Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AmbassadADDOrs for Health Study (ADDO)

25. september 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

AmbassadADDOrs for Health: Støtte unge kvinners helse gjennom jentevennlige narkotikaleverandører

Målet med studien er å evaluere Malkia Klabu ("Queen Club") i Tanzania, et lojalitetsprogramintervensjon som skaper ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW)-vennlige narkotikabutikker hvor AGYW kan få tilgang til HIV-forebyggende tjenester og prevensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en klynge-randomisert kontrollert studie av Malkia Klabu-intervensjonen i 40 opptaksområder for helseinstitusjoner (n=60-70 narkotikabutikker for intervensjon; ~3-4 narkotikabutikker per område) i Shinyanga- og Mwanza-regionene i Tanzania, pluss en implementeringsvitenskapelig studie med blandede metoder for å finne faktorer på tilbudssiden som påvirker effektiviteten (f.eks. implementeringsmodeller, intervensjonstrohet, butikkegenskaper).

Malkia Klabu er et lojalitetskortprogram utledet fra en ungdoms deltakende prosess med menneskesentrert design. Unge kvinner får støt på Malkia Klabu-lojalitetskortet når de foretar narkotikabutikkkjøp som ved opptjening kan brukes til premier av økende verdi. Når de blir med, mottar unge kvinner et gratis HIV-selvtestsett (HIVST) som en registreringsgave for å velge bort, inviteres til å samhandle med en fysisk visning av seksuelle og reproduktive helseprodukter, inkludert HIVST, og kan velge å se videoer på en nettbrett om programmet, HIVST og prevensjon. Baksiden av kortet viser diskrete symboler som representerer sensitive produkter tilgjengelig i butikken (f.eks. HIVST, oral prevensjon). Klubbmedlemmer kan be om eller peke på produktet de ønsker på kortet og motta det gratis i en diskret pose. Det gis henvisninger til ungdomsvennlige tjenester ved et helsestasjon i nærliggende nedslagsfelt for HIV-testing, behandling og omsorg og/eller prevensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Rekruttering
        • Mwanza Province
      • Shinyanga, Tanzania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shinyanga Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Den primære analyseenheten er avdelingene, og innenfor dem narkotikabutikkene som vil bli registrert basert på følgende inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Avdelinger med ikke mer enn 3 offentlige helseinstitusjoner;
  • Avdelinger med ikke mindre enn 4 narkotikabutikker;
  • Avdelinger med helsefasiliteter som var mer enn 20 km fra en primær eller sekundær vei; og
  • Narkotikabutikkeiere og ansatte i Shinyanga- og Mwanza-regionene i Tanzania som er 18 år eller eldre;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narkotikabutikker, også kjent som Accredited Drug Dispensing Outlets (ADDOs), eiere eller ansatte
Alle narkotikahandlere i intervensjonsområder (innen Shinyanga eller Mwanza) vil bli invitert til å delta i Malkia Klabu, et lojalitetskortprogram. Legemiddelbutikker som samtykker i intervensjonsområder bør være villige og i stand til å føre oversikt over henvisninger og distribusjon av seksuelle og reproduktive helseprodukter (SRH) gitt til AGYW gjennom bruk av Maisha Meds i løpet av en måneds innkjøringsperiode.
Atferdsmessig: Lojalitetskortprogram på narkotikabutikker og forsyning av HIVST- og SRH-produkter

Samtykke narkotikabutikker vil motta:

