Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohutsuolen sairauksien diagnosointiin tarkoitetun NaviCam SB -kapseliendoskooppijärjestelmän suorituskyvyn arviointi

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China

NaviCam SB -kapseliendoskooppijärjestelmän suorituskyvyn arviointi verrattuna PillCam SB3 -kapselijärjestelmään ohutsuolen sairauksien diagnosointiin

Tässä tutkimuksessa käytetään vertailevaa menetelmää NaviCam SB -kapseliendoskooppijärjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna PillCam SB3 -kapselijärjestelmään ohutsuolen sairauksien diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus omaksuu tulevaisuuden ja itseohjautuvan suunnittelun. Koehenkilöt ovat aikuispotilaita (≥18-vuotiaita), joilla on ohutsuolen sairauden oireita tai epäillään maha-suolikanavan verenvuotoa; Koehenkilöt nielevät kahden tyyppisiä SB-kapseleita noin 40 minuutin välein satunnaistetussa järjestyksessä. Kapselin endoskopian aikana lääkäri voi tarkastella kapseleiden ottamia ohutsuolen kuvia reaaliajassa. Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön riippumaton kuvanlukumenetelmä osallistuvissa keskuksissa. Kaksi ruoansulatuskanavan endoskopialääkäriä tarkastelee kokeellisella kapselilla ja kontrollikapselilla ottamia kuvia normaaleista ja epänormaaleista löydöksistä, löydösten tyypeistä ja luokittelusta (leesiot, polyypit, verenvuoto jne.), kapselin kulkuaikaa, lukuaikaa ja kuvan laatua. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on ohutsuolen taudin oireita tai epäillään maha-suolikanavan verenvuotoa;
  2. Ne tarvitsevat kapseliendoskopiaa, koska toistuvat GI-oireet eivät ole selitettävissä muilla kuvantamismenetelmillä;
  3. He voivat ymmärtää ja hyväksyä tämän tutkimusprotokollan ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta;
  2. Potilas, jolla on tunnettuja maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä;
  3. Potilas, jolla tiedetään tai epäillään maha-suolikanavan tukos, ahtauma tai fisteli;
  4. Potilas, jolla tiedetään tai epäillään mahalaukun tyhjenemisen viivästymistä;
  5. Potilaalla on jokin sairaus, kuten nielemisongelmia, jotka estävät tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen;
  6. Potilaalla on jokin allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tai intoleranssi tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
  7. Potilaalla on jokin tila, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen;
  8. Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana;
  9. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta;
  10. Potilas kärsii henkeä uhkaavasta tilasta;
  11. Potilaat, joilla on anamneesissa tai kliinisiä merkkejä munuaissairaudesta ja/tai aiemmista kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista munuaisten toimintaparametreissa;
  12. Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri muu implantoitava elektroninen lääketieteellinen laite;
  13. Potilas, jolla on helposti magnetoituva metalliosa;
  14. Potilas vaatii kapselin endoskooppisen sijoittamisen;
  15. Muut tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NaviCam SB
Ruoansulatuskanavan valmistelun jälkeen tutkimukseen osallistuneet potilaat nielevät NaviCam SB- ja PillCam SB3 -kapselit noin 40 minuutin välein satunnaistetussa järjestyksessä ohutsuolen kapselin endoskopiaa varten.
Laite: NaviCam SB
Koehenkilöt nielevät kahden tyyppisiä SB-kapseleita noin 40 minuutin välein satunnaistetussa järjestyksessä. Kapselin endoskopian aikana lääkäri voi tarkastella kapseleiden ottamia ohutsuolen kuvia reaaliajassa.
Muut: PillCam SB3
Ruoansulatuskanavan valmistelun jälkeen tutkimukseen osallistuneet potilaat nielevät NaviCam SB- ja PillCam SB3 -kapselit noin 40 minuutin välein satunnaistetussa järjestyksessä ohutsuolen kapselin endoskopiaa varten.
Laite: PillCam SB3
Koehenkilöt nielevät kahden tyyppisiä SB-kapseleita noin 40 minuutin välein satunnaistetussa järjestyksessä. Kapselin endoskopian aikana lääkäri voi tarkastella kapseleiden ottamia ohutsuolen kuvia reaaliajassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisten sopimusten määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Koehenkilöiden diagnoosi kahdella ohutsuolen kapseliendoskooppityypillä itsenäisen kuvanlukemisen avulla, eli kahden järjestelmän välinen sopimus normaalin tai epänormaalin kohteen diagnoosin suhteen.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika kapselin nielemisestä kapselin erittymiseen
14 päivää
Kapselin nieleminen on helppoa
Aikaikkuna: 14 päivää
Koehenkilön ohjaaja määrittää, kuinka helppoa kapseli on niellä ja mikä seuraavista tunteista on erittäin helppoa, helppoa, kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vaikeaa.
14 päivää
diagnoosin määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Diagnoositaajuuden vertailu (tutkimustulokset viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai sen jälkeen) muihin tavallisiin limakalvokuvaustyökaluihin (ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, enteroskopia, kolonoskopia jne.)
14 päivää
Ohutsuolen kuvien laatu
Aikaikkuna: 14 päivää
Kahdella kapselilla otettujen ohutsuolen kuvien laadun vertailu
14 päivää
Kuvan lukuaika
Aikaikkuna: 14 päivää
Kahden kapselin lukuaikojen vertailu
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Changhai Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
  • Päätutkija: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NaviCam SB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NaviCam SB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa