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Wirksamkeit und Kosteneffizienz der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Jugendlichen mit Depressionen (IDA)

26. April 2024 aktualisiert von: Region Stockholm

Wirksamkeit und Kosteneffizienz der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie für Jugendliche mit leichter bis mittelschwerer Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit geführter und selbstgeführter ICBT im Vergleich zur üblichen Behandlung

Depressionen bei Jugendlichen sind eine weit verbreitete und beeinträchtigende Erkrankung, die mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) wirksam behandelt werden kann. Allerdings hat die Mehrheit der Jugendlichen keinen Zugang zur kognitiven Verhaltenstherapie. Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) wurde als Möglichkeit vorgeschlagen, die Verfügbarkeit wirksamer psychologischer Behandlungen zu erhöhen. Dennoch hinkt die Forschung zu ICBT für Jugendliche erheblich hinterher.

Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Verfügbarkeit evidenzbasierter psychologischer Behandlungen für Jugendliche mit Depressionen zu erhöhen, indem eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) für diese Zielgruppe entwickelt und evaluiert wird. Die Hauptziele bestehen darin, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Langzeiteffekte der geführten und selbstgeführten ICBT für Jugendliche mit leichter bis mittelschwerer Depression in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit drei Armen zu ermitteln; geführte ICBT (mit Therapeutenunterstützung) und selbstgeführte ICBT (ohne Therapeutenunterstützung) vs. Behandlung wie gewohnt (TAU).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre und sekundäre Ziele

Hauptziel:

1. Bestimmung der klinischen Wirksamkeit der geführten und selbstgesteuerten ICBT bei Depressionen zur Verringerung der Schwere der depressiven Symptome (gemessen anhand des CDRS-R (27)) bei Jugendlichen mit leichter und mittelschwerer schwerer depressiver Störung (MDD) im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle Intervention (Behandlung wie üblich im Rahmen der primären oder sekundären psychischen Gesundheitsfürsorge für Kinder und Jugendliche). Der primäre Endpunkt ist die Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ziele:

  1. Ermittlung der 12-monatigen Dauerhaftigkeit der Behandlungseffekte.
  2. Durchführung einer gesundheitsökonomischen Bewertung der geführten ICBT bei Depressionen und der selbstgeführten ICBT bei Depressionen im Vergleich zu TAU aus mehreren Perspektiven, sowohl kurzfristig (primärer Endpunkt) als auch langfristig (12-Monats-Follow-up).

Forschungsfragen:

  1. Ist geführte und selbstgesteuerte ICBT hinsichtlich der Reduzierung depressiver Symptome wirksamer als TAU?
  2. Ist geführte und selbstgeführte ICBT kostengünstiger als TAU?
  3. Ist selbstgesteuertes ICBT kostengünstiger als geführtes ICBT?
  4. Bleiben die therapeutischen Erfolge der ICBT langfristig erhalten (d. h. 1 Jahr nach dem Eingriff)?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Schweden, 11364
        • BUP Internetbehandling, BUP Forsknings- och utvecklingscentrum i Stockholm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13-17 Jahre alt,
  • Eine Hauptdiagnose einer leichten oder mittelschweren MDD
  • Bereit, in einen der drei Behandlungsarme randomisiert zu werden,
  • Grundkenntnisse in Schwedisch, sowohl Jugendlicher als auch teilnehmender Betreuer
  • Regelmäßiger Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Desktop-Computer, Laptop-Computer sowie ein Mobiltelefon.
  • Bei Einnahme von Medikamenten mit Antidepressiva, zentralen Stimulanzien und Neuroleptika muss diese mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme unverändert bleiben,
  • Mindestens eine Pflegekraft, die an der Behandlung mitwirken kann

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere, die dringend ärztliche Hilfe erfordert, wie z. B. Selbstmord oder wiederholtes selbstverletzendes Verhalten.
  • Andere psychiatrische Störungen oder soziale Probleme, die andere Maßnahmen aus erster Hand erfordern (z. B. die Diagnose einer organischen Hirnstörung, einer geistigen Behinderung, einer Psychose, einer bipolaren Störung, einer Essstörung oder einer Alkohol-/Substanzabhängigkeit; anhaltendes Mobbing in der Schule, Missbrauch und/oder Vernachlässigung in der Schule). Familie; hohe und längere Abwesenheit von der Schule).
  • Vorherige psychologische Behandlung wegen MDD für mindestens 3 Sitzungen innerhalb der letzten 12 Monate vor der Beurteilung.
  • Aktuelle Verwendung von Benzodiazepinen.
  • Laufende psychologische Behandlung bei jeder anderen psychiatrischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte ICBT
Teilnehmer an geführter ICBT erhalten über das Internet bereitgestellte CBT mit Therapeutenunterstützung. Die Behandlung besteht aus 8 Online-Modulen mit interaktiven Funktionen wie Videos und Illustrationen, die über einen Zeitraum von maximal 10 Wochen bereitgestellt werden. Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf der Verhaltensaktivierung. Dem Jugendlichen und dem Betreuer stehen jeweils eigene Programme zur Verfügung und sie können sich auf der Behandlungsplattform anmelden. Das Programm für Betreuer besteht außerdem aus 8 Kapiteln, einschließlich Psychoedukation über Depressionen und wie man Jugendliche bei der Behandlung unterstützen kann. Über schriftliche Textnachrichten auf der Plattform stehen die Jugendlichen und Betreuer regelmäßig mit einem ihnen persönlich zugewiesenen Therapeuten in Kontakt. Die Teilnehmer stehen in der Regel mehrmals wöchentlich mit ihrem Therapeuten in Kontakt. Der Jugendliche und der Betreuer können während der gesamten Nachbeobachtungszeit (3 Monate) weiterhin auf alle Behandlungsmodule zugreifen, jedoch ohne therapeutische Unterstützung.
Verhalten: Verhaltensaktivierung (BA)
Das Hauptziel des BA besteht darin, das Engagement für wertebasierte Aktivitäten zu steigern und Vermeidungsverhalten zu verringern, das zur Aufrechterhaltung einer Depression beiträgt. Der Jugendliche lernt etwas über Depressionen, wie Verhaltensaktivierungen funktionieren, überwacht seine eigenen Aktivitäten, plant und führt wertebasiertere Aktivitäten durch und geht mit Hindernissen um, die dem Kontakt mit positiver Verstärkung im Weg stehen, wie z. B. Vermeidungsverhalten.
Experimental: Selbstgeführtes ICBT
Der selbstgeführte Arm ist identisch mit dem geführten Arm, jedoch ohne Therapeutenunterstützung. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, wird es klare Anweisungen für die Patienten und primären Betreuer geben, wie sie bei akuten Problemen mit dem Studienteam in Kontakt treten können, und es wird klinische Routinen geben, um eine Verschlechterung oder suizidale Tendenzen zu erkennen und zu bewältigen.
Verhalten: Verhaltensaktivierung (BA)
Das Hauptziel des BA besteht darin, das Engagement für wertebasierte Aktivitäten zu steigern und Vermeidungsverhalten zu verringern, das zur Aufrechterhaltung einer Depression beiträgt. Der Jugendliche lernt etwas über Depressionen, wie Verhaltensaktivierungen funktionieren, überwacht seine eigenen Aktivitäten, plant und führt wertebasiertere Aktivitäten durch und geht mit Hindernissen um, die dem Kontakt mit positiver Verstärkung im Weg stehen, wie z. B. Vermeidungsverhalten.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TAU zugeteilt werden, werden an das örtliche CAMH oder die Primärversorgungseinheit für Kinder und Jugendliche überwiesen und haben die Möglichkeit, jede psychosoziale, medizinische oder eine Kombination aus beiden Behandlungen zu erhalten. Der Inhalt der TAU und die verwendeten Behandlungstechniken werden überwacht.
Sonstiges: Regelmäßige Betreuung im Rahmen der primären oder sekundären psychiatrischen Versorgung von Kindern
Regelmäßige Betreuung (unterstützende Therapie, Warteliste, psychologische Behandlungen, Medikamente oder eine Kombination verschiedener Interventionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Arzt bewerteten depressiven Werten auf der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitet (CDRS-R)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, nach 3 und 12 Monaten Follow-up
CDRS-R ist ein halbstrukturiertes Interview mit einem Kliniker, das den Grad der depressiven Symptomatik beurteilt. Der Gesamtbereich liegt zwischen 17 und 113, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Woche 0, Woche 10, nach 3 und 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrucksskala – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, nach 3 und 12 Monaten Follow-up
CGI-S wurde entwickelt, um zu beurteilen, wie psychisch krank ein bestimmter Patient im Vergleich zu einer bestimmten Patientenpopulation (z. B. mit einer schweren depressiven Störung) zu einem bestimmten Zeitpunkt ist. Es besteht aus einem einzelnen Item, das auf einer siebenstufigen Skala von 1 = „keine Symptome“ bis 7 = „extreme Symptome“ bewertet wird.
Woche 0, Woche 10, nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 10, bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
CGI-I wurde entwickelt, um die Verbesserung der psychiatrischen Symptome bei einem bestimmten Patienten im Vergleich zum Ausgangswert zu beurteilen. Es besteht aus einem einzelnen Item, das auf einer siebenstufigen Skala von 1 = „sehr stark verbessert“ bis 7 = „sehr viel schlechter“ bewertet wird.
Woche 10, bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Das CGAS ist eine Skala von 1 bis 100 mit einem einzigen Item, die die psychologische, soziale und akademische Leistungsfähigkeit von Kindern als Maß für psychiatrische Störungen berücksichtigt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Woche 0, Woche 10, nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Patientenadhärenzskala für Internetinterventionen (iiPAS)
Zeitfenster: Woche 10
Der iiPAS ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die Patiententreue bei über das Internet bereitgestellten Verhaltensinterventionen (38) mit 5 Elementen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 liegt, wobei 0 keine Einhaltung und 20 perfekte Einhaltung bedeutet. Die Skala umfasst das Arbeitstempo, das Engagement des Klienten, die Kommunikation mit dem Therapeuten, die Motivation für Veränderungen und die Anmeldehäufigkeit. Das iiPAS hat eine hervorragende interne Konsistenz und gute Konstruktvalidität sowie einen starken Zusammenhang mit objektiven Messungen der Patientenaktivität bei ICBT gezeigt (38). Für Teilnehmer der selbstgeführten Gruppe verwenden wir eine angepasste Version mit Ausnahme von Punkt 3, da die Kommunikation mit dem Therapeuten nicht anwendbar ist und ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Bewertung nach der Behandlung vornimmt.
Woche 10
Anhedonie-Skala für Jugendliche (ASA)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Der ASA ist ein jugendspezifisches Maß für Anhedonie mit 14 Items und einer vierstufigen Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) im Bereich von 0 bis 42 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Anhedonie hin. Der ASA weist eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine gute konvergente Validität mit standardisierten Depressionsmaßen auf.
Woche 0, Woche 10, nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Affektiver Reaktivitätsindex (ARI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Der ARI ist ein Maß für die Reizbarkeit und besteht aus sechs Items mit einer dreistufigen Skala und einem Item zur Beeinträchtigung aufgrund von Reizbarkeit im Bereich von 0 bis 12 Punkten, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Das ARI hat eine hervorragende interne Konsistenz gezeigt und unterscheidet Fälle von Kontrollen in einer Klinik- und Gemeinschaftsstichprobe.
Woche 0, Woche 10, nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Verhaltensaktivierung der Depressionsskala – Kurzform (BADS-S)
Zeitfenster: Woche 0, wöchentlich während der Behandlung (Woche 1 bis Woche 10), bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
Das BADS-S wurde entwickelt, um Veränderungen bei vorgeschlagenen Mediatoren der Verhaltensaktivierung zu verfolgen, z. Aktivierung und Vermeidung. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 54, wobei höhere Werte einen höheren Aktivierungsgrad und einen geringeren Vermeidungsgrad anzeigen. Veränderungen während der Behandlung bei vorgeschlagenen Mediatoren der Verhaltensaktivierung auf dem BADS-S werden für die ICBT-Interventionen berichtet.
Woche 0, wöchentlich während der Behandlung (Woche 1 bis Woche 10), bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
Begleitinterventionen
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in Woche 10 und 3 und 12 Monaten.
Um zu beurteilen, ob der Jugendliche während des Versuchszeitraums andere psychologische Behandlungen erhalten hat, beantworten die Jugendlichen Fragen zu anderen möglichen psychologischen Behandlungen, die sie neben den in der Studie enthaltenen Interventionen erhalten haben.
Nachuntersuchungen in Woche 10 und 3 und 12 Monaten.
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 (CSQ-8) – Version für Jugendliche und Eltern
Zeitfenster: Woche 10
Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung und 4-Punkte-Skala, die verschiedene Aspekte der Zufriedenheit mit der Behandlung misst, z. Wahrnehmung der Qualität der Behandlung, ob die Behandlung ihren Bedürfnissen angemessen entsprach, und allgemeine Zufriedenheit. Der Gesamtbereich liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Der Mittelwert der Gesamtzufriedenheitswerte im CSQ-8 für jede Behandlungsgruppe am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung wird angegeben.
Woche 10
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
ISI, ein kurzes Screening-Maß für Schlaflosigkeit, eine siebenstufige Skala von 0 bis 28 Punkten, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Woche 0, Woche 10 und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
Kidscreen-10 Index – Version für Jugendliche und Eltern
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
Kidscreen-10 beurteilt die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität der Jugendlichen. Gesamtbereich von 10–50, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Woche 0, Woche 10, bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
Bedarf an weiterer Behandlung – Jugend- und Elternversion
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Untersuchen Sie, ob der Teilnehmer der Meinung ist, dass er/sie eine weitere Behandlung seiner/seiner Depression benötigt. Die Skala reicht von 0 (keine Notwendigkeit einer weiteren Behandlung) bis 4 (großer Bedarf einer weiteren Behandlung), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ-20) – Version für Jugendliche und Eltern
Zeitfenster: Woche 10 und 3 Monate Follow-up
NEQ-20 untersucht die negativen Auswirkungen psychologischer Behandlungen auf Teilnehmer. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Woche 10 und 3 Monate Follow-up
Die überarbeitete Kinderangst- und Depressionsskala, kurz (RCADS-S) – Version für Jugendliche und Eltern
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
Der RCADS-S, eine verkürzte Version der Spence Child Anxiety Scale, ist ein Selbstberichtsmaß für Kinder und Eltern zur angst- und depressionsbedingten Psychopathologie. In dieser Studie werden nur die Angst-Subskalen verwendet, da depressive Symptome durch andere Maßnahmen umfassend erfasst werden. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 45, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Woche 0, Woche 10, Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
Arbeits- und soziale Anpassungsskala, Jugendversion (WSAS-Y) – Jugend- und Elternversion
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
WSAS-Y ist eine von Eltern und Jugendlichen bewertete Skala für Funktionsstörungen in der Schule, im Alltag, im Freundes- und Sozialleben, in der Freizeit und bei Hobbys sowie in der Familie und in engen Beziehungen. Die Skala generiert einen Gesamtwert zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Woche 0, Woche 10, Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
Die Expressed Emotion Adjective Checklist (EEAC)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
Der EEAC ist ein validierter Fragebogen zur Selbstbeurteilung der positiven und negativen Emotionen der Pflegekraft gegenüber dem Jugendlichen. Der EEAC umfasst 20 Adjektive (jedes wurde mit 1–8 bewertet, wobei 1 „nie“ und 8 „immer“ bedeutet).
Woche 0, Woche 10, Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
Trimbos-Fragebogen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten

Das TiC-P bewertet die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und in der Gesellschaft, einschließlich beispielsweise Fragen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, Medikamenten, Schulabwesenheit und Produktivitätsverlust der Eltern. In der vorliegenden Studie werden keine gesundheitsökonomischen Bewertungen durchgeführt. Vielmehr dient dieses Instrument der Gewinnung von Machbarkeitsdaten zur Vorbereitung einer geplanten größeren randomisierten kontrollierten Studie. Daher werden in dieser Studie keine Daten zu TiC-P gemeldet.

Das TiC-P bewertet die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und in der Gesellschaft, einschließlich beispielsweise Fragen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, Medikamenten, Schulabwesenheit und Produktivitätsverlust der Eltern.
Woche 0, Woche 10, bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
Schnellinventar der depressiven Symptomatologie, 17 Elemente (QIDS-17) – Version für Jugendliche und Eltern
Zeitfenster: Woche 0, wöchentlich von Woche 1 bis Woche 10, bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
Das QIDS-17 deckt die neun im Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) definierten Symptome einer Depression ab, die auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (am höchsten) mit einem Summenbereich von 0-27 bewertet werden. Ein Gesamtscore von 6–10 weist auf eine leichte Depression hin, 11–15 auf eine mittelschwere, 16–20 auf eine schwere und 21 und mehr auf eine sehr schwere Depression. Die Reaktion ist definiert als eine Reduzierung um die Hälfte des ursprünglichen QIDS-17-Scores. Eine Remission wird als unter 6 Punkte auf QIDS-17 definiert. Der QIDS-17 ist ein sehr zuverlässiges Maß und am aussagekräftigsten bei mittelschweren Depressionen.
Woche 0, wöchentlich von Woche 1 bis Woche 10, bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
Glaubwürdigkeit der Behandlung – Version für Jugendliche und Eltern
Zeitfenster: Woche 3
In Woche 3 werden vier qualitative Fragen zur Glaubwürdigkeit der Behandlung gestellt. Dabei geht es darum, wie gut die Behandlung für Jugendliche mit Depressionen geeignet ist, wie sehr sie glauben, dass diese Behandlung ihm/ihr helfen wird, ob und in welchem ​​Ausmaß sie diese Behandlung einem Freund mit Depressionen empfehlen würden und wie viel Verbesserung sie von der Behandlung erwarten. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Skala reicht von 4 bis 20 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Serlachius, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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