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Leistungsbewertung des Kapselendoskopsystems NaviCam SB für die Diagnose von Dünndarmerkrankungen

14. September 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Leistungsbewertung des NaviCam SB-Kapselendoskopsystems im Vergleich zum PillCam SB3-Kapselsystem für die Diagnose von Dünndarmerkrankungen

Diese Studie verwendet eine Vergleichsmethode, um die Leistung des NaviCam SB-Kapselendoskopsystems im Vergleich zum PillCam SB3-Kapselsystem für die Diagnose von Dünndarmerkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat ein prospektives und selbstkontrolliertes Design. Die Probanden sind erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt), die Symptome einer Dünndarmerkrankung oder Verdacht auf gastrointestinale Blutung haben; Die Probanden schlucken zwei Arten von SB-Kapseln im Abstand von etwa 40 Minuten in zufälliger Reihenfolge. Während der Kapselendoskopie kann der Arzt die von den Kapseln aufgenommenen Dünndarmbilder in Echtzeit betrachten. Diese Studie wendet eine Methode des unabhängigen Bildlesens in den teilnehmenden Zentren an. Zwei Ärzte der Verdauungsendoskopie überprüfen jeweils die von der Versuchskapsel und der Kontrollkapsel aufgenommenen Bilder auf normale versus auffällige Befunde, Art der Befunde und Kategorisierung (Läsionen, Polypen, Blutungen usw.), Kapsellaufzeit, Lesezeit und Bildqualität .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit Symptomen einer Dünndarmerkrankung oder Verdacht auf gastrointestinale Blutung;
  2. Diese benötigen eine Kapselendoskopie, da die wiederkehrenden GI-Symptome nicht durch andere bildgebende Verfahren erklärt werden können;
  3. Diese können dieses Studienprotokoll verstehen und akzeptieren und freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wird erwartet, dass sich der Patient innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht;
  2. Patient mit bekannten gastrointestinalen Motilitätsstörungen;
  3. Patient mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion, Stenose oder Fisteln;
  4. Patient mit bekannter oder vermuteter verzögerter Magenentleerung;
  5. Der Patient leidet an einem Zustand, wie z. B. Schluckproblemen, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt;
  6. Der Patient hat eine Allergie oder andere bekannte Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten;
  7. Der Patient hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt;
  8. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen;
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät;
  10. Patient leidet unter einem lebensbedrohlichen Zustand;
  11. Patienten mit Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen und/oder früheren klinisch signifikanten Laboranomalien der Nierenfunktionsparameter;
  12. Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter oder anderen implantierbaren elektronischen medizinischen Geräten;
  13. Patient mit leicht magnetisierbarem Metallteil;
  14. Der Patient benötigt eine endoskopische Platzierung der Kapsel;
  15. Andere wurden vom Prüfarzt als für diese Studie nicht geeignet angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NaviCam SB
Nach der Magen-Darm-Vorbereitung schlucken die aufgenommenen Patienten die NaviCam SB- und die PillCam SB3-Kapseln im Abstand von etwa 40 Minuten in randomisierter Reihenfolge für die Dünndarm-Kapselendoskopie.
Gerät: NaviCam SB
Die Probanden schlucken zwei Arten von SB-Kapseln im Abstand von etwa 40 Minuten in zufälliger Reihenfolge. Während der Kapselendoskopie kann der Arzt die von den Kapseln aufgenommenen Dünndarmbilder in Echtzeit betrachten.
Sonstiges: PillCam SB3
Nach der Magen-Darm-Vorbereitung schlucken die aufgenommenen Patienten die NaviCam SB- und die PillCam SB3-Kapseln im Abstand von etwa 40 Minuten in randomisierter Reihenfolge für die Dünndarm-Kapselendoskopie.
Gerät: PillCam SB3
Die Probanden schlucken zwei Arten von SB-Kapseln im Abstand von etwa 40 Minuten in zufälliger Reihenfolge. Während der Kapselendoskopie kann der Arzt die von den Kapseln aufgenommenen Dünndarmbilder in Echtzeit betrachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Übereinstimmungsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Die Diagnose von Subjekten durch die zwei Typen von Dünndarmkapsel-Endoskopen durch unabhängiges Bildlesen, das heißt, die Übereinstimmung zwischen den beiden Systemen in Bezug auf die Diagnose eines normalen oder anormalen Subjekts.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transitzeit im Darm
Zeitfenster: 14 Tage
Die Zeit vom Schlucken der Kapsel bis zur Ausscheidung der Kapsel
14 Tage
Einfaches Schlucken der Kapsel
Zeitfenster: 14 Tage
Der Betreuer des Probanden bestimmt, wie einfach es ist, die Kapsel zu schlucken und welches der folgenden Gefühle sehr einfach, leicht, mäßig, schwierig oder sehr schwierig ist.
14 Tage
Diagnoserate
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der Diagnoserate (Untersuchungsergebnisse innerhalb einer Woche vor oder nach Einschreibung) mit anderen Standard-Bildgebungsverfahren der Schleimhaut (Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, Enteroskopie, Koloskopie usw.)
14 Tage
Qualität von Dünndarmbildern
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der Qualität von Dünndarmbildern, die mit den beiden Kapseln aufgenommen wurden
14 Tage
Bildlesezeit
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der Lesezeiten der beiden Kapseln
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
  • Hauptermittler: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NaviCam SB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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