Hodnocení výkonu systému kapslových endoskopů NaviCam SB pro diagnostiku onemocnění tenkého střeva

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti (≥18 let), kteří mají příznaky onemocnění tenkého střeva nebo podezření na gastrointestinální krvácení;
2. Ti potřebují kapslovou endoskopii, protože opakující se GI symptomy nelze vysvětlit jinými zobrazovacími metodami;
3. Tito mohou pochopit a přijmout tento protokol studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předpokládá se, že pacient podstoupí MRI vyšetření do 7 dnů po požití tobolky;
2. Pacient se známými poruchami gastrointestinální motility;
3. Pacient se známou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí, stenózou nebo píštělí;
4. Pacient se známým nebo předpokládaným opožděným vyprazdňováním žaludku;
5. Pacient trpí jakýmkoliv stavem, jako jsou problémy s polykáním, což vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení;
6. pacient má jakoukoli alergii nebo jinou známou kontraindikaci nebo intoleranci na léky používané ve studii;
7. Pacient má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení;
8. Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící;
9. Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení;
10. Pacient trpí život ohrožujícím stavem;
11. Pacienti s anamnézou nebo klinickými známkami onemocnění ledvin a/nebo předchozími klinicky významnými laboratorními abnormalitami parametrů funkce ledvin;
12. Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantovatelným kardioverterem jiným implantovatelným elektronickým zdravotnickým zařízením;
13. Pacient se snadno zmagnetizovanou kovovou částí;
14. Pacient vyžaduje endoskopické umístění kapsle;
15. Jiné, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii.