Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av NaviCam SB Capsule Endoscope System for diagnostisering av tynntarmssykdommer

14. september 2023 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Ytelsesevaluering av NaviCam SB kapselendoskopsystemet sammenlignet med PillCam SB3 kapselsystemet for diagnostisering av tynntarmssykdommer

Denne studien bruker en komparativ metode for å evaluere ytelsen til NaviCam SB kapselendoskopsystemet sammenlignet med PillCam SB3 kapselsystemet for diagnostisering av tynntarmssykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar i bruk et prospektivt og selvkontrollert design. Forsøkspersonene er voksne pasienter (≥18 år) som har symptomer på tynntarmsykdom eller mistenkt GI-blødning; Forsøkspersonene svelger to typer SB-kapsler med omtrent 40 minutters mellomrom i tilfeldig rekkefølge. Under kapselendoskopien kan legen se tynntarmbildene tatt av kapslene i sanntid. Denne studien tar i bruk en metode for uavhengig bildelesing i de deltakende sentrene. To leger for fordøyelsesendoskopi gjennomgår henholdsvis bildene tatt av den eksperimentelle kapselen og kontrollkapselen for normale versus unormale funn, type funn og kategorisering (lesjoner, polypper, blødninger, etc.), kapselens transittid, lesetid og bildekvalitet .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥18 år) som har symptomer på tynntarmsykdom eller mistenkt GI-blødning;
  2. De trenger kapselendoskopi fordi de tilbakevendende GI-symptomene ikke kan forklares med andre avbildningsmetoder;
  3. De kan forstå og godta denne studieprotokollen og frivillig signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen;
  2. Pasient med kjente gastrointestinale motilitetsforstyrrelser;
  3. Pasient med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, stenose eller fistel;
  4. Pasient med kjent eller mistenkt forsinket gastrisk tømming;
  5. Pasienten lider av en hvilken som helst tilstand, for eksempel svelgeproblemer, som utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner;
  6. Pasienten har noen allergi eller annen kjent kontraindikasjon eller intoleranse overfor medisinene som ble brukt i studien;
  7. Pasienten har en tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner;
  8. Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening;
  9. Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving ved bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr;
  10. Pasienten lider av en livstruende tilstand;
  11. Pasienter med anamnese eller kliniske bevis på nyresykdom og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieavvik i nyrefunksjonsparametere;
  12. Pasienter med pacemaker eller implanterbar kardioverter annen implanterbar elektronisk medisinsk enhet;
  13. Pasient med en lett magnetisert metalldel;
  14. Pasienten krever endoskopisk plassering av kapselen;
  15. Andre vurdert av etterforskeren ikke egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NaviCam SB
Etter gastrointestinal forberedelse svelger de registrerte pasientene NaviCam SB og PillCam SB3-kapslene med omtrent 40 minutters mellomrom i en randomisert rekkefølge for tynntarmskapselendoskopi.
Enhet: NaviCam SB
Forsøkspersonene svelger to typer SB-kapsler med omtrent 40 minutters mellomrom i tilfeldig rekkefølge. Under kapselendoskopien kan legen se tynntarmbildene tatt av kapslene i sanntid.
Annen: PillCam SB3
Etter gastrointestinal forberedelse svelger de registrerte pasientene NaviCam SB og PillCam SB3-kapslene med omtrent 40 minutters mellomrom i en randomisert rekkefølge for tynntarmskapselendoskopi.
Enhet: PillCam SB3
Forsøkspersonene svelger to typer SB-kapsler med omtrent 40 minutters mellomrom i tilfeldig rekkefølge. Under kapselendoskopien kan legen se tynntarmbildene tatt av kapslene i sanntid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk avtalefrekvens
Tidsramme: 14 dager
Diagnostisering av forsøkspersoner ved de to typene tynntarmskapselendoskoper gjennom uavhengig bildelesing, det vil si samsvaret mellom de to systemene med hensyn til diagnosen normal eller unormal individ.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmpassasjetid
Tidsramme: 14 dager
Tiden fra kapsel svelges til kapsel utskilles
14 dager
Enkelt å svelge kapselen
Tidsramme: 14 dager
Fagets veileder bestemmer hvor lett det er å svelge kapselen og hvilken av de følgende følelsene som er veldig lett, lett, moderat, vanskelig eller veldig vanskelig.
14 dager
diagnose rate
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av diagnosefrekvensen (undersøkelsesresultater innen en uke før eller etter påmelding) med andre standard slimhinneavbildningsverktøy (endoskopi av øvre GI, enteroskopi, koloskopi, etc.)
14 dager
Kvaliteten på bilder av tynntarm
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av kvaliteten på tynntarmsbilder tatt med de to kapslene
14 dager
Lesetid for bilder
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av lesetidene til de to kapslene
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NaviCam SB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tynntarmssykdom

Kliniske studier på NaviCam SB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere