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AmbassADDOrs for Health Study (ADDO)

17. August 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

AmbassADDOrs for Health: Unterstützung der Gesundheit junger Frauen durch mädchenfreundliche Arzneimittelverkäufer

Ziel der Studie ist es, Malkia Klabu („Queen Club“) in Tansania zu evaluieren, ein Treueprogramm, das adoleszente Mädchen und junge Frauen (AGYW)-freundliche Drogerien schafft, in denen AGYW auf HIV-Präventionsdienste und Verhütung zugreifen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie der Malkia Klabu-Intervention in 40 Einzugsgebieten von Gesundheitseinrichtungen (n = 60-70 Interventions-Drogengeschäfte; ~3-4 Drogerien pro Gebiet) in den Regionen Shinyanga und Mwanza in Tansania und darüber hinaus durchführen eine Implementierungswissenschaftsstudie mit gemischten Methoden, um angebotsseitige Faktoren zu ermitteln, die die Effektivität beeinflussen (z. B. Implementierungsmodelle, Interventionstreue, Shop-Eigenschaften).

Malkia Klabu ist ein Treuekartenprogramm, das aus einem partizipativen Jugendprozess mit menschenzentriertem Design hervorgegangen ist. Junge Frauen erhalten Prämien auf der Malkia Klabu-Treuekarte, wenn sie Einkäufe in Drogerien tätigen, die nach Erhalt für Preise mit steigendem Wert verwendet werden können. Wenn sie beitreten, erhalten junge Frauen ein kostenloses HIV-Selbsttest-Kit (HIVST) als Opt-out-Anmeldegeschenk, werden eingeladen, mit einer physischen Ausstellung von Produkten für die sexuelle und reproduktive Gesundheit, einschließlich HIVST, zu interagieren, und können sich entscheiden, Videos auf a anzusehen Tablet-Computer über das Programm, HIVST und Verhütung. Auf der Rückseite der Karte befinden sich diskrete Symbole, die empfindliche Produkte darstellen, die im Geschäft erhältlich sind (z. B. HIVST, orale Kontrazeption). Clubmitglieder können das gewünschte Produkt auf der Karte anfordern oder darauf zeigen und erhalten es kostenlos in einer diskreten Tasche. Für HIV-Tests, Behandlung und Pflege und/oder Verhütung werden jugendfreundliche Dienste in einer Gesundheitseinrichtung in der Nähe des Einzugsgebiets verwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Mwanza, Tansania
        • Mwanza Province
      • Shinyanga, Tansania
        • Shinyanga Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die primäre Analyseeinheit sind die Stationen und innerhalb dieser die Drogerien, die auf der Grundlage der folgenden Einschlusskriterien aufgenommen werden:

Einschlusskriterien:

  • Stationen mit nicht mehr als 3 öffentlichen Gesundheitseinrichtungen;
  • Stationen mit nicht weniger als 4 Drogerien;
  • Bezirke mit Gesundheitseinrichtungen, die mehr als 20 km von einer Haupt- oder Nebenstraße entfernt waren; Und
  • Besitzer und Mitarbeiter von Drogerien in den Regionen Shinyanga und Mwanza in Tansania, die 18 Jahre oder älter sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogerien, auch bekannt als Accredited Drug Dispensing Outlets (ADDOs), Eigentümer oder Mitarbeiter
Alle Drogerie-Ladenbesitzer in Interventionsgebieten (in Shinyanga oder Mwanza) werden eingeladen, an Malkia Klabu, einem Treuekartenprogramm, teilzunehmen. Zustimmende Drogerien in Eingriffsgebieten sollten bereit und in der Lage sein, Aufzeichnungen über Überweisungen und den Vertrieb von Produkten für die sexuelle und reproduktive Gesundheit (SRH) zu führen, die AGYW durch die Verwendung von Maisha-Medikamenten während der einmonatigen Einlaufphase erhalten haben.
Verhalten: Treuekartenprogramm in Drogerien und Lieferung von HIVST- und SRH-Produkten

Zustimmende Drogerien erhalten:

  • Schulung zur Implementierung von Malkia Klabu;
  • HIVST-Schulung (wie Vergleichs-Drogengeschäfte);
  • Verfahren zur Verweisung an jugendfreundliche HIV/SRH-Dienste;
  • eine monatliche Lieferung von HIVST, die zur kostenlosen Verteilung an AGYW reserviert ist, mit "kostenlosen" Preisaufklebern und vorverpackt mit Überweisungsinformationen; Und
  • Kostenerstattung für SRH-Produkte, die AGYW gegeben wurden (z. B. Antibabypillen).
Placebo-Komparator: Ladenbesitzer im Steuerarm für den Vergleichsbereich
Inhaber, Mitarbeiter und/oder Eigentümer von Drogerien als Teil des Kontrollarms erhalten eine Standard-HIV-Schulung, Anleitung zur Überweisung von AGYW an die nahe gelegene HIV-Versorgung und HIVST zur kostenlosen Verteilung an AGYW.
Verhalten: Vergleich Drogerien
Zustimmende Drogerien in den Einzugsgebieten des Vergleichsarms haben Zugriff auf das Bestandsverwaltungsanwendungssystem von Maisha Meds für die digitale Offline-Aufzeichnung von HIVST, HIVST-Kits, die kostenlos für AGYW vorgesehen sind, und Leitlinien für den HIV-Versorgungsplan, um die Verbindung zu nahe gelegenen Gesundheitseinrichtungen für AGYW zu erleichtern . Diese Kontrolldrogenläden werden nicht an der Umsetzung des Malkia Klabu (Queen Club)-Programms teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative HIV Diagnoses Among 15-24 Year Old Females
Zeitfenster: 12-15 months
Cumulative HIV-positive tests among 15-24 year old females at 12-15 months from routinely collected health facility data, disaggregated by sex and age, aggregated to the catchment area level.
12-15 months
Antenatal Care Registrations by 15-24 Year Old Females
Zeitfenster: 12-15 months
Cumulative antenatal care registrations among 15-24 year old females at 12-15 months from routinely collected health facility data, disaggregated by age, aggregated to the catchment area level.
12-15 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART Initiation Among Newly Diagnosed AGYW
Zeitfenster: 12-15 months
Data on antiretroviral therapy (ART) initiation abstracted from routinely collected health facility data, disaggregated by sex and age, aggregated to the catchment area level.
12-15 months
Distribution of HIV Self-test Kits to Adolescent Girls and Young Women
Zeitfenster: 12-15 months
Distribution of HIV self-test kits (HIVST) to adolescent girls and young women (AGYW) will be documented in Maisha Meds, a point of sales inventory system to be used by participating drug shops in both arms. This will be a continuous variable with a lower limit of zero and an undefined upper limit and is the simple count of all HIVSTs distributed to AGYW who visit the shops.
12-15 months
Distribution Contraception to Adolescent Girls and Young Women
Zeitfenster: 12-15 months
Distribution of contraception to adolescent girls and young women (AGYW) will be documented in Maisha Meds, a point of sales inventory system to be used by participating drug shops in both arms. This will be a continuous variable with a lower limit of zero and an undefined upper limit and is the simple count of the combined total number of oral contraceptive pills, emergency contraception, and condoms sold to AGYW who visit the shops.
12-15 months
Program Exposure
Zeitfenster: 12-15 months
Self-reported data from adolescent girls and young women (AGYW) on exposure to Malkia Klabu (if any) will be collected during an endline survey. This will be a proportion defined as the number of AGYW who report ever receiving a Malkia Klabu card (i.e. enrolling) as the numerator over the total number of AGYW interviewed. The values will range from 0-100%.
12-15 months
Recent HIV Testing
Zeitfenster: 12-15 months
Self-reported data from adolescent girls and young women (AGYW) on recent HIV testing (if any) will be collected during an endline survey. This will be a proportion defined as the number of AGYW who report testing for HIV in the last 6 months as the numerator over the total number of AGYW interviewed. The values will range from 0-100%.
12-15 months
Recent Pregnancy Testing
Zeitfenster: 12-15 months
Self-reported data from adolescent girls and young women (AGYW) on recent pregnancy testing (if any) will be collected during an endline survey. This will be a proportion defined as the number of AGYW who report taking a pregnancy test in the last 6 months as the numerator over the total number of AGYW interviewed. The values will range from 0-100%.
12-15 months
Unmet Need for Contraception
Zeitfenster: 12-15 months
Self-reported data from adolescent girls and young women (AGYW) on contraceptive preferences, desires, and use (if any) will be collected during an endline survey. Unmet need is defined as the number of women who do not want to get pregnant but are not using a method of birth control and are sexually active. We will use the collected data to create a variable where the numerator is the number of women not using a method of birth control and do not desire to get pregnant over the total number of sexually active women.
12-15 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
RTI International
Health for a Prosperous Nation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny X Liu, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH124516 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern auf Anfrage und nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten mit dem Studienteam zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren ; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der SP, SAP und ICF werden innerhalb von 12 Monaten Rekrutierung auf dem Open Science Framework (OSF) verfügbar gemacht.

Die Studienergebnisse werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Datenerfassung an OSF und Clinical Trials veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alles, was an OSF und Clinical Trials gepostet wird, wird öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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