Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambassadører for sundhedsundersøgelse (ADDO)

25. september 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

AmbassadADDOrs for Health: Støtte til unge kvinders sundhed gennem pigevenlige stofsælgere

Målet med undersøgelsen er at evaluere Malkia Klabu ("Queen Club") i Tanzania, en loyalitetsprogramintervention, der skaber teenagepiger og unge kvinder (AGYW)-venlige narkotikabutikker, hvor AGYW kan få adgang til HIV-forebyggende tjenester og prævention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med Malkia Klabu-interventionen i 40 sundhedsfaciliteters opland (n=60-70 interventions-apoteker; ~3-4 drug-shops pr. område) i Shinyanga- og Mwanza-regionerne i Tanzania, plus et videnskabeligt implementeringsstudie med blandede metoder for at lokalisere faktorer på udbudssiden, der påvirker effektiviteten (f.eks. implementeringsmodeller, interventionstrohed, butikskarakteristika).

Malkia Klabu er et loyalitetskortprogram afledt af en ungdomsdeltagelsesproces med menneskecentreret design. Unge kvinder får et slag på Malkia Klabu-loyalitetskortet, når de foretager køb i apoteker, der ved optjening kan bruges til præmier af stigende værdi. Når de tilmelder sig, modtager unge kvinder et gratis HIV-selvtestsæt (HIVST) som en opt-out-tilmeldingsgave, de inviteres til at interagere med en fysisk visning af seksuelle og reproduktive sundhedsprodukter, herunder HIVST, og kan vælge at se videoer på en tablet-computer om programmet, HIVST og prævention. Bagsiden af ​​kortet viser diskrete symboler, der repræsenterer følsomme produkter, der er tilgængelige i butikken (f.eks. HIVST, oral prævention). Klubmedlemmer kan bede om eller pege på det produkt, som de ønsker på kortet og modtage det gratis i en diskret pose. Der gives henvisninger til ungdomsvenlige tjenester på en nærliggende sundhedsfacilitet i oplandet til HIV-testning, behandling og pleje og/eller prævention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Rekruttering
        • Mwanza Province
      • Shinyanga, Tanzania
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shinyanga Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Den primære analyseenhed er afdelingerne, og inden for dem, apotekerne, der vil blive tilmeldt ud fra følgende inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Afdelinger med højst 3 offentlige sundhedsfaciliteter;
  • Afdelinger med ikke mindre end 4 apoteker;
  • Afdelinger med sundhedsfaciliteter, der var mere end 20 km fra en primær eller sekundær vej; og
  • Narkotikaejere og personale i Shinyanga- og Mwanza-regionerne i Tanzania, der er 18 år eller ældre;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narkotikabutikker, også kendt som Accredited Drug Dispensing Outlets (ADDO'er), ejere eller personale
Alle narkohandlere i interventionsområder (inden for Shinyanga eller Mwanza) vil blive inviteret til at deltage i Malkia Klabu, et loyalitetskortprogram. Samtykke apoteker i interventionsområder bør være villige og i stand til at føre optegnelser over henvisninger og distribution af seksuel og reproduktiv sundhed (SRH) produkt givet til AGYW gennem brug af Maisha Meds i løbet af en måneds indkøringsperiode.
Adfærdsmæssigt: Loyalitetskortprogram på apoteker & levering af HIVST- og SRH-produkter

Samtykke apoteker vil modtage:

  • træning i implementering af Malkia Klabu;
  • HIVST-træning (samme som sammenlignelige apoteker);
  • procedurer for henvisning til ungdomsvenlige HIV/SRH-tjenester;
  • en månedlig forsyning af HIVST reserveret til gratis distribution til AGYW, med "gratis" prismærkater og færdigpakket med henvisningsoplysninger; og
  • tilskud for SRH-produkter givet til AGYW (f.eks. p-piller).
Placebo komparator: Butiksejere i kontrolarm for sammenligningsområde
Narkotikahandlere, personale og/eller ejere som en del af kontrolarmen vil modtage standard hiv-træning, vejledning om at henvise AGYW til proksimal hiv-behandling og HIVST til gratis distribution til AGYW.
Adfærdsmæssigt: Sammenligning af apoteker
Lægemiddelbutikker, der giver samtykke i sammenligningsarmens opland, vil have adgang til Maisha Meds lagerstyringsapplikationssystem til offline digital registrering af HIVST, HIVST-sæt øremærket gratis til AGYW, vejledning om henvisningsplan for HIV-pleje for at lette forbindelsen til nærliggende sundhedsfaciliteter for AGYW . Disse kontrolmedicinske butikker vil ikke deltage i implementeringen af ​​Malkia Klabu (Queen Club) programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative HIV-diagnoser blandt 15-24-årige kvinder
Tidsramme: 24 måneder
Kumulative HIV-positive tests blandt 15-24-årige kvinder efter 24 måneder fra rutinemæssigt indsamlede sundhedsinstitutionsdata, opdelt efter køn og alder, aggregeret til oplandsniveau.
24 måneder
Svangerskabsregistreringer af 15-24-årige kvinder
Tidsramme: 24 måneder
Kumulative registreringer af svangerskabspleje blandt 15-24-årige kvinder efter 24 måneder fra rutinemæssigt indsamlede sundhedsinstitutionsdata, opdelt efter alder, aggregeret til oplandsniveau.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART initiering blandt nydiagnosticerede AGYW
Tidsramme: 24 måneder
Data om ART-initiering udtaget fra rutinemæssigt indsamlede sundhedsinstitutionsdata, opdelt efter køn og alder, aggregeret til oplandsniveau.
24 måneder
Distribution af HIVST til AGYW
Tidsramme: 24 måneder
Distribution af HIVST til AGYW vil blive dokumenteret i Maisha Meds, et salgsstedsystem, der skal bruges af deltagende apoteker i begge arme. Dette vil være en kontinuerlig variabel med en nedre grænse på nul og en udefineret øvre grænse og er den simple optælling af alle HIVST'er distribueret til AGYW, der besøger butikkerne.
24 måneder
Distribution af prævention til AGYW
Tidsramme: 24 måneder
Distribution af prævention til AGYW vil blive dokumenteret i Maisha Meds, et salgsstedsystem, der skal bruges af deltagende apoteker i begge arme. Dette vil være en kontinuerlig variabel med en nedre grænse på nul og en udefineret øvre grænse og er den simple optælling af det samlede antal p-piller, nødprævention og kondomer solgt til AGYW, der besøger butikkerne.
24 måneder
Programeksponering
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporterede data fra AGYW om eksponering for Malkia Klabu (hvis nogen) vil blive indsamlet under en slutlinjeundersøgelse. Dette vil være en andel defineret som antallet af AGYW, der rapporterer nogensinde at have modtaget et Malkia Klabu-kort (dvs. tilmelding) som tæller over det samlede antal AGYW interviewede. Værdierne vil variere fra 0-100%.
24 måneder
Nylig HIV-test
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporterede data fra AGYW om nylige HIV-test (hvis nogen) vil blive indsamlet under en slutlinjeundersøgelse. Dette vil være en andel defineret som antallet af AGYW, der rapporterer test for HIV i de sidste 6 måneder som tæller over det samlede antal AGYW interviewede. Værdierne vil variere fra 0-100%.
24 måneder
Nylig graviditetstest
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporterede data fra AGYW om nylige graviditetstests (hvis nogen) vil blive indsamlet under en slutlinjeundersøgelse. Dette vil være en andel defineret som antallet af AGYW, der rapporterer at have taget en graviditetstest i de sidste 6 måneder som tæller over det samlede antal AGYW interviewede. Værdierne vil variere fra 0-100%.
24 måneder
Uopfyldt behov for prævention
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporterede data fra AGYW om præferencer, ønsker og brug af prævention (hvis nogen) vil blive indsamlet under en slutlinjeundersøgelse. Uopfyldt behov er defineret som antallet af kvinder, der ikke ønsker at blive gravide, men som ikke bruger en præventionsmetode og er seksuelt aktive. Vi vil bruge de indsamlede data til at skabe en variabel, hvor tælleren er antallet af kvinder, der ikke bruger en præventionsmetode og ikke ønsker at blive gravide ud over det samlede antal seksuelt aktive kvinder.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
RTI International
Health for a Prosperous Nation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny X Liu, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH124516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne efter anmodning og kun i henhold til en datadelingsaftale med undersøgelsesteamet, der giver: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager ; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

SP, SAP og ICF vil blive gjort tilgængelige på Open Science Framework (OSF) inden for 12 måneders rekruttering.

Undersøgelsesresultater vil blive sendt til OSF og kliniske forsøg inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen.

IPD-delingsadgangskriterier

Alt, der sendes til OSF og kliniske forsøg, vil blive gjort offentligt tilgængeligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner