Estudo latino-americano de resultados cirúrgicos (LASOS)

Introdução

Mais de 310 milhões de pacientes são submetidos a cirurgia em todo o mundo a cada ano, com mortalidade hospitalar relatada entre 1 e 4%. Estimativas recentes sugerem que 4,2 milhões de mortes ocorrem dentro de 30 dias após a cirurgia, e metade delas ocorre em países de baixa e média renda (LMIC). As complicações são mais comuns e são uma das principais causas de morbidade e mortalidade em longo prazo. O International Surgical Outcomes Study (ISOS) confirmou a associação entre complicações e morte após a cirurgia em escala global, mas incluiu predominantemente nações de alta renda. Mais recentemente, o African Surgical Outcomes Study (ASOS) descobriu que pacientes submetidos a cirurgia em países africanos tinham duas vezes mais chances de morrer do que aqueles em países de alta renda (HIC), apesar de serem mais jovens e com menos doenças comórbidas. Embora haja um esforço global para melhorar o acesso à cirurgia em países de baixa e média renda, é necessário implementá-lo com segurança. A América Latina descreve uma área geográfica que inclui 25 nações, e os países da região têm algumas das maiores disparidades de renda do mundo. As rápidas mudanças demográficas e sociais levaram a uma carga crescente de doenças não transmissíveis. A prestação de cuidados de saúde varia amplamente na América Latina, com uma mistura de esquemas privados, sociais e financiados pelo governo. O objetivo dos investigadores é conduzir um estudo de coorte de sete dias de adultos submetidos a cirurgias em regime de internamento na América Latina para fornecer dados detalhados que descrevam as complicações pós-operatórias e a mortalidade associada.

Objetivos do estudo

Objetivo primário Avaliar a incidência de complicações hospitalares em 30 dias após cirurgia eletiva ou de emergência em paciente internado

Objetivo secundário

• Descrever a mortalidade hospitalar em 30 dias associada a essas complicações
• Descrever o tempo de internação
• Descrever o padrão de uso de cuidados intensivos pós-operatórios
• Descrever o efeito das complicações pós-operatórias na duração da internação hospitalar
• Descrever as necessidades de cuidados intensivos no pós-operatório

Medida de desfecho primário Complicações pós-operatórias intra-hospitalares de qualquer causa, censuradas 30 dias após a cirurgia para pacientes que permanecem no hospital

Medidas de resultados secundários

• Mortalidade intra-hospitalar por todas as causas censurada em 30 dias após a cirurgia para pacientes que permanecem no hospital
• Duração da internação após a cirurgia, censurada em 30 dias após a cirurgia para pacientes que permanecem no hospital
• Admissão em cuidados intensivos dentro de 30 dias após a cirurgia durante a admissão índice

Design de estudo

LASOS é um estudo de coorte observacional internacional de sete dias. Os dados serão coletados durante um período de quatro meses, cada líder nacional selecionará sete dias durante os quais os sites participantes em seu país coletarão dados. O estudo será realizado em países latino-americanos e dependências definidas como uma área que se estende desde a fronteira norte do México até o extremo sul da América do Sul, incluindo o Caribe. Todos os países e dependências listados na página 'América Latina' na Wikipedia a partir de 16 de setembro de 2019 são elegíveis para participar. Todos os dados coletados serão aqueles que são usados ​​para atendimento clínico de rotina no hospital. Não haverá contato adicional com o paciente.

População do estudo

Cada grupo nacional selecionará um único período de sete dias para recrutamento de pacientes entre 1º de abril e 31 de outubro de 2022. Os pacientes serão identificados pelos centros participantes por meio da revisão das listas de salas eletivas, registros de salas de cirurgia, folhas de transferência, admissões de emergência e listas de enfermarias. Todos os pacientes submetidos a cirurgia durante este período em um hospital participante do estudo serão elegíveis para inclusão, desde que os participantes atendam aos seguintes critérios.

Critérios de inclusão Todos os pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) submetidos a cirurgia eletiva ou de emergência com pernoite planejado.

A cirurgia é definida como um procedimento em que um acesso deliberado ao corpo é obtido por meio de uma incisão ou punção percutânea e onde a instrumentação é usada além da agulha de punção ou instrumentação por meio de um orifício natural.

Critérios de exclusão Pacientes submetidos a cirurgias ambulatoriais planejadas ou procedimentos radiológicos.

Riscos e benefícios

Riscos Não há considerações de segurança relacionadas ao estudo LASOS. Não há risco de danos aos pacientes ou investigadores. O risco de violação da governança de informações é insignificante porque nenhum dado de identificação do paciente será coletado fora de cada hospital participante.

Benefícios

1. ser o impulsionador da melhoria dos cuidados perioperatórios em nível de política nos países latino-americanos
2. fornecer uma base de evidências clara para pesquisas adicionais na região
3. para fornecer informações sobre os resultados cirúrgicos que podem ser aplicáveis ​​a outras configurações de LMIC

Procedimentos de estudo

Procedimentos de consentimento Estudos muito semelhantes foram realizados com sucesso em mais de 80 países. A maioria das nações que participaram desses estudos anteriores dispensou a necessidade de consentimento informado do paciente, uma vez que o conjunto de dados inclui apenas aqueles documentados como parte do atendimento clínico de rotina e que os dados são coletados em um formato totalmente anônimo.

Dada essa precedência, os investigadores antecipam que o consentimento informado e a aprovação ética não serão necessários para o LASOS. A necessidade de consentimento em cada centro será determinada pelos coordenadores locais, e um acordo local será solicitado a cada líder do local, confirmando que os dados são coletados de acordo com os requisitos locais.

dados do estudo

Os dados serão coletados em todos os pacientes elegíveis que se submeterem à cirurgia durante a semana do estudo para aquele país. Os dados específicos do centro serão coletados no início do período do estudo. Definições padrão para todos os resultados serão fornecidas a todos os centros. Todos os documentos relevantes do estudo serão traduzidos para espanhol, francês e português, e a entrada de dados estará disponível nesses idiomas.

Coleção de dados

Os dados específicos do centro serão coletados uma vez para cada hospital, incluindo: hospital universitário ou não universitário, número de leitos hospitalares, número de salas de cirurgia, número e nível de leitos de cuidados intensivos, detalhes sobre o status de reembolso do hospital, status do hospital universitário, existência de programas de residência em anestesia, cirurgia, medicina ou cuidados intensivos, disponibilidade de equipe de resposta rápida, se o hospital possui acreditação válida (ONA, Qumentum ou Joint Commission) e proporção de pessoal de enfermagem para leitos hospitalares em áreas de cuidados pós-operatórios .

Os dados serão coletados em hospitais individuais em um CRF de papel para cada paciente recrutado. Os CRFs em papel serão armazenados em um escritório trancado em cada centro. Isso incluirá dados identificáveis ​​do paciente para permitir o acompanhamento dos resultados clínicos. O CRF será preenchido para todas as participantes, com coleta de dados separada para pacientes submetidas à cesariana.

Os dados serão anonimizados pela geração de um código numérico exclusivo ('LASOS ID') e transcritos por investigadores locais em um CRF eletrônico baseado na Internet. Os pacientes somente serão identificados no CRF eletrônico pelo seu LASOS ID. Uma lista de pacientes será usada em cada centro para corresponder o LASOS ID a pacientes individuais, a fim de registrar os resultados clínicos e fornecer quaisquer pontos de dados ausentes. Uma vez que o coordenador local confirme que a entrada de dados está completa para seu hospital, os coordenadores receberão uma planilha de dados brutos (não limpos), permitindo verificações adicionais da integridade e precisão dos dados.

Organização do grupo de estudo

O LASOS será liderado pelo grupo de gerenciamento do estudo, que será responsável pela administração do estudo, comunicação entre os parceiros do projeto, coleta e gerenciamento de dados. Os coordenadores nacionais conduzirão o projeto em cada nação e:

• Identificar coordenadores locais nos hospitais participantes
• Auxiliar na tradução da papelada de estudo, conforme necessário
• Garantir a distribuição de papelada de estudo e outros materiais
• Certifique-se de que as aprovações regulatórias necessárias estejam em vigor antes da data de início
• Garantir uma boa comunicação com os sites participantes em seu país

Os coordenadores locais em instituições individuais terão as seguintes responsabilidades:

• Fornecer liderança para o estudo em sua instituição
• Garantir que todas as aprovações regulatórias relevantes estejam em vigor para sua instituição
• Garantir o treinamento adequado de todo o pessoal relevante antes da coleta de dados
• Supervisionar a coleta diária de dados e auxiliar na resolução de problemas
• Atuar como garante da integridade e qualidade dos dados recolhidos
• Garanta a conclusão oportuna de eCRFs supervisionando a entrada de dados local
• Comunique-se com o coordenador nacional relevante
• Revise e assine o contrato de compartilhamento de dados no momento da abertura do site.

Fim da definição do estudo

O fim do estudo é definido como o fim do acompanhamento de 30 dias para o último paciente incluído. A análise de dados seguirá isso.

Considerações estatísticas

Tamanho da amostra Todos os pacientes elegíveis durante o período de recrutamento serão incluídos. Os investigadores não têm um tamanho de amostra específico e os modelos estatísticos serão adaptados à taxa de eventos fornecida pela amostra recrutada.

Análise estatística Nenhuma comparação será feita entre nações individuais e todos os dados de nível nacional e institucional serão anonimizados antes da publicação. Variáveis ​​categóricas serão descritas como proporções. Variáveis ​​contínuas serão descritas como média e desvio padrão, se normalmente distribuídas, ou mediana e intervalo interquartílico, se não forem normalmente distribuídas.

A análise univariada será realizada para testar fatores associados a complicações pós-operatórias, internação em terapia intensiva e óbito intra-hospitalar. Modelos de regressão logística de nível único e multinível hierárquico serão construídos para identificar fatores independentemente associados a esses resultados e para ajustar as diferenças nos fatores de confusão. Os fatores serão inseridos nos modelos com base na plausibilidade biológica e na baixa taxa de dados ausentes. Os resultados da regressão logística serão relatados como razões de chances ajustadas (OR) com intervalos de confiança de 95%. Os modelos serão avaliados em análises de sensibilidade para explorar possíveis fatores de interação e examinar qualquer efeito nos resultados. A imputação será considerada para variáveis ​​ausentes importantes. Uma única análise final é planejada no final do estudo.

Uma análise separada pré-especificada será realizada restrita a pacientes submetidas a cesariana, pois esse grupo foi previamente identificado como tendo resultados muito ruins em comparação com mães em HIC.

Ética

Prevê-se que os requisitos das nações participantes irão variar. Isso varia de acordo com o país e o estudo será conduzido de acordo com os requisitos legais e regulamentares locais. Em estudos anteriores deste projeto em mais de 80 países, a grande maioria das nações ficou feliz em prosseguir sem o consentimento individual do nível do paciente. É responsabilidade dos investigadores nacionais e locais esclarecer a necessidade de ética ou outras aprovações regulatórias e garantir que elas estejam em vigor antes da coleta de dados. Os centros não terão permissão para registrar dados sem fornecer a confirmação de que a ética necessária ou outras aprovações regulatórias estão em vigor.

Os investigadores garantirão que este estudo seja conduzido de acordo com os Princípios da Declaração de Helsinki, conforme alterado em Tóquio (1975), Veneza (1983), Hong Kong (1989), África do Sul (1996), Edimburgo (2000), Washington DC (2002), Tóquio (2004), Seul (2008) e Fortaleza (2013), conforme descrito no seguinte site da Internet: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical -princípios-para-pesquisas-médicas-envolvendo-sujeitos-humanos.

Tratamento de dados e manutenção de registros

Gerenciamento de dados Os dados serão registrados em CRFs de papel e carregados no banco de dados do estudo, onde apenas dados anônimos são coletados. Cada centro também manterá um arquivo do local do investigador, incluindo um protocolo, registro de delegação do investigador local, CRFs, documentação das aprovações regulatórias relevantes, se aplicável, registro de triagem e lista de pacientes. Os documentos específicos do estudo estarão disponíveis para download no site do estudo LASOS. Os CRFs LASOS serão armazenados com segurança em um armário trancado e manuseados apenas pela equipe clínica familiarizada com o manuseio de dados pessoais.

Dados de origem Como são coletados apenas dados clínicos de rotina, os CRFs do estudo serão preenchidos com base nos prontuários médicos do hospital, que são considerados como dados de origem para este estudo.

Confidencialidade Todos os dados identificáveis ​​coletados, processados ​​e armazenados para os fins do projeto permanecerão confidenciais em todos os momentos e em conformidade com a Lei de Proteção de Dados, o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR), os Princípios de Caldecott do NHS, o Quadro de Políticas de Saúde e Assistência Social do Reino Unido Pesquisar. Os dados serão coletados pela equipe de atendimento direto dos pacientes e serão anonimizados antes da transferência para o grupo de gerenciamento do estudo LASOS. O acesso ao sistema de entrada de dados será protegido por nome de usuário e senha, fornecidos durante o processo de registro para investigadores locais individuais. Todas as transferências eletrônicas de dados entre os centros participantes e o centro coordenador serão criptografadas usando o protocolo SSL 3.0 (HTTPS). A segurança de desktops e laptops será mantida por meio de nomes de usuários e senhas. As instalações do datacenter são credenciadas de acordo com padrões internacionais robustos que são padrão para transferência de dados de assistência médica: ISO 27001, ISO 9001, ISO 14001 e PCI DSS. No momento do registro no portal de entrada do banco de dados, todos os usuários revisarão um documento de governança da informação e assinarão eletronicamente para confirmar que o centro o cumprirá. Acordos individuais de compartilhamento de dados do site serão solicitados ao coordenador local.

Retenção e arquivamento de registros Toda a documentação e dados do estudo serão armazenados por dois anos após os principais achados do estudo serem divulgados publicamente e, em seguida, arquivados ou destruídos pelos hospitais participantes de acordo com as políticas hospitalares locais. Os conjuntos de dados eletrônicos serão armazenados indefinidamente.

Gestão e propriedade dos dados De acordo com os princípios de preservação e compartilhamento de dados, o comitê gestor irá, após a publicação do conjunto de dados geral, considerar todas as solicitações razoáveis ​​para realizar análises secundárias. A consideração primária para tais decisões será a qualidade e validade de qualquer análise proposta. Apenas dados resumidos serão apresentados publicamente e todos os dados nacionais, institucionais e de nível de paciente serão estritamente anonimizados. Os dados individuais dos pacientes fornecidos pelos hospitais participantes permanecem propriedade da respectiva instituição. Depois que cada coordenador local confirmar que os dados fornecidos pelo hospital estão completos e precisos, o centro receberá uma planilha com os dados brutos (não limpos) do hospital. O conjunto de dados LASOS completo, anonimizado em relação aos pacientes participantes, hospitais e nações, será disponibilizado gratuitamente e publicamente dois anos após a publicação do relatório científico principal. Antes disso, o comitê gestor não tem qualquer obrigação de divulgar dados a qualquer colaborador ou terceiro se o comitê gestor acreditar que isso não esteja de acordo com os objetivos mais amplos do projeto LASOS.

Relatórios de segurança

O estudo envolve riscos insignificantes para pacientes e investigadores, pois envolve apenas a coleta de dados anônimos coletados rotineiramente. Os eventos adversos não serão monitorados ou relatados.