Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interneten elérhető CBT hatékonysága és költséghatékonysága depressziós serdülők számára (IDA)

2024. április 26. frissítette: Region Stockholm

Az internetes kognitív viselkedésterápia hatékonysága és költséghatékonysága enyhe és közepes depresszióban szenvedő serdülők számára: Az irányított és önirányítású ICBT véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a szokásos kezeléssel szemben

A serdülőkori depresszió elterjedt és károsító állapot, amely hatékonyan kezelhető kognitív viselkedésterápiával (CBT). A serdülők többsége azonban nem fér hozzá a CBT-hez. Az Interneten keresztül szállított CBT-t (ICBT) javasolták a hatékony pszichológiai kezelések elérhetőségének növelésére. A serdülőknek szánt ICBT kutatása azonban jelentős lemaradásban van.

Ennek a kutatási projektnek az általános célja, hogy növelje a bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelések elérhetőségét a depresszióban szenvedő serdülők számára azáltal, hogy kidolgozza és értékeli az interneten keresztül elérhető kognitív viselkedésterápia (ICBT) e célcsoport számára. A fő célkitűzések az irányított és önirányítású ICBT hatékonyságának, költséghatékonyságának és hosszú távú hatásainak megállapítása enyhe-közepes depresszióban szenvedő serdülők számára egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT), három karral; irányított ICBT (terapeuta támogatásával) és önvezérelt ICBT (terapeuta támogatása nélkül) vs szokásos kezelés (TAU).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Elsődleges és másodlagos célok

Az elsődleges célkítűzés:

1. Meghatározni az irányított és önvezérelt ICBT klinikai hatékonyságát depresszióban a depressziós tünetek súlyosságának csökkentésében (a CDRS-R-rel (27) mérve enyhe és közepesen súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő serdülőknél, összehasonlítva egy aktív kontrollal. beavatkozás (a szokásos kezelés az elsődleges vagy másodlagos gyermek- és serdülőkori mentálhigiénés ellátáson belül). Az elsődleges végpont a kezelést követő 3 hónapos követés.

Másodlagos célok:

  1. A kezelési hatások 12 hónapos tartósságának megállapítása.
  2. Az irányított ICBT depresszióra és az önvezérelt ICBT depresszióra vonatkozó egészségügyi-gazdasági értékelése a TAU-val összehasonlítva, több szempontból, mind rövid távon (elsődleges végpont), mind hosszú távon (12 hónapos követés).

Kutatási kérdések:

  1. Az irányított és önvezérelt ICBT hatékonyabb a TAU-nál a depressziós tünetek csökkentésében?
  2. Az irányított és önvezérelt ICBT költséghatékonyabb, mint a TAU?
  3. Az önvezérelt ICBT költséghatékonyabb, mint az irányított ICBT?
  4. Fenntartják-e az ICBT terápiás előnyei hosszú távon (azaz 1 évvel a beavatkozás után)?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

215

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Svédország, 11364
        • BUP Internetbehandling, BUP Forsknings- och utvecklingscentrum i Stockholm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-17 éves korig,
  • Az enyhe vagy közepes MDD fő diagnózisa
  • hajlandó véletlenszerűen besorolni a három kezelési kar valamelyikébe,
  • Alapszintű svéd nyelvtudás, serdülő és részt vevő gondozó egyaránt
  • Rendszeres hozzáférés asztali számítógéphez, internetre csatlakoztatott laptophoz, valamint mobiltelefonhoz,
  • Antidepresszánsokkal, centrális stimulánsokkal és neuroleptikumokkal kombinált gyógyszeres kezelés esetén legalább 6 héttel a felvétel előtt változatlannak kell lennie.
  • Legalább egy gondozó, aki képes részt venni a kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali kockázat önmaga vagy mások számára, sürgős orvosi ellátást igényel, például öngyilkosság vagy ismételt önkárosító magatartás.
  • Egyéb pszichiátriai rendellenességek vagy szociális problémák, amelyek más beavatkozást igényelnek (pl. organikus agyi rendellenesség, értelmi fogyatékosság, pszichózis, bipoláris zavar, étkezési zavar vagy alkohol-/anyagfüggőség; folyamatos iskolai zaklatás, bántalmazás és/vagy elhanyagolás a családban) család; magas és hosszan tartó iskolai hiányzás).
  • Korábbi pszichológiai kezelés MDD miatt legalább 3 alkalommal az értékelést megelőző 12 hónapban.
  • A benzodiazepinek jelenlegi alkalmazása.
  • Folyamatos pszichológiai kezelés bármely más pszichiátriai rendellenesség miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irányított ICBT
Az irányított ICBT résztvevői interneten keresztül kézbesített CBT-t kapnak terapeuta támogatásával. A kezelés 8 online modulból áll, interaktív funkciókkal, például videókkal és illusztrációkkal, amelyeket maximum 10 héten keresztül szállítanak le. A kezelés fő célja a viselkedés aktiválása. A serdülő és a gondozó saját külön programokat kap, és bejelentkezik a kezelési platformra. A gondozói program szintén 8 fejezetből áll, beleértve a depresszióról szóló pszichoedukációt és a serdülők kezelésének támogatását. A serdülők és a gondozók rendszeres kapcsolatban állnak egy személyes kijelölt terapeutával, írásos szöveges üzenetek útján a platformon. A résztvevők általában hetente többször érintkeznek terapeutájukkal. A serdülő és a gondozó továbbra is hozzáférhet az összes kezelési modulhoz a teljes követési időszakban (3 hónap), de terapeuta támogatása nélkül.
A BA fő célja az értékalapú tevékenységekben való részvétel növelése és az elkerülő magatartások csökkentése, amelyek a depresszió fenntartását szolgálják. A serdülő megtanulja a depressziót, a viselkedési aktiválások működését, figyelemmel kíséri saját tevékenységeit, több értékalapú tevékenységet tervez és végez, és megbirkózik a pozitív megerősítéssel való érintkezés akadályaival, például az elkerülő magatartásokkal.
Kísérleti: Önvezető ICBT
Az önvezető kar azonos az irányított karral, azonban terapeuta támogatása nélkül. A betegek biztonsága érdekében egyértelmű utasításokat kapnak a betegek és az elsődleges gondozók arra vonatkozóan, hogyan léphetnek kapcsolatba a vizsgálati csoporttal akut problémák esetén, valamint klinikai rutinok lesznek az állapotromlás vagy az öngyilkossági hajlam észlelésére és kezelésére.
A BA fő célja az értékalapú tevékenységekben való részvétel növelése és az elkerülő magatartások csökkentése, amelyek a depresszió fenntartását szolgálják. A serdülő megtanulja a depressziót, a viselkedési aktiválások működését, figyelemmel kíséri saját tevékenységeit, több értékalapú tevékenységet tervez és végez, és megbirkózik a pozitív megerősítéssel való érintkezés akadályaival, például az elkerülő magatartásokkal.
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU-ba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket a helyi CAMH-ba vagy a gyermekek és fiatalok alapellátási osztályára utalják, és szabadon részesülhetnek bármilyen kezelésben, legyen az pszichoszociális, orvosi vagy a kettő kombinációja. A TAU tartalmát és az alkalmazott kezelési technikákat ellenőrizni fogják.
Rendszeres ellátás (szupportív terápia, várólista, pszichológiai kezelések, gyógyszerek vagy különböző beavatkozások kombinációja)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikusok által értékelt depressziós pontszámokban a Gyermekek Depresszió Értékelési Skála (CDRS-R) szerint
Időkeret: 0. hét, 10. hét, 3. és 12. hónapos követéskor
A CDRS-R egy félig strukturált klinikai interjú, amely a depressziós tünetek szintjét értékeli. A teljes tartomány 17-113, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
0. hét, 10. hét, 3. és 12. hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomási skála – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, 3. és 12. hónapos követéskor
A CGI-S-t annak felmérésére fejlesztették ki, hogy egy adott páciens mennyire mentálisan beteg egy adott betegpopulációhoz viszonyítva (például súlyos depressziós betegségben szenvedő) egy bizonyos időpontban. Egyetlen elemből áll, amelyet egy hétfokú skálán értékelnek, amely 1=nincs tünettől 7=szélsőséges tünetekig terjed.
0. hét, 10. hét, 3. és 12. hónapos követéskor
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: 10. héten, 3 és 12 hónapos követéskor
A CGI-I-t arra fejlesztették ki, hogy értékelje egy adott beteg pszichiátriai tüneteinek javulását a kiindulási állapothoz képest. Egyetlen elemből áll, amelyet egy hétfokozatú skálán értékelnek, amely 1="nagyon javított" és 7="nagyon sokkal rosszabb" között mozog.
10. héten, 3 és 12 hónapos követéskor
Gyermekek globális értékelési skála (CGAS)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, 3. és 12. hónapos követéskor
A CGAS egyetlen tételes 1-100 skála, amely a pszichiátriai zavarok mértékeként integrálja a pszichológiai, szociális és akadémiai működést a gyermekeknél. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
0. hét, 10. hét, 3. és 12. hónapos követéskor
Internet Intervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Időkeret: 10. hét
Az iiPAS a klinikusok által besorolt ​​mértéke a páciensek adherenciájának az interneten átadott viselkedési beavatkozásokhoz (38), 5 tétellel a 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán, 0-tól 20-ig terjedő összpontszámmal, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs adherencia, és 20 a tökéletes adherencia. A skála lefedi a kliens munkatempóját, elkötelezettségét, a terapeutával való kommunikációt, a változás motivációját és a bejelentkezés gyakoriságát. Az iiPAS kiváló belső konzisztenciát és jó konstrukció érvényességét, valamint erős összefüggést mutatott a betegek aktivitásának objektív mérőszámaival az ICBT-ben (38). Az önvezető csoportban résztvevők számára egy adaptált változatot használunk, amely nem tartalmazza a 3. pontot, mivel a terapeutával való kommunikáció nem alkalmazható, és a kutatási asszisztens elvégzi az értékelést a kezelés után.
10. hét
Anhedonia Skála serdülőknek (ASA)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, 3. és 12. hónapos követéskor
Az ASA az anhedonia serdülőkre vonatkozó specifikus mértéke, 14 tételből áll, négy fokozatú skálával 0-tól (soha) 3-ig (mindig), 0 és 42 pont között. A magasabb pontszám nagyobb anhedoniát jelez. Az ASA magas teszt-újrateszt megbízhatósággal és jó konvergens érvényességgel rendelkezik a depresszió szabványos mérőszámaival.
0. hét, 10. hét, 3. és 12. hónapos követéskor
Affektív reaktivitási index (ARI)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, 3. és 12. hónapos követéskor
Az ARI az ingerlékenység mérőszáma, amely hat tételből áll, három fokozatú skálával, és egy tételből áll az ingerlékenység miatti károsodásról, 0 és 12 pont között, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb eredményt jeleznek. Az ARI kiváló belső konzisztenciát mutatott, és közösségi mintán különbözteti meg az eseteket a klinikai kontrolloktól.
0. hét, 10. hét, 3. és 12. hónapos követéskor
A Depressziós Skála viselkedési aktiválása – rövid forma (BADS-S)
Időkeret: 0. hét, hetente a kezelés alatt (1. héttől 10. hétig), 3 és 12 hónapos követéskor
A BADS-S-t úgy tervezték, hogy nyomon kövesse a viselkedési aktiválás javasolt közvetítőiben bekövetkező változásokat, pl. aktiválás és elkerülés. A teljes tartomány 0 és 54 között van, a magasabb értékek magasabb aktiválási és alacsonyabb elkerülési fokot jeleznek. A kezelés során a BADS-S-en a viselkedési aktiválás javasolt mediátoraiban bekövetkezett változásokat jelenteni fogják az ICBT beavatkozások során.
0. hét, hetente a kezelés alatt (1. héttől 10. hétig), 3 és 12 hónapos követéskor
Egyidejű beavatkozások
Időkeret: 10. heti és 3 és 12 hónapos nyomon követési értékelések.
Annak felmérésére, hogy a serdülő részesült-e más pszichológiai kezelésekben a próbaidőszak alatt, a serdülők válaszolnak a vizsgálatban szereplő beavatkozásokon kívül egyéb lehetséges pszichológiai kezelésekre vonatkozó kérdésekre.
10. heti és 3 és 12 hónapos nyomon követési értékelések.
A Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) – serdülő és szülő verzió
Időkeret: hét 10
A CSQ-8 egy 8 tételes önértékelésű, 4 pontos skála, amely a kezeléssel való elégedettség különböző aspektusait méri, pl. a kezelés minőségének megítélése, ha a kezelés megfelelően megfelelt szükségleteiknek és általános elégedettségüknek. A teljes tartomány 8-32, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek. A CSQ-8 átlagos teljes elégedettségi pontszámát minden kezelési csoportra vonatkozóan jelenteni kell a kezelés végén és az utánkövetéskor.
hét 10
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: a 0. héten, a 10. héten, valamint a 3. és 12. hónapos követéskor
Az ISI, az álmatlanság rövid szűrési mérőszáma, egy héttételes skála, amely 0-tól 28-ig terjed, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
a 0. héten, a 10. héten, valamint a 3. és 12. hónapos követéskor
Kidscreen-10 Index – serdülő és szülői verzió
Időkeret: 0. hét, 10. hét, 3 és 12 hónapos utánkövetéskor
A Kidscreen-10 felméri a serdülők általános egészségi állapotát. A teljes tartomány 10-50, a magasabb értékek jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
0. hét, 10. hét, 3 és 12 hónapos utánkövetéskor
További kezelés szükséges - serdülő és szülő változat
Időkeret: 3 hónapos követéskor
Vizsgálja meg, hogy a résztvevő úgy gondolja, hogy depressziója miatt további kezelésre szorul. A skála 0-tól (nincs szükség további kezelésre) 4-ig (nagyon több kezelés szükséges), ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
3 hónapos követéskor
Negatív hatások kérdőíve (NEQ-20) – serdülő és szülő verzió
Időkeret: 10. hét és 3 hónapos követés
A NEQ-20 a résztvevők pszichológiai kezeléseinek negatív hatásait vizsgálja. A teljes tartomány 0-80, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
10. hét és 3 hónapos követés
A felülvizsgált Gyermek szorongás és depresszió skála, rövid (RCADS-S) serdülő és szülő változat
Időkeret: 0. hét, 10. hét, 3 és 12 hónapos követés
Az RCADS-S, a Spence Child Anxiety Skála rövidített változata, a szorongással és depresszióval kapcsolatos pszichopatológia gyermek és szülő önbevallási mérőszáma. Ebben a vizsgálatban csak a szorongásos alskálákat adjuk be, mivel a depressziós tüneteket más mérésekkel alaposan mérik. A teljes tartomány 0-45, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
0. hét, 10. hét, 3 és 12 hónapos követés
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála, ifjúsági verzió (WSAS-Y) – serdülő és szülői verzió
Időkeret: 0. hét, 10. hét, 3 és 12 hónapos követés
A WSAS-Y a szülők és serdülők által besorolt ​​skála az iskolai működés, a mindennapi élet, a barátok és a társasági élet, a kikapcsolódás és a hobbi, valamint a családi és közeli kapcsolatok zavarairól. A skála 0-tól 40-ig terjedő globális pontszámot generál, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
0. hét, 10. hét, 3 és 12 hónapos követés
A kifejezett érzelmek melléknévi ellenőrző listája (EEAC)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, 3 és 12 hónapos követés
Az EEAC egy validált önértékelésű kérdőív a gondozó serdülő felé irányuló pozitív és negatív érzelmeiről. Az EEAC 20 jelzőt tartalmaz (mindegyik 1-8 pontot kapott, ahol az 1 a soha és a 8 mindig).
0. hét, 10. hét, 3 és 12 hónapos követés
Trimbos kérdőív a pszichiátriai betegséggel kapcsolatos költségekhez (TiC-P)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, 3 és 12 hónapos követéskor

A TiC-P értékeli az egészségügyi és a társadalmi erőforrás-felhasználást, beleértve például az egészségügyi erőforrások felhasználásával, a gyógyszerekkel, az iskolai hiányzásokkal és a szülői termelékenység csökkenésével kapcsolatos tételeket. Jelen tanulmányban nem végeznek egészségügyi gazdasági értékeléseket. Ez az eszköz inkább a megvalósíthatósági adatok megszerzésére szolgál egy tervezett nagyobb, randomizált, ellenőrzött vizsgálat előkészítésében. Ezért ebben a kísérletben nem közölnek adatokat a TiC-P-ről.

A TiC-P értékeli az egészségügyi és a társadalmi erőforrás-felhasználást, beleértve például az egészségügyi erőforrások felhasználásával, a gyógyszerekkel, az iskolai hiányzásokkal és a szülői termelékenység csökkenésével kapcsolatos tételeket.

0. hét, 10. hét, 3 és 12 hónapos követéskor
A depressziós tünetek gyors leltárja, 17 tétel (QIDS-17) - serdülő és szülő verzió
Időkeret: 0. hét, hetente az 1. héttől a 10. hétig, 3 és 12 hónapos követéskor
A QIDS-17 a Mentális zavarok Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyvében (DSM-5) meghatározott kilenc tünetet fedi le, amelyek egy 0-tól (nincs) 3-ig (legmagasabb) terjedő skálán vannak besorolva, 0-27-ig terjedő összegtartományban. A 6-10-es összpontszám enyhe depressziót, 11-15 közepes, 16-20 súlyos és 21 vagy annál magasabb, nagyon súlyos depressziót jelez. A válasz a QIDS-17 kezdeti pontszámának a felére való csökkentése. A remisszió meghatározása 6 pont alatti QIDS-17-nél. A QIDS-17 egy nagyon megbízható mérőeszköz, és mérsékelt depresszió esetén a leginkább megkülönböztető.
0. hét, hetente az 1. héttől a 10. hétig, 3 és 12 hónapos követéskor
A kezelés hitelessége – serdülő és szülő változat
Időkeret: hét 3
A 3. héten négy kvalitatív kérdést teszünk fel a kezelés hitelességére vonatkozóan, arra kérdezve, hogy a kezelés mennyire felel meg a depressziós serdülőknek, mennyire hiszik, hogy ez a kezelés segít neki, ajánlanák-e és milyen mértékben ezt a kezelést egy depressziós barátjuknak. és mekkora javulást várnak a kezeléstől. Az egyes tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, 1-től 5-ig. A skála 4-től 20-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
hét 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Serlachius, PhD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0859

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési aktiválás (BA)

3
Iratkozz fel