Estudio AmbassadorsADDOrs for Health (ADDO)
25 de septiembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
AmbassadorsADDOrs for Health: Apoyando la salud de las mujeres jóvenes a través de vendedores de drogas amigables para las niñas
El objetivo del estudio es evaluar Malkia Klabu ("Queen Club") en Tanzania, una intervención del programa de lealtad que crea farmacias amigables para niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) donde AGYW puede acceder a servicios de prevención del VIH y anticoncepción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio por grupos de la intervención de Malkia Klabu en 40 áreas de captación de centros de salud (n=60-70 farmacias de intervención; ~3-4 farmacias por área) en las regiones de Shinyanga y Mwanza de Tanzania, además un estudio científico de implementación de métodos mixtos para identificar los factores del lado de la oferta que influyen en la efectividad (por ejemplo, modelos de implementación, fidelidad de la intervención, características de la tienda).
Malkia Klabu es un programa de tarjeta de fidelización derivado de un proceso participativo de jóvenes con un diseño centrado en el ser humano. Las mujeres jóvenes ganan puntos en la tarjeta de fidelidad de Malkia Klabu cuando hacen compras en farmacias que, una vez acumuladas, pueden usarse para obtener premios de valor creciente. Al unirse, las mujeres jóvenes reciben un kit de autodiagnóstico del VIH (HIVST, por sus siglas en inglés) gratuito como obsequio por inscribirse, están invitadas a interactuar con una exhibición física de productos de salud sexual y reproductiva, incluido HIVST, y pueden optar por ver videos en un sitio web. tableta sobre el programa, HIVST y anticoncepción. El reverso de la tarjeta muestra símbolos discretos que representan productos sensibles disponibles en la tienda (por ejemplo, HIVST, anticonceptivos orales). Los socios del club pueden pedir o señalar el producto que deseen en la tarjeta y recibirlo gratis en una discreta bolsa. Se brindan referencias a servicios amigables para jóvenes en un centro de salud del área de captación cercana para pruebas, tratamiento y atención del VIH, y/o anticoncepción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jenny X Liu, PhD
- Número de teléfono: 415-502-5200
- Correo electrónico: jenny.liu2@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lila A Sheira, MPH
- Correo electrónico: Lila.sheira@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Reclutamiento
- Mwanza Province
-
Shinyanga, Tanzania
- Aún no reclutando
- Shinyanga Province
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
La unidad primaria de análisis son las salas, y dentro de ellas, las droguerías que serán inscritas en base a los siguientes criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Salas con no más de 3 establecimientos de salud pública;
- Pabellones con no menos de 4 droguerías;
- Distritos con establecimientos de salud que se encontraban a más de 20 KM de una vía principal o secundaria; y
- Propietarios y personal de farmacias en las regiones de Shinyanga y Mwanza de Tanzania que tienen 18 años o más;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Farmacias, también conocidas como Centros de Dispensación de Medicamentos Acreditados (ADDO), propietarios o personal
Todos los comerciantes de drogas en las áreas de intervención (dentro de Shinyanga o Mwanza) serán invitados a participar en Malkia Klabu, un programa de tarjeta de fidelidad.
Las farmacias que dan su consentimiento en las áreas de intervención deben estar dispuestas y ser capaces de mantener registros de referencias y distribución de productos de salud sexual y reproductiva (SSR) entregados a AGYW mediante el uso de Maisha Meds durante el período inicial de un mes.
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Las farmacias que consientan recibirán:
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Comparador de placebos: Comerciantes en el brazo de control para el área de comparación
Los comerciantes de medicamentos, el personal y/o los propietarios como parte del brazo de control recibirán capacitación estándar sobre el VIH, orientación sobre cómo derivar a las AGYW a la atención inmediata del VIH y HIVST para su distribución gratuita a las AGYW.
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Las farmacias que den su consentimiento en las áreas de captación del brazo de comparación tendrán acceso al sistema de aplicación de gestión de inventario de Maisha Meds para el registro digital fuera de línea de HIVST, kits de HIVST destinados de forma gratuita a AGYW, orientación sobre el plan de derivación de atención del VIH para facilitar la vinculación con centros de salud cercanos para AGYW .
Estas farmacias de control no participarán en la implementación del programa Malkia Klabu (Queen Club).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnósticos acumulados de VIH entre mujeres de 15 a 24 años
Periodo de tiempo: 24 meses
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Pruebas acumulativas positivas de VIH entre mujeres de 15 a 24 años a los 24 meses a partir de datos de establecimientos de salud recopilados de forma rutinaria, desglosados por sexo y edad, agregados al nivel del área de captación.
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24 meses
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Registros de atención prenatal de mujeres de 15 a 24 años
Periodo de tiempo: 24 meses
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Registros acumulados de atención prenatal entre mujeres de 15 a 24 años a los 24 meses a partir de datos de centros de salud recopilados de forma rutinaria, desglosados por edad, agregados al nivel del área de captación.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Iniciación de TAR entre AGYW recién diagnosticados
Periodo de tiempo: 24 meses
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Datos sobre el inicio del TAR extraídos de los datos de los establecimientos de salud recolectados de forma rutinaria, desglosados por sexo y edad, agregados al nivel del área de captación.
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24 meses
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Distribución de HIVST a AGYW
Periodo de tiempo: 24 meses
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La distribución de HIVST a AGYW se documentará en Maisha Meds, un sistema de inventario de puntos de venta que utilizarán las farmacias participantes en ambos brazos.
Esta será una variable continua con un límite inferior de cero y un límite superior indefinido y es el recuento simple de todos los HIVST distribuidos a las AGYW que visitan las tiendas.
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24 meses
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Distribución de anticonceptivos a AGYW
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La distribución de anticonceptivos a AGYW se documentará en Maisha Meds, un sistema de inventario de puntos de venta que utilizarán las farmacias participantes en ambos brazos.
Esta será una variable continua con un límite inferior de cero y un límite superior indefinido y es el recuento simple del número total combinado de píldoras anticonceptivas orales, anticoncepción de emergencia y condones vendidos a AGYW que visitan las tiendas.
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24 meses
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Exposición del programa
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los datos autoinformados de AGYW sobre la exposición a Malkia Klabu (si corresponde) se recopilarán durante una encuesta final.
Esta será una proporción definida como el número de AGYW que informan haber recibido alguna vez una tarjeta Malkia Klabu (es decir,
matricularse) como el numerador sobre el número total de AGYW entrevistadas.
Los valores oscilarán entre 0 y 100 %.
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24 meses
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Pruebas recientes de VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los datos autoinformados de AGYW sobre pruebas de VIH recientes (si las hay) se recopilarán durante una encuesta final.
Esta será una proporción definida como el número de AGYW que reportan haberse realizado la prueba del VIH en los últimos 6 meses como el numerador sobre el número total de AGYW entrevistadas.
Los valores oscilarán entre 0 y 100 %.
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24 meses
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Pruebas de embarazo recientes
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los datos autoinformados de AGYW sobre pruebas de embarazo recientes (si las hay) se recopilarán durante una encuesta final.
Esta será una proporción definida como el número de UGAA que reportan haberse realizado una prueba de embarazo en los últimos 6 meses como numerador sobre el total de UGAA entrevistadas.
Los valores oscilarán entre 0 y 100 %.
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24 meses
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Necesidad insatisfecha de anticoncepción
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los datos autoinformados por AGYW sobre preferencias, deseos y uso de anticonceptivos (si corresponde) se recopilarán durante una encuesta final.
La necesidad insatisfecha se define como el número de mujeres que no quieren quedar embarazadas pero que no usan un método anticonceptivo y son sexualmente activas.
Usaremos los datos recopilados para crear una variable donde el numerador es el número de mujeres que no usan un método anticonceptivo y no desean quedar embarazadas sobre el número total de mujeres sexualmente activas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny X Liu, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hunter LA, McCoy SI, Rao A, Mnyippembe A, Hassan K, Njau P, Mfaume R, Liu JX. Designing drug shops for young women in Tanzania: applying human-centred design to facilitate access to HIV self-testing and contraception. Health Policy Plan. 2021 Nov 11;36(10):1562-1573. doi: 10.1093/heapol/czab084.
- Liu J, Prach LM, Treleaven E, Hansen M, Anyanti J, Jagha T, Seaman V, Ajumobi O, Isiguzo C. The role of drug vendors in improving basic health-care services in Nigeria. Bull World Health Organ. 2016 Apr 1;94(4):267-75. doi: 10.2471/BLT.15.154666. Epub 2016 Feb 3.
- Peters DH, Mirchandani GG, Hansen PM. Strategies for engaging the private sector in sexual and reproductive health: how effective are they? Health Policy Plan. 2004 Oct;19 Suppl 1:i5-i21. doi: 10.1093/heapol/czh041.
- Corroon M, Kebede E, Spektor G, Speizer I. Key Role of Drug Shops and Pharmacies for Family Planning in Urban Nigeria and Kenya. Glob Health Sci Pract. 2016 Dec 28;4(4):594-609. doi: 10.9745/GHSP-D-16-00197. Print 2016 Dec 23.
- Rutta E, Liana J, Embrey M, Johnson K, Kimatta S, Valimba R, Lieber R, Shekalaghe E, Sillo H. Accrediting retail drug shops to strengthen Tanzania's public health system: an ADDO case study. J Pharm Policy Pract. 2015 Sep 25;8:23. doi: 10.1186/s40545-015-0044-4. eCollection 2015. Erratum In: J Pharm Policy Pract. 2015;8:29.
- Sieverding M, Schatzkin E, Shen J, Liu J. Bias in Contraceptive Provision to Young Women Among Private Health Care Providers in South West Nigeria. Int Perspect Sex Reprod Health. 2018 Mar 1;44(1):19-29. doi: 10.1363/44e5418.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- R01MH124516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios previa solicitud y solo bajo un acuerdo de intercambio de datos con el equipo del estudio que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual ; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir los datos después de que se completen los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
SP, SAP e ICF estarán disponibles en Open Science Framework (OSF) dentro de los 12 meses de reclutamiento.
Los resultados del estudio se publicarán en OSF y Clinical Trials dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la recopilación de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todo lo que se publique en OSF y Clinical Trials se pondrá a disposición del público.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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