이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

좌심실 기능이 보존된 환자의 보행성 심부전 시험을 위한 재동기화

2023년 11월 7일 업데이트: Anthony Tang

좌심실 기능이 보존된 환자의 보행성 심부전 시험을 위한 재동기화(RAFT-보존)

이 시험은 부비동 리듬과 LBBB에서 좌심실 기능이 보존된 심부전 환자를 위한 두 가지 관리 전략을 비교할 것입니다. 대조군은 HF에 대한 진료 지침 최적 의료 요법으로 치료를 받게 됩니다. 실험군은 HF에 대한 최적의 의학적 요법과 함께 CRT로 치료받게 됩니다. 또한, 시험은 CRT를 제공하는 두 가지 방법을 추가로 비교할 것입니다. 한 실험 그룹은 BiV-CRT를 받고 두 번째 실험 그룹은 CS-CRT를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NYHA class II-IVa HF 증상이 있고 이뇨제 치료를 받고 있는 환자
  • LVEF > 35%(LVEF 36-49% 및 LVEF ≥ 50%로 계층화) 및 회복된 LVEF(이전에는 LVEF ≤ 35%였지만 약물 요법으로 LVEF > 35%로 개선됨)
  • LVEF ≥ 40%인 환자는 또한 좌심방 용적 지수(LAVI) > 34 mL/m2 또는 LV 질량 지수(LVMI)가 남성의 경우 ≥ 115 g/m2, 여성의 경우 ≥ 95 g/m2여야 합니다.
  • 동리듬(발작성 심방 세동이 있을 수 있음)
  • LBBB 및 QRS 기간 ≥ 140msec. 남성 또는 ≥ 130msec. 여성의 경우, 2개 이상의 리드에서 중간 QRS 노칭 또는 슬러링이 있는 경우
  • NT-proBNP ≥ 600 pg/ml 또는 안정적인 약물 치료에서 BNP 수준 ≥ 120 pg/ml
  • 심부전 및 동반질환의 적절한 약리학적 치료.
  • 최소 4주 동안 안정적인 이뇨제 및 기타 HF 약물

제외 기준:

  • 영구 심방 세동 환자
  • 심박조율기 또는 이식형 제세동기의 임상적 적응증이 있는 환자
  • 혈청 크레아티닌 >180 μmol/L; 또는 예상 사구체 여과율[eGFR] ≤30mL/min/1.73 신장 질환 공식을 사용하여 계산된 m2
  • 집중치료가 필요한 급성심장질환 또는 비심장질환으로 입원환자
  • 급성관상동맥증후군(MI 포함) <4주
  • 관상 동맥 재생술(CABG 또는 PCI) < 3개월
  • 교정되지 않거나 교정 불가능한 원발성 판막 질환
  • TAVI < 3개월
  • 제한적 또는 가역적 형태의 심근병증, 심장 아밀로이드증
  • 폐성심, 원발성 폐고혈압과 같은 중증 원발성 폐질환(평균 폐압이 ≤ 70mmHg인 경우 이차성 폐고혈압을 포함할 수 있음)
  • 1년 이내에 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상되는 경우(상태 I)
  • 비심장성 원인으로 기대 수명이 1년 미만인 환자.
  • 본 연구의 목적에 영향을 미칠 다른 임상 시험에 포함된 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군은 HF에 대한 진료 지침 최적 의료 요법으로 치료를 받게 됩니다.
실험적: BiV-CRT
실험군은 HF에 대한 최적의 의학적 요법과 함께 CRT로 치료받게 됩니다. 또한, 시험은 CRT를 제공하는 두 가지 방법을 추가로 비교할 것입니다. 한 실험 그룹은 BiV-CRT를 받고 두 번째 실험 그룹은 전도 시스템(CS)-CRT를 받게 됩니다.
장치: 브라운관
실험군은 HF에 대한 최적의 의학적 요법과 함께 CRT로 치료받게 됩니다. 또한, 시험은 CRT를 제공하는 두 가지 방법을 추가로 비교할 것입니다. 한 실험 그룹은 BiV-CRT를 받고 두 번째 실험 그룹은 CS-CRT를 받게 됩니다.
실험적: CS-CRT
실험군은 HF에 대한 최적의 의학적 요법과 함께 CRT로 치료받게 됩니다. 또한, 시험은 CRT를 제공하는 두 가지 방법을 추가로 비교할 것입니다. 한 실험 그룹은 BiV-CRT를 받고 두 번째 실험 그룹은 전도 시스템(CS)-CRT를 받게 됩니다.
장치: 브라운관
실험군은 HF에 대한 최적의 의학적 요법과 함께 CRT로 치료받게 됩니다. 또한, 시험은 CRT를 제공하는 두 가지 방법을 추가로 비교할 것입니다. 한 실험 그룹은 BiV-CRT를 받고 두 번째 실험 그룹은 CS-CRT를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NTproBNP 측정
기간: 6 개월
공동 일차 결과 측정은 6개월에 측정된 NTproBNP입니다.
6 개월
도보 6분 거리
기간: 6 개월
공동 일차 결과 측정은 6개월에 측정된 6분 홀 도보 거리입니다.
6 개월
삶의 질(QoL) 점수
기간: 6 개월
공동 일차 결과 측정은 MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) 점수를 사용하여 측정된 삶의 질입니다. MLHFQ는 0~5의 리커트 척도로 답변된 21개의 질문으로 구성되며, 점수가 높을수록 심부전이 QoL에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥의 장치 포착 및 환자의 치료 할당을 알지 못하는 장치 검토 위원회의 판결에 의해 결정되는 심실 부정맥 부담
기간: 6 개월
2차 결과 측정은 6개월에 측정된 장치에 의해 결정된 심실 부정맥 부담입니다.
6 개월
좌심실 역 리모델링(심초음파 검사 시 LVESVi)
기간: 6 개월
2차 결과 측정은 6개월에 심초음파 검사에서 LVESVi로 측정한 좌심실 역 리모델링입니다.
6 개월
LVEF
기간: 6 개월
2차 결과 측정은 6개월에 심장초음파로 측정한 LVEF입니다.
6 개월
모든 원인으로 인한 사망률과 HF 사건의 복합
기간: 6 개월
2차 결과는 6개월째의 모든 원인으로 인한 사망률과 HF 사건의 종합을 측정합니다.
6 개월
패커 종합 임상 결과 점수
기간: 6 개월
2차 결과 측정은 6개월째의 Packer Composite Clinical Outcome Score입니다. 패커 임상 종합 점수(Packer Clinical Composite Score)는 각 환자를 3가지 범주(개선, 악화, 변화 없음) 중 하나로 분류하고 임상 결과, 심부전 상태 및 환자 증상을 기준으로 결정됩니다. 환자가 최종 방문 시 미리 지정된 척도의 환자 평가에서 경험했지만 시험 기간 동안 중대한 임상적 부작용을 경험하지 않은 경우 개선된 것으로 간주됩니다. 더 나쁜 것으로 간주되는 경우, 환자는 계획된 이중 맹검 치료 기간 동안 주요 임상 사건을 경험했거나 최종 방문에서 악화를 보고했습니다. 그리고 변화가 없는 것으로 간주된다면 환자는 개선되지도 악화되지도 않은 것으로 간주됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anthony Tang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO 3310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

브라운관에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다