Ambassadører for sundhedsundersøgelse (ADDO)
17. august 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
AmbassadADDOrs for Health: Støtte til unge kvinders sundhed gennem pigevenlige stofsælgere
Målet med undersøgelsen er at evaluere Malkia Klabu ("Queen Club") i Tanzania, en loyalitetsprogramintervention, der skaber teenagepiger og unge kvinder (AGYW)-venlige narkotikabutikker, hvor AGYW kan få adgang til HIV-forebyggende tjenester og prævention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med Malkia Klabu-interventionen i 40 sundhedsfaciliteters opland (n=60-70 interventions-apoteker; ~3-4 drug-shops pr. område) i Shinyanga- og Mwanza-regionerne i Tanzania, plus et videnskabeligt implementeringsstudie med blandede metoder for at lokalisere faktorer på udbudssiden, der påvirker effektiviteten (f.eks. implementeringsmodeller, interventionstrohed, butikskarakteristika).
Malkia Klabu er et loyalitetskortprogram afledt af en ungdomsdeltagelsesproces med menneskecentreret design. Unge kvinder får et slag på Malkia Klabu-loyalitetskortet, når de foretager køb i apoteker, der ved optjening kan bruges til præmier af stigende værdi. Når de tilmelder sig, modtager unge kvinder et gratis HIV-selvtestsæt (HIVST) som en opt-out-tilmeldingsgave, de inviteres til at interagere med en fysisk visning af seksuelle og reproduktive sundhedsprodukter, herunder HIVST, og kan vælge at se videoer på en tablet-computer om programmet, HIVST og prævention. Bagsiden af kortet viser diskrete symboler, der repræsenterer følsomme produkter, der er tilgængelige i butikken (f.eks. HIVST, oral prævention). Klubmedlemmer kan bede om eller pege på det produkt, som de ønsker på kortet og modtage det gratis i en diskret pose. Der gives henvisninger til ungdomsvenlige tjenester på en nærliggende sundhedsfacilitet i oplandet til HIV-testning, behandling og pleje og/eller prævention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Mwanza Province
-
Shinyanga, Tanzania
- Shinyanga Province
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Den primære analyseenhed er afdelingerne, og inden for dem, apotekerne, der vil blive tilmeldt ud fra følgende inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Afdelinger med højst 3 offentlige sundhedsfaciliteter;
- Afdelinger med ikke mindre end 4 apoteker;
- Afdelinger med sundhedsfaciliteter, der var mere end 20 km fra en primær eller sekundær vej; og
- Narkotikaejere og personale i Shinyanga- og Mwanza-regionerne i Tanzania, der er 18 år eller ældre;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Narkotikabutikker, også kendt som Accredited Drug Dispensing Outlets (ADDO'er), ejere eller personale
Alle narkohandlere i interventionsområder (inden for Shinyanga eller Mwanza) vil blive inviteret til at deltage i Malkia Klabu, et loyalitetskortprogram.
Samtykke apoteker i interventionsområder bør være villige og i stand til at føre optegnelser over henvisninger og distribution af seksuel og reproduktiv sundhed (SRH) produkt givet til AGYW gennem brug af Maisha Meds i løbet af en måneds indkøringsperiode.
|
Samtykke apoteker vil modtage:
|
|
Placebo komparator: Butiksejere i kontrolarm for sammenligningsområde
Narkotikahandlere, personale og/eller ejere som en del af kontrolarmen vil modtage standard hiv-træning, vejledning om at henvise AGYW til proksimal hiv-behandling og HIVST til gratis distribution til AGYW.
|
Lægemiddelbutikker, der giver samtykke i sammenligningsarmens opland, vil have adgang til Maisha Meds lagerstyringsapplikationssystem til offline digital registrering af HIVST, HIVST-sæt øremærket gratis til AGYW, vejledning om henvisningsplan for HIV-pleje for at lette forbindelsen til nærliggende sundhedsfaciliteter for AGYW .
Disse kontrolmedicinske butikker vil ikke deltage i implementeringen af Malkia Klabu (Queen Club) programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative HIV Diagnoses Among 15-24 Year Old Females
Tidsramme: 12-15 months
|
Cumulative HIV-positive tests among 15-24 year old females at 12-15 months from routinely collected health facility data, disaggregated by sex and age, aggregated to the catchment area level.
|
12-15 months
|
|
Antenatal Care Registrations by 15-24 Year Old Females
Tidsramme: 12-15 months
|
Cumulative antenatal care registrations among 15-24 year old females at 12-15 months from routinely collected health facility data, disaggregated by age, aggregated to the catchment area level.
|
12-15 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART Initiation Among Newly Diagnosed AGYW
Tidsramme: 12-15 months
|
Data on antiretroviral therapy (ART) initiation abstracted from routinely collected health facility data, disaggregated by sex and age, aggregated to the catchment area level.
|
12-15 months
|
|
Distribution of HIV Self-test Kits to Adolescent Girls and Young Women
Tidsramme: 12-15 months
|
Distribution of HIV self-test kits (HIVST) to adolescent girls and young women (AGYW) will be documented in Maisha Meds, a point of sales inventory system to be used by participating drug shops in both arms.
This will be a continuous variable with a lower limit of zero and an undefined upper limit and is the simple count of all HIVSTs distributed to AGYW who visit the shops.
|
12-15 months
|
|
Distribution Contraception to Adolescent Girls and Young Women
Tidsramme: 12-15 months
|
Distribution of contraception to adolescent girls and young women (AGYW) will be documented in Maisha Meds, a point of sales inventory system to be used by participating drug shops in both arms.
This will be a continuous variable with a lower limit of zero and an undefined upper limit and is the simple count of the combined total number of oral contraceptive pills, emergency contraception, and condoms sold to AGYW who visit the shops.
|
12-15 months
|
|
Program Exposure
Tidsramme: 12-15 months
|
Self-reported data from adolescent girls and young women (AGYW) on exposure to Malkia Klabu (if any) will be collected during an endline survey.
This will be a proportion defined as the number of AGYW who report ever receiving a Malkia Klabu card (i.e.
enrolling) as the numerator over the total number of AGYW interviewed.
The values will range from 0-100%.
|
12-15 months
|
|
Recent HIV Testing
Tidsramme: 12-15 months
|
Self-reported data from adolescent girls and young women (AGYW) on recent HIV testing (if any) will be collected during an endline survey.
This will be a proportion defined as the number of AGYW who report testing for HIV in the last 6 months as the numerator over the total number of AGYW interviewed.
The values will range from 0-100%.
|
12-15 months
|
|
Recent Pregnancy Testing
Tidsramme: 12-15 months
|
Self-reported data from adolescent girls and young women (AGYW) on recent pregnancy testing (if any) will be collected during an endline survey.
This will be a proportion defined as the number of AGYW who report taking a pregnancy test in the last 6 months as the numerator over the total number of AGYW interviewed.
The values will range from 0-100%.
|
12-15 months
|
|
Unmet Need for Contraception
Tidsramme: 12-15 months
|
Self-reported data from adolescent girls and young women (AGYW) on contraceptive preferences, desires, and use (if any) will be collected during an endline survey.
Unmet need is defined as the number of women who do not want to get pregnant but are not using a method of birth control and are sexually active.
We will use the collected data to create a variable where the numerator is the number of women not using a method of birth control and do not desire to get pregnant over the total number of sexually active women.
|
12-15 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenny X Liu, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hunter LA, McCoy SI, Rao A, Mnyippembe A, Hassan K, Njau P, Mfaume R, Liu JX. Designing drug shops for young women in Tanzania: applying human-centred design to facilitate access to HIV self-testing and contraception. Health Policy Plan. 2021 Nov 11;36(10):1562-1573. doi: 10.1093/heapol/czab084.
- Liu J, Prach LM, Treleaven E, Hansen M, Anyanti J, Jagha T, Seaman V, Ajumobi O, Isiguzo C. The role of drug vendors in improving basic health-care services in Nigeria. Bull World Health Organ. 2016 Apr 1;94(4):267-75. doi: 10.2471/BLT.15.154666. Epub 2016 Feb 3.
- Peters DH, Mirchandani GG, Hansen PM. Strategies for engaging the private sector in sexual and reproductive health: how effective are they? Health Policy Plan. 2004 Oct;19 Suppl 1:i5-i21. doi: 10.1093/heapol/czh041.
- Corroon M, Kebede E, Spektor G, Speizer I. Key Role of Drug Shops and Pharmacies for Family Planning in Urban Nigeria and Kenya. Glob Health Sci Pract. 2016 Dec 28;4(4):594-609. doi: 10.9745/GHSP-D-16-00197. Print 2016 Dec 23.
- Sieverding M, Schatzkin E, Shen J, Liu J. Bias in Contraceptive Provision to Young Women Among Private Health Care Providers in South West Nigeria. Int Perspect Sex Reprod Health. 2018 Mar 1;44(1):19-29. doi: 10.1363/44e5418.
- Rutta E, Liana J, Embrey M, Johnson K, Kimatta S, Valimba R, Lieber R, Shekalaghe E, Sillo H. Accrediting retail drug shops to strengthen Tanzania's public health system: an ADDO case study. J Pharm Policy Pract. 2015 Sep 25;8:23. doi: 10.1186/s40545-015-0044-4. eCollection 2015.
- Mnyippembe A, Sheira LA, McCoy SI, Njau PF, Packel LJ, Hassan K, Solorzano-Barrera C, Maokola W, Kang Dufour MS, Sabasaba A, Liu J. Supporting young women's health through girl-friendly drug vendors in Lake Zone, Tanzania: protocol for the AmbassADDOrs for Health cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jun 8;14(6):e078755. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078755.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2022
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH124516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne efter anmodning og kun i henhold til en datadelingsaftale med undersøgelsesteamet, der giver: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager ; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
SP, SAP og ICF vil blive gjort tilgængelige på Open Science Framework (OSF) inden for 12 måneders rekruttering.
Undersøgelsesresultater vil blive sendt til OSF og kliniske forsøg inden for 12 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen.
IPD-delingsadgangskriterier
Alt, der sendes til OSF og kliniske forsøg, vil blive gjort offentligt tilgængeligt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .