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L'effetto della musica sul dolore, sul comfort e sui parametri fisiologici durante l'esame della retinopatia prematura

10 ottobre 2023 aggiornato da: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University

L'effetto della musica sul dolore, sul comfort e sui parametri fisiologici durante la prematurità: uno studio controllato randomizzato

Si prevede di determinare l'effetto della musica durante l'esame della retinopatia del prematuro (ROP) sul dolore, sul comfort e sui parametri fisiologici nei neonati prematuri. Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in doppio cieco, parallelo.

Ipotesi:

H1: La musica applicata durante l'esame ROP ha un effetto sul punteggio del Revised Premature Infant Pain Profile (PIPP-R) del neonato prematuro.

H2: La musica applicata durante l'esame ROP ha un effetto sul punteggio PMI (Preterm Infant Comfort Scale) del neonato prematuro.

H3: La musica applicata durante l'esame ROP ha un effetto sui parametri fisiologici (battito cardiaco di picco, saturazione O2) del neonato prematuro.

H4: La musica applicata durante l'esame ROP ha un effetto sul tempo di pianto del neonato pretermine durante la procedura.

Metodo: Lo studio sarà condotto con neonati pretermine (n=30) ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale di un ospedale terziario. I neonati prematuri da includere nello studio saranno assegnati a due gruppi di studio utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi creato nell'ambiente informatico in base alla loro età gestazionale, sesso, peso alla nascita.

I dati nello studio sono stati raccolti utilizzando il modulo del questionario per i neonati pretermine e i loro genitori, il modulo di osservazione dei parametri fisiologici, il profilo del dolore infantile prematuro rivisto (PIPP-R), la scala di comfort per i neonati prematuri (PICS), il pulsossimetro, il CD musicale , Carillon, Videocamera, misuratore di decibel, treppiede. I dati saranno raccolti dal ricercatore ABÇ. I bambini che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio saranno selezionati tra i bambini che sono programmati per un esame ROP e il consenso scritto e verbale sarà ottenuto dalle famiglie spiegando lo scopo dello studio.

Il modulo del questionario per i neonati pretermine e i loro genitori sarà ottenuto dal modulo di osservazione dell'infermiere e dalle cartelle dei pazienti. Quattro minuti prima del ROP, il bambino verrà monitorato e verranno registrati i parametri fisiologici, e tre minuti prima del ROP, il gruppo sperimentale inizierà ad ascoltare musica (le registrazioni video saranno valutate da tre esperti, PIPP-R e PICS) . La registrazione musicale continuerà ad essere riprodotta durante l'esame ROP per gruppo musicale. Non verrà presentata alcuna domanda per il gruppo di controllo oltre alle routine cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale controllato randomizzato è progettato per determinare l'effetto della musica sul dolore, sul comfort e sui parametri fisiologici nei neonati pretermine all'esame ROP appaiati per età gestazionale, sesso e peso alla nascita. Il campione di ricerca sarà composto da 30 neonati pretermine che soddisfano i criteri di inclusione. In letteratura, il numero di neonati varia tra 10 e 30 in diversi studi in cui la musica è stata applicata ai neonati prematuri. In questo studio, è stato deciso che il numero di neonati nei gruppi dovrebbe essere 15 in base al livello di confidenza α=95% e al 90% di potenza. Nello studio, si prevedeva di avere 15 bambini nei gruppi di musica e di controllo. Dopo aver raggiunto 30 neonati pretermine nello studio, l'analisi di potenza sarà calcolata utilizzando i punteggi del dolore e si deciderà se la dimensione del campione è sufficiente o meno. Tutti i corpi dei neonati pretermine verranno registrati con una videocamera visibile per una media di 12 minuti, 4 minuti prima dell'inizio dell'esame ROP e 4 minuti dopo il completamento dell'esame ROP (per i punteggi PIPP-R e PICS). Ai bambini del gruppo musicale (musica Acem Aşiran Maqam preparata dal gruppo TÜMATA) verrà applicata la musica per un totale di circa 12 minuti, iniziando 3 minuti prima dell'esame ROP e continuando durante l'esame ROP, 3 minuti dopo l'esame ROP. Dopo il necessario processo di disinfezione, il registratore vocale verrà posizionato nell'incubatrice a una distanza di 20 cm dalla testa del bambino e il livello sonoro verrà regolato su una media di 55 decibel. L'esame inizierà con il posizionamento dello speculum nell'occhio. La durata dell'esame varia a seconda della visibilità della vascolarizzazione retinica e l'esame si concluderà con la rimozione dello speculum dall'occhio (tempo medio ROP 2,33 ±0,85). I neonati nel gruppo di controllo non saranno sottoposti ad alcun intervento diverso dalle loro routine cliniche, verrà effettuata solo l'osservazione. I dati saranno raccolti con il modulo del questionario per i neonati pretermine e i loro genitori, il modulo di osservazione dei parametri fisiologici, il profilo del dolore infantile prematuro rivisto (PIPP-R), la scala di comfort per i neonati prematuri (PICS), il pulsossimetro, il CD musicale, il carillon, il video fotocamera, misuratore di decibel, treppiede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita <2000 g,
  • Età gestazionale ≤32 settimane,
  • non aver superato le prime 2 ispezioni POR,
  • Non ricevere supporto ventilatorio (non intubato o supporto per ventilazione a pressione positiva) nelle ultime 72 ore,
  • Segni vitali entro i limiti normali (senza tachicardia, tachipnea, ipertermia, ipotermia, dispnea, retrazione intercostale o sottocostale),
  • Non avere anomalie congenite (oculari, neurologiche) che possano influenzare negativamente l'esame,
  • Nessun problema di udito,
  • Nessun intervento doloroso viene eseguito almeno 30 minuti prima dell'esame ROP,
  • Neonati pretermine la cui età corretta/postnatale è di 28-36 settimane al momento dell'esame,
  • I neonati le cui madri desiderano partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizione clinica che peggiora durante il lavoro,
  • Diagnosi di idrocefalo, enterocolite necrotizzante, iperbilirubinemia indiretta,
  • Ricevere un trattamento analgesico,
  • I neonati le cui madri vogliono ritirarsi dallo studio saranno esclusi dai gruppi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo musicale
Ai bambini del gruppo musicale (musica Acem Aşiran Maqam preparata dal gruppo TÜMATA) verrà applicata la musica per un totale di circa 12 minuti, iniziando 3 minuti prima dell'esame ROP e continuando durante l'esame ROP, 3 minuti dopo l'esame ROP.
Altro: Musica
Ai bambini del gruppo musicale (musica Acem Aşiran Maqam preparata dal gruppo TÜMATA) verrà applicata la musica per un totale di circa 12 minuti, iniziando 3 minuti prima dell'esame ROP e continuando durante l'esame ROP, 3 minuti dopo l'esame ROP
Nessun intervento: Nessun intervento
I neonati nel gruppo di controllo non saranno sottoposti ad alcun intervento diverso dalle loro routine cliniche, verrà effettuata solo l'osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comfort per neonati prematuri (PBIC)
Lasso di tempo: La misurazione inizierà 4 minuti prima dell'esame ROP e terminerà 4 minuti dopo l'esame ROP.
Secondo il PICS, dalla scala si ottiene un punteggio compreso tra 7 e 35. Un punteggio alto della scala indica un basso livello di comfort.
La misurazione inizierà 4 minuti prima dell'esame ROP e terminerà 4 minuti dopo l'esame ROP.
Premature Baby Pain Profile Scale-Revised Form (PIPP-R)
Lasso di tempo: La misurazione inizierà 4 minuti prima dell'esame ROP e terminerà 4 minuti dopo l'esame ROP.
La PIPP-R è una bilancia di tipo Likert. Nel punteggio della scala, gli elementi relativi agli elementi fisiologici e comportamentali sono valutati come 0, 1, 2, 3, riflettendo la differenza tra i valori al basale e durante la procedura in ciascuna variabile. Gli elementi contestuali (stato comportamentale e CI) sono valutati come 3, 2, 1, 0 solo all'inizio della valutazione del dolore (prima di toccare il bambino). Secondo il PIPP-R, il dolore del bambino viene valutato rispetto al punteggio totale. Di conseguenza, il punteggio più alto ottenibile dalla scala PIPP-R per i neonati prematuri è 21 e 18 per i nati a termine.
La misurazione inizierà 4 minuti prima dell'esame ROP e terminerà 4 minuti dopo l'esame ROP.
Parametri fisiologici - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La misurazione inizierà 4 minuti prima dell'esame ROP e terminerà 4 minuti dopo l'esame ROP.
Frequenza cardiaca
La misurazione inizierà 4 minuti prima dell'esame ROP e terminerà 4 minuti dopo l'esame ROP.
Parametri fisiologici- saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: La misurazione inizierà 4 minuti prima dell'esame ROP e terminerà 4 minuti dopo l'esame ROP.
Saturazione di ossigeno
La misurazione inizierà 4 minuti prima dell'esame ROP e terminerà 4 minuti dopo l'esame ROP.
Parametri fisiologici - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La misurazione inizierà 4 minuti prima dell'esame ROP e terminerà 4 minuti dopo l'esame ROP.
Frequenza respiratoria
La misurazione inizierà 4 minuti prima dell'esame ROP e terminerà 4 minuti dopo l'esame ROP.
Parametri fisiologici: tempo di pianto
Lasso di tempo: subito dopo l'esame POR.
Tempo di pianto
subito dopo l'esame POR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yağmur Sezer Efe, Assist. Prof., TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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