Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Его стимуляция пучка при брадикардии и сердечной недостаточности

22 декабря 2025 г. обновлено: Yong-Mei Cha

У участников этого исследования будет либо сердечная недостаточность (СН), и им планируется имплантация кардиостимулятора (PM), кардиостимулятора сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P), имплантация дефибриллятора сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D), имплантация пучка Гиса (HIBP). ) или стимуляция области левой ножки пучка Гиса (LBAP) (включая HIBP/LBAP для пациентов с СН, для пациентов с неудачным имплантом СРТ или пациентов, которые не реагируют на СРТ), или с атриовентрикулярной (АВ) блокадой или брадикардией и планируют пройти имплантация двухкамерного электрокардиостимулятора. В этом исследовании будут собраны дополнительные измерения сердечного ритма во время процедуры имплантации, чтобы лучше понять, как пучок Гиса и/или парагизиальная стимуляция (HISP) влияют на электрическую проводимость в сердце пациентов с СН или АВ-блокадой.

Гипотеза состоит в том, что стимуляция пучка Гиса или парагизиальной стимуляции (HISP) и стимуляция области левой ножки пучка Гиса (LBAP) могут нормализовать атриовентрикулярную (AV) проводимость с узкой комбинацией зубца Q, зубца R и зубца S (комплекс QRS) при функциональной блокаде ножки пучка Гиса. или задержка проведения у пациентов с сердечной недостаточностью (СН).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yong-Mei Cha, M.D.
  • Номер телефона: (507) 255-2440
  • Электронная почта: ycha@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brent W Quam
  • Номер телефона: 507-422-3235
  • Электронная почта: quam.brent@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Yong-Mei Cha
        • Контакт:
          • Yong-mei Cha
          • Номер телефона: (507) 255-2440
          • Электронная почта: ycha@mayo.edu
        • Контакт:
          • Brent Quam
          • Номер телефона: 507-422-3235
          • Электронная почта: Quam.Brent@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из кардиологической клиники Mayo Clinic в Рочестере, штат Миннесота.

Описание

Критерии включения:

Группа ВЧ

  • Клинически рекомендуется пройти имплантацию PM, CRT-P или CRT-D или HIBP/LBAP (включая HIBP/LBAP для пациентов с СН, для пациентов с неудачным имплантом CRT или пациентов, которые не отвечают на CRT)
  • Любая продолжительность QRS
  • ФВ ЛЖ ≤ 50%

АВ-блокада/группа брадикардии

  • Рекомендована имплантация двухкамерного кардиостимулятора.
  • АВ-блокада второй или третьей степени или синусовая брадикардия

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа сердечной недостаточности
Пациенты с любой продолжительностью комплекса QRS и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50% будут включены в эту группу. Врач первичной медико-санитарной помощи порекомендует PM, имплантацию CRT-D, имплантацию CRT-P, HIBP или LBAP (включая HIBP/LBAP для пациентов с СН, для пациентов, у которых не удалась имплантация CRT, или для пациентов, не отвечающих на CRT). (Это Стандарт лечения для этой группы пациентов; процедуры будут проводиться, даже если пациент не участвует в исследовании.)
Процедура: Имплантация CRT-D
Дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии
Процедура: Имплантация CRT-P
Кардиостимулятор для сердечной ресинхронизирующей терапии
Группа атриовентрикулярной блокады/брадикардии
Пациенты, у которых развилась атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени (АВ-блокада) или брадикардия, будут включены в эту группу. Врач первичного звена порекомендует имплантацию двухкамерного кардиостимулятора. (Это Стандарт лечения для этой группы пациентов; процедуры будут проводиться, даже если пациент не участвует в исследовании.)
Процедура: Имплантация двухкамерного кардиостимулятора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность комплекса QRS, измеренная по ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Нормальная продолжительность (интервал) комплекса QRS составляет 0,08 и 0,10 секунды (80 и 100 мс). Когда продолжительность составляет от 0,10 до 0,12 секунды, она является промежуточной или слегка удлиненной. Продолжительность комплекса QRS более 0,12 секунды считается ненормальной.
Исходный уровень до 6 месяцев
Морфология комплекса QRS по данным ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Нормальная ширина QRS составляет 70-100 мс (иногда у здоровых людей наблюдается продолжительность 110 мс). Ширина QRS полезна для определения происхождения каждого комплекса QRS (например, синусовый, предсердный, узловой или желудочковый).
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yong-Mei Cha

Следователи

  • Главный следователь: Yong-Mei Cha, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-005100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Имплантация CRT-D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться