Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и экономическая эффективность КПТ через Интернет для подростков с депрессией (IDA)

26 апреля 2024 г. обновлено: Region Stockholm

Эффективность и рентабельность когнитивно-поведенческой терапии с использованием Интернета для подростков с легкой и умеренной депрессией: рандомизированное контролируемое исследование контролируемого и самостоятельного ИКПТ в сравнении с обычным лечением

Подростковая депрессия является распространенным и тяжелым заболеванием, которое можно эффективно лечить с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Однако большинство подростков не имеют доступа к КПТ. КПТ через Интернет (ICBT) была предложена как способ повысить доступность эффективных психологических методов лечения. Тем не менее, исследования ИКБТ для подростков значительно отстают.

Общая цель этого исследовательского проекта — повысить доступность научно обоснованных психологических методов лечения подростков с депрессией путем разработки и оценки когнитивно-поведенческой терапии (ИКПТ) через Интернет для этой целевой группы. Основные цели заключаются в том, чтобы установить эффективность, экономическую эффективность и долгосрочные эффекты контролируемого и самостоятельного ИКПТ для подростков с легкой и умеренной депрессией в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с тремя группами; ИКБТ под руководством (с поддержкой терапевта) и ИКБТ под руководством врача (без поддержки терапевта) в сравнении с обычным лечением (ТАУ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные и второстепенные цели

Основная цель:

1. Определить клиническую эффективность управляемого и самостоятельного ИКПТ при депрессии для снижения тяжести депрессивных симптомов (по данным CDRS-R (27) у подростков с легким и умеренным большим депрессивным расстройством (БДР) по сравнению с активным контролем. вмешательство (обычное лечение в рамках первичной или вторичной психиатрической помощи детям и подросткам). Первичной конечной точкой является наблюдение через 3 месяца после лечения.

Второстепенные цели:

  1. Установить 12-месячную продолжительность эффекта лечения.
  2. Провести медико-экономическую оценку управляемого ICBT при депрессии и самостоятельного ICBT при депрессии по сравнению с TAU с различных точек зрения, как в краткосрочной перспективе (первичная конечная точка), так и в долгосрочной перспективе (12-месячное наблюдение).

Вопросы исследования:

  1. Является ли управляемый и самостоятельный ICBT более эффективным, чем TAU, в отношении уменьшения симптомов депрессии?
  2. Является ли управляемый и самоуправляемый ICBT более экономически эффективным, чем TAU?
  3. Является ли самоуправляемая ICBT более рентабельной, чем управляемая ICBT?
  4. Сохраняется ли терапевтический эффект ИКБТ в долгосрочной перспективе (т. е. через 1 год после вмешательства)?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

215

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Швеция, 11364
        • BUP Internetbehandling, BUP Forsknings- och utvecklingscentrum i Stockholm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 13-17 лет,
  • Основной диагноз: легкий или умеренный БДР.
  • Готов быть рандомизированным в любую из трех групп лечения,
  • Базовое знание шведского языка как у подростков, так и у участвующих опекунов.
  • Регулярный доступ к настольному компьютеру, ноутбуку, подключенному к Интернету, а также мобильному телефону.
  • При использовании препарата с антидепрессантами, стимуляторами центрального действия и нейролептиками его необходимо изменить не менее чем за 6 недель до включения.
  • Минимум один человек, осуществляющий уход, который может участвовать в лечении.

Критерий исключения:

  • Непосредственный риск для себя или других, требующий срочной медицинской помощи, например, суицидальные намерения или повторяющееся членовредительство.
  • Другие психические расстройства или социальные проблемы, требующие других действий из первых рук (например, диагноз органического заболевания головного мозга, умственной отсталости, психоза, биполярного расстройства, расстройства пищевого поведения или зависимости от алкоголя или психоактивных веществ; продолжающееся издевательство в школе, жестокое обращение и/или пренебрежение в школе). семья; высокие и длительные пропуски занятий в школе).
  • Предыдущее психологическое лечение БДР в течение как минимум 3 сеансов в течение последних 12 месяцев до обследования.
  • Современное использование бензодиазепинов.
  • Постоянное психологическое лечение любого другого психического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управляемый ICBT
Участники управляемого ICBT получат КПТ через Интернет при поддержке терапевта. Лечение состоит из 8 онлайн-модулей с интерактивными функциями, такими как видео и иллюстрации, которые проводятся в течение максимум 10 недель. Основное внимание в лечении уделяется поведенческой активации. Подростку и лицу, осуществляющему уход, предоставляются отдельные программы и вход в лечебную платформу. Программа для опекунов также состоит из 8 глав, включая психообразование по вопросам депрессии и тому, как поддержать подростка в лечении. Подростки и лица, осуществляющие уход, регулярно общаются с назначенным им терапевтом посредством письменных текстовых сообщений на платформе. Участники обычно общаются со своим терапевтом несколько раз в неделю. Подросток и лицо, осуществляющее уход, могут продолжать получать доступ ко всем модулям лечения в течение всего периода наблюдения (3 месяца), но без поддержки терапевта.
Поведенческий: Поведенческая активация (БА)
Основная цель BA — повысить вовлеченность в деятельность, основанную на ценностях, и уменьшить избегающее поведение, которое способствует поддержанию депрессии. Подросток узнает о депрессии, о том, как работают поведенческие активации, будет контролировать свою собственную деятельность, планировать и выполнять больше действий, основанных на ценностях, а также преодолевать препятствия на пути к положительному подкреплению, такие как избегающее поведение.
Экспериментальный: Самоуправляемый ICBT
Самоуправляемая рука идентична управляемой руке, однако без поддержки терапевта. Чтобы обеспечить безопасность пациентов, пациентам и лицам, осуществляющим основной уход, будут даны четкие инструкции о том, как связаться с исследовательской группой в случае острых проблем, а также будут разработаны клинические процедуры для выявления и устранения ухудшения состояния или суицидальных тенденций.
Поведенческий: Поведенческая активация (БА)
Основная цель BA — повысить вовлеченность в деятельность, основанную на ценностях, и уменьшить избегающее поведение, которое способствует поддержанию депрессии. Подросток узнает о депрессии, о том, как работают поведенческие активации, будет контролировать свою собственную деятельность, планировать и выполнять больше действий, основанных на ценностях, а также преодолевать препятствия на пути к положительному подкреплению, такие как избегающее поведение.
Активный компаратор: Лечение как обычно (ТАУ)
Участники, рандомизированные в TAU, будут направлены в местное отделение CAMH или отделение первичной медико-санитарной помощи для детей и молодежи и смогут бесплатно получать любое лечение: психосоциальное, медицинское или их комбинацию. Содержание TAU и используемые методы лечения будут контролироваться.
Другой: Регулярный уход в рамках первичной или вторичной психиатрической помощи детям
Регулярный уход (поддерживающая терапия, лист ожидания, психологическое лечение, лекарства или комбинация различных вмешательств)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок депрессии по оценке врачей по детской шкале оценки депрессии — пересмотренной (CDRS-R)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 10, контрольное наблюдение через 3 и 12 месяцев.
CDRS-R представляет собой полуструктурированное клиническое интервью, позволяющее оценить уровень депрессивной симптоматики. Общий диапазон составляет 17–113, причем более высокие значения представляют собой худший результат.
неделя 0, неделя 10, контрольное наблюдение через 3 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая глобальная шкала впечатлений – тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 10, контрольное наблюдение через 3 и 12 месяцев.
CGI-S был разработан для оценки того, насколько психически болен конкретный пациент по сравнению с конкретной группой пациентов (например, с большим депрессивным расстройством) в определенное время. Он состоит из одного пункта, оцениваемого по семибалльной шкале от 1 = «нет симптомов» до 7 = «крайние симптомы».
неделя 0, неделя 10, контрольное наблюдение через 3 и 12 месяцев.
Клиническое общее впечатление – улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 10-я неделя, контрольный осмотр через 3 и 12 месяцев
CGI-I разработан для оценки улучшения психиатрических симптомов у конкретного пациента по сравнению с исходным уровнем. Он состоит из одного пункта, оцениваемого по семибалльной шкале от 1 = «очень значительно лучше» до 7 = «очень намного хуже».
10-я неделя, контрольный осмотр через 3 и 12 месяцев
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 10, контрольное наблюдение через 3 и 12 месяцев.
CGAS представляет собой единую шкалу от 1 до 100, которая объединяет психологическое, социальное и академическое функционирование детей в качестве меры психического расстройства. Более высокие значения представляют лучший результат.
неделя 0, неделя 10, контрольное наблюдение через 3 и 12 месяцев.
Шкала приверженности пациентов к интернет-вмешательству (iiPAS)
Временное ограничение: Неделя 10
IiPAS — это оцениваемый врачами показатель приверженности пациентов к поведенческим вмешательствам, проводимым через Интернет (38), включающий 5 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 4 с общим баллом от 0 до 20, где 0 означает отсутствие приверженности, а 20 — полную приверженность. Шкала учитывает темп работы клиента, вовлеченность, общение с терапевтом, мотивацию к изменениям и частоту входа в систему. iiPAS продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность и хорошую валидность конструкции, а также сильную связь с объективными показателями активности пациентов в ICBT (38). Для участников группы самоконтроля мы будем использовать адаптированную версию, исключая пункт 3, поскольку общение с терапевтом неприменимо, а оценку после лечения будет делать научный сотрудник.
Неделя 10
Шкала ангедонии для подростков (ASA)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 10, контрольное наблюдение через 3 и 12 месяцев.
ASA представляет собой специфичный для подростков показатель ангедонии, состоящий из 14 пунктов и четырехбалльной шкалы от 0 (никогда) до 3 (всегда) в диапазоне от 0 до 42 баллов. Более высокий балл указывает на большую ангедонию. ASA имеет высокую надежность при повторном тестировании и хорошую конвергентную валидность со стандартизированными показателями депрессии.
неделя 0, неделя 10, контрольное наблюдение через 3 и 12 месяцев.
Индекс аффективной реактивности (ARI)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 10, контрольное наблюдение через 3 и 12 месяцев.
ARI представляет собой показатель раздражительности, состоящий из шести пунктов по трехбалльной шкале и одного пункта, посвященного нарушениям вследствие раздражительности, в диапазоне от 0 до 12 баллов, при этом более высокие баллы указывают на худший результат. ARI продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность и отличает случаи от контрольных в клинике и выборке сообщества.
неделя 0, неделя 10, контрольное наблюдение через 3 и 12 месяцев.
Поведенческая активация шкалы депрессии – краткая форма (BADS-S)
Временное ограничение: 0-я неделя, еженедельно во время лечения (с 1-й по 10-ю неделю), через 3 и 12 месяцев наблюдения
BADS-S предназначен для отслеживания изменений предполагаемых медиаторов поведенческой активации, например активация и избегание. Общий диапазон составляет от 0 до 54, где более высокие значения указывают на более высокую степень активации и более низкую степень избегания. Изменения во время лечения предполагаемых медиаторов поведенческой активации по шкале BADS-S будут сообщены для вмешательств ICBT.
0-я неделя, еженедельно во время лечения (с 1-й по 10-ю неделю), через 3 и 12 месяцев наблюдения
Сопутствующие вмешательства
Временное ограничение: Последующие оценки через 10 недель, 3 и 12 месяцев.
Чтобы оценить, получал ли подросток другое психологическое лечение в течение испытательного периода, подростки отвечают на вопросы о других потенциальных психологических методах лечения, которые они получали помимо вмешательств, включенных в исследование.
Последующие оценки через 10 недель, 3 и 12 месяцев.
Анкета удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8) – версия для подростков и родителей
Временное ограничение: неделя 10
CSQ-8 представляет собой 4-балльную шкалу для самостоятельной оценки, состоящую из 8 пунктов и измеряющую различные аспекты удовлетворенности лечением, например: восприятие качества лечения, если лечение адекватно отвечает их потребностям и общему удовлетворению. Общий диапазон составляет от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность. Будут сообщены средние общие баллы удовлетворенности по шкале CSQ-8 для каждой группы лечения в конце лечения и при последующем наблюдении.
неделя 10
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 10 и контрольное наблюдение через 3 и 12 месяцев.
ISI, краткий показатель скрининга бессонницы, шкала из семи пунктов в диапазоне от 0 до 28 баллов, где более высокие значения представляют собой худший результат.
неделя 0, неделя 10 и контрольное наблюдение через 3 и 12 месяцев.
Индекс Kidscreen-10 - версия для подростков и родителей
Временное ограничение: неделя 0, неделя 10, контрольный осмотр через 3 и 12 месяцев.
Kidscreen-10 оценивает общее качество жизни подростков, связанное со здоровьем. Общий диапазон варьируется от 10 до 50, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
неделя 0, неделя 10, контрольный осмотр через 3 и 12 месяцев.
Необходимость дальнейшего лечения – версия для подростков и родителей
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
Выясните, считает ли участник себя нуждающимся в дальнейшем лечении депрессии. Шкала варьируется от 0 (нет необходимости в дополнительном лечении) до 4 (острая необходимость в дополнительном лечении), где более высокие баллы указывают на худший результат.
через 3 месяца наблюдения
Анкета по негативным последствиям (NEQ-20) – версия для подростков и родителей
Временное ограничение: Наблюдение через 10 неделю и 3 месяца.
NEQ-20 исследует негативные последствия психологического лечения участников. Общий диапазон составляет 0–80, причем более высокие значения представляют собой худший результат.
Наблюдение через 10 неделю и 3 месяца.
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии, короткая (RCADS-S) – версия для подростков и родителей.
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 10, наблюдение через 3 и 12 месяцев.
RCADS-S, сокращенная версия шкалы детской тревожности Спенса, представляет собой метод самоотчета детей и родителей о психопатологиях, связанных с тревогой и депрессией. В этом исследовании используются только подшкалы тревоги, поскольку симптомы депрессии тщательно измеряются с помощью других показателей. Общий диапазон составляет 0–45, причем более высокие значения представляют собой худший результат.
Неделя 0, неделя 10, наблюдение через 3 и 12 месяцев.
Шкала трудовой и социальной адаптации, молодежная версия (WSAS-Y) – версия для подростков и родителей
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 10, наблюдение через 3 и 12 месяцев.
WSAS-Y представляет собой шкалу нарушений функционирования в школе, повседневной жизни, дружбе и общественной жизни, отдыхе и хобби, а также семье и близких отношениях, оцениваемую родителями и подростками. Шкала генерирует глобальную оценку в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение состояния.
Неделя 0, неделя 10, наблюдение через 3 и 12 месяцев.
Контрольный список прилагательных, выражающих эмоции (EEAC)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 10, наблюдение через 3 и 12 месяцев.
EEAC представляет собой проверенный опросник для самостоятельной оценки положительных и отрицательных эмоций лица, осуществляющего уход, направленных на подростка. EEAC включает 20 прилагательных (каждое имеет оценку от 1 до 8, где 1 означает никогда, а 8 — всегда).
Неделя 0, неделя 10, наблюдение через 3 и 12 месяцев.
Анкета Тримбоса для расчета затрат, связанных с психическими заболеваниями (TiC-P)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 10, контрольный осмотр через 3 и 12 месяцев.

TiC-P оценивает использование ресурсов здравоохранения и общества, включая, например, элементы, касающиеся использования ресурсов здравоохранения, лекарств, пропусков занятий в школе и потери продуктивности родителей. В настоящем исследовании не будет проводиться никакая экономическая оценка здравоохранения. Скорее, этот инструмент включен для получения технико-экономических данных при подготовке запланированного более крупного рандомизированного контролируемого исследования. Поэтому в этом исследовании не будет представлено никаких данных о TiC-P.

TiC-P оценивает использование ресурсов здравоохранения и общества, включая, например, элементы, касающиеся использования ресурсов здравоохранения, лекарств, пропусков занятий в школе и потери продуктивности родителей.
неделя 0, неделя 10, контрольный осмотр через 3 и 12 месяцев.
Краткий перечень депрессивной симптоматики, 17 пунктов (QIDS-17) – версия для подростков и родителей
Временное ограничение: неделя 0, еженедельно с 1 по 10 неделю, через 3 и 12 месяцев наблюдения
QIDS-17 охватывает девять симптомов депрессии, определенных в Диагностическом статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5), оцененных по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (самый высокий) с диапазоном сумм от 0 до 27. Сумма баллов 6–10 указывает на легкую депрессию, 11–15 — на умеренную, 16–20 — на тяжелую и 21 — на очень тяжелую. Ответ определяется как снижение половины первоначального балла по QIDS-17. Ремиссия определяется как ниже 6 баллов по QIDS-17. QIDS-17 является очень надежным показателем и наиболее избирательным при умеренной степени депрессии.
неделя 0, еженедельно с 1 по 10 неделю, через 3 и 12 месяцев наблюдения
Достоверность лечения – версия для подростков и родителей
Временное ограничение: неделя 3
На третьей неделе будут заданы четыре качественных вопроса о достоверности лечения: насколько хорошо лечение подходит подросткам с депрессией, насколько, по их мнению, это лечение поможет ему/ей, будут ли они рекомендовать это лечение другу, страдающему депрессией, и в какой степени. и какого улучшения они ожидают от лечения. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Шкала варьируется от 4 до 20 баллов, где более высокий балл указывает на лучший результат.
неделя 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Stockholm

Соавторы

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Eva Serlachius, PhD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0859

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Поведенческая активация (БА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться