Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van muziek op pijn, comfort en fysiologische parameters tijdens prematuriteitsonderzoek naar retinopathie

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University

Het effect van muziek op pijn, comfort en fysiologische parameters tijdens prematuren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is de bedoeling om het effect van muziek tijdens het onderzoek naar retinopathie van prematuren (ROP) op pijn, comfort en fysiologische parameters bij te vroeg geboren baby's te bepalen. Dit is single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde trial, dubbelblind, parallel.

Hypothesen:

H1: De muziek die wordt toegepast tijdens het ROP-onderzoek heeft een effect op de Revised Premature Infant Pain Profile (PIPP-R)-score van de premature baby.

H2: De muziek die wordt toegepast tijdens het ROP-onderzoek heeft een effect op de Preterm Infant Comfort Scale (PMI)-score van de premature baby.

H3: Muziek toegepast tijdens het ROP-onderzoek heeft een effect op de fysiologische parameters (piekhartslag, O2-saturatie) van de te vroeg geboren baby.

H4: De muziek die wordt toegepast tijdens het ROP-onderzoek heeft een effect op de huiltijd van de te vroeg geboren baby tijdens de procedure.

Methode: De studie zal worden uitgevoerd met te vroeg geboren baby's (n=30) die zijn opgenomen in de neonatale intensive care-afdeling van een tertiair ziekenhuis. Premature baby's die in het onderzoek worden opgenomen, zullen worden toegewezen aan twee onderzoeksgroepen met behulp van de blokrandomisatiemethode die in de computeromgeving is gemaakt op basis van hun zwangerschapsduur, geslacht en geboortegewicht.

De gegevens in het onderzoek zullen worden verzameld met behulp van het vragenlijstformulier voor premature pasgeborenen en hun ouders, het observatieformulier voor fysiologische parameters, het herziene prematuur pijnprofiel (PIPP-R), de comfortschaal voor premature baby's (PICS), de pulsoximeter, de muziek-cd. , Muziekdoos, Videocamera, decibelmeter, statief. Gegevens worden verzameld door onderzoeker ABÇ. Baby's die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek zullen worden geselecteerd uit de baby's die gepland zijn voor een ROP-onderzoek, en schriftelijke en mondelinge toestemming zal worden verkregen van de families door het doel van het onderzoek uit te leggen.

Het vragenlijstformulier voor premature pasgeborenen en hun ouders wordt verkregen uit het verpleegkundig observatieformulier en de patiëntendossiers. Vier minuten voor de ROP wordt de baby gemonitord en worden fysiologische parameters geregistreerd, en drie minuten voor de ROP begint de experimentele groep naar muziek te luisteren (video-opnamen worden beoordeeld door drie experts, PIPP-R en PICS) . Tijdens het ROP-examen voor muziekgroep blijft de muziekopname draaien. Voor de controlegroep wordt geen aanvraag gedaan anders dan de klinische routines.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie is gepland om het effect van muziek op pijn, comfort en fysiologische parameters bij te vroeg geboren baby's in ROP-onderzoek te bepalen, afgestemd op zwangerschapsduur, geslacht en geboortegewicht. De onderzoekssteekproef zal bestaan ​​uit 30 te vroeg geboren baby's die voldoen aan de inclusiecriteria. In de literatuur varieert het aantal baby's tussen de 10 en 30 in verschillende studies waarin muziek werd toegepast op te vroeg geboren baby's. In deze studie werd besloten dat het aantal baby's in de groepen 15 zou moeten zijn volgens α = 95% betrouwbaarheidsniveau en 90% vermogen. In de studie was het de bedoeling om 15 baby's in de muziek- en controlegroepen te hebben. Na het bereiken van 30 te vroeg geboren baby's in het onderzoek, zal een poweranalyse worden berekend met behulp van pijnscores en zal worden besloten of de steekproefomvang voldoende is of niet. Alle lichamen van te vroeg geboren baby's worden met een zichtbare videocamera opgenomen gedurende gemiddeld 12 minuten, 4 minuten voor aanvang van het ROP-onderzoek en 4 minuten na voltooiing van het ROP-onderzoek (voor PIPP-R- en PICS-scores). De baby's in de muziekgroep (Acem Aşiran Maqam-muziek voorbereid door de TÜMATA-groep) krijgen in totaal ongeveer 12 minuten toegepaste muziek, beginnend 3 minuten voor het ROP-examen en voortgezet tijdens het ROP-examen, 3 minuten na het ROP-examen. Nadat het noodzakelijke desinfectieproces is voltooid, wordt de voicerecorder in de couveuse geplaatst op een afstand van 20 cm van het hoofd van de baby en wordt het geluidsniveau aangepast naar gemiddeld 55 decibel. Het onderzoek begint met het plaatsen van het speculum in het oog. De duur van het onderzoek hangt af van de zichtbaarheid van de vasculariteit van het netvlies en het onderzoek eindigt met het verwijderen van het speculum uit het oog (gemiddelde ROP-tijd 2,33 ±0,85). De baby's in de controlegroep zullen niet worden onderworpen aan andere interventies dan hun klinische routines, er zal alleen worden geobserveerd. Er worden gegevens verzameld met het vragenlijstformulier voor premature pasgeborenen en hun ouders, het observatieformulier voor fysiologische parameters, het herziene pijnprofiel van premature baby's (PIPP-R), de comfortschaal voor premature baby's (PICS), de pulsoximeter, de muziek-cd, het muziekdoosje, de video. camera, decibelmeter, statief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen
        • Erciyes University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht <2000 g,
  • Zwangerschapsduur ≤32 weken,
  • Niet geslaagd voor de eerste 2 ROP-inspecties,
  • Geen beademingsondersteuning ontvangen (geen geïntubeerde of positieve drukbeademingsondersteuning) gedurende de afgelopen 72 uur,
  • Vitale functies binnen normale grenzen (zonder tachycardie, tachypneu, hyperthermie, hypothermie, dyspnoe, intercostale of subcostale retractie),
  • Geen aangeboren afwijkingen (oog, neurologisch) hebben die het onderzoek nadelig kunnen beïnvloeden,
  • Geen gehoorprobleem,
  • Minstens 30 minuten voor het ROP-onderzoek wordt geen pijnlijke ingreep uitgevoerd,
  • Premature pasgeborenen van wie de gecorrigeerde/postnatale leeftijd 28-36 weken is op het moment van onderzoek,
  • Pasgeborenen van wie de moeder aan het onderzoek wil deelnemen, worden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische toestand verslechtert tijdens het werken,
  • Gediagnosticeerd met hydrocephalus, necrotiserende enterocolitis, indirecte hyperbilirubinemie,
  • Pijnstillende behandeling ondergaan,
  • Pasgeborenen van wie de moeder zich wil terugtrekken uit het onderzoek, worden uitgesloten van de onderzoeksgroepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek groep
De baby's in de muziekgroep (Acem Aşiran Maqam-muziek voorbereid door de TÜMATA-groep) krijgen in totaal ongeveer 12 minuten toegepaste muziek, beginnend 3 minuten voor het ROP-examen en voortgezet tijdens het ROP-examen, 3 minuten na het ROP-examen.
Ander: Muziek
De baby's in de muziekgroep (Acem Aşiran Maqam-muziek voorbereid door de TÜMATA-groep) krijgen in totaal ongeveer 12 minuten toegepaste muziek, beginnend 3 minuten voor het ROP-examen en voortgezet tijdens het ROP-examen, 3 minuten na het ROP-examen
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
De baby's in de controlegroep zullen niet worden onderworpen aan andere interventies dan hun klinische routines, er zal alleen worden geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Premature Infant Comfort Scale (PBIC)
Tijdsspanne: De meting start 4 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 4 minuten na het ROP-onderzoek.
Volgens de PICS wordt op de schaal een score tussen 7-35 gehaald. Een hoge score op de schaal duidt op een laag comfortniveau.
De meting start 4 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 4 minuten na het ROP-onderzoek.
Premature Baby Pain Profile Scale-Revised Form (PIPP-R)
Tijdsspanne: De meting start 4 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 4 minuten na het ROP-onderzoek.
De PIPP-R is een Likert-type weegschaal. Bij het scoren van de schaal worden items met betrekking tot fysiologische en gedragselementen gescoord als 0, 1, 2, 3, wat het verschil weergeeft tussen de waarden bij aanvang en tijdens de procedure in elke variabele. Contextuele items (gedragsstatus en CI) worden alleen aan het begin van de pijnbeoordeling (vóór het aanraken van de baby) gescoord als 3, 2, 1, 0. Volgens de PIPP-R wordt de pijn van de baby beoordeeld over de totaalscore. Dienovereenkomstig is de hoogste score die kan worden verkregen op de PIPP-R-schaal voor premature pasgeborenen 21 en 18 voor voldragen pasgeborenen.
De meting start 4 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 4 minuten na het ROP-onderzoek.
Fysiologische parameters - hartslag
Tijdsspanne: De meting start 4 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 4 minuten na het ROP-onderzoek.
Hartslag
De meting start 4 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 4 minuten na het ROP-onderzoek.
Fysiologische parameters - zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De meting start 4 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 4 minuten na het ROP-onderzoek.
Zuurstofverzadiging
De meting start 4 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 4 minuten na het ROP-onderzoek.
Fysiologische parameters - ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: De meting start 4 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 4 minuten na het ROP-onderzoek.
Ademhalingsfrequentie
De meting start 4 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 4 minuten na het ROP-onderzoek.
Fysiologische parameters - huiltijd
Tijdsspanne: direct na het ROP-onderzoek.
Huilende tijd
direct na het ROP-onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yağmur Sezer Efe, Assist. Prof., TC Erciyes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ROP-examen

Klinische onderzoeken op Muziek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren