Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности капсульной эндоскопической системы NaviCam SB для диагностики заболеваний тонкой кишки

14 сентября 2023 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China

Оценка эффективности капсульной эндоскопической системы NaviCam SB в сравнении с капсульной системой PillCam SB3 для диагностики заболеваний тонкой кишки

В этом исследовании используется сравнительный метод для оценки эффективности капсульной эндоскопической системы NaviCam SB по сравнению с капсульной системой PillCam SB3 для диагностики заболеваний тонкой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование принимает проспективный и самоконтролируемый дизайн. Субъектами являются взрослые пациенты (≥18 лет) с симптомами заболевания тонкой кишки или подозрением на желудочно-кишечное кровотечение; Субъекты проглатывают два типа капсул SB с интервалом примерно 40 минут в случайном порядке. Во время капсульной эндоскопии врач может просматривать изображения тонкой кишки, сделанные капсулами, в режиме реального времени. В этом исследовании используется метод независимого чтения изображений в участвующих центрах. Два врача пищеварительной эндоскопии соответственно просматривают изображения, полученные экспериментальной капсулой и контрольной капсулой, на наличие нормальных и аномальных результатов, тип результатов и их классификацию (поражения, полипы, кровотечение и т. д.), время прохождения капсулы, время считывания и качество изображения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (≥18 лет) с симптомами заболевания тонкой кишки или подозрением на желудочно-кишечное кровотечение;
  2. Им необходима капсульная эндоскопия, потому что повторяющиеся желудочно-кишечные симптомы не могут быть объяснены другими методами визуализации;
  3. Те, кто может понять и принять этот протокол исследования и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Ожидается, что пациент пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы;
  2. Пациенты с известными нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта;
  3. Пациенты с известной или подозреваемой желудочно-кишечной непроходимостью, стенозом или фистулой;
  4. Пациент с известной или подозреваемой задержкой опорожнения желудка;
  5. пациент страдает каким-либо заболеванием, таким как проблемы с глотанием, что препятствует выполнению инструкций по исследованию и/или устройству;
  6. наличие у пациента аллергии или других известных противопоказаний или непереносимости препаратов, используемых в исследовании;
  7. Наличие у пациента какого-либо состояния, препятствующего выполнению инструкций по исследованию и/или устройству;
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга;
  9. Одновременное участие в другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства;
  10. пациент страдает от опасного для жизни состояния;
  11. Пациенты с анамнезом или клиническими признаками заболевания почек и/или предшествующими клинически значимыми лабораторными отклонениями параметров функции почек;
  12. Пациенты с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертером, другим имплантируемым электронным медицинским устройством;
  13. Пациент с легко намагниченной металлической частью;
  14. Пациенту требуется эндоскопическая установка капсулы;
  15. Другие, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NaviCam СБ
После подготовки желудочно-кишечного тракта включенные в исследование пациенты проглатывают капсулы NaviCam SB и PillCam SB3 с интервалом примерно 40 минут в рандомизированном порядке для капсульной эндоскопии тонкой кишки.
Устройство: NaviCam СБ
Субъекты проглатывают два типа капсул SB с интервалом примерно 40 минут в случайном порядке. Во время капсульной эндоскопии врач может просматривать изображения тонкой кишки, сделанные капсулами, в режиме реального времени.
Другой: Таблетки SB3
После подготовки желудочно-кишечного тракта включенные в исследование пациенты проглатывают капсулы NaviCam SB и PillCam SB3 с интервалом примерно 40 минут в рандомизированном порядке для капсульной эндоскопии тонкой кишки.
Устройство: Таблетки SB3
Субъекты проглатывают два типа капсул SB с интервалом примерно 40 минут в случайном порядке. Во время капсульной эндоскопии врач может просматривать изображения тонкой кишки, сделанные капсулами, в режиме реального времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень согласия на диагностику
Временное ограничение: 14 дней
Диагноз субъектов с помощью двух типов эндоскопов капсулы тонкой кишки посредством независимого считывания изображения, то есть согласия между двумя системами в отношении диагноза нормального или аномального субъекта.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время кишечного транзита
Временное ограничение: 14 дней
Время от проглатывания капсулы до выделения капсулы
14 дней
Легкость проглатывания капсулы
Временное ограничение: 14 дней
Наблюдатель испытуемого определяет, насколько легко ему проглотить капсулу и какое из следующих ощущений является очень легким, легким, умеренным, трудным или очень трудным.
14 дней
скорость диагностики
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение частоты диагностики (результаты обследования в течение одной недели до или после зачисления) с другими стандартными инструментами визуализации слизистой оболочки (эндоскопия верхних отделов ЖКТ, энтероскопия, колоноскопия и т. д.)
14 дней
Качество изображений тонкой кишки
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение качества снимков тонкой кишки, сделанных двумя капсулами
14 дней
Время чтения изображения
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение времени считывания двух капсул
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Union Hospital, China

Соавторы

Changhai Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
  • Главный следователь: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NaviCam SB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NaviCam СБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться