Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania systemu endoskopu kapsułkowego NaviCam SB do diagnostyki chorób jelita cienkiego

14 września 2023 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Ocena działania systemu endoskopu kapsułowego NaviCam SB w porównaniu z systemem kapsułowym PillCam SB3 do diagnostyki chorób jelita cienkiego

W tym badaniu zastosowano metodę porównawczą do oceny działania systemu endoskopu kapsułkowego NaviCam SB w porównaniu z systemem kapsułkowym PillCam SB3 do diagnostyki chorób jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przyjęto prospektywny i samokontrolujący się projekt. Pacjenci to dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy mają objawy choroby jelita cienkiego lub podejrzewają krwawienie z przewodu pokarmowego; Badani połykają dwa rodzaje kapsułek SB w odstępie około 40 minut w przypadkowej kolejności. Podczas endoskopii kapsułkowej lekarz może przeglądać obrazy jelita cienkiego wykonane przez kapsułki w czasie rzeczywistym. W badaniu tym przyjęto metodę niezależnego odczytu obrazu w uczestniczących ośrodkach. Dwóch lekarzy zajmujących się endoskopią przewodu pokarmowego przegląda odpowiednio obrazy zarejestrowane przez kapsułkę eksperymentalną i kapsułkę kontrolną pod kątem normalnych i nieprawidłowych wyników, rodzaju wyników i kategoryzacji (zmiany chorobowe, polipy, krwawienia itp.), czasu przejścia kapsułki, czasu odczytu i jakości obrazu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (≥18 lat) z objawami choroby jelita cienkiego lub podejrzeniem krwawienia z przewodu pokarmowego;
  2. Ci potrzebują endoskopii kapsułkowej, ponieważ nawracających objawów żołądkowo-jelitowych nie można wyjaśnić innymi metodami obrazowania;
  3. Osoby te mogą zrozumieć i zaakceptować niniejszy protokół badania oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki;
  2. Pacjent ze znanymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego;
  3. Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, zwężeniem lub przetoką;
  4. Pacjent ze stwierdzonym lub podejrzewanym opóźnionym opróżnianiem żołądka;
  5. Pacjent cierpi na jakikolwiek stan, taki jak problemy z połykaniem, który uniemożliwia przestrzeganie instrukcji badania i/lub urządzenia;
  6. Pacjent ma jakąkolwiek alergię lub inne znane przeciwwskazania lub nietolerancję na leki stosowane w badaniu;
  7. Pacjent ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia;
  8. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego;
  9. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia;
  10. Pacjent cierpi na stan zagrażający życiu;
  11. Pacjenci z historią lub objawami klinicznymi choroby nerek i (lub) wcześniejszymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów czynności nerek w badaniach laboratoryjnych;
  12. Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem lub innym wszczepialnym elektronicznym urządzeniem medycznym;
  13. Pacjent z łatwo namagnesowaną metalową częścią;
  14. Pacjent wymaga endoskopowego umieszczenia kapsułki;
  15. Inne uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NaviCam SB
Po przygotowaniu przewodu pokarmowego, włączeni pacjenci połykają kapsułki NaviCam SB i PillCam SB3 w odstępie około 40 minut w losowej kolejności do endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego.
Urządzenie: NaviCam SB
Badani połykają dwa rodzaje kapsułek SB w odstępie około 40 minut w przypadkowej kolejności. Podczas endoskopii kapsułkowej lekarz może przeglądać obrazy jelita cienkiego wykonane przez kapsułki w czasie rzeczywistym.
Inny: PillCam SB3
Po przygotowaniu przewodu pokarmowego, włączeni pacjenci połykają kapsułki NaviCam SB i PillCam SB3 w odstępie około 40 minut w losowej kolejności do endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego.
Urządzenie: PillCam SB3
Badani połykają dwa rodzaje kapsułek SB w odstępie około 40 minut w przypadkowej kolejności. Podczas endoskopii kapsułkowej lekarz może przeglądać obrazy jelita cienkiego wykonane przez kapsułki w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności diagnostycznej
Ramy czasowe: 14 dni
Diagnoza pacjentów za pomocą dwóch typów endoskopów kapsułkowych jelita cienkiego poprzez niezależny odczyt obrazu, czyli zgodność między dwoma systemami w odniesieniu do diagnozy pacjenta normalnego lub nieprawidłowego.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: 14 dni
Czas od połknięcia kapsułki do jej wydalenia
14 dni
Łatwość połknięcia kapsułki
Ramy czasowe: 14 dni
Opiekun badanego określa, jak łatwo jest połknąć kapsułkę i które z poniższych odczuć jest bardzo łatwe, łatwe, umiarkowane, trudne lub bardzo trudne.
14 dni
wskaźnik diagnozy
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie częstości diagnoz (wyników badań w ciągu tygodnia przed lub po włączeniu do badania) z innymi standardowymi narzędziami obrazowania błony śluzowej (endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego, enteroskopia, kolonoskopia itp.)
14 dni
Jakość obrazów jelita cienkiego
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie jakości zdjęć jelita cienkiego wykonanych przy użyciu dwóch kapsułek
14 dni
Czas odczytu obrazu
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie czasów czytania dwóch kapsuł
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Współpracownicy

Changhai Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
  • Główny śledczy: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NaviCam SB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba jelita cienkiego

Badania kliniczne na NaviCam SB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj