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O efeito da música na dor, conforto e parâmetros fisiológicos durante o exame de retinopatia da prematuridade

10 de outubro de 2023 atualizado por: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University

O efeito da música na dor, conforto e parâmetros fisiológicos durante a prematuridade: um estudo controlado randomizado

Planeja-se determinar o efeito da música durante o exame de Retinopatia da Prematuridade (ROP) na dor, conforto e parâmetros fisiológicos em bebês prematuros. Este é um estudo controlado randomizado, de centro único, duplo-cego, paralelo.

Hipóteses:

H1: A música aplicada durante o exame de ROP tem efeito no escore Revised Premature Infant Pain Profile (PIPP-R) do prematuro.

H2: A música aplicada durante o exame de ROP tem efeito na pontuação da Preterm Infant Comfort Scale (PMI) do prematuro.

H3: A música aplicada durante o exame de ROP tem efeito sobre os parâmetros fisiológicos (pico da frequência cardíaca, saturação de O2) do prematuro.

H4: A música aplicada durante o exame de ROP tem efeito no tempo de choro do prematuro durante o procedimento.

Método: O estudo será realizado com prematuros (n=30) internados na unidade de terapia intensiva neonatal de um hospital terciário. Os prematuros a serem incluídos no estudo serão divididos em dois grupos de estudo por meio do método de randomização em blocos criado no ambiente do computador de acordo com a idade gestacional, sexo, peso ao nascer.

Os dados do estudo serão coletados por meio do Formulário de questionário para recém-nascidos prematuros e seus pais, Formulário de observação de parâmetros fisiológicos, Perfil de dor do bebê prematuro revisado (PIPP-R), Escala de conforto do bebê prematuro (PICS), Oxímetro de pulso, CD de música , caixa de música, câmera de vídeo, medidor de decibéis, tripé. Os dados serão coletados pelo pesquisador ABÇ. Os bebês que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão selecionados entre os bebês planejados para um exame de ROP, e o consentimento por escrito e verbal será obtido das famílias, explicando o objetivo do estudo.

O formulário de questionário para recém-nascidos prematuros e seus pais será obtido no formulário de observação da enfermeira e nos arquivos do paciente. Quatro minutos antes do ROP, o lactente será monitorado e os parâmetros fisiológicos serão registrados, e três minutos antes do ROP, o grupo experimental começará a ouvir música (as gravações de vídeo serão avaliadas por três especialistas, PIPP-R e PICS) . A gravação da música continuará a ser tocada durante o exame ROP para grupo musical. Nenhuma aplicação será feita para o grupo controle além das rotinas clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo experimental randomizado controlado é planejado para determinar o efeito da música na dor, conforto e parâmetros fisiológicos em prematuros no exame de ROP pareados por idade gestacional, sexo e peso ao nascer. A amostra da pesquisa será composta por 30 prematuros que atenderem aos critérios de inclusão. Na literatura, o número de lactentes varia entre 10 e 30 em diferentes estudos nos quais a música foi aplicada a prematuros. Neste estudo, decidiu-se que o número de lactentes nos grupos deveria ser 15 de acordo com α=95% de nível de confiança e 90% de poder. No estudo, foi planejado ter 15 bebês nos grupos de música e controle. Após atingir 30 prematuros no estudo, a análise de poder será calculada usando escores de dor e será decidido se o tamanho da amostra é suficiente ou não. Todos os corpos de bebês prematuros serão gravados com uma câmera de vídeo visível por uma média de 12 minutos, 4 minutos antes do início do exame ROP e 4 minutos após a conclusão do exame ROP (para pontuações PIPP-R e PICS). Os bebês do grupo de música (música Acem Aşiran Maqam preparada pelo grupo TÜMATA) receberão música aplicada por um total de 12 minutos, começando 3 minutos antes do exame ROP e continuando durante o exame ROP, 3 minutos após o exame ROP. Após o processo de desinfecção necessário, o gravador de voz será colocado na incubadora a uma distância de 20 cm da cabeça do bebê e o nível de som será ajustado para uma média de 55 decibéis. O exame começará com a colocação do espéculo no olho. A duração do exame varia de acordo com a visibilidade da vascularização retiniana, sendo que o exame terminará com a retirada do espéculo do olho (tempo ROP médio 2,33 ±0,85). Os lactentes do grupo controle não serão submetidos a nenhuma intervenção além de suas rotinas clínicas, apenas observação. Os dados serão coletados com o Formulário de questionário para recém-nascidos prematuros e seus pais, Formulário de observação de parâmetros fisiológicos, Perfil de dor do bebê prematuro revisado (PIPP-R), Escala de conforto do bebê prematuro (PICS), Oxímetro de pulso, CD de música, Caixa de música, Vídeo câmera, medidor de decibéis, tripé.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Kayseri, Peru
        • Erciyes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ao nascer <2000 g,
  • Idade gestacional ≤32 semanas,
  • Não passaram nas 2 primeiras inspeções ROP,
  • Não receber suporte ventilatório (não intubado ou suporte ventilatório com pressão positiva) nas últimas 72 horas,
  • Sinais vitais dentro da normalidade (sem taquicardia, taquipnéia, hipertermia, hipotermia, dispnéia, retração intercostal ou subcostal),
  • Não possuir anomalias congênitas (oculares, neurológicas) que possam prejudicar o exame,
  • Sem problemas de audição,
  • Nenhuma intervenção dolorosa é realizada pelo menos 30 minutos antes do exame de ROP,
  • Recém-nascidos prematuros cuja idade corrigida/pós-natal é de 28 a 36 semanas no momento do exame,
  • Os recém-nascidos cujas mães desejam participar do estudo serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Piora do quadro clínico durante o trabalho,
  • Diagnosticado com hidrocefalia, enterocolite necrosante, hiperbilirrubinemia indireta,
  • Receber tratamento analgésico,
  • Os recém-nascidos cujas mães desejam desistir do estudo serão excluídos dos grupos de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Banda musical
Os bebês do grupo de música (música Acem Aşiran Maqam preparada pelo grupo TÜMATA) receberão música aplicada por um total de 12 minutos, começando 3 minutos antes do exame ROP e continuando durante o exame ROP, 3 minutos após o exame ROP.
Outro: Música
Os bebês do grupo de música (música Acem Aşiran Maqam preparada pelo grupo TÜMATA) receberão música aplicada por um total de 12 minutos, começando 3 minutos antes do exame ROP e continuando durante o exame ROP, 3 minutos após o exame ROP
Sem intervenção: Sem intervenção
Os lactentes do grupo controle não serão submetidos a nenhuma intervenção além de suas rotinas clínicas, apenas observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de conforto para bebês prematuros (PBIC)
Prazo: A medição começará 4 minutos antes do exame ROP e terminará 4 minutos após o exame ROP.
De acordo com o PICS, uma pontuação entre 7-35 é obtida na escala. Uma pontuação alta na escala indica um baixo nível de conforto.
A medição começará 4 minutos antes do exame ROP e terminará 4 minutos após o exame ROP.
Formulário revisado da escala de perfil de dor do bebê prematuro (PIPP-R)
Prazo: A medição começará 4 minutos antes do exame ROP e terminará 4 minutos após o exame ROP.
O PIPP-R é uma escala do tipo Likert. Na pontuação da escala, os itens relacionados aos elementos fisiológicos e comportamentais são pontuados como 0, 1, 2, 3, refletindo a diferença entre os valores na linha de base e durante o procedimento em cada variável. Itens contextuais (estado comportamental e IC) são pontuados como 3, 2, 1, 0 apenas no início da avaliação da dor (antes de tocar o bebê). De acordo com o PIPP-R, a dor do bebê é avaliada sobre o escore total. Dessa forma, a maior pontuação que pode ser obtida na escala PIPP-R para recém-nascidos pré-termo é 21 e 18 para recém-nascidos a termo.
A medição começará 4 minutos antes do exame ROP e terminará 4 minutos após o exame ROP.
Parâmetros fisiológicos - frequência cardíaca
Prazo: A medição começará 4 minutos antes do exame ROP e terminará 4 minutos após o exame ROP.
Frequência cardíaca
A medição começará 4 minutos antes do exame ROP e terminará 4 minutos após o exame ROP.
Parâmetros fisiológicos - saturação de oxigênio
Prazo: A medição começará 4 minutos antes do exame ROP e terminará 4 minutos após o exame ROP.
Saturação de oxigênio
A medição começará 4 minutos antes do exame ROP e terminará 4 minutos após o exame ROP.
Parâmetros fisiológicos - frequência respiratória
Prazo: A medição começará 4 minutos antes do exame ROP e terminará 4 minutos após o exame ROP.
Frequência respiratória
A medição começará 4 minutos antes do exame ROP e terminará 4 minutos após o exame ROP.
Parâmetros fisiológicos - tempo de choro
Prazo: imediatamente após o exame de ROP.
Hora de chorar
imediatamente após o exame de ROP.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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TC Erciyes University

Investigadores

  • Investigador principal: Yağmur Sezer Efe, Assist. Prof., TC Erciyes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/122

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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