Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestandautvärdering av NaviCam SB Capsule Endoscope System för diagnos av tunntarmssjukdomar

14 september 2023 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China

Prestandautvärdering av NaviCam SB Capsule Endoscope System i jämförelse med PillCam SB3 Capsule System för diagnos av tunntarmssjukdomar

Denna studie använder en jämförande metod för att utvärdera prestandan hos NaviCam SB kapselendoskopsystemet i jämförelse med PillCam SB3 kapselsystemet för diagnos av tunntarmssjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie antar en prospektiv och självkontrollerad design. Försökspersonerna är vuxna patienter (≥18 år) som har symtom på tunntarmssjukdom eller misstänkt GI-blödning; Försökspersonerna sväljer två typer av SB-kapslar med cirka 40 minuters mellanrum i randomiserad ordning. Under kapselendoskopin kan läkaren se tunntarmsbilderna tagna av kapslarna i realtid. Denna studie använder en metod för oberoende bildläsning i de deltagande centra. Två läkare för matsmältningsendoskopi granskar bilderna som tagits av experimentkapseln respektive kontrollkapseln för normala kontra onormala fynd, typ av fynd och kategorisering (lesioner, polyper, blödningar etc.), kapselns transittid, läsningstid och bildkvalitet .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (≥18 år gamla) som har symtom på tunntarmssjukdom eller misstänkt GI-blödning;
  2. Dessa behöver kapselendoskopi eftersom de återkommande GI-symtomen inte kan förklaras med andra avbildningsmetoder;
  3. De kan förstå och acceptera detta studieprotokoll och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten förväntas genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln;
  2. Patient med kända gastrointestinala motilitetsstörningar;
  3. Patient med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, stenos eller fistel;
  4. Patient med känd eller misstänkt försenad magtömning;
  5. Patienten lider av något tillstånd, såsom att svälja problem, vilket förhindrar efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner;
  6. Patienten har någon allergi eller annan känd kontraindikation eller intolerans mot de mediciner som används i studien;
  7. Patienten har något tillstånd som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner;
  8. Kvinnor som antingen är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening;
  9. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med användning av något experimentellt läkemedel eller apparat;
  10. Patienten lider av ett livshotande tillstånd;
  11. Patienter med historia eller kliniska bevis på njursjukdom och/eller tidigare kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser i njurfunktionsparametrar;
  12. Patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter annan implanterbar elektronisk medicinsk utrustning;
  13. Patient med en lätt magnetiserad metalldel;
  14. Patient kräver endoskopisk placering av kapseln;
  15. Andra ansåg av utredaren inte lämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NaviCam SB
Efter gastrointestinal förberedelse sväljer de inskrivna patienterna NaviCam SB och PillCam SB3-kapslarna med cirka 40 minuters mellanrum i randomiserad ordning för tunntarmskapselendoskopi.
Enhet: NaviCam SB
Försökspersonerna sväljer två typer av SB-kapslar med cirka 40 minuters mellanrum i randomiserad ordning. Under kapselendoskopin kan läkaren se tunntarmsbilderna tagna av kapslarna i realtid.
Övrig: PillCam SB3
Efter gastrointestinal förberedelse sväljer de inskrivna patienterna NaviCam SB och PillCam SB3-kapslarna med cirka 40 minuters mellanrum i randomiserad ordning för tunntarmskapselendoskopi.
Enhet: PillCam SB3
Försökspersonerna sväljer två typer av SB-kapslar med cirka 40 minuters mellanrum i randomiserad ordning. Under kapselendoskopin kan läkaren se tunntarmsbilderna tagna av kapslarna i realtid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk överensstämmelsefrekvens
Tidsram: 14 dagar
Diagnosen av försökspersoner med de två typerna av tunntarmskapselendoskop genom oberoende bildläsning, det vill säga överensstämmelsen mellan de två systemen med avseende på diagnosen av normal eller onormal individ.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmpassagetid
Tidsram: 14 dagar
Tiden från kapsel sväljning till kapselutsöndring
14 dagar
Lätt att svälja kapseln
Tidsram: 14 dagar
Försökspersonens handledare avgör hur lätt det är att svälja kapseln och vilken av följande känslor som är väldigt lätt, lätt, måttlig, svår eller mycket svår.
14 dagar
diagnosfrekvens
Tidsram: 14 dagar
Jämförelse av diagnosfrekvensen (undersökningsresultat inom en vecka före eller efter inskrivning) med andra standardverktyg för slemhinneavbildning (endoskopi av övre GI, enteroskopi, koloskopi, etc.)
14 dagar
Kvaliteten på tunntarmsbilder
Tidsram: 14 dagar
Jämförelse av kvaliteten på tunntarmsbilder tagna med de två kapslarna
14 dagar
Bildläsningstid
Tidsram: 14 dagar
Jämförelse av lästiderna för de två kapslarna
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbetspartners

Changhai Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
  • Huvudutredare: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NaviCam SB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tunntarmssjukdom

Kliniska prövningar på NaviCam SB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera