Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af NaviCam SB kapselendoskopsystemet til diagnosticering af tyndtarmssygdomme

14. september 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Ydeevneevaluering af NaviCam SB kapselendoskopsystemet i sammenligning med PillCam SB3 kapselsystemet til diagnosticering af tyndtarmssygdomme

Denne undersøgelse bruger en komparativ metode til at evaluere ydeevnen af ​​NaviCam SB kapselendoskopsystemet sammenlignet med PillCam SB3 kapselsystemet til diagnosticering af tyndtarmssygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vedtager et prospektivt og selvkontrolleret design. Forsøgspersonerne er voksne patienter (≥18 år), som har symptomer på tyndtarmssygdom eller mistanke om GI-blødning; Forsøgspersoner sluger to typer SB-kapsler med cirka 40 minutters mellemrum i en randomiseret rækkefølge. Under kapselendoskopien kan lægen se tyndtarmsbillederne taget af kapslerne i realtid. Denne undersøgelse anvender en metode til uafhængig billedlæsning i de deltagende centre. To læger inden for fordøjelsesendoskopi gennemgår henholdsvis billederne taget af forsøgskapslen og kontrolkapslen for normale versus unormale fund, type fund og kategorisering (læsioner, polypper, blødninger osv.), kapselgennemgangstid, læsetid og billedkvalitet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥18 år), som har symptomer på tyndtarmssygdom eller mistanke om gastrointestinale blødninger;
  2. Disse har brug for kapselendoskopi, fordi de tilbagevendende GI-symptomer ikke kan forklares med andre billeddannelsesmetoder;
  3. De kan forstå og acceptere denne undersøgelsesprotokol og frivilligt underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen;
  2. Patient med kendte gastrointestinale motilitetsforstyrrelser;
  3. Patient med kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, stenose eller fistel;
  4. Patient med kendt eller mistænkt forsinket gastrisk tømning;
  5. Patienten lider af enhver tilstand, såsom synkeproblemer, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller anordningsinstruktioner;
  6. Patienten har enhver allergi eller anden kendt kontraindikation eller intolerance over for de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen;
  7. Patienten har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller udstyrsinstruktioner;
  8. Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet;
  9. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr;
  10. Patienten lider af en livstruende tilstand;
  11. Patienter med anamnese eller kliniske tegn på nyresygdom og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter af nyrefunktionsparametre;
  12. Patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter anden implanterbar elektronisk medicinsk enhed;
  13. Patient med en let magnetiseret metaldel;
  14. Patient kræver endoskopisk placering af kapslen;
  15. Andre vurderet af investigator ikke egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NaviCam SB
Efter gastrointestinal forberedelse sluger de tilmeldte patienter NaviCam SB og PillCam SB3 kapslerne med ca. 40 minutters mellemrum i en randomiseret rækkefølge til tyndtarmskapselendoskopi.
Enhed: NaviCam SB
Forsøgspersoner sluger to typer SB-kapsler med cirka 40 minutters mellemrum i en randomiseret rækkefølge. Under kapselendoskopien kan lægen se tyndtarmsbillederne taget af kapslerne i realtid.
Andet: PillCam SB3
Efter gastrointestinal forberedelse sluger de tilmeldte patienter NaviCam SB og PillCam SB3 kapslerne med ca. 40 minutters mellemrum i en randomiseret rækkefølge til tyndtarmskapselendoskopi.
Enhed: PillCam SB3
Forsøgspersoner sluger to typer SB-kapsler med cirka 40 minutters mellemrum i en randomiseret rækkefølge. Under kapselendoskopien kan lægen se tyndtarmsbillederne taget af kapslerne i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk overenskomstrate
Tidsramme: 14 dage
Diagnosen af ​​forsøgspersoner ved de to typer tyndtarmskapselendoskoper gennem uafhængig billedaflæsning, det vil sige overensstemmelsen mellem de to systemer med hensyn til diagnosen af ​​et normalt eller unormalt individ.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm transittid
Tidsramme: 14 dage
Tiden fra kapsel synke til kapsel udskillelse
14 dage
Nem at sluge kapslen
Tidsramme: 14 dage
Forsøgspersonens vejleder bestemmer, hvor let det er at sluge kapslen, og hvilken af ​​følgende følelser der er meget let, let, moderat, svær eller meget svær.
14 dage
diagnose rate
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af diagnosehastigheden (undersøgelsesresultater inden for en uge før eller efter indskrivning) med andre standard slimhinde-billeddannelsesværktøjer (øvre GI-endoskopi, enteroskopi, koloskopi osv.)
14 dage
Kvaliteten af ​​tyndtarmsbilleder
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af kvaliteten af ​​tyndtarmsbilleder taget med de to kapsler
14 dage
Billedlæsningstid
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af læsetiderne for de to kapsler
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NaviCam SB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmssygdom

Kliniske forsøg med NaviCam SB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner