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Ambasciatore ADDOrs per lo studio sulla salute (ADDO)

25 settembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

AmbassADDOrs for Health: sostenere la salute delle giovani donne attraverso venditori di farmaci a misura di ragazza

L'obiettivo dello studio è valutare Malkia Klabu ("Queen Club") in Tanzania, un programma di fidelizzazione che crea negozi di droga a misura di ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) dove AGYW può accedere a servizi di prevenzione dell'HIV e contraccezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a grappolo dell'intervento di Malkia Klabu in 40 bacini di utenza delle strutture sanitarie (n = 60-70 negozi di droga di intervento; ~ 3-4 negozi di droga per area) nelle regioni di Shinyanga e Mwanza della Tanzania, più uno studio scientifico di implementazione con metodi misti per individuare i fattori dal lato dell'offerta che influenzano l'efficacia (ad esempio, modelli di implementazione, fedeltà all'intervento, caratteristiche del negozio).

Malkia Klabu è un programma di carte fedeltà derivato da un processo partecipativo giovanile con un design centrato sull'uomo. Le giovani donne guadagnano pugni sulla carta fedeltà Malkia Klabu quando effettuano acquisti in farmacia che, una volta maturati, possono essere utilizzati per premi di valore crescente. Quando si iscrivono, le giovani donne ricevono un kit di autotest dell'HIV (HIVST) gratuito come regalo di iscrizione, sono invitate a interagire con un'esposizione fisica di prodotti per la salute sessuale e riproduttiva, incluso l'HIVST, e possono scegliere di guardare i video su un computer tablet sul programma, HIVST e contraccezione. Il retro della carta mostra simboli discreti che rappresentano prodotti sensibili disponibili presso il negozio (ad es. HIVST, contraccezione orale). I membri del club possono chiedere o indicare il prodotto che desiderano sulla carta e riceverlo gratuitamente in una borsa discreta. Vengono forniti rinvii a servizi a misura di giovane presso una vicina struttura sanitaria del bacino di utenza per il test, il trattamento e la cura dell'HIV e/o la contraccezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Reclutamento
        • Mwanza Province
      • Shinyanga, Tanzania
        • Non ancora reclutamento
        • Shinyanga Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

L'unità primaria di analisi sono i reparti e, al loro interno, le farmacie che verranno arruolate in base ai seguenti criteri di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Reparti con non più di 3 strutture sanitarie pubbliche;
  • Reparti con non meno di 4 farmacie;
  • Reparti con presidi sanitari che distano più di 20 KM da una viabilità primaria o secondaria; E
  • Proprietari e personale dei negozi di droga nelle regioni di Shinyanga e Mwanza della Tanzania di età pari o superiore a 18 anni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Negozi di droga, noti anche come Accredited Drug Dispensing Outlets (ADDO), proprietari o personale
Tutti i negozianti di droga nelle aree di intervento (all'interno di Shinyanga o Mwanza) saranno invitati a partecipare a Malkia Klabu, un programma di carte fedeltà. I negozi di droga consenzienti nelle aree di intervento dovrebbero essere disposti e in grado di tenere registri dei rinvii e della distribuzione di prodotti per la salute sessuale e riproduttiva (SRH) dati ad AGYW attraverso l'uso di Maisha Meds durante il periodo di rodaggio di un mese.
Comportamentale: Programma di carte fedeltà nei drugstore e fornitura di prodotti HIVST e SRH

I drugstore consenzienti riceveranno:

  • formazione sull'implementazione di Malkia Klabu;
  • Formazione sull'HIVST (come nei negozi di droga di confronto);
  • procedure per fare riferimento a servizi HIV/SRH a misura di giovane;
  • una fornitura mensile di HIVST riservata alla distribuzione gratuita ad AGYW, con adesivi prezzo "gratuiti" e preconfezionati con informazioni di riferimento; E
  • rimborso per prodotti SRH dati ad AGYW (ad es. pillole anticoncezionali).
Comparatore placebo: Negozianti in braccio di controllo per area di confronto
I negozianti di droga, il personale e/o i proprietari come parte del braccio di controllo riceveranno una formazione standard sull'HIV, indicazioni su come indirizzare AGYW alla cura prossimale dell'HIV e HIVST per la distribuzione gratuita ad AGYW.
Comportamentale: Confronto negozi di droga
I negozi di droga consenzienti nei bacini di utenza del braccio di confronto avranno accesso al sistema di domanda di gestione dell'inventario Maisha Meds per la registrazione digitale offline di HIVST, kit HIVST destinati gratuitamente ad AGYW, guida sul piano di riferimento per l'assistenza HIV per facilitare il collegamento con le strutture sanitarie vicine per AGYW . Questi negozi di droga di controllo non parteciperanno all'attuazione del programma Malkia Klabu (Queen Club).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi cumulative di HIV tra le donne di 15-24 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Test cumulativi di sieropositività tra donne di età compresa tra 15 e 24 anni a 24 mesi dai dati delle strutture sanitarie raccolti di routine, disaggregati per sesso ed età, aggregati a livello di bacino di utenza.
24 mesi
Registrazioni di assistenza prenatale da parte di donne di 15-24 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Registrazioni cumulative di assistenza prenatale tra le donne di età compresa tra 15 e 24 anni a 24 mesi dai dati delle strutture sanitarie raccolti di routine, disaggregati per età, aggregati a livello di bacino di utenza.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione ART tra AGYW di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Dati sull'inizio dell'ART estratti dai dati delle strutture sanitarie raccolti di routine, disaggregati per sesso ed età, aggregati a livello di bacino di utenza.
24 mesi
Distribuzione di HIVST ad AGYW
Lasso di tempo: 24 mesi
La distribuzione dell'HIVST ad AGYW sarà documentata in Maisha Meds, un sistema di inventario dei punti vendita che sarà utilizzato dai negozi di droga partecipanti in entrambi i bracci. Questa sarà una variabile continua con un limite inferiore pari a zero e un limite superiore non definito ed è il semplice conteggio di tutti gli HIVST distribuiti ad AGYW che visitano i negozi.
24 mesi
Contraccezione di distribuzione ad AGYW
Lasso di tempo: 24 mesi
La distribuzione della contraccezione ad AGYW sarà documentata in Maisha Meds, un sistema di inventario dei punti vendita che sarà utilizzato dalle farmacie partecipanti in entrambe le braccia. Questa sarà una variabile continua con un limite inferiore pari a zero e un limite superiore non definito ed è il semplice conteggio del numero totale combinato di pillole contraccettive orali, contraccezione d'emergenza e preservativi venduti ad AGYW che visitano i negozi.
24 mesi
Esposizione del programma
Lasso di tempo: 24 mesi
I dati auto-riportati da AGYW sull'esposizione a Malkia Klabu (se presenti) verranno raccolti durante un sondaggio finale. Questa sarà una proporzione definita come il numero di AGYW che riferiscono di aver mai ricevuto una carta Malkia Klabu (cioè arruolamento) come numeratore rispetto al numero totale di AGYW intervistati. I valori andranno da 0 a 100%.
24 mesi
Recenti test HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
I dati auto-segnalati da AGYW sui recenti test HIV (se presenti) verranno raccolti durante un sondaggio finale. Questa sarà una proporzione definita come il numero di AGYW che riportano il test per l'HIV negli ultimi 6 mesi come numeratore rispetto al numero totale di AGYW intervistati. I valori andranno da 0 a 100%.
24 mesi
Recenti test di gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
I dati auto-riportati da AGYW sui test di gravidanza recenti (se presenti) verranno raccolti durante un sondaggio finale. Questa sarà una proporzione definita come il numero di AGYW che dichiarano di aver effettuato un test di gravidanza negli ultimi 6 mesi come numeratore rispetto al numero totale di AGYW intervistati. I valori andranno da 0 a 100%.
24 mesi
Bisogno insoddisfatto di contraccezione
Lasso di tempo: 24 mesi
I dati auto-segnalati da AGYW sulle preferenze, i desideri e l'uso dei contraccettivi (se presenti) verranno raccolti durante un sondaggio finale. Il bisogno insoddisfatto è definito come il numero di donne che non vogliono rimanere incinte ma non usano un metodo di controllo delle nascite e sono sessualmente attive. Utilizzeremo i dati raccolti per creare una variabile in cui il numeratore è il numero di donne che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite e non desiderano rimanere incinta rispetto al numero totale di donne sessualmente attive.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
RTI International
Health for a Prosperous Nation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny X Liu, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH124516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori renderanno i dati e la documentazione associata disponibili agli utenti su richiesta e solo in base a un accordo di condivisione dei dati con il gruppo di studio che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante ; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

SP, SAP e ICF saranno resi disponibili su Open Science Framework (OSF) entro 12 mesi di reclutamento.

I risultati dello studio saranno pubblicati su OSF e sulle sperimentazioni cliniche entro 12 mesi dal completamento della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutto ciò che viene pubblicato su OSF e Clinical Trials sarà reso pubblicamente disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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