NaviCam SB 胶囊内窥镜系统诊断小肠疾病的性能评估
2023年9月14日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
NaviCam SB 胶囊内窥镜系统与 PillCam SB3 胶囊系统在诊断小肠疾病方面的性能评估
本研究使用比较方法评估 NaviCam SB 胶囊内窥镜系统与 PillCam SB3 胶囊系统在诊断小肠疾病方面的性能。
研究概览
详细说明
本研究采用前瞻性和自身对照设计。
受试者为有小肠疾病症状或疑似胃肠道出血的成年患者（≥18岁）；受试者以随机顺序大约间隔 40 分钟吞服两种类型的 SB 胶囊。
在胶囊内窥镜检查过程中，医生可以实时查看胶囊拍摄的小肠图像。
本研究采用参与中心独立读图的方法。
消化内镜的两名医师分别审查实验胶囊和对照胶囊拍摄的图像，了解正常与异常发现、发现类型和分类（病变、息肉、出血等）、胶囊通过时间、读取时间和图像质量.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有小肠疾病症状或疑似胃肠道出血的成年患者（≥18岁）；
- 那些需要胶囊内镜检查，因为反复出现的胃肠道症状无法用其他影像学方法解释；
- 理解并接受本研究方案并自愿签署知情同意书者。
排除标准：
- 患者预计在服用胶囊后 7 天内进行 MRI 检查；
- 患有已知胃肠动力障碍的患者；
- 患有已知或疑似胃肠道阻塞、狭窄或瘘管的患者；
- 已知或疑似胃排空延迟的患者；
- 患者患有任何无法遵守研究和/或设备说明的疾病，例如吞咽问题；
- 患者对研究中使用的药物有任何过敏或其他已知的禁忌症或不耐受；
- 患者有任何无法遵守研究和/或设备说明的情况；
- 在筛查时怀孕或哺乳的妇女；
- 使用任何研究药物或设备同时参与另一项临床试验；
- 患者患有危及生命的疾病；
- 有肾病病史或临床证据和/或既往有临床意义的肾功能参数实验室异常的患者；
- 装有心脏起搏器或植入式心脏复律器等植入式电子医疗器械的患者；
- 金属部件易磁化的患者；
- 患者需要内窥镜放置胶囊；
- 研究者认为不适合本研究的其他人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NaviCam SB
胃肠道准备后，入组患者以随机顺序吞服 NaviCam SB 和 PillCam SB3 胶囊，间隔约 40 分钟，以进行小肠胶囊内窥镜检查。
|
受试者以随机顺序大约间隔 40 分钟吞服两种类型的 SB 胶囊。
在胶囊内窥镜检查过程中，医生可以实时查看胶囊拍摄的小肠图像。
|
|
其他：药丸相机 SB3
胃肠道准备后，入组患者以随机顺序吞服 NaviCam SB 和 PillCam SB3 胶囊，间隔约 40 分钟，以进行小肠胶囊内窥镜检查。
|
受试者以随机顺序大约间隔 40 分钟吞服两种类型的 SB 胶囊。
在胶囊内窥镜检查过程中，医生可以实时查看胶囊拍摄的小肠图像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断一致率
大体时间：14天
|
两种小肠胶囊内窥镜通过独立读像对被检者进行诊断，即两个系统对正常或异常被检者的诊断一致。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道转运时间
大体时间：14天
|
从胶囊吞咽到胶囊排泄的时间
|
14天
|
|
易于吞咽胶囊
大体时间：14天
|
受试者的主管确定吞咽胶囊的难易程度以及以下哪些感觉是非常容易、容易、中等、困难或非常困难。
|
14天
|
|
确诊率
大体时间：14天
|
与其他标准黏膜影像学检查（上消化道内镜、小肠镜、结肠镜等）诊断率（入组前后1周内检查结果）比较
|
14天
|
|
小肠图像质量
大体时间：14天
|
两种胶囊拍摄的小肠图片质量对比
|
14天
|
|
图片读取时间
大体时间：14天
|
两种胶囊读取时间的比较
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：XiaoHua Hou, MD.PhD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
- 首席研究员：Rong Lin, MD.PhD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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