Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av musikk på smerte, komfort og fysiologiske parametere under prematur retinopatiundersøkelse

10. oktober 2023 oppdatert av: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University

Effekten av musikk på smerte, komfort og fysiologiske parametere under prematuritet: En randomisert kontrollert studie

Det er planlagt å bestemme effekten av musikk under Retinopathy of Prematurity (ROP) undersøkelse på smerte, komfort og fysiologiske parametere hos premature spedbarn. Dette er enkeltsenter, randomisert kontrollert studie, dobbeltblind, parallell.

Hypoteser:

H1: Musikken som brukes under ROP-undersøkelsen har en effekt på Revised Premature Infant Pain Profile (PIPP-R) poengsummen til det premature spedbarnet.

H2: Musikken som brukes under ROP-undersøkelsen har en effekt på Preterm Infant Comfort Scale (PMI) poengsummen til det premature spedbarnet.

H3: Musikk påført under ROP-undersøkelsen har effekt på de fysiologiske parametrene (peak heart rate, O2 saturation) til det premature barnet.

H4: Musikken påført under ROP-undersøkelsen har innvirkning på gråtetiden til det premature barnet under prosedyren.

Metode: Studien vil bli utført med premature spedbarn (n=30) innlagt på neonatal intensivavdeling på et tertiært sykehus. Premature spedbarn som skal inkluderes i studien vil bli tildelt to studiegrupper ved å bruke blokkrandomiseringsmetoden opprettet i datamiljøet i henhold til deres svangerskapsalder, kjønn, fødselsvekt.

Dataene i studien ble samlet inn ved å bruke spørreskjemaet for premature nyfødte og deres foreldre, Observasjonsskjema for fysiologiske parametre, Revised-Premature Infant Pain Profile (PIPP-R), Premature Infant Comfort Scale (PICS), Pulsoksymeter, Musikk-CD , Musikkboks, Videokamera, desibelmåler, stativ. Data vil bli samlet inn av forsker ABÇ. Spedbarn som oppfyller kriteriene for inkludering i studien vil bli valgt ut blant spedbarn som planlegges til en ROP-undersøkelse, og skriftlig og muntlig samtykke vil innhentes fra familiene ved å forklare formålet med studien.

Spørreskjema for premature nyfødte og deres foreldre vil bli hentet fra sykepleierens observasjonsskjema og pasientmapper. Fire minutter før ROP vil spedbarnet bli overvåket og fysiologiske parametere vil bli registrert, og tre minutter før ROP vil forsøksgruppen begynne å lytte til musikk (Videoopptak vil bli evaluert av tre eksperter, PIPP-R og PICS) . Musikkopptaket vil fortsatt spilles under ROP-eksamen for musikkgruppe. Det søkes ikke til kontrollgruppen utover de kliniske rutinene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien er planlagt for å bestemme effekten av musikk på smerte, komfort og fysiologiske parametere hos premature spedbarn i ROP-undersøkelse matchet for svangerskapsalder, kjønn og fødselsvekt. Forskningsutvalget vil bestå av 30 premature som oppfyller inklusjonskriteriene. I litteraturen varierer antall spedbarn mellom 10 og 30 i ulike studier der musikk ble brukt på premature spedbarn. I denne studien ble det bestemt at antall spedbarn i gruppene skulle være 15 i henhold til α=95 % konfidensnivå og 90 % kraft. I studien var det planlagt å ha 15 spedbarn i musikk- og kontrollgruppene. Etter å ha nådd 30 premature spedbarn i studien, vil kraftanalysen bli beregnet ved hjelp av smerteskåre og det vil avgjøres om prøvestørrelsen er tilstrekkelig eller ikke. Alle kropper av premature spedbarn vil bli tatt opp med et synlig videokamera i gjennomsnittlig 12 minutter, 4 minutter før starten av ROP-undersøkelsen og 4 minutter etter fullført ROP-undersøkelse (for PIPP-R og PICS-skår). Spedbarnene i musikkgruppen (Acem Aşiran Maqam-musikk tilberedt av TÜMATA-gruppen) vil få påført musikk i totalt ca. 12 minutter, med start 3 minutter før ROP-undersøkelsen og fortsetter under ROP-undersøkelsen, 3 minutter etter ROP-undersøkelsen. Etter at den nødvendige desinfeksjonsprosessen er utført, vil stemmeopptakeren plasseres i kuvøsen i en avstand på 20 cm fra hodet på spedbarnet og lydnivået justeres til et gjennomsnitt på 55 desibel. Undersøkelsen vil begynne med plassering av spekulum i øyet. Varigheten av undersøkelsen varierer i henhold til synligheten av netthinnevaskulariteten, og undersøkelsen vil avsluttes med fjerning av spekulum fra øyet (gjennomsnittlig ROP-tid 2,33 ±0,85). Spedbarnene i kontrollgruppen vil ikke bli utsatt for andre intervensjoner enn sine kliniske rutiner, kun observasjon vil bli gjort. Data vil bli samlet inn med spørreskjemaet for premature nyfødte og deres foreldre, Observasjonsskjema for fysiologiske parametre, Revised-Premature Infant Pain Profile (PIPP-R), Premature Infant Comfort Scale (PICS), Pulsoksymeter, musikk-CD, musikkboks, video kamera, desibelmåler, stativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia
        • Erciyes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt <2000 g,
  • Svangerskapsalder ≤32 uker,
  • Har ikke bestått de to første ROP-inspeksjonene,
  • Ikke mottatt ventilasjonsstøtte (ikke intubert eller overtrykksventilasjonsstøtte) de siste 72 timene,
  • Vitale tegn innenfor normale grenser (uten takykardi, takypné, hypertermi, hypotermi, dyspné, interkostal eller subkostal retraksjon),
  • Å ikke ha noen medfødte anomalier (øye, nevrologiske) som kan påvirke undersøkelsen negativt,
  • Ingen hørselsproblemer,
  • Ingen smertefull intervensjon utføres minst 30 minutter før ROP-undersøkelsen,
  • Premature nyfødte med korrigert/postnatal alder er 28-36 uker på undersøkelsestidspunktet,
  • Nyfødte hvis mødre ønsker å delta i studien vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinikktilstanden forverres under arbeid,
  • Diagnostisert med hydrocephalus, nekrotiserende enterokolitt, indirekte hyperbilirubinemi,
  • mottar smertestillende behandling,
  • Nyfødte hvis mødre ønsker å trekke seg fra studien vil bli ekskludert fra studiegruppene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkgruppe
Spedbarnene i musikkgruppen (Acem Aşiran Maqam-musikk tilberedt av TÜMATA-gruppen) vil få brukt musikk i totalt ca. 12 minutter, med start 3 minutter før ROP-undersøkelsen og fortsetter under ROP-undersøkelsen, 3 minutter etter ROP-undersøkelsen.
Annen: Musikk
Spedbarnene i musikkgruppen (Acem Aşiran Maqam-musikk utarbeidet av TÜMATA-gruppen) vil få brukt musikk i totalt ca. 12 minutter, med start 3 minutter før ROP-undersøkelsen og fortsetter under ROP-undersøkelsen, 3 minutter etter ROP-undersøkelsen
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Spedbarnene i kontrollgruppen vil ikke bli utsatt for andre intervensjoner enn sine kliniske rutiner, kun observasjon vil bli gjort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Premature Infant Comfort Scale (PBIC)
Tidsramme: Målingen starter 4 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 4 minutter etter ROP-undersøkelsen.
I følge PICS oppnås en poengsum mellom 7-35 fra skalaen. En høy score fra skalaen indikerer lavt komfortnivå.
Målingen starter 4 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 4 minutter etter ROP-undersøkelsen.
Revidert skjema for prematur babysmerteprofil (PIPP-R)
Tidsramme: Målingen starter 4 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 4 minutter etter ROP-undersøkelsen.
PIPP-R er en Likert-skala. Ved skåring av skalaen blir elementer relatert til fysiologiske og atferdsmessige elementer skåret som 0, 1, 2, 3, noe som gjenspeiler forskjellen mellom verdiene ved baseline og under prosedyren i hver variabel. Kontekstuelle elementer (atferdsstatus og CI) skåres som 3, 2, 1, 0 bare i begynnelsen av smertevurderingen (før berøring av babyen). I følge PIPP-R blir babyens smerte evaluert over den totale poengsummen. Følgelig er den høyeste poengsummen som kan oppnås fra PIPP-R-skalaen for premature nyfødte 21 og 18 for terminnyfødte.
Målingen starter 4 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 4 minutter etter ROP-undersøkelsen.
Fysiologiske parametere- hjertefrekvens
Tidsramme: Målingen starter 4 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 4 minutter etter ROP-undersøkelsen.
Puls
Målingen starter 4 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 4 minutter etter ROP-undersøkelsen.
Fysiologiske parametere- oksygenmetning
Tidsramme: Målingen starter 4 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 4 minutter etter ROP-undersøkelsen.
Oksygenmetning
Målingen starter 4 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 4 minutter etter ROP-undersøkelsen.
Fysiologiske parametere- respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Målingen starter 4 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 4 minutter etter ROP-undersøkelsen.
Respirasjonsfrekvens
Målingen starter 4 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 4 minutter etter ROP-undersøkelsen.
Fysiologiske parametere- gråtetid
Tidsramme: umiddelbart etter ROP-undersøkelsen.
Gråtetid
umiddelbart etter ROP-undersøkelsen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yağmur Sezer Efe, Assist. Prof., TC Erciyes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ROP-eksamen

Kliniske studier på Musikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere