AmbassadADDOrs for Health Study (ADDO)
17. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
AmbassadADDOrs for Health: Støtte unge kvinners helse gjennom jentevennlige narkotikaleverandører
Målet med studien er å evaluere Malkia Klabu ("Queen Club") i Tanzania, et lojalitetsprogramintervensjon som skaper ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW)-vennlige narkotikabutikker hvor AGYW kan få tilgang til HIV-forebyggende tjenester og prevensjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en klynge-randomisert kontrollert studie av Malkia Klabu-intervensjonen i 40 opptaksområder for helseinstitusjoner (n=60-70 narkotikabutikker for intervensjon; ~3-4 narkotikabutikker per område) i Shinyanga- og Mwanza-regionene i Tanzania, pluss en implementeringsvitenskapelig studie med blandede metoder for å finne faktorer på tilbudssiden som påvirker effektiviteten (f.eks. implementeringsmodeller, intervensjonstrohet, butikkegenskaper).
Malkia Klabu er et lojalitetskortprogram utledet fra en ungdoms deltakende prosess med menneskesentrert design. Unge kvinner får støt på Malkia Klabu-lojalitetskortet når de foretar narkotikabutikkkjøp som ved opptjening kan brukes til premier av økende verdi. Når de blir med, mottar unge kvinner et gratis HIV-selvtestsett (HIVST) som en registreringsgave for å velge bort, inviteres til å samhandle med en fysisk visning av seksuelle og reproduktive helseprodukter, inkludert HIVST, og kan velge å se videoer på en nettbrett om programmet, HIVST og prevensjon. Baksiden av kortet viser diskrete symboler som representerer sensitive produkter tilgjengelig i butikken (f.eks. HIVST, oral prevensjon). Klubbmedlemmer kan be om eller peke på produktet de ønsker på kortet og motta det gratis i en diskret pose. Det gis henvisninger til ungdomsvennlige tjenester ved et helsestasjon i nærliggende nedslagsfelt for HIV-testing, behandling og omsorg og/eller prevensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Mwanza Province
-
Shinyanga, Tanzania
- Shinyanga Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Den primære analyseenheten er avdelingene, og innenfor dem narkotikabutikkene som vil bli registrert basert på følgende inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Avdelinger med ikke mer enn 3 offentlige helseinstitusjoner;
- Avdelinger med ikke mindre enn 4 narkotikabutikker;
- Avdelinger med helsefasiliteter som var mer enn 20 km fra en primær eller sekundær vei; og
- Narkotikabutikkeiere og ansatte i Shinyanga- og Mwanza-regionene i Tanzania som er 18 år eller eldre;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Narkotikabutikker, også kjent som Accredited Drug Dispensing Outlets (ADDOs), eiere eller ansatte
Alle narkotikahandlere i intervensjonsområder (innen Shinyanga eller Mwanza) vil bli invitert til å delta i Malkia Klabu, et lojalitetskortprogram.
Legemiddelbutikker som samtykker i intervensjonsområder bør være villige og i stand til å føre oversikt over henvisninger og distribusjon av seksuelle og reproduktive helseprodukter (SRH) gitt til AGYW gjennom bruk av Maisha Meds i løpet av en måneds innkjøringsperiode.
|
Samtykke narkotikabutikker vil motta:
|
|
Placebo komparator: Butikkeiere i kontrollarm for sammenligningsområde
Narkotikahandlere, ansatte og/eller eiere som en del av kontrollarmen vil motta standard HIV-opplæring, veiledning om å henvise AGYW til proksimal HIV-behandling og HIVST for gratis distribusjon til AGYW.
|
Legemiddelbutikker som samtykker i nedslagsfeltene for sammenligningsarmene vil ha tilgang til Maisha Meds-applikasjonssystemet for lagerstyring for offline digital registrering av HIVST, HIVST-sett øremerket gratis til AGYW, veiledning om henvisningsplan for HIV-omsorg for å lette koblingen til nærliggende helsefasiliteter for AGYW .
Disse kontrollmedisinbutikkene vil ikke delta i implementeringen av Malkia Klabu (Queen Club)-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative HIV Diagnoses Among 15-24 Year Old Females
Tidsramme: 12-15 months
|
Cumulative HIV-positive tests among 15-24 year old females at 12-15 months from routinely collected health facility data, disaggregated by sex and age, aggregated to the catchment area level.
|
12-15 months
|
|
Antenatal Care Registrations by 15-24 Year Old Females
Tidsramme: 12-15 months
|
Cumulative antenatal care registrations among 15-24 year old females at 12-15 months from routinely collected health facility data, disaggregated by age, aggregated to the catchment area level.
|
12-15 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART Initiation Among Newly Diagnosed AGYW
Tidsramme: 12-15 months
|
Data on antiretroviral therapy (ART) initiation abstracted from routinely collected health facility data, disaggregated by sex and age, aggregated to the catchment area level.
|
12-15 months
|
|
Distribution of HIV Self-test Kits to Adolescent Girls and Young Women
Tidsramme: 12-15 months
|
Distribution of HIV self-test kits (HIVST) to adolescent girls and young women (AGYW) will be documented in Maisha Meds, a point of sales inventory system to be used by participating drug shops in both arms.
This will be a continuous variable with a lower limit of zero and an undefined upper limit and is the simple count of all HIVSTs distributed to AGYW who visit the shops.
|
12-15 months
|
|
Distribution Contraception to Adolescent Girls and Young Women
Tidsramme: 12-15 months
|
Distribution of contraception to adolescent girls and young women (AGYW) will be documented in Maisha Meds, a point of sales inventory system to be used by participating drug shops in both arms.
This will be a continuous variable with a lower limit of zero and an undefined upper limit and is the simple count of the combined total number of oral contraceptive pills, emergency contraception, and condoms sold to AGYW who visit the shops.
|
12-15 months
|
|
Program Exposure
Tidsramme: 12-15 months
|
Self-reported data from adolescent girls and young women (AGYW) on exposure to Malkia Klabu (if any) will be collected during an endline survey.
This will be a proportion defined as the number of AGYW who report ever receiving a Malkia Klabu card (i.e.
enrolling) as the numerator over the total number of AGYW interviewed.
The values will range from 0-100%.
|
12-15 months
|
|
Recent HIV Testing
Tidsramme: 12-15 months
|
Self-reported data from adolescent girls and young women (AGYW) on recent HIV testing (if any) will be collected during an endline survey.
This will be a proportion defined as the number of AGYW who report testing for HIV in the last 6 months as the numerator over the total number of AGYW interviewed.
The values will range from 0-100%.
|
12-15 months
|
|
Recent Pregnancy Testing
Tidsramme: 12-15 months
|
Self-reported data from adolescent girls and young women (AGYW) on recent pregnancy testing (if any) will be collected during an endline survey.
This will be a proportion defined as the number of AGYW who report taking a pregnancy test in the last 6 months as the numerator over the total number of AGYW interviewed.
The values will range from 0-100%.
|
12-15 months
|
|
Unmet Need for Contraception
Tidsramme: 12-15 months
|
Self-reported data from adolescent girls and young women (AGYW) on contraceptive preferences, desires, and use (if any) will be collected during an endline survey.
Unmet need is defined as the number of women who do not want to get pregnant but are not using a method of birth control and are sexually active.
We will use the collected data to create a variable where the numerator is the number of women not using a method of birth control and do not desire to get pregnant over the total number of sexually active women.
|
12-15 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenny X Liu, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hunter LA, McCoy SI, Rao A, Mnyippembe A, Hassan K, Njau P, Mfaume R, Liu JX. Designing drug shops for young women in Tanzania: applying human-centred design to facilitate access to HIV self-testing and contraception. Health Policy Plan. 2021 Nov 11;36(10):1562-1573. doi: 10.1093/heapol/czab084.
- Liu J, Prach LM, Treleaven E, Hansen M, Anyanti J, Jagha T, Seaman V, Ajumobi O, Isiguzo C. The role of drug vendors in improving basic health-care services in Nigeria. Bull World Health Organ. 2016 Apr 1;94(4):267-75. doi: 10.2471/BLT.15.154666. Epub 2016 Feb 3.
- Peters DH, Mirchandani GG, Hansen PM. Strategies for engaging the private sector in sexual and reproductive health: how effective are they? Health Policy Plan. 2004 Oct;19 Suppl 1:i5-i21. doi: 10.1093/heapol/czh041.
- Corroon M, Kebede E, Spektor G, Speizer I. Key Role of Drug Shops and Pharmacies for Family Planning in Urban Nigeria and Kenya. Glob Health Sci Pract. 2016 Dec 28;4(4):594-609. doi: 10.9745/GHSP-D-16-00197. Print 2016 Dec 23.
- Sieverding M, Schatzkin E, Shen J, Liu J. Bias in Contraceptive Provision to Young Women Among Private Health Care Providers in South West Nigeria. Int Perspect Sex Reprod Health. 2018 Mar 1;44(1):19-29. doi: 10.1363/44e5418.
- Rutta E, Liana J, Embrey M, Johnson K, Kimatta S, Valimba R, Lieber R, Shekalaghe E, Sillo H. Accrediting retail drug shops to strengthen Tanzania's public health system: an ADDO case study. J Pharm Policy Pract. 2015 Sep 25;8:23. doi: 10.1186/s40545-015-0044-4. eCollection 2015.
- Mnyippembe A, Sheira LA, McCoy SI, Njau PF, Packel LJ, Hassan K, Solorzano-Barrera C, Maokola W, Kang Dufour MS, Sabasaba A, Liu J. Supporting young women's health through girl-friendly drug vendors in Lake Zone, Tanzania: protocol for the AmbassADDOrs for Health cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jun 8;14(6):e078755. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078755.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- R01MH124516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere på forespørsel og kun i henhold til en datadelingsavtale med studieteamet som sørger for: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere ; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge dataene etter at analyser er fullført.
IPD-delingstidsramme
SP, SAP og ICF vil bli gjort tilgjengelig på Open Science Framework (OSF) innen 12 måneders rekruttering.
Studieresultater vil bli lagt ut til OSF og Clinical Trials innen 12 måneder etter fullført datainnsamling.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alt som legges ut til OSF og kliniske studier vil bli gjort offentlig tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .