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AmbassADDOrs for Health Study (ADDO)

25. September 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

AmbassADDOrs for Health: Unterstützung der Gesundheit junger Frauen durch mädchenfreundliche Arzneimittelverkäufer

Ziel der Studie ist es, Malkia Klabu („Queen Club“) in Tansania zu evaluieren, ein Treueprogramm, das adoleszente Mädchen und junge Frauen (AGYW)-freundliche Drogerien schafft, in denen AGYW auf HIV-Präventionsdienste und Verhütung zugreifen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie der Malkia Klabu-Intervention in 40 Einzugsgebieten von Gesundheitseinrichtungen (n = 60-70 Interventions-Drogengeschäfte; ~3-4 Drogerien pro Gebiet) in den Regionen Shinyanga und Mwanza in Tansania und darüber hinaus durchführen eine Implementierungswissenschaftsstudie mit gemischten Methoden, um angebotsseitige Faktoren zu ermitteln, die die Effektivität beeinflussen (z. B. Implementierungsmodelle, Interventionstreue, Shop-Eigenschaften).

Malkia Klabu ist ein Treuekartenprogramm, das aus einem partizipativen Jugendprozess mit menschenzentriertem Design hervorgegangen ist. Junge Frauen erhalten Prämien auf der Malkia Klabu-Treuekarte, wenn sie Einkäufe in Drogerien tätigen, die nach Erhalt für Preise mit steigendem Wert verwendet werden können. Wenn sie beitreten, erhalten junge Frauen ein kostenloses HIV-Selbsttest-Kit (HIVST) als Opt-out-Anmeldegeschenk, werden eingeladen, mit einer physischen Ausstellung von Produkten für die sexuelle und reproduktive Gesundheit, einschließlich HIVST, zu interagieren, und können sich entscheiden, Videos auf a anzusehen Tablet-Computer über das Programm, HIVST und Verhütung. Auf der Rückseite der Karte befinden sich diskrete Symbole, die empfindliche Produkte darstellen, die im Geschäft erhältlich sind (z. B. HIVST, orale Kontrazeption). Clubmitglieder können das gewünschte Produkt auf der Karte anfordern oder darauf zeigen und erhalten es kostenlos in einer diskreten Tasche. Für HIV-Tests, Behandlung und Pflege und/oder Verhütung werden jugendfreundliche Dienste in einer Gesundheitseinrichtung in der Nähe des Einzugsgebiets verwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tansania
      • Mwanza, Tansania
        • Rekrutierung
        • Mwanza Province
      • Shinyanga, Tansania
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shinyanga Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die primäre Analyseeinheit sind die Stationen und innerhalb dieser die Drogerien, die auf der Grundlage der folgenden Einschlusskriterien aufgenommen werden:

Einschlusskriterien:

  • Stationen mit nicht mehr als 3 öffentlichen Gesundheitseinrichtungen;
  • Stationen mit nicht weniger als 4 Drogerien;
  • Bezirke mit Gesundheitseinrichtungen, die mehr als 20 km von einer Haupt- oder Nebenstraße entfernt waren; Und
  • Besitzer und Mitarbeiter von Drogerien in den Regionen Shinyanga und Mwanza in Tansania, die 18 Jahre oder älter sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogerien, auch bekannt als Accredited Drug Dispensing Outlets (ADDOs), Eigentümer oder Mitarbeiter
Alle Drogerie-Ladenbesitzer in Interventionsgebieten (in Shinyanga oder Mwanza) werden eingeladen, an Malkia Klabu, einem Treuekartenprogramm, teilzunehmen. Zustimmende Drogerien in Eingriffsgebieten sollten bereit und in der Lage sein, Aufzeichnungen über Überweisungen und den Vertrieb von Produkten für die sexuelle und reproduktive Gesundheit (SRH) zu führen, die AGYW durch die Verwendung von Maisha-Medikamenten während der einmonatigen Einlaufphase erhalten haben.
Verhalten: Treuekartenprogramm in Drogerien und Lieferung von HIVST- und SRH-Produkten

Zustimmende Drogerien erhalten:

  • Schulung zur Implementierung von Malkia Klabu;
  • HIVST-Schulung (wie Vergleichs-Drogengeschäfte);
  • Verfahren zur Verweisung an jugendfreundliche HIV/SRH-Dienste;
  • eine monatliche Lieferung von HIVST, die zur kostenlosen Verteilung an AGYW reserviert ist, mit "kostenlosen" Preisaufklebern und vorverpackt mit Überweisungsinformationen; Und
  • Kostenerstattung für SRH-Produkte, die AGYW gegeben wurden (z. B. Antibabypillen).
Placebo-Komparator: Ladenbesitzer im Steuerarm für den Vergleichsbereich
Inhaber, Mitarbeiter und/oder Eigentümer von Drogerien als Teil des Kontrollarms erhalten eine Standard-HIV-Schulung, Anleitung zur Überweisung von AGYW an die nahe gelegene HIV-Versorgung und HIVST zur kostenlosen Verteilung an AGYW.
Verhalten: Vergleich Drogerien
Zustimmende Drogerien in den Einzugsgebieten des Vergleichsarms haben Zugriff auf das Bestandsverwaltungsanwendungssystem von Maisha Meds für die digitale Offline-Aufzeichnung von HIVST, HIVST-Kits, die kostenlos für AGYW vorgesehen sind, und Leitlinien für den HIV-Versorgungsplan, um die Verbindung zu nahe gelegenen Gesundheitseinrichtungen für AGYW zu erleichtern . Diese Kontrolldrogenläden werden nicht an der Umsetzung des Malkia Klabu (Queen Club)-Programms teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative HIV-Diagnosen bei 15-24-jährigen Frauen
Zeitfenster: 24 Monate
Kumulative HIV-positive Tests bei 15- bis 24-jährigen Frauen im Alter von 24 Monaten aus routinemäßig erhobenen Daten von Gesundheitseinrichtungen, aufgeschlüsselt nach Geschlecht und Alter, aggregiert auf Ebene des Einzugsgebiets.
24 Monate
Schwangerschaftsvorsorge-Registrierungen von 15-24-jährigen Frauen
Zeitfenster: 24 Monate
Kumulative Registrierungen für Schwangerschaftsvorsorge bei 15- bis 24-jährigen Frauen im Alter von 24 Monaten aus routinemäßig erhobenen Daten von Gesundheitseinrichtungen, nach Alter disaggregiert, aggregiert auf Ebene des Einzugsgebiets.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Initiierung bei neu diagnostiziertem AGYW
Zeitfenster: 24 Monate
Daten zur ART-Initiierung aus routinemäßig erhobenen Daten von Gesundheitseinrichtungen, disaggregiert nach Geschlecht und Alter, aggregiert auf Einzugsgebietsebene.
24 Monate
Verteilung von HIVST an AGYW
Zeitfenster: 24 Monate
Die Verteilung von HIVST an AGYW wird in Maisha Meds dokumentiert, einem Verkaufsstellen-Inventarsystem, das von teilnehmenden Drogerien in beiden Armen verwendet wird. Dies wird eine kontinuierliche Variable mit einer Untergrenze von Null und einer undefinierten Obergrenze sein und ist die einfache Zählung aller HIVSTs, die an AGYW verteilt wurden und die Geschäfte besuchen.
24 Monate
Verteilung der Empfängnisverhütung an AGYW
Zeitfenster: 24 Monate
Die Verteilung von Verhütungsmitteln an AGYW wird in Maisha Meds dokumentiert, einem Bestandssystem für Verkaufsstellen, das von teilnehmenden Drogerien in beiden Armen verwendet wird. Dies ist eine kontinuierliche Variable mit einer Untergrenze von Null und einer undefinierten Obergrenze und ist die einfache Zählung der kombinierten Gesamtzahl von oralen Kontrazeptiva, Notfallverhütungsmitteln und Kondomen, die an AGYW verkauft wurden, die die Geschäfte besuchen.
24 Monate
Programmbelichtung
Zeitfenster: 24 Monate
Selbstberichtete Daten von AGYW zur Exposition gegenüber Malkia Klabu (falls vorhanden) werden während einer Endline-Umfrage gesammelt. Dies ist ein Anteil, definiert als die Anzahl der AGYW, die angeben, jemals eine Malkia Klabu-Karte erhalten zu haben (d. h. Immatrikulation) als Zähler über die Gesamtzahl der befragten AGYW. Die Werte reichen von 0-100 %.
24 Monate
Neuer HIV-Test
Zeitfenster: 24 Monate
Selbstberichtete Daten der AGYW zu kürzlich durchgeführten HIV-Tests (falls vorhanden) werden während einer Endline-Umfrage gesammelt. Dies ist ein Anteil, definiert als die Anzahl der AGYW, die angeben, in den letzten 6 Monaten auf HIV getestet zu werden, als Zähler zur Gesamtzahl der befragten AGYW. Die Werte reichen von 0-100 %.
24 Monate
Kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest
Zeitfenster: 24 Monate
Selbstberichtete Daten von AGYW zu kürzlich durchgeführten Schwangerschaftstests (falls vorhanden) werden während einer Endline-Umfrage gesammelt. Dies ist ein Anteil, definiert als die Anzahl der AGYW, die angeben, in den letzten 6 Monaten einen Schwangerschaftstest gemacht zu haben, als Zähler zur Gesamtzahl der befragten AGYW. Die Werte reichen von 0-100 %.
24 Monate
Ungedeckter Bedarf an Verhütung
Zeitfenster: 24 Monate
Selbstberichtete Daten von AGYW zu Vorlieben, Wünschen und Gebrauch von Verhütungsmitteln (falls vorhanden) werden während einer Endline-Umfrage gesammelt. Ungedeckter Bedarf ist definiert als die Anzahl der Frauen, die nicht schwanger werden möchten, aber keine Verhütungsmethode anwenden und sexuell aktiv sind. Wir werden die gesammelten Daten verwenden, um eine Variable zu erstellen, bei der der Zähler die Anzahl der Frauen ist, die keine Methode der Empfängnisverhütung anwenden und nicht schwanger werden möchten, über der Gesamtzahl der sexuell aktiven Frauen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
RTI International
Health for a Prosperous Nation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny X Liu, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH124516 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern auf Anfrage und nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten mit dem Studienteam zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren ; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der SP, SAP und ICF werden innerhalb von 12 Monaten Rekrutierung auf dem Open Science Framework (OSF) verfügbar gemacht.

Die Studienergebnisse werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Datenerfassung an OSF und Clinical Trials veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alles, was an OSF und Clinical Trials gepostet wird, wird öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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