Estudio Latinoamericano de Resultados Quirúrgicos (LASOS)

Introducción

Más de 310 millones de pacientes se someten a cirugía en todo el mundo cada año con una mortalidad hospitalaria informada entre el 1 y el 4%. Estimaciones recientes sugieren que 4,2 millones de muertes ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, y la mitad de estas ocurren en países de ingresos bajos y medios (LMIC). Las complicaciones son más comunes y son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad a largo plazo. El Estudio Internacional de Resultados Quirúrgicos (ISOS, por sus siglas en inglés) confirmó la asociación entre complicaciones y muerte después de la cirugía a escala global, pero predominantemente en países de altos ingresos. Más recientemente, el African Surgical Outcomes Study (ASOS) descubrió que los pacientes que se sometían a cirugía en países africanos tenían el doble de probabilidades de morir que los de países de ingresos altos (HIC), a pesar de ser más jóvenes y con menos enfermedades comórbidas. Si bien existe un impulso global para mejorar el acceso a la cirugía en los países de ingresos bajos y medianos, existe la necesidad de implementar esto de manera segura. América Latina describe un área geográfica que incluye 25 naciones, y los países dentro de la región tienen algunas de las disparidades de ingresos más altas del mundo. Los rápidos cambios demográficos y sociales han llevado a una carga cada vez mayor de enfermedades no transmisibles. La provisión de atención médica varía ampliamente dentro de América Latina, con una combinación de esquemas privados, sociales y financiados por el gobierno. El objetivo de los investigadores es realizar un estudio de cohorte de siete días de adultos sometidos a cirugía hospitalaria en América Latina para proporcionar datos detallados que describan las complicaciones posoperatorias y la mortalidad asociada.

Objetivos del estudio

Objetivo principal Evaluar la incidencia de complicaciones hospitalarias a los 30 días después de una cirugía hospitalaria electiva o de emergencia

Objetivo secundario

• Describir la mortalidad hospitalaria a 30 días asociada a estas complicaciones
• Para describir la duración de la estancia hospitalaria.
• Describir el patrón de uso de cuidados intensivos postoperatorios
• Describir el efecto de las complicaciones posoperatorias sobre la duración de la estancia hospitalaria
• Describir las necesidades de cuidados intensivos en el postoperatorio.

Medida de resultado primaria Complicaciones postoperatorias intrahospitalarias de cualquier causa, censuradas a los 30 días posteriores a la cirugía para pacientes que permanecen en el hospital

Medidas de resultado secundarias

• Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas censurada a los 30 días de la cirugía para los pacientes que permanecen en el hospital
• Duración de la estancia hospitalaria tras la cirugía, censurada a los 30 días tras la cirugía para los pacientes que permanecen en el hospital
• Ingreso a cuidados intensivos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía durante el ingreso índice

Diseño del estudio

LASOS es un estudio observacional internacional de cohortes de siete días. Los datos se recopilarán durante un período de cuatro meses, cada líder nacional seleccionará siete días durante los cuales los sitios participantes dentro de su nación recopilarán datos. El estudio se llevará a cabo en países y dependencias latinoamericanas definidas como un área que se extiende desde la frontera norte de México hasta el extremo sur de América del Sur, incluido el Caribe. Todos los países y dependencias enumerados en la página "América Latina" en Wikipedia a partir del 16 de septiembre de 2019 son elegibles para participar. Todos los datos recopilados serán los que se utilizarán para la atención clínica de rutina en el hospital. No habrá contacto adicional con el paciente.

Población de estudio

Cada grupo nacional seleccionará un solo período de siete días para el reclutamiento de pacientes entre el 1 de abril y el 31 de octubre de 2022. Los pacientes serán identificados por los sitios participantes mediante la revisión de listas de quirófanos electivos, libros de registro de quirófanos, hojas de transferencia, admisiones de emergencia y listas de salas. Todos los pacientes que se sometan a cirugía durante este período en un hospital que participe en el estudio serán elegibles para su inclusión siempre que los participantes cumplan con los siguientes criterios.

Criterios de inclusión Todos los pacientes adultos (a partir de los 18 años) sometidos a cirugía electiva o de urgencia con pernoctación planificada.

La cirugía se define como un procedimiento en el que se accede deliberadamente al cuerpo a través de una incisión o punción percutánea, y en el que se utiliza instrumentación además de la aguja de punción, o instrumentación a través de un orificio natural.

Criterios de exclusión Pacientes sometidos a cirugía ambulatoria planificada o procedimientos radiológicos.

Riesgos y beneficios

Riesgos No hay consideraciones de seguridad relacionadas con el estudio LASOS. No hay riesgo de daño ni para los pacientes ni para los investigadores. El riesgo de una violación de la gestión de la información es insignificante porque no se recopilarán datos de identificación del paciente fuera de cada hospital participante.

Beneficios

1. ser el motor para mejorar la atención perioperatoria a nivel de políticas en los países de América Latina
2. para proporcionar una base de evidencia clara para futuras investigaciones en la región
3. para proporcionar información sobre los resultados quirúrgicos que pueden ser aplicables a otros entornos LMIC

Procedimientos de estudio

Procedimientos de consentimiento Se han realizado con éxito estudios muy similares en más de 80 países. La mayoría de las naciones que participaron en estos en estudios anteriores renunciaron a la necesidad del consentimiento informado del paciente, dado que el conjunto de datos incluye solo aquellos documentados como parte de la atención clínica de rutina y que los datos se recopilan en un formato completamente anónimo.

Dada esta precedencia, los investigadores anticipan que no se requerirá el consentimiento informado y la aprobación ética para LASOS. Los coordinadores locales determinarán la necesidad de consentimiento en cada centro, y se solicitará un acuerdo de sitio a cada líder de sitio que confirme que los datos se recopilan de acuerdo con los requisitos locales.

Datos del estudio

Se recopilarán datos de todos los pacientes elegibles que se sometan a cirugía durante la semana del estudio para ese país. Los datos específicos del centro se recopilarán al comienzo del período de estudio. Se proporcionarán definiciones estándar para todos los resultados a todos los centros. Todos los documentos de estudio relevantes se traducirán al español, francés y portugués, y la entrada de datos estará disponible en esos idiomas.

Recopilación de datos

Los datos específicos del centro se recopilarán una vez para cada hospital, incluidos: hospital universitario o no universitario, número de camas de hospital, número de quirófanos, número y nivel de camas de cuidados intensivos, detalles sobre el estado de reembolso del hospital, estado del hospital universitario, existencia de programas de residencia en anestesia, cirugía, medicina o cuidados intensivos, disponibilidad de un equipo de respuesta rápida, si el hospital cuenta con acreditación vigente (ONA, Qumentum o Joint Commission) y la relación de personal de enfermería por camas de hospital en las áreas de cuidado postoperatorio .

Los datos se recopilarán en hospitales individuales en un CRF en papel para cada paciente reclutado. Los CRF en papel se almacenarán en una oficina cerrada con llave en cada centro. Esto incluirá datos de pacientes identificables para permitir el seguimiento de los resultados clínicos. El CRF se completará para todos los participantes, con una recopilación de datos por separado para los pacientes que se sometieron a una cesárea.

Los datos se anonimizarán mediante la generación de un código numérico único ("LASOS ID") y los investigadores locales los transcribirán en un CRF electrónico basado en Internet. Los pacientes solo serán identificados en el CRF electrónico por su ID LASOS. Se utilizará una lista de pacientes en cada centro para hacer coincidir la ID de LASOS con pacientes individuales a fin de registrar los resultados clínicos y proporcionar los puntos de datos faltantes. Una vez que el coordinador local confirme que se completó la entrada de datos para su hospital, los coordinadores recibirán una hoja de cálculo de datos sin procesar (sin depurar), lo que permitirá verificaciones adicionales de la integridad y precisión de los datos.

Organización del grupo de estudio

LASOS estará dirigido por el grupo de gestión del estudio, que será responsable de la administración del estudio, la comunicación entre los socios del proyecto, la recopilación y la gestión de datos. Los coordinadores nacionales liderarán el proyecto en cada nación y:

• Identificar coordinadores locales en los hospitales participantes
• Ayudar con la traducción de la documentación del estudio según sea necesario.
• Garantizar la distribución de la documentación del estudio y otros materiales.
• Asegúrese de que las aprobaciones reglamentarias necesarias estén vigentes antes de la fecha de inicio
• Asegurar una buena comunicación con los sitios participantes en su país

Los coordinadores locales en instituciones individuales tendrán las siguientes responsabilidades:

• Proporcionar liderazgo para el estudio en su institución.
• Asegúrese de que todas las aprobaciones regulatorias relevantes estén vigentes para su institución
• Garantizar la formación adecuada de todo el personal pertinente antes de la recopilación de datos.
• Supervisar la recopilación diaria de datos y ayudar con la resolución de problemas.
• Actuar como garante de la integridad y calidad de los datos recopilados
• Asegurar la finalización oportuna de los eCRF supervisando la entrada de datos locales
• Comunicarse con el coordinador nacional pertinente
• Revise y firme el acuerdo de intercambio de datos en el momento de la apertura del sitio.

Definición de fin de estudios

El final del estudio se define como el final de los 30 días de seguimiento del último paciente incluido. El análisis de datos seguirá esto.

Consideraciones estadísticas

Tamaño de la muestra Se incluirán todos los pacientes elegibles durante el período de reclutamiento. Los investigadores no tienen un tamaño de muestra específico y los modelos estadísticos se adaptarán a la tasa de eventos que proporcione la muestra reclutada.

Análisis estadístico No se realizará ninguna comparación entre países individuales y todos los datos a nivel nacional e institucional se anonimizarán antes de su publicación. Las variables categóricas se describirán como proporciones. Las variables continuas se describirán como media y desviación estándar, si se distribuyen normalmente, o como mediana y rango intercuartílico, si no se distribuyen normalmente.

Se realizará un análisis univariado para evaluar los factores asociados con las complicaciones posoperatorias, el ingreso a cuidados intensivos y la muerte hospitalaria. Se construirán modelos de regresión logística de un solo nivel y de varios niveles jerárquicos para identificar los factores asociados de forma independiente con estos resultados y para ajustar las diferencias en los factores de confusión. Los factores se ingresarán en los modelos en función de la plausibilidad biológica y la baja tasa de datos faltantes. Los resultados de la regresión logística se informarán como razones de probabilidad ajustadas (OR) con intervalos de confianza del 95 %. Los modelos se evaluarán en análisis de sensibilidad para explorar los posibles factores que interactúan y examinar cualquier efecto en los resultados. Se considerará la imputación de importantes variables faltantes. Se prevé un único análisis final al final del estudio.

Se realizará un análisis separado preespecificado restringido a las pacientes que se someten a una cesárea, ya que se ha identificado previamente que este grupo tiene resultados muy deficientes en comparación con las madres en HIC.

Ética

Se anticipa que los requisitos en las naciones participantes variarán. Esto variará según la nación y el estudio se llevará a cabo de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios locales. En estudios previos de este diseño en más de 80 países, la gran mayoría de las naciones han estado felices de proceder sin el consentimiento del paciente individual. Es responsabilidad de los investigadores nacionales y locales aclarar la necesidad de aprobaciones éticas u otras aprobaciones reglamentarias, y garantizar que estén vigentes antes de la recopilación de datos. No se permitirá que los centros registren datos sin proporcionar confirmación de que se cuenta con la ética necesaria u otras aprobaciones regulatorias.

Los investigadores se asegurarán de que este estudio se realice de acuerdo con los Principios de la Declaración de Helsinki modificada en Tokio (1975), Venecia (1983), Hong Kong (1989), Sudáfrica (1996), Edimburgo (2000), Washington DC (2002), Tokio (2004), Seúl (2008) y Fortaleza (2013) como se describe en el siguiente sitio de Internet: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical -principios-para-la-investigación-médica-en-sujetos-humanos.

Manejo de datos y mantenimiento de registros.

Gestión de datos Los datos se registrarán en CRF en papel y se cargarán en la base de datos del estudio, donde solo se recopilan datos anónimos. Cada centro también mantendrá un archivo del sitio del investigador que incluye un protocolo, un registro de la delegación del investigador local, CRF, documentación de las aprobaciones regulatorias relevantes, si corresponde, registro de detección y lista de pacientes. Los documentos específicos del estudio estarán disponibles para descargar en el sitio web del estudio LASOS. Los CRF de LASOS se almacenarán de forma segura en un armario cerrado con llave y solo los manejará el personal clínico familiarizado con el manejo de datos personales.

Datos de origen Dado que solo se recopilan datos clínicos de rutina, los CRF del estudio se completarán en función de los registros médicos del hospital, que se consideran como datos de origen para este estudio.

Confidencialidad Todos los datos identificables recopilados, procesados ​​y almacenados para los fines del proyecto permanecerán confidenciales en todo momento y cumplirán con la Ley de Protección de Datos, el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR), los Principios Caldecott del NHS, el Marco de Políticas de Salud y Atención Social del Reino Unido. Investigación. Los datos serán recopilados por el equipo de atención directa de los pacientes y se anonimizarán antes de transferirlos al grupo de gestión del estudio LASOS. El acceso al sistema de entrada de datos estará protegido por nombre de usuario y contraseña, entregados durante el proceso de registro para investigadores locales individuales. Todas las transferencias electrónicas de datos entre los centros participantes y el centro coordinador serán encriptadas mediante el protocolo SSL 3.0 (HTTPS). La seguridad de las computadoras de escritorio y portátiles se mantendrá a través de nombres de usuario y contraseñas. Las instalaciones del centro de datos están acreditadas según sólidos estándares internacionales que son estándar para la transferencia de datos de atención médica: ISO 27001, ISO 9001, ISO 14001 y PCI DSS. Al momento de registrarse en el portal de ingreso a la base de datos, todos los usuarios revisarán un documento de gobierno de la información y firmarán electrónicamente para confirmar que el centro lo cumplirá. Los acuerdos de intercambio de datos de sitios individuales se solicitarán al coordinador local.

Retención y archivo de registros Toda la documentación y los datos del ensayo se almacenarán durante dos años después de que los hallazgos principales del estudio se informen públicamente, y luego los hospitales participantes los archivarán o destruirán de acuerdo con las políticas locales del hospital. Los conjuntos de datos electrónicos se almacenarán indefinidamente.

Gestión y propiedad de los datos De acuerdo con los principios de conservación e intercambio de datos, el comité directivo, después de la publicación del conjunto de datos general, considerará todas las solicitudes razonables para realizar análisis secundarios. La consideración principal para tales decisiones será la calidad y validez de cualquier análisis propuesto. Solo se presentarán públicamente datos resumidos y todos los datos a nivel nacional, institucional y de pacientes serán estrictamente anónimos. Los datos de pacientes individuales proporcionados por los hospitales participantes siguen siendo propiedad de la institución respectiva. Una vez que cada coordinador local haya confirmado que los datos proporcionados por su hospital son completos y precisos, el centro recibirá una hoja de cálculo con los datos sin procesar (sin depurar) de su hospital. El conjunto completo de datos LASOS, anónimo con respecto a los pacientes, hospitales y países participantes, estará disponible de forma gratuita y pública dos años después de la publicación del informe científico principal. Antes de esto, el comité directivo no tiene ninguna obligación de divulgar datos a ningún colaborador o tercero si el comité directivo cree que esto no está en consonancia con los objetivos más amplios del proyecto LASOS.

Informes de seguridad

El ensayo implica riesgos insignificantes para los pacientes y los investigadores, ya que solo implica la recopilación de datos anónimos recopilados de forma rutinaria. Los eventos adversos no serán monitoreados ni informados.