Латиноамериканское исследование хирургических результатов (LASOS)

Введение

Ежегодно во всем мире более 310 миллионов пациентов подвергаются хирургическому вмешательству, а госпитальная смертность составляет от 1 до 4%. По последним оценкам, в течение 30 дней после операции происходит 4,2 миллиона смертей, и половина из них приходится на страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Осложнения встречаются чаще и являются основной причиной долгосрочной заболеваемости и смертности. Международное исследование хирургических результатов (ISOS) подтвердило связь между осложнениями и смертью после операции в глобальном масштабе, но в основном включало страны с высоким уровнем дохода. Совсем недавно Африканское хирургическое исследование результатов (ASOS) показало, что у пациентов, перенесших операцию в африканских странах, вероятность смерти в два раза выше, чем у пациентов в странах с высоким уровнем дохода (HIC), несмотря на то, что они моложе и имеют меньше сопутствующих заболеваний. Несмотря на глобальное стремление улучшить доступ к хирургии в странах с низким и средним доходом, необходимо обеспечить безопасность. Латинская Америка представляет собой географическую зону, включающую 25 стран, и страны этого региона имеют одни из самых высоких в мире различий в доходах. Быстрые демографические и социальные изменения привели к увеличению бремени неинфекционных заболеваний. Предоставление медицинских услуг в Латинской Америке сильно различается: это сочетание частных, социальных и государственных схем. Целью исследователей является проведение семидневного когортного исследования взрослых, перенесших стационарную операцию в Латинской Америке, для предоставления подробных данных, описывающих послеоперационные осложнения и связанную с ними смертность.

Цели исследования

Основная цель Оценить частоту 30-дневных госпитальных осложнений после плановой или экстренной стационарной хирургии.

Второстепенная цель

• Описать 30-дневную госпитальную смертность, связанную с этими осложнениями.
• Для описания продолжительности пребывания в больнице
• Описать схему использования послеоперационной интенсивной терапии
• Описать влияние послеоперационных осложнений на продолжительность пребывания в стационаре.
• Описать потребности в интенсивной терапии в послеоперационном периоде.

Критерий первичного результата Внутрибольничные послеоперационные осложнения любой причины, цензурированные через 30 дней после операции для пациентов, которые остаются в стационаре

Вторичные показатели результатов

• Госпитальная смертность от всех причин цензурирована через 30 дней после операции для пациентов, которые остаются в больнице
• Продолжительность пребывания в больнице после операции, цензура через 30 дней после операции для пациентов, которые остаются в больнице
• Поступление в отделение интенсивной терапии в течение 30 дней после операции во время индексной госпитализации

Дизайн исследования

LASOS — это международное обсервационное семидневное когортное исследование. Данные будут собираться в течение четырех месяцев, каждое национальное руководство выберет семь дней, в течение которых участвующие сайты в их стране будут собирать данные. Исследование будет проходить в странах Латинской Америки и зависимых территориях, определяемых как территория, простирающаяся от северной границы Мексики до южной оконечности Южной Америки, включая Карибский бассейн. Все страны и зависимые территории, перечисленные на странице «Латинская Америка» в Википедии по состоянию на 16 сентября 2019 года, имеют право принять участие. Все собранные данные будут использоваться для рутинной клинической помощи в больнице. Дополнительных контактов с пациентами не будет.

Исследуемая популяция

Каждая национальная группа выберет единый семидневный период для набора пациентов с 1 апреля по 31 октября 2022 года. Пациенты будут идентифицированы участвующими учреждениями путем просмотра списков плановых операций, журналов операций, листов передачи, неотложной госпитализации и списков отделений. Все пациенты, перенесшие операцию в течение этого периода в больнице, принимающей участие в исследовании, будут иметь право на включение при условии, что участники соответствуют следующим критериям.

Критерии включения Все взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), перенесшие плановую или экстренную операцию с запланированным пребыванием в течение ночи.

Хирургия определяется как процедура, при которой преднамеренный доступ к телу осуществляется через разрез или чрескожную пункцию, а инструменты используются в дополнение к пункционной игле или через естественные отверстия.

Критерии исключения Пациенты, которым предстоит плановая амбулаторная хирургия или радиологические процедуры.

Риски и преимущества

Риски Нет никаких соображений безопасности, связанных с исследованием LASOS. Нет риска причинения вреда ни пациентам, ни исследователям. Риск нарушения управления информацией незначителен, поскольку никакие данные, позволяющие идентифицировать пациента, не будут собираться за пределами каждой участвующей больницы.

Преимущества

1. быть движущей силой для улучшения периоперационной помощи на политическом уровне в странах Латинской Америки
2. обеспечить четкую доказательную базу для дальнейших исследований в регионе
3. чтобы дать представление об хирургических результатах, которые могут быть применимы к другим условиям LMIC

Процедуры исследования

Процедуры получения согласия Очень похожие исследования были успешно проведены более чем в 80 странах. Большинство стран, участвовавших в них в предыдущих исследованиях, отказались от необходимости информированного согласия пациентов, учитывая, что набор данных включает только те, которые задокументированы как часть обычной клинической помощи, и что данные собираются в полностью анонимном формате.

Учитывая этот приоритет, исследователи ожидают, что информированное согласие и этическое одобрение не потребуются для LASOS. Необходимость получения согласия в каждом центре будет определяться местными координаторами, и у каждого руководителя сайта будет запрошено согласие на сайте, подтверждающее, что данные собираются в соответствии с местными требованиями.

Данные исследования

Будут собраны данные обо всех подходящих пациентах, перенесших операцию в течение исследовательской недели в этой стране. Конкретные данные центра будут собираться в начале периода исследования. Стандартные определения для всех исходов будут предоставлены всем центрам. Все соответствующие учебные документы будут переведены на испанский, французский и португальский языки, и ввод данных будет доступен на этих языках.

Сбор данных

Конкретные данные центра будут собираться один раз для каждой больницы, включая: университетскую или неуниверситетскую больницу, количество больничных коек, количество операционных, количество и уровень коек интенсивной терапии, подробную информацию о статусе возмещения расходов больницы, статусе университетской больницы, наличие программ резидентуры в области анестезии, хирургии, медицины или интенсивной терапии, наличие группы быстрого реагирования, если больница имеет действующую аккредитацию (ONA, Qumentum или Joint Commission) и соотношение сестринского персонала к больничным койкам в отделениях послеоперационного ухода .

Данные будут собираться в отдельных больницах на бумажной ИРК для каждого завербованного пациента. Бумажные ИРК будут храниться в закрытом офисе в каждом центре. Это будет включать идентифицируемые данные пациента, чтобы обеспечить последующее наблюдение за клиническими результатами. CRF будет заполнен для всех участников с отдельным сбором данных для пациентов, перенесших кесарево сечение.

Данные будут анонимизированы путем создания уникального числового кода («LASOS ID») и расшифрованы местными следователями в электронной электронной ИРК в Интернете. Пациенты будут идентифицированы в электронной ИРК только по их идентификатору LASOS. Список пациентов будет использоваться в каждом центре для сопоставления идентификатора LASOS с отдельными пациентами, чтобы записывать клинические результаты и предоставлять любые отсутствующие точки данных. Как только местный координатор подтвердит, что ввод данных для его больницы завершен, координаторы получат электронную таблицу необработанных (неочищенных) данных, что позволит провести дальнейшую проверку полноты и точности данных.

Организация учебной группы

LASOS будет возглавляться группой управления исследованием, которая будет отвечать за администрирование исследования, связь между партнерами по проекту, сопоставление данных и управление данными. Национальные координаторы будут руководить проектом в каждой стране и:

• Определить местных координаторов в участвующих больницах
• Помощь с переводом учебных документов по мере необходимости
• Обеспечить распространение учебных документов и других материалов
• Обеспечьте наличие необходимых разрешений регулирующих органов до даты начала
• Обеспечьте хорошую связь с участвующими сайтами в своей стране

Местные координаторы в отдельных учреждениях будут иметь следующие обязанности:

• Обеспечить лидерство в обучении в своем учреждении
• Обеспечьте наличие всех соответствующих разрешений регулирующих органов для своего учреждения.
• Обеспечьте надлежащее обучение всего соответствующего персонала до сбора данных
• Контроль ежедневного сбора данных и помощь в решении проблем
• Выступать в качестве гаранта целостности и качества собранных данных
• Обеспечьте своевременное заполнение eCRF, контролируя локальный ввод данных.
• Связаться с соответствующим национальным координатором
• Просмотрите и подпишите соглашение об обмене данными во время открытия сайта.

Определение конца исследования

Окончание исследования определяется как окончание 30-дневного наблюдения за последним включенным пациентом. За этим последует анализ данных.

Статистические соображения

Размер выборки Будут включены все подходящие пациенты в течение периода набора. У исследователей нет определенного размера выборки, и статистические модели будут адаптированы к частоте событий, обеспечиваемой набранной выборкой.

Статистический анализ Сравнение отдельных стран проводиться не будет, и все данные на национальном и институциональном уровнях перед публикацией будут обезличены. Категориальные переменные будут описаны как пропорции. Непрерывные переменные будут описаны как среднее значение и стандартное отклонение, если они распределены нормально, или медиана и межквартильный размах, если они не распределены нормально.

Будет проведен однофакторный анализ для проверки факторов, связанных с послеоперационными осложнениями, госпитализацией в реанимацию и внутрибольничной смертью. Будут построены одноуровневые и иерархические многоуровневые модели логистической регрессии для выявления факторов, независимо связанных с этими результатами, и для корректировки различий в смешанных факторах. В модели будут введены факторы, основанные на биологической правдоподобности и низком уровне пропущенных данных. Результаты логистической регрессии будут представлены в виде скорректированных отношений шансов (OR) с доверительными интервалами 95%. Модели будут оцениваться в рамках анализа чувствительности для изучения возможных взаимодействующих факторов и изучения любого влияния на результаты. Вменение будет рассмотрено для важных отсутствующих переменных. В конце исследования планируется один окончательный анализ.

Предварительно определенный отдельный анализ будет проводиться только для пациенток, перенесших кесарево сечение, так как эта группа ранее была определена как имеющая очень плохие результаты по сравнению с матерями в HIC.

Этика

Ожидается, что требования в странах-участницах будут различаться. Это зависит от страны, и исследование будет проводиться в соответствии с местными законодательными и нормативными требованиями. В предыдущих исследованиях этого дизайна в более чем 80 странах подавляющее большинство стран были счастливы продолжить без согласия на уровне отдельного пациента. Национальные и местные исследователи несут ответственность за разъяснение необходимости этических или других разрешений регулирующих органов, а также за обеспечение их наличия до сбора данных. Центрам не разрешается записывать данные без подтверждения наличия необходимых этических норм или других разрешений регулирующих органов.

Исследователи обеспечат проведение этого исследования в соответствии с Принципами Хельсинкской декларации с поправками, внесенными в Токио (1975 г.), Венеции (1983 г.), Гонконге (1989 г.), Южной Африке (1996 г.), Эдинбурге (2000 г.), Вашингтоне. округ Колумбия (2002 г.), Токио (2004 г.), Сеул (2008 г.) и Форталеза (2013 г.), как описано на следующем интернет-сайте: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical -принципы-медицинских-исследований-с участием-людей.

Обработка данных и ведение записей

Управление данными Данные будут записаны в бумажные CRF и загружены в базу данных исследования, где собираются только анонимные данные. В каждом центре также будет храниться досье исследователя, включая протокол, журнал делегирования местного исследователя, CRF, документацию о соответствующих разрешениях регулирующих органов, если применимо, журнал скрининга и список пациентов. Документы по конкретному исследованию будут доступны для загрузки на веб-сайте исследования LASOS. CRF LASOS будут надежно храниться в запираемом шкафу, и с ними будет работать только медицинский персонал, знакомый с работой с личными данными.

Исходные данные Поскольку собираются только обычные клинические данные, ИРК исследования будут заполнены на основе медицинских карт больницы, которые считаются исходными данными для этого исследования.

Конфиденциальность Все идентифицирующие данные, собранные, обработанные и сохраненные для целей проекта, всегда будут оставаться конфиденциальными и соответствовать Закону о защите данных, Общему регламенту защиты данных (GDPR), Принципам NHS Caldecott, Основам политики Великобритании в области здравоохранения и социального обеспечения. Исследовать. Данные будут собираться группой непосредственного ухода за пациентами и будут анонимизированы перед передачей в группу управления исследованием LASOS. Доступ к системе ввода данных будет защищен именем пользователя и паролем, которые предоставляются в процессе регистрации для отдельных местных следователей. Вся электронная передача данных между центрами-участниками и координационным центром будет шифроваться с использованием протокола SSL 3.0 (HTTPS). Безопасность настольных компьютеров и ноутбуков будет поддерживаться с помощью имен пользователей и паролей. Помещения центра обработки данных аккредитованы в соответствии с надежными международными стандартами передачи медицинских данных: ISO 27001, ISO 9001, ISO 14001 и PCI DSS. Во время регистрации на портале ввода базы данных все пользователи просматривают документ по управлению информацией и ставят электронную подпись, чтобы подтвердить, что центр будет его соблюдать. Индивидуальные соглашения об обмене данными сайта будут запрошены у местного координатора.

Хранение записей и архивирование Вся документация и данные испытаний будут храниться в течение двух лет после того, как основные результаты исследования будут обнародованы, а затем архивированы или уничтожены участвующими больницами в соответствии с местными больничными правилами. Электронные наборы данных будут храниться неограниченное время.

Управление данными и право собственности В соответствии с принципами сохранения и обмена данными руководящий комитет после публикации общего набора данных рассмотрит все разумные запросы на проведение вторичного анализа. Основным соображением при принятии таких решений будет качество и достоверность любого предлагаемого анализа. Публично будут представлены только сводные данные, а все данные на национальном уровне, на уровне учреждений и пациентов будут строго анонимными. Индивидуальные данные пациентов, предоставленные участвующими больницами, остаются собственностью соответствующего учреждения. Как только каждый местный координатор подтвердит, что данные, предоставленные его больницей, являются полными и точными, центру будет предоставлена ​​таблица необработанных (неочищенных) данных для их больницы. Полный набор данных LASOS, анонимизированный в отношении участвующих пациентов, больниц и стран, будет бесплатно и общедоступен через два года после публикации основного научного отчета. До этого руководящий комитет не обязан предоставлять данные любому сотруднику или третьей стороне, если руководящий комитет считает, что это не соответствует более широким целям проекта LASOS.

Отчетность по безопасности

Испытание сопряжено с незначительными рисками для пациентов и исследователей, поскольку оно включает только сбор анонимных данных, собираемых в плановом порядке. Нежелательные явления не будут отслеживаться или сообщаться.