  • opplæring i implementering av Malkia Klabu;
  • HIVST opplæring (samme som sammenligning narkotika butikker);
  • prosedyrer for å henvise til ungdomsvennlige HIV/SRH-tjenester;
  • en månedlig forsyning av HIVST reservert for gratis distribusjon til AGYW, med "gratis" prisklistremerker og ferdigpakket med henvisningsinformasjon; og
  • refusjon for SRH-produkter gitt til AGYW (f.eks. p-piller).
Placebo komparator: Butikkeiere i kontrollarm for sammenligningsområde
Narkotikahandlere, ansatte og/eller eiere som en del av kontrollarmen vil motta standard HIV-opplæring, veiledning om å henvise AGYW til proksimal HIV-behandling og HIVST for gratis distribusjon til AGYW.
Atferdsmessig: Sammenligning av narkotikabutikker
Legemiddelbutikker som samtykker i nedslagsfeltene for sammenligningsarmene vil ha tilgang til Maisha Meds-applikasjonssystemet for lagerstyring for offline digital registrering av HIVST, HIVST-sett øremerket gratis til AGYW, veiledning om henvisningsplan for HIV-omsorg for å lette koblingen til nærliggende helsefasiliteter for AGYW . Disse kontrollmedisinbutikkene vil ikke delta i implementeringen av Malkia Klabu (Queen Club)-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative HIV-diagnoser blant 15-24 år gamle kvinner
Tidsramme: 24 måneder
Kumulative HIV-positive tester blant 15-24 år gamle kvinner ved 24 måneder fra rutinemessig innsamlede data fra helseinstitusjoner, oppdelt etter kjønn og alder, aggregert til nedslagsfeltnivå.
24 måneder
Svangerskapsomsorgsregistreringer av 15-24 år gamle kvinner
Tidsramme: 24 måneder
Kumulative registreringer av svangerskapsomsorg blant 15-24 år gamle kvinner ved 24 måneder fra rutinemessig innsamlede data fra helseinstitusjoner, oppdelt etter alder, aggregert til nedslagsfeltnivå.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ART-initiering blant nydiagnostisert AGYW
Tidsramme: 24 måneder
Data om ART-initiering abstrahert fra rutinemessig innsamlede helseinstitusjonsdata, oppdelt etter kjønn og alder, aggregert til nedslagsfeltnivå.
24 måneder
Distribusjon av HIVST til AGYW
Tidsramme: 24 måneder
Distribusjon av HIVST til AGYW vil bli dokumentert i Maisha Meds, et salgsstedsystem som skal brukes av deltakende narkotikabutikker i begge armer. Dette vil være en kontinuerlig variabel med en nedre grense på null og en udefinert øvre grense og er den enkle tellingen av alle HIVST-er distribuert til AGYW som besøker butikkene.
24 måneder
Distribuer prevensjon til AGYW
Tidsramme: 24 måneder
Distribusjon av prevensjon til AGYW vil bli dokumentert i Maisha Meds, et salgsstedsystem som skal brukes av deltakende narkotikabutikker i begge armer. Dette vil være en kontinuerlig variabel med en nedre grense på null og en udefinert øvre grense og er den enkle tellingen av det samlede totale antallet p-piller, nødprevensjon og kondomer solgt til AGYW som besøker butikkene.
24 måneder
Programeksponering
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporterte data fra AGYW om eksponering for Malkia Klabu (hvis noen) vil bli samlet inn under en sluttlinjeundersøkelse. Dette vil være en andel definert som antallet AGYW som rapporterer at de noen gang har mottatt et Malkia Klabu-kort (dvs. påmelding) som teller over det totale antallet AGYW-intervjuer. Verdiene vil variere fra 0-100 %.
24 måneder
Nylig HIV-testing
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporterte data fra AGYW om nylig HIV-testing (hvis noen) vil bli samlet inn under en sluttlinjeundersøkelse. Dette vil være en andel definert som antall AGYW som rapporterer testing for HIV de siste 6 månedene som teller over det totale antallet AGYW som er intervjuet. Verdiene vil variere fra 0-100 %.
24 måneder
Nylig graviditetstesting
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporterte data fra AGYW om nylige graviditetstestinger (hvis noen) vil bli samlet inn under en sluttlinjeundersøkelse. Dette vil være en andel definert som antall AGYW som rapporterer å ha tatt en graviditetstest i løpet av de siste 6 månedene som teller over det totale antallet AGYW som er intervjuet. Verdiene vil variere fra 0-100 %.
24 måneder
Udekket behov for prevensjon
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporterte data fra AGYW om prevensjonspreferanser, ønsker og bruk (hvis noen) vil bli samlet inn under en sluttlinjeundersøkelse. Udekket behov er definert som antall kvinner som ikke ønsker å bli gravide, men som ikke bruker en prevensjonsmetode og er seksuelt aktive. Vi vil bruke de innsamlede dataene til å lage en variabel der telleren er antall kvinner som ikke bruker en prevensjonsmetode og ikke ønsker å bli gravid utover det totale antallet seksuelt aktive kvinner.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
RTI International
Health