Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van het NaviCam SB-capsule-endoscoopsysteem voor de diagnose van dunnedarmaandoeningen

14 september 2023 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Prestatiebeoordeling van het NaviCam SB Capsule-endoscoopsysteem in vergelijking met het PillCam SB3 Capsulesysteem voor de diagnose van dunne darmziekten

Deze studie maakt gebruik van een vergelijkende methode om de prestaties van het NaviCam SB-capsule-endoscoopsysteem te evalueren in vergelijking met het PillCam SB3-capsulesysteem voor de diagnose van dunnedarmaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft een prospectief en zelfgecontroleerd ontwerp. De proefpersonen zijn volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met symptomen van een dunnedarmziekte of vermoedelijke gastro-intestinale bloedingen; Proefpersonen slikken twee soorten SB-capsules met een tussenpoos van ongeveer 40 minuten in willekeurige volgorde. Tijdens de capsule-endoscopie kan de arts de beelden van de dunne darm die door de capsules zijn genomen in realtime bekijken. Deze studie hanteert een methode van onafhankelijke beeldlezing in de deelnemende centra. Twee artsen van digestieve endoscopie beoordelen respectievelijk de beelden die zijn vastgelegd door de experimentele capsule en de controlecapsule voor normale versus abnormale bevindingen, type bevindingen en categorisering (laesies, poliepen, bloedingen, enz.), capsuledoorvoertijd, leestijd en beeldkwaliteit .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) met symptomen van een dunnedarmziekte of vermoedelijke gastro-intestinale bloedingen;
  2. Die hebben capsule-endoscopie nodig omdat de terugkerende GI-symptomen niet kunnen worden verklaard door andere beeldvormende methoden;
  3. Die kunnen dit onderzoeksprotocol begrijpen en accepteren en vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat;
  2. Patiënt met bekende gastro-intestinale motiliteitsstoornissen;
  3. Patiënt met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, stenose of fistel;
  4. Patiënt met bekende of vermoedelijke vertraagde maagontlediging;
  5. Patiënt lijdt aan een aandoening, zoals slikproblemen, waardoor de studie- en/of apparaatinstructies niet kunnen worden gevolgd;
  6. Patiënt heeft een allergie of andere bekende contra-indicatie of intolerantie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt;
  7. Patiënt heeft een aandoening die het volgen van de instructies van het onderzoek en/of het apparaat verhindert;
  8. Vrouwen die op het moment van screening zwanger zijn of borstvoeding geven;
  9. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat;
  10. Patiënt lijdt aan een levensbedreigende aandoening;
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis of klinisch bewijs van nierziekte en/of eerdere klinisch significante laboratoriumafwijkingen van nierfunctieparameters;
  12. Patiënten met een pacemaker of implanteerbare cardioverter ander implanteerbaar elektronisch medisch hulpmiddel;
  13. Patiënt met een gemakkelijk te magnetiseren metalen onderdeel;
  14. Patiënt vereist endoscopische plaatsing van de capsule;
  15. Andere worden door de onderzoeker niet geschikt geacht voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NaviCam SB
Na gastro-intestinale voorbereiding slikken de ingeschreven patiënten NaviCam SB en de PillCam SB3-capsules in met een tussenpoos van ongeveer 40 minuten in een willekeurige volgorde voor endoscopie van de dunne darmcapsule.
Proefpersonen slikken twee soorten SB-capsules met een tussenpoos van ongeveer 40 minuten in willekeurige volgorde. Tijdens de capsule-endoscopie kan de arts de beelden van de dunne darm die door de capsules zijn genomen in realtime bekijken.
Ander: PillCam SB3
Na gastro-intestinale voorbereiding slikken de ingeschreven patiënten NaviCam SB en de PillCam SB3-capsules in met een tussenpoos van ongeveer 40 minuten in een willekeurige volgorde voor endoscopie van de dunne darmcapsule.
Proefpersonen slikken twee soorten SB-capsules met een tussenpoos van ongeveer 40 minuten in willekeurige volgorde. Tijdens de capsule-endoscopie kan de arts de beelden van de dunne darm die door de capsules zijn genomen in realtime bekijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische overeenkomst tarief
Tijdsspanne: 14 dagen
De diagnose van proefpersonen door de twee soorten endoscopen in de dunne darmcapsule door onafhankelijke beeldlezing, dat wil zeggen de overeenkomst tussen de twee systemen met betrekking tot de diagnose van een normaal of abnormaal onderwerp.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmpassagetijd
Tijdsspanne: 14 dagen
De tijd tussen het inslikken van de capsule en het uitscheiden van de capsule
14 dagen
Gemakkelijk doorslikken van de capsule
Tijdsspanne: 14 dagen
De supervisor van de proefpersoon bepaalt hoe gemakkelijk het is om de capsule door te slikken en welke van de volgende gevoelens heel gemakkelijk, gemakkelijk, matig, moeilijk of heel moeilijk is.
14 dagen
diagnose tarief
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijking van het diagnosepercentage (onderzoeksresultaten binnen een week voor of na inschrijving) met andere standaard mucosale beeldvormingsinstrumenten (bovenste GI-endoscopie, enteroscopie, colonoscopie, enz.)
14 dagen
Kwaliteit van beelden van de dunne darm
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijking van de kwaliteit van foto's van de dunne darm die met de twee capsules zijn gemaakt
14 dagen
Beeldleestijd
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijking van de leestijden van de twee capsules
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NaviCam SB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de dunne darm

Klinische onderzoeken op NaviCam SB

3
Abonneren