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Ensayo de resincronización para insuficiencia cardíaca ambulatoria en pacientes con función VI preservada

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Anthony Tang

Ensayo de resincronización para insuficiencia cardíaca ambulatoria en pacientes con función VI preservada (RAFT-Preservado)

Este ensayo comparará dos estrategias de manejo para pacientes con IC con función VI conservada en ritmo sinusal y BRIHH. El grupo de control será tratado con la terapia médica óptima según las pautas de práctica para la insuficiencia cardíaca. El grupo experimental será tratado con CRT además de la terapia médica óptima para la insuficiencia cardíaca. Además, el ensayo comparará aún más dos métodos de administración de TRC. Un grupo experimental recibirá BiV-CRT, mientras que el segundo grupo experimental recibirá CS-CRT.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca clase II-IVa de la NYHA y en tratamiento con diuréticos
  • FEVI > 35 % (estratificar por FEVI 36-49 % y FEVI ≥ 50 %) y FEVI recuperada (anteriormente FEVI ≤ 35 %, pero mejoró a FEVI > 35 % con tratamiento médico)
  • Los pacientes con FEVI ≥ 40 % también deben tener un índice de volumen auricular izquierdo (LAVI) > 34 ml/m2 o un índice de masa LV (LVMI) ≥ 115 g/m2 para hombres y ≥ 95 g/m2 para mujeres
  • Ritmo sinusal (puede haber fibrilación auricular paroxística)
  • Duración del BRI y QRS ≥ 140 mseg. para hombres o ≥ 130 mseg. para mujeres, y con muescas o ligaduras en el QRS medio en ≥ 2 derivaciones
  • NT-proBNP ≥ 600 pg/ml o nivel de BNP ≥ 120 pg/ml con tratamiento médico estable
  • Tratamiento farmacológico adecuado de la IC y comorbilidades.
  • Diuréticos estables y otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca durante al menos cuatro semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular permanente
  • Pacientes con indicación clínica de marcapasos o Desfibrilador Cardioversor Implantable
  • Creatinina sérica >180 μmol/L; o tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] ≤30 ml/min/1,73 m2, calculado mediante la fórmula Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal
  • Pacientes hospitalizados con enfermedades cardíacas o no cardíacas agudas que requieren cuidados intensivos
  • Síndrome coronario agudo (incluido MI) <4 semanas
  • Revascularización coronaria (CABG o PCI) < 3 meses
  • Enfermedad valvular primaria no corregida o no corregible
  • TAVI < 3 meses
  • Forma restrictiva o reversible de miocardiopatía, amiloidosis cardíaca
  • Enfermedad pulmonar primaria grave como cor pulmonale, hipertensión pulmonar primaria (puede incluir hipertensión pulmonar secundaria, si la presión pulmonar media es ≤ 70 mm Hg))
  • Se espera que se someta a un trasplante cardíaco dentro de un año (estado I)
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a un año por causa no cardiaca.
  • Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos que afectarán a los objetivos de este estudio
  • Aquellos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control será tratado con la terapia médica óptima según las pautas de práctica para la insuficiencia cardíaca.
Experimental: BiV-CRT
El grupo experimental será tratado con CRT además de la terapia médica óptima para la insuficiencia cardíaca. Además, el ensayo comparará aún más dos métodos de administración de TRC. Un grupo experimental recibirá BiV-CRT, mientras que el segundo grupo experimental recibirá Conduction System(CS)-CRT.
Dispositivo: Tubo de rayos catódicos
El grupo experimental será tratado con CRT además de la terapia médica óptima para la insuficiencia cardíaca. Además, el ensayo comparará aún más dos métodos de administración de TRC. Un grupo experimental recibirá BiV-CRT, mientras que el segundo grupo experimental recibirá CS-CRT
Experimental: CS-TRC
El grupo experimental será tratado con CRT además de la terapia médica óptima para la insuficiencia cardíaca. Además, el ensayo comparará aún más dos métodos de administración de TRC. Un grupo experimental recibirá BiV-CRT, mientras que el segundo grupo experimental recibirá Conduction System(CS)-CRT.
Dispositivo: Tubo de rayos catódicos
El grupo experimental será tratado con CRT además de la terapia médica óptima para la insuficiencia cardíaca. Además, el ensayo comparará aún más dos métodos de administración de TRC. Un grupo experimental recibirá BiV-CRT, mientras que el segundo grupo experimental recibirá CS-CRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de NTproBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado coprimaria es NTproBNP medido a los 6 meses.
6 meses
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado coprimaria es una distancia de caminata de 6 minutos medida a los 6 meses.
6 meses
Puntuación de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado coprimaria es la calidad de vida medida mediante la puntuación del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). El MLHFQ consta de 21 preguntas respondidas en una escala Likert de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de arritmia ventricular determinada por la captura de arritmias del dispositivo y la adjudicación por parte de un comité de revisión del dispositivo cegado a la asignación de tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado secundaria es la carga de arritmia ventricular determinada por el dispositivo medida a los 6 meses.
6 meses
Remodelación inversa del VI (LVESVi en ecocardiografía)
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado secundaria es la remodelación inversa del VI medida por LVESVi en ecocardiografía a los 6 meses.
6 meses
FEVI
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado secundaria es la FEVI medida por ecocardiografía a los 6 meses.
6 meses
Una combinación de mortalidad por todas las causas y eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado secundario mide una combinación de mortalidad por todas las causas y eventos de insuficiencia cardíaca a los 6 meses.
6 meses
Puntuación compuesta de resultados clínicos de Packer
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado secundaria es la puntuación de resultados clínicos compuesta de Packer a los 6 meses. La puntuación clínica compuesta de Packer clasifica a cada paciente en 1 de 3 categorías (mejorada, empeorada, sin cambios) y se determina utilizando los resultados clínicos, el estado de insuficiencia cardíaca y los síntomas del paciente. Se considera que los pacientes han mejorado si en la visita final experimentaron en la evaluación del paciente una escala preespecificada pero no experimentaron ningún evento clínico adverso importante durante todo el ensayo. Si se consideraba peor, los pacientes experimentaron un evento clínico importante durante la duración planificada del tratamiento doble ciego o informaron un empeoramiento en su visita final. Y si se considera que no hay cambios, se considerará que los pacientes no han mejorado ni empeorado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anthony Tang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO 3310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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