- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05086471
Evaluación del rendimiento del sistema de cápsula endoscópica NaviCam SB para el diagnóstico de enfermedades del intestino delgado
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Evaluación del rendimiento del sistema de cápsula endoscópica NaviCam SB en comparación con el sistema de cápsula PillCam SB3 para el diagnóstico de enfermedades del intestino delgado
Este estudio utiliza un método comparativo para evaluar el rendimiento del sistema de cápsula endoscópica NaviCam SB en comparación con el sistema de cápsula PillCam SB3 para el diagnóstico de enfermedades del intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio adopta un diseño prospectivo y autocontrolado.
Los sujetos son pacientes adultos (≥18 años) que tienen síntomas de enfermedad del intestino delgado o sospecha de sangrado GI; Los sujetos tragan dos tipos de cápsulas de SB con aproximadamente 40 minutos de diferencia en un orden aleatorio.
Durante la cápsula endoscópica, el médico puede ver las imágenes del intestino delgado tomadas por las cápsulas en tiempo real.
Este estudio adopta un método de lectura de imágenes independiente en los centros participantes.
Dos médicos de endoscopia digestiva revisan respectivamente las imágenes capturadas por la cápsula experimental y la cápsula de control para encontrar hallazgos normales versus anormales, tipo de hallazgos y categorización (lesiones, pólipos, sangrado, etc.), tiempo de tránsito de la cápsula, tiempo de lectura y calidad de imagen. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) que tienen síntomas de enfermedad del intestino delgado o sospecha de sangrado GI;
- Esos necesitan una cápsula endoscópica porque los síntomas gastrointestinales recurrentes no pueden explicarse con otros métodos de diagnóstico por imágenes;
- Aquellos pueden entender y aceptar este protocolo de estudio y voluntariamente firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se espera que el paciente se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula;
- Paciente con trastornos de la motilidad gastrointestinal conocidos;
- Paciente con obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, estenosis o fístula;
- Paciente con retraso del vaciamiento gástrico conocido o sospechado;
- El paciente sufre de cualquier condición, como problemas para tragar, que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo;
- El paciente tiene alguna alergia u otra contraindicación conocida o intolerancia a los medicamentos utilizados en el estudio;
- El paciente tiene alguna afección que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo;
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando en el momento de la selección;
- Participación simultánea en otro ensayo clínico utilizando cualquier fármaco o dispositivo en investigación;
- El paciente sufre de una condición potencialmente mortal;
- Pacientes con antecedentes o evidencia clínica de enfermedad renal y/o anormalidades previas de laboratorio clínicamente significativas de los parámetros de la función renal;
- Pacientes con marcapasos o cardioversor implantable otro dispositivo médico electrónico implantable;
- Paciente con una pieza metálica fácilmente magnetizable;
- El paciente requiere colocación endoscópica de la cápsula;
- Otros considerados por el investigador no aptos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NaviCam SB
Después de la preparación gastrointestinal, los pacientes inscritos tragaron las cápsulas NaviCam SB y PillCam SB3 con aproximadamente 40 minutos de diferencia en un orden aleatorio para la endoscopia con cápsula del intestino delgado.
|
Los sujetos tragan dos tipos de cápsulas de SB con aproximadamente 40 minutos de diferencia en un orden aleatorio.
Durante la cápsula endoscópica, el médico puede ver las imágenes del intestino delgado tomadas por las cápsulas en tiempo real.
|
Otro: PillCam SB3
Después de la preparación gastrointestinal, los pacientes inscritos tragaron las cápsulas NaviCam SB y PillCam SB3 con aproximadamente 40 minutos de diferencia en un orden aleatorio para la endoscopia con cápsula del intestino delgado.
|
Los sujetos tragan dos tipos de cápsulas de SB con aproximadamente 40 minutos de diferencia en un orden aleatorio.
Durante la cápsula endoscópica, el médico puede ver las imágenes del intestino delgado tomadas por las cápsulas en tiempo real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de acuerdo de diagnóstico
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El diagnóstico de sujetos por los dos tipos de endoscopios de cápsula de intestino delgado a través de lectura de imagen independiente, es decir, la concordancia entre los dos sistemas con respecto al diagnóstico de sujeto normal o anormal.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de transito intestinal
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El tiempo desde la ingestión de la cápsula hasta la excreción de la cápsula.
|
14 dias
|
Facilidad para tragar la cápsula.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El supervisor del sujeto determina qué tan fácil es tragar la cápsula y cuál de los siguientes sentimientos es muy fácil, fácil, moderado, difícil o muy difícil.
|
14 dias
|
tasa de diagnóstico
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Comparación de la tasa de diagnóstico (resultados del examen dentro de una semana antes o después de la inscripción) con otras herramientas estándar de imágenes de la mucosa (endoscopia GI superior, enteroscopia, colonoscopia, etc.)
|
14 dias
|
Calidad de las imágenes del intestino delgado
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Comparación de la calidad de las imágenes del intestino delgado tomadas con las dos cápsulas
|
14 dias
|
Tiempo de lectura de la imagen
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Comparación de los tiempos de lectura de las dos cápsulas
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
- Investigador principal: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NaviCam SB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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