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Évaluation des performances du système d'endoscope à capsule NaviCam SB pour le diagnostic des maladies de l'intestin grêle

14 septembre 2023 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China

Évaluation des performances du système d'endoscope à capsule NaviCam SB par rapport au système à capsule PillCam SB3 pour le diagnostic des maladies de l'intestin grêle

Cette étude utilise une méthode comparative pour évaluer les performances du système d'endoscope à capsule NaviCam SB par rapport au système à capsule PillCam SB3 pour le diagnostic des maladies de l'intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude adopte un devis prospectif et auto-contrôlé. Les sujets sont des patients adultes (≥ 18 ans) qui présentent des symptômes de maladie de l'intestin grêle ou une hémorragie gastro-intestinale suspectée ; Les sujets avalent deux types de capsules SB à environ 40 minutes d'intervalle dans un ordre aléatoire. Lors de l'endoscopie capsulaire, le médecin peut visualiser en temps réel les images de l'intestin grêle prises par les capsules. Cette étude adopte une méthode de lecture d'image indépendante dans les centres participants. Deux médecins en endoscopie digestive examinent respectivement les images capturées par la capsule expérimentale et la capsule de contrôle pour les résultats normaux par rapport aux résultats anormaux, le type de résultats et la catégorisation (lésions, polypes, saignements, etc.), le temps de transit de la capsule, le temps de lecture et la qualité de l'image .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (≥ 18 ans) qui présentent des symptômes de maladie de l'intestin grêle ou une hémorragie gastro-intestinale suspectée ;
  2. Ceux-ci nécessitent une endoscopie par capsule car les symptômes gastro-intestinaux récurrents ne peuvent pas être expliqués par d'autres méthodes d'imagerie ;
  3. Ceux-ci peuvent comprendre et accepter ce protocole d'étude et signer volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient doit subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule ;
  2. Patient présentant des troubles connus de la motilité gastro-intestinale ;
  3. Patient présentant une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, une sténose ou une fistule ;
  4. Patient avec vidange gastrique retardée connue ou suspectée ;
  5. Le patient souffre de toute condition, telle que des problèmes de déglutition, qui empêche le respect des instructions de l'étude et/ou de l'appareil ;
  6. Le patient a une allergie ou une autre contre-indication ou intolérance connue aux médicaments utilisés dans l'étude ;
  7. Le patient a une condition qui empêche de se conformer aux instructions de l'étude et/ou du dispositif ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage ;
  9. Participation simultanée à un autre essai clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental ;
  10. Le patient souffre d'une maladie mettant sa vie en danger ;
  11. Patients ayant des antécédents ou des signes cliniques de maladie rénale et/ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives des paramètres de la fonction rénale ;
  12. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un cardioverteur implantable autre dispositif médical électronique implantable ;
  13. Patient avec une pièce métallique facilement magnétisable ;
  14. Le patient a besoin d'un placement endoscopique de la capsule ;
  15. D'autres considérés par l'investigateur comme ne convenant pas à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NaviCam SB
Après la préparation gastro-intestinale, les patients inscrits avalent NaviCam SB et les capsules PillCam SB3 à environ 40 minutes d'intervalle dans un ordre aléatoire pour l'endoscopie de la capsule de l'intestin grêle.
Dispositif: NaviCam SB
Les sujets avalent deux types de capsules SB à environ 40 minutes d'intervalle dans un ordre aléatoire. Lors de l'endoscopie capsulaire, le médecin peut visualiser en temps réel les images de l'intestin grêle prises par les capsules.
Autre: PillCam SB3
Après la préparation gastro-intestinale, les patients inscrits avalent NaviCam SB et les capsules PillCam SB3 à environ 40 minutes d'intervalle dans un ordre aléatoire pour l'endoscopie de la capsule de l'intestin grêle.
Dispositif: PillCam SB3
Les sujets avalent deux types de capsules SB à environ 40 minutes d'intervalle dans un ordre aléatoire. Lors de l'endoscopie capsulaire, le médecin peut visualiser en temps réel les images de l'intestin grêle prises par les capsules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de concordance diagnostique
Délai: 14 jours
Le diagnostic des sujets par les deux types d'endoscopes à capsule intestinale grêle grâce à une lecture d'image indépendante, c'est-à-dire la concordance entre les deux systèmes par rapport au diagnostic de sujet normal ou anormal.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit intestinal
Délai: 14 jours
Le temps entre la déglutition de la capsule et l'excrétion de la capsule
14 jours
Facilité d'avaler la gélule
Délai: 14 jours
Le superviseur du sujet détermine à quel point il est facile d'avaler la capsule et laquelle des sensations suivantes est très facile, facile, modérée, difficile ou très difficile.
14 jours
taux de diagnostic
Délai: 14 jours
Comparaison du taux de diagnostic (résultats d'examen dans la semaine avant ou après l'inscription) avec d'autres outils d'imagerie standard des muqueuses (endoscopie gastro-intestinale haute, entéroscopie, coloscopie, etc.)
14 jours
Qualité des images de l'intestin grêle
Délai: 14 jours
Comparaison de la qualité des photos de l'intestin grêle prises avec les deux gélules
14 jours
Temps de lecture des images
Délai: 14 jours
Comparaison des temps de lecture des deux capsules
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Collaborateurs

Changhai Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
  • Chercheur principal: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NaviCam SB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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