Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние музыки на боль, комфорт и физиологические параметры при обследовании на ретинопатию недоношенных

10 октября 2023 г. обновлено: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University

Влияние музыки на боль, комфорт и физиологические параметры при недоношенности: рандомизированное контролируемое исследование

Планируется определить влияние музыки при обследовании на ретинопатию недоношенных (РН) на боль, комфорт и физиологические параметры у недоношенных детей. Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, двойное слепое, параллельное.

Гипотезы:

H1: Музыка, применяемая во время исследования ROP, влияет на оценку недоношенного ребенка по пересмотренному профилю боли у недоношенных детей (PIPP-R).

H2: Музыка, применяемая во время исследования ROP, влияет на оценку недоношенного ребенка по шкале комфорта для недоношенных детей (PMI).

H3: Музыка, применяемая во время исследования ROP, оказывает влияние на физиологические параметры (пиковая частота сердечных сокращений, насыщение O2) недоношенного ребенка.

H4: Музыка, применяемая во время исследования ROP, влияет на продолжительность плача недоношенного ребенка во время процедуры.

Метод: исследование будет проводиться на недоношенных новорожденных (n=30), госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных больницы третичного уровня. Недоношенные дети, подлежащие включению в исследование, будут распределены на две исследуемые группы методом блочной рандомизации, созданным в компьютерной среде, в соответствии с их гестационным возрастом, полом, массой тела при рождении.

Данные в исследовании будут собираться с использованием анкеты для недоношенных новорожденных и их родителей, формы наблюдения за физиологическими параметрами, пересмотренного профиля боли у недоношенных детей (PIPP-R), шкалы комфорта недоношенных детей (PICS), пульсоксиметра, музыкального компакт-диска. , музыкальная шкатулка, видеокамера, децибеллометр, штатив. Данные будут собраны исследователем ABÇ. Младенцы, отвечающие критериям включения в исследование, будут отобраны из числа младенцев, которым запланировано обследование на РН, и от семей будет получено письменное и устное согласие с объяснением цели исследования.

Анкета для недоношенных новорожденных и их родителей будет получена из формы наблюдения медсестры и файлов пациентов. За четыре минуты до РН будет вестись наблюдение за младенцем и записываться физиологические параметры, а за три минуты до РН экспериментальная группа начнет прослушивание музыки (Видеозаписи будут оцениваться тремя экспертами, ПИПП-Р и ПИКС). . Музыкальная запись будет продолжать воспроизводиться во время экзамена ROP для музыкальной группы. Для контрольной группы не будет подаваться никаких заявок, кроме клинических процедур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование планируется для определения влияния музыки на боль, комфорт и физиологические параметры у недоношенных детей при обследовании ROP, соответствующих гестационному возрасту, полу и массе тела при рождении. Выборка исследования будет состоять из 30 недоношенных детей, соответствующих критериям включения. В литературе количество младенцев колеблется от 10 до 30 в различных исследованиях, в которых музыка применялась к недоношенным детям. В этом исследовании было решено, что количество младенцев в группах должно быть 15 в соответствии с уровнем достоверности α = 95% и мощностью 90%. В исследовании планировалось иметь 15 младенцев в музыкальной и контрольной группах. После достижения в исследовании 30 недоношенных детей анализ мощности будет рассчитан с использованием баллов боли, и будет принято решение о том, достаточен ли размер выборки или нет. Все тела недоношенных детей будут записываться с помощью видеокамеры видимого диапазона в среднем в течение 12 минут, за 4 минуты до начала исследования ROP и через 4 минуты после завершения исследования ROP (для баллов PIPP-R и PICS). Младенцы в музыкальной группе (музыка Acem Aşiran Maqam, подготовленная группой TÜMATA) будут применять музыку в течение примерно 12 минут, начиная с 3 минут до исследования ROP и продолжая во время исследования ROP, через 3 минуты после исследования ROP. После того, как будет проведен необходимый процесс дезинфекции, диктофон будет помещен в инкубатор на расстоянии 20 см от головы младенца, а уровень звука будет отрегулирован в среднем до 55 децибел. Обследование начинается с помещения зеркала в глаз. Продолжительность обследования варьируется в зависимости от видимости сосудов сетчатки, и обследование заканчивается удалением зеркала из глаза (среднее время ROP 2,33 ± 0,85). Младенцы в контрольной группе не будут подвергаться никакому вмешательству, кроме их клинической рутины, будет проводиться только наблюдение. Данные будут собираться с помощью анкеты для недоношенных новорожденных и их родителей, формы наблюдения за физиологическими параметрами, пересмотренного профиля боли у недоношенных детей (PIPP-R), шкалы комфорта недоношенных детей (PICS), пульсоксиметра, музыкального компакт-диска, музыкальной шкатулки, видео. фотоаппарат, децибеллометр, штатив.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Вес при рождении <2000 г,
  • Гестационный возраст ≤32 недели,
  • Не прошли первые 2 проверки ROP,
  • отсутствие поддержки искусственной вентиляции легких (не интубация или поддержка искусственной вентиляции легких с положительным давлением) в течение последних 72 часов,
  • Жизненно важные показатели в пределах нормы (без тахикардии, тахипноэ, гипертермии, гипотермии, одышки, межреберной или подреберной ретракции),
  • Отсутствие врожденных аномалий (глазных, неврологических), которые могут негативно сказаться на обследовании,
  • Нет проблем со слухом,
  • Болезненное вмешательство не проводится не менее чем за 30 минут до исследования РН,
  • Недоношенные новорожденные, у которых скорректированный/постнатальный возраст на момент обследования составляет 28-36 недель,
  • Новорожденные, матери которых хотят участвовать в исследовании, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Ухудшение клинического состояния во время работы,
  • Диагностированы гидроцефалия, некротизирующий энтероколит, непрямая гипербилирубинемия,
  • Получая обезболивающее лечение,
  • Новорожденные, матери которых хотят выйти из исследования, будут исключены из исследуемых групп.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальная группа
Младенцы в музыкальной группе (музыка Acem Aşiran Maqam, подготовленная группой TÜMATA) будут применять музыку в течение примерно 12 минут, начиная с 3 минут до исследования ROP и продолжая во время исследования ROP, через 3 минуты после исследования ROP.
Другой: Музыка
Младенцы в музыкальной группе (музыка Acem Aşiran Maqam, подготовленная группой TÜMATA) будут использовать музыку в течение примерно 12 минут, начиная с 3 минут до исследования ROP и продолжая во время исследования ROP, через 3 минуты после исследования ROP.
Без вмешательства: Без вмешательства
Младенцы в контрольной группе не будут подвергаться никакому вмешательству, кроме их клинической рутины, будет проводиться только наблюдение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала комфорта недоношенных детей (PBIC)
Временное ограничение: Измерение начнется за 4 минуты до исследования ROP и закончится через 4 минуты после исследования ROP.
Согласно PICS, по шкале можно получить от 7 до 35 баллов. Высокий балл по шкале свидетельствует о низком уровне комфорта.
Измерение начнется за 4 минуты до исследования ROP и закончится через 4 минуты после исследования ROP.
Пересмотренная форма шкалы профиля боли у недоношенных детей (PIPP-R)
Временное ограничение: Измерение начнется за 4 минуты до исследования ROP и закончится через 4 минуты после исследования ROP.
PIPP-R — это шкала типа Лайкерта. При подсчете баллов по шкале элементы, относящиеся к физиологическим и поведенческим элементам, оцениваются как 0, 1, 2, 3, что отражает разницу между исходными значениями и во время процедуры по каждой переменной. Контекстуальные элементы (поведенческий статус и КИ) оцениваются как 3, 2, 1, 0 только в начале оценки боли (до прикосновения к ребенку). По шкале PIPP-R боль ребенка оценивается по общему баллу. Соответственно, наивысший балл, который можно получить по шкале PIPP-R для недоношенных новорожденных, составляет 21 и 18 для доношенных новорожденных.
Измерение начнется за 4 минуты до исследования ROP и закончится через 4 минуты после исследования ROP.
Физиологические параметры- частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерение начнется за 4 минуты до исследования ROP и закончится через 4 минуты после исследования ROP.
Частота сердцебиения
Измерение начнется за 4 минуты до исследования ROP и закончится через 4 минуты после исследования ROP.
Физиологические параметры- насыщение кислородом
Временное ограничение: Измерение начнется за 4 минуты до исследования ROP и закончится через 4 минуты после исследования ROP.
Насыщение кислородом
Измерение начнется за 4 минуты до исследования ROP и закончится через 4 минуты после исследования ROP.
Физиологические параметры - частота дыхания
Временное ограничение: Измерение начнется за 4 минуты до исследования ROP и закончится через 4 минуты после исследования ROP.
Частота дыхания
Измерение начнется за 4 минуты до исследования ROP и закончится через 4 минуты после исследования ROP.
Физиологические параметры - время плача
Временное ограничение: сразу после РОП.
Время плача
сразу после РОП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TC Erciyes University

Следователи

  • Главный следователь: Yağmur Sezer Efe, Assist. Prof., TC Erciyes University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/122

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проверка ROP

Клинические исследования Музыка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться