Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AmbassADDOrs for Health Study (ADDO)

25 сентября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

AmbassADDOrs for Health: поддержка здоровья молодых женщин с помощью дружественных к девочкам продавцов лекарств

Целью исследования является оценка Malkia Klabu («Королевский клуб») в Танзании, программы лояльности, которая создает дружественные к девочкам-подросткам и молодым женщинам (AGYW) аптеки, где AGYW могут получить доступ к услугам по профилактике ВИЧ и противозачаточным средствам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут кластерное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства Malkia Klabu в 40 районах обслуживания медицинских учреждений (n = 60-70 аптек интервенций; ~ 3-4 аптеки на область) в регионах Шиньянга и Мванза в Танзании, а также смешанные методы, научное исследование внедрения для точного определения факторов со стороны предложения, влияющих на эффективность (например, модели внедрения, точность вмешательства, характеристики магазина).

Malkia Klabu — это программа карт лояльности, основанная на процессе участия молодежи с дизайном, ориентированным на человека. Молодые женщины зарабатывают баллы на карте лояльности Malkia Klabu, когда они делают покупки в аптеке, которые при накоплении могут быть использованы для получения призов все большей стоимости. При вступлении молодые женщины получают бесплатный набор для самотестирования на ВИЧ (HIVST) в качестве подарка за регистрацию, им предлагается взаимодействовать с физической выставкой товаров для сексуального и репродуктивного здоровья, включая HIVST, и они могут выбрать просмотр видео на планшетный компьютер о программе, ВИЧСТ и контрацепции. На оборотной стороне карточки нанесены незаметные символы, представляющие чувствительные товары, доступные в магазине (например, СТ-ВИЧ, оральные контрацептивы). Члены клуба могут попросить или указать на продукт, который они хотят, на карте и получить его бесплатно в незаметном пакете. Направления предоставляются в службы, ориентированные на молодежь, в близлежащем медицинском учреждении в районе охвата для тестирования на ВИЧ, лечения и ухода и / или контрацепции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jenny X Liu, PhD
  • Номер телефона: 415-502-5200
  • Электронная почта: jenny.liu2@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Танзания
      • Mwanza, Танзания
        • Рекрутинг
        • Mwanza Province
      • Shinyanga, Танзания
        • Еще не набирают
        • Shinyanga Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Первичной единицей анализа являются палаты и аптеки внутри них, которые будут зачислены на основе следующих критериев включения:

Критерии включения:

  • Палаты с не более чем 3 учреждениями общественного здравоохранения;
  • Палаты с не менее чем 4 аптеками;
  • Районы с медицинскими учреждениями, которые находились на расстоянии более 20 км от основной или второстепенной дороги; и
  • Владельцы и сотрудники аптек в регионах Шиньянга и Мванза в Танзании в возрасте 18 лет и старше;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аптеки, также известные как аккредитованные пункты выдачи лекарств (ADDO), владельцы или персонал.
Все владельцы аптек в районах вмешательства (в Шиньянге или Мванзе) будут приглашены к участию в программе Malkia Klabu, карте лояльности. Согласившиеся аптеки в районах вмешательства должны быть готовы и способны вести учет направлений и распределения продуктов сексуального и репродуктивного здоровья (СРЗ), предоставленных AGYW посредством использования Maisha Meds в течение одного месяца вводного периода.
Поведенческий: Программа карт лояльности в аптеках и поставка продуктов HIVST и SRH

Согласившиеся аптеки получат:

  • обучение внедрению Малкиа Клабу;
  • обучение ВИЧ-инфекции (такое же, как в аптеках сравнения);
  • процедуры направления в дружественные для молодежи службы по ВИЧ/СРЗ;
  • ежемесячный запас HIVST, зарезервированный для бесплатного распространения в AGYW, с наклейками с «бесплатной» ценой и предварительно упакованный с рекомендательной информацией; и
  • возмещение расходов на продукты СРЗ, предоставленные AGYW (например, противозачаточные таблетки).
Плацебо Компаратор: Владельцы магазинов в контрольной руке для области сравнения
Владельцы аптек, персонал и/или владельцы, входящие в состав контрольной группы, пройдут стандартное обучение по вопросам ВИЧ, рекомендации по направлению AGYW в ближайший центр помощи при ВИЧ и HIVST для бесплатного распространения среди AGYW.
Поведенческий: Сравнение аптек
Давшие согласие аптеки в районах охвата группы сравнения будут иметь доступ к прикладной системе управления запасами Maisha Meds для автономной цифровой записи ВИЧ-инфекции, наборам для ВИЧ-тестирования, предназначенным бесплатно для ДПМЖ, руководству по плану направления к специалистам по лечению ВИЧ для облегчения связи с близлежащими медицинскими учреждениями для ДПМЖ. . Эти контрольные аптеки не будут участвовать в реализации программы «Малкия Клабу» («Королевский клуб»).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивный диагноз ВИЧ среди женщин 15-24 лет
Временное ограничение: 24 месяца
Совокупное количество положительных результатов тестов на ВИЧ среди женщин в возрасте 15–24 лет за 24 месяца на основе регулярно собираемых данных медицинских учреждений с разбивкой по полу и возрасту, агрегированных на уровне охвата.
24 месяца
Регистрация дородового наблюдения женщинами 15-24 лет
Временное ограничение: 24 месяца
Совокупное количество регистраций дородовой помощи среди женщин в возрасте 15–24 лет в возрасте 24 месяцев на основе регулярно собираемых данных медицинских учреждений, дезагрегированных по возрасту, агрегированных на уровне охвата.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало АРТ среди впервые диагностированных AGYW
Временное ограничение: 24 месяца
Данные о начале АРТ взяты из регулярно собираемых данных медицинских учреждений, дезагрегированных по полу и возрасту, агрегированных на уровне охвата.
24 месяца
Распространение HIVST среди AGYW
Временное ограничение: 24 месяца
Распространение HIVST среди AGYW будет задокументировано в Maisha Meds, системе инвентаризации торговых точек, которая будет использоваться участвующими аптеками в обеих группах. Это будет непрерывная переменная с нижним пределом, равным нулю, и неопределенным верхним пределом, и это будет простой подсчет всех HIVST, розданных AGYW, которые посещают магазины.
24 месяца
Распространение противозачаточных средств среди AGYW
Временное ограничение: 24 месяца
Распределение противозачаточных средств для AGYW будет документировано в Maisha Meds, системе инвентаризации торговых точек, которая будет использоваться участвующими аптеками в обеих группах. Это будет непрерывная переменная с нулевым нижним пределом и неопределенным верхним пределом, представляющая собой простой подсчет совокупного общего количества оральных противозачаточных таблеток, средств экстренной контрацепции и презервативов, проданных AGYW, которые посещают магазины.
24 месяца
Экспозиция программы
Временное ограничение: 24 месяца
Данные, предоставленные AGYW самостоятельно о воздействии Malkia Klabu (если таковые имеются), будут собраны во время конечного исследования. Это будет пропорция, определяемая как количество AGYW, которые сообщают, что когда-либо получали карту Malkia Klabu (т.е. зачисление) в качестве числителя от общего числа опрошенных AGYW. Значения будут варьироваться от 0 до 100%.
24 месяца
Недавнее тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
Самостоятельно сообщаемые AGYW данные о недавнем тестировании на ВИЧ (если таковые проводились) будут собраны во время заключительного опроса. Это будет пропорция, определяемая как число ДПМЖ, сообщивших о тестировании на ВИЧ за последние 6 месяцев, в качестве числителя от общего числа опрошенных ДПМЖ. Значения будут варьироваться от 0 до 100%.
24 месяца
Недавнее тестирование на беременность
Временное ограничение: 24 месяца
Самостоятельно сообщаемые AGYW данные о недавнем тестировании на беременность (если таковые были) будут собраны во время заключительного опроса. Это будет пропорция, определяемая как число ДПМЖ, которые сообщили о том, что проходили тест на беременность за последние 6 месяцев, в качестве числителя от общего числа опрошенных ДПМЖ. Значения будут варьироваться от 0 до 100%.
24 месяца
Неудовлетворенная потребность в контрацепции
Временное ограничение: 24 месяца
Самостоятельно сообщаемые AGYW данные о предпочтениях, желаниях и использовании противозачаточных средств (если таковые имеются) будут собраны во время заключительного опроса. Неудовлетворенная потребность определяется как количество женщин, которые не хотят забеременеть, но не используют метод контроля над рождаемостью и ведут активную половую жизнь. Мы будем использовать собранные данные для создания переменной, где числитель — это количество женщин, не использующих метод контроля над рождаемостью и не желающих забеременеть, по отношению к общему количеству сексуально активных женщин.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
RTI International
Health for a Prosperous Nation

Следователи

  • Главный следователь: Jenny X Liu, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH124516 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям по запросу и только в соответствии с соглашением об обмене данными с исследовательской группой, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника. ; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить данные после завершения анализа.

Сроки обмена IPD

SP, SAP и ICF будут доступны в Open Science Framework (OSF) в течение 12 месяцев набора.

Результаты исследования будут опубликованы в OSF и Clinical Trials в течение 12 месяцев после завершения сбора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Все, что публикуется в OSF и Clinical Trials, будет общедоступным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться