Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitet af internet-leveret CBT til unge med depression (IDA)

26. april 2024 opdateret af: Region Stockholm

Effektivitet og omkostningseffektivitet af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for unge med let til moderat depression: Et randomiseret kontrolleret forsøg med guidet og selv-guidet ICBT vs. behandling som sædvanlig

Ungdomsdepression er en udbredt og svækkende tilstand, som effektivt kan behandles med kognitiv adfærdsterapi (CBT). Et flertal af unge har dog ikke adgang til CBT. Internet-leveret CBT (ICBT) er blevet foreslået som en måde at øge tilgængeligheden til effektive psykologiske behandlinger. Alligevel har forskningen om ICBT for unge haltet betydeligt bagefter.

Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er at øge tilgængeligheden af ​​evidensbaserede psykologiske behandlinger til unge med depression ved at udvikle og evaluere internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) til denne målgruppe. Hovedformålene er at fastslå effektiviteten, omkostningseffektiviteten og langsigtede effekter af den guidede og selv-guidede ICBT for unge med mild til moderat depression i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med tre-arme; guidet ICBT (med terapeut-støtte) og selv-guidet ICBT (uden terapeut-støtte) vs behandling som sædvanlig (TAU).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære og sekundære mål

Primært mål:

1. At bestemme den kliniske effekt af guidet og selv-guidet ICBT til depression til at reducere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (som målt ved CDRS-R (27) hos unge med mild og moderat svær depressiv lidelse (MDD), sammenlignet med en aktiv kontrol intervention (behandling som sædvanlig inden for primær eller sekundær psykiatrisk børne- og ungepleje). Det primære endepunkt er opfølgningen 3 måneder efter behandlingen.

Sekundære mål:

  1. For at fastslå behandlingseffekternes 12-måneders holdbarhed.
  2. At gennemføre en sundhedsøkonomisk evaluering af guidet ICBT til depression og selv-guidet ICBT til depression sammenlignet med TAU ud fra flere perspektiver, både på kort sigt (primært endepunkt) og på lang sigt (12 måneders opfølgning).

Forskningsspørgsmål:

  1. Er guidet og selv-guidet ICBT mere effektiv end TAU i forhold til reduktion af depressive symptomer?
  2. Er guidet og selv-guidet ICBT mere omkostningseffektiv end TAU?
  3. Er selv-guidet ICBT mere omkostningseffektiv end guidet ICBT?
  4. Vedligeholdes de terapeutiske gevinster ved ICBT på lang sigt (dvs. 1 år efter interventionen)?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eva Serlachius, PhD

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rebecca Grudin, PhD student

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 11364
        • BUP Internetbehandling, BUP Forsknings- och utvecklingscentrum i Stockholm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-17 år,
  • En hoveddiagnose af mild eller moderat MDD
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsarme,
  • Grundlæggende kundskaber i svensk, både teenager og en deltagende omsorgsperson
  • Regelmæssig adgang til en stationær, bærbar computer forbundet til internettet, samt en mobiltelefon,
  • Hvis du bruger medicin med antidepressiva, centralstimulerende midler og neuroleptika, skal den være uændret mindst 6 uger før inklusion,
  • Minimum en pårørende, der er i stand til at deltage i behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeblikkelig risiko for sig selv eller andre, der kræver akut lægehjælp, såsom selvmord eller gentagen selvskadende adfærd.
  • Andre psykiatriske lidelser eller sociale problemer, der kræver andre handlinger ved første hånd (f.eks. diagnosticering af organisk hjernelidelse, intellektuelle handicap, psykose, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse eller alkohol-/stofafhængighed; vedvarende mobning i skolen, misbrug og/eller omsorgssvigt i familie; højt og langvarigt fravær fra skolen).
  • Tidligere psykologisk behandling for MDD i minimum 3 sessioner inden for de sidste 12 måneder forud for vurdering.
  • Nuværende brug af benzodiazepiner.
  • Løbende psykologisk behandling for enhver anden psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vejledt ICBT
Deltagere i guidet ICBT vil modtage internet-leveret CBT med terapeutstøtte. Behandlingen består af 8 online moduler med interaktive funktioner såsom videoer og illustrationer, leveret over max 10 uger. Det primære behandlingsfokus er adfærdsaktivering. Den unge og pårørende får deres egne separate programmer og login på behandlingsplatformen. Plejerprogrammet består desuden af ​​8 kapitler, herunder psykoedukation om depression og hvordan man kan støtte sin teenager i behandling. De unge og pårørende har løbende kontakt til en personligt anvist behandler via skriftlige sms'er i platformen. Deltagerne er typisk i kontakt med deres behandler flere gange om ugen. Den unge og pårørende kan fortsat få adgang til alle behandlingsmoduler i hele opfølgningsperioden (3 måneder), men uden terapeutstøtte.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering (BA)
Hovedmålet med BA er at øge engagementet i værdibaserede aktiviteter og mindske undgående adfærd, der tjener til at opretholde depression. Den unge vil lære om depression, hvordan adfærdsaktiveringer virker, overvåge egne aktiviteter, planlægge og lave mere værdibaserede aktiviteter og håndtere forhindringer for at komme i kontakt med positiv forstærkning, såsom undgåelsesadfærd.
Eksperimentel: Selvstyret ICBT
Den selvstyrede arm er identisk med den styrede arm, dog uden terapeutens støtte. For at sikre patientsikkerheden vil der være klare instruktioner til patienterne og de primære plejere om, hvordan man kommer i kontakt med undersøgelsesteamet i tilfælde af akutte problemer, og der vil være kliniske rutiner til at opdage og håndtere forværring eller selvmordstendenser.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering (BA)
Hovedmålet med BA er at øge engagementet i værdibaserede aktiviteter og mindske undgående adfærd, der tjener til at opretholde depression. Den unge vil lære om depression, hvordan adfærdsaktiveringer virker, overvåge egne aktiviteter, planlægge og lave mere værdibaserede aktiviteter og håndtere forhindringer for at komme i kontakt med positiv forstærkning, såsom undgåelsesadfærd.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere, der er randomiseret til TAU, vil blive henvist til den lokale CAMH's eller primære omsorgsenhed for børn og unge og vil frit kunne modtage enhver behandling, enten psykosocial, medicinsk eller en kombination af begge. Indholdet af TAU og de anvendte behandlingsteknikker vil blive overvåget.
Andet: Regelmæssig pleje inden for primær eller sekundær psykiatrisk omsorg for børn
Regelmæssig pleje (støttende terapi, venteliste, psykologiske behandlinger, stoffer eller en kombination af forskellige interventioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-vurderede depressive scores på børns depressionsvurderingsskala - revideret (CDRS-R)
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, ved 3 og 12 måneders opfølgning
CDRS-R er et semistruktureret klinikerinterview, der vurderer niveauet af depressiv symptomatologi. Samlet område er 17-113, med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat.
uge 0, uge ​​10, ved 3 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale - Alvor (CGI-S)
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, ved 3 og 12 måneders opfølgning
CGI-S blev udviklet til at vurdere, hvor psykisk syg en specifik patient sammenlignet med en bestemt patientpopulation (f.eks. med svær depressiv lidelse) på et bestemt tidspunkt. Den består af et enkelt punkt vurderet på en syv-trins skala, der spænder fra 1="ingen symptomer" til 7="ekstreme symptomer".
uge 0, uge ​​10, ved 3 og 12 måneders opfølgning
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: uge 10, ved 3- og 12 måneders opfølgning
CGI-I er udviklet til at vurdere forbedring af psykiatriske symptomer for en specifik patient sammenlignet med baseline. Den består af et enkelt element vurderet på en syv-trins skala, der spænder fra 1="meget forbedret" til 7="meget meget dårligere".
uge 10, ved 3- og 12 måneders opfølgning
Børns globale vurderingsskala (CGAS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, ved 3 og 12 måneders opfølgning
CGAS er en enkelt punkt 1-100 skala, der integrerer psykologisk, social og akademisk funktion hos børn som et mål for psykiatrisk forstyrrelse. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
uge 0, uge ​​10, ved 3 og 12 måneders opfølgning
Internet Intervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: Uge 10
IiPAS er et klinikervurderet mål for patientens overholdelse af internet-leverede adfærdsinterventioner (38) med 5 punkter vurderet på en 0 til 4 Likert-skala med en samlet score fra 0 til 20, hvor 0 indikerer ingen overholdelse og 20 perfekt overholdelse. Skalaen dækker klientens arbejdstempo, engagement, kommunikation med terapeuten, motivation for forandring og login-frekvens. iiPAS har vist fremragende intern konsistens og god konstruktionsvaliditet samt en stærk sammenhæng med objektive mål for patientaktivitet i ICBT(38). For deltagere i den selv-guidede gruppe vil vi bruge en tilpasset version eksklusiv punkt 3, da kommunikation med behandler ikke er relevant, og en forskningsassistent foretager vurderingen ved efterbehandling.
Uge 10
Anhedonia Scale for Adolescents (ASA)
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, ved 3 og 12 måneders opfølgning
ASA er et ungdomsspecifikt mål for anhedoni med 14 punkter med en skala med fire grader fra 0 (aldrig) til 3 (altid), der spænder fra 0 til 42 point. En højere score indikerer mere anhedoni. ASA har høj test-gentest reliabilitet og god konvergent validitet med standardiserede mål for depression.
uge 0, uge ​​10, ved 3 og 12 måneders opfølgning
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, ved 3 og 12 måneders opfølgning
ARI er et mål for irritabilitet, bestående af seks punkter med en skala med tre grader og et punkt om svækkelse på grund af irritabilitet, der spænder fra 0 til 12 point med højere score, der indikerer et dårligere resultat. ARI'en har vist en fremragende intern konsistens og adskiller sager fra kontroller i en klinik og en fællesskabsprøve.
uge 0, uge ​​10, ved 3 og 12 måneders opfølgning
Adfærdsaktivering af depressionsskala - kort form (BADS-S)
Tidsramme: uge 0, ugentlig under behandlingen (uge 1 til uge 10), ved 3- og 12 måneders opfølgning
BADS-S er designet til at spore ændringer i foreslåede mediatorer af adfærdsaktivering, f.eks. aktivering og undgåelse. Samlet område er fra 0-54 med højere værdier, der indikerer højere grad af aktivering og lavere grad af undgåelse. Ændringer under behandling i foreslåede mediatorer af adfærdsaktivering på BADS-S vil blive rapporteret for ICBT-interventionerne.
uge 0, ugentlig under behandlingen (uge 1 til uge 10), ved 3- og 12 måneders opfølgning
Samtidige indgreb
Tidsramme: Uge 10 og 3- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
For at vurdere, om den unge har modtaget anden psykologisk behandling i forsøgsperioden, svarer de unge på spørgsmål om andre potentielle psykologiske behandlinger, de har modtaget ud over de interventioner, der indgår i forsøget.
Uge 10 og 3- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
The Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) - ungdoms- og forældreversion
Tidsramme: uge 10
CSQ-8 er en 8-punkts selvvurderet 4-punkts skala, der måler forskellige aspekter af tilfredshed med behandlingen, f.eks. opfattelse af kvaliteten af ​​behandlingen, hvis behandlingen i tilstrækkelig grad tilgodeser deres behov og overordnede tilfredshed. Samlet område er 8 til 32, med højere værdier, der indikerer højere tilfredshed. Gennemsnitlig total tilfredshedsscore på CSQ-8 for hver behandlingsgruppe ved afslutning af behandlingen og ved opfølgning vil blive rapporteret.
uge 10
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​10 og ved 3- og 12 måneders opfølgning
ISI, et kort screeningsmål for søvnløshed, en skala med syv punkter, der spænder fra 0 til 28 point, med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat.
uge 0, uge ​​10 og ved 3- og 12 måneders opfølgning
Kidscreen-10 Index - ungdoms- og forældreversion
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, ved 3- og 12-måneders opfølgning
Kidscreen-10 vurderer de unges generelle sundhedsrelaterede livskvalitet. Samlet område fra 10-50, med højere værdier, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
uge 0, uge ​​10, ved 3- og 12-måneders opfølgning
Behov for yderligere behandling - teenager og forældreversion
Tidsramme: ved 3 måneders opfølgning
Undersøg om deltageren anser sig selv for at have behov for yderligere behandling for sin depression. Skalaen går fra 0 (intet behov for mere behandling) til 4 (stort behov for mere behandling), hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
ved 3 måneders opfølgning
Negative Effects Questionnaire (NEQ-20) - ungdoms- og forældreversion
Tidsramme: Uge 10 og 3 måneders opfølgning
NEQ-20 undersøger deltagernes negative effekter af psykologiske behandlinger. Samlet område er 0-80, med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat.
Uge 10 og 3 måneders opfølgning
The Revised Children's Anxiety and Depression Scale, kort (RCADS-S) -ungdoms- og forældreversion
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, 3- og 12 måneders opfølgning
RCADS-S, en forkortet version af Spence Child Anxiety Scale, er et barns og forældres selvrapporteringsmål for angst- og depressionsrelateret psykopatologi. Kun angstunderskalaerne administreres i denne undersøgelse, da depressive symptomer måles grundigt med andre mål. Det samlede interval er 0-45, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
uge 0, uge ​​10, 3- og 12 måneders opfølgning
Arbejds- og socialtilpasningsskala, ungdomsversion (WSAS-Y) - ungdoms- og forældreversion
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, 3- og 12 måneders opfølgning
WSAS-Y er en forældre- og ungdomsvurderet skala over nedsat funktionsevne i skole, hverdag, venner og socialt liv, rekreation og hobbyer og familie og nære relationer. Skalaen genererer en global score fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større svækkelse.
uge 0, uge ​​10, 3- og 12 måneders opfølgning
The Expressed Emotion Adjective Checklist (EEAC)
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, 3- og 12 måneders opfølgning
EEAC er et valideret selvvurderet spørgeskema over pårørendes positive og negative følelser rettet mod den unge. EEAC omfatter 20 adjektiver (hver scorede 1-8, hvor 1 angiver aldrig og 8 altid).
uge 0, uge ​​10, 3- og 12 måneders opfølgning
Trimbos-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P)
Tidsramme: uge 0, uge ​​10, ved 3- og 12 måneders opfølgning

TiC-P vurderer sundhedspleje og samfundsmæssig ressourceanvendelse, herunder for eksempel emner om sundhedsressourceforbrug, medicin, skolefravær og forældres produktivitetstab. I nærværende undersøgelse vil der ikke blive foretaget sundhedsøkonomiske vurderinger. Dette instrument er snarere inkluderet for at indhente gennemførlighedsdata som forberedelse til en planlagt større randomiseret kontrolleret undersøgelse. Derfor vil der ikke blive rapporteret data om TiC-P i dette forsøg.

TiC-P vurderer sundhedspleje og samfundsmæssig ressourceanvendelse, herunder for eksempel emner om sundhedsressourceforbrug, medicin, skolefravær og forældres produktivitetstab.
uge 0, uge ​​10, ved 3- og 12 måneders opfølgning
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, 17 artikler (QIDS-17) - ungdoms- og forældreversion
Tidsramme: uge 0, ugentlig fra uge 1 til uge 10, ved 3- og 12 måneders opfølgning
QIDS-17 dækker de ni symptomer, der er defineret i Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) af depression vurderet i en skala fra 0 (ingen) til 3 (højest) med et sum-område på 0-27. En samlet score på 6-10 indikerer mild depression, 11-15 moderat, 16-20 svær og 21 og derover meget svær. Respons er defineret som en reduktion med halvdelen af ​​den indledende score på QIDS-17. Remission er defineret som under 6 point på QIDS-17. QIDS-17 er et meget pålideligt mål og mest diskriminerende ved moderate niveauer af depression.
uge 0, ugentlig fra uge 1 til uge 10, ved 3- og 12 måneders opfølgning
Behandlingens troværdighed - ungdoms- og forældreversion
Tidsramme: uge 3
Fire kvalitative spørgsmål om behandlingens troværdighed vil blive givet i uge 3, hvor de spørger, hvor godt behandlingen passer til unge med depression, hvor meget de mener, denne behandling vil hjælpe ham/hende, om og i hvilket omfang de vil anbefale denne behandling til en ven med depression og hvor meget forbedring de forventer af behandlingen. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Skalaen går fra 4 til 20 point, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Serlachius, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering (BA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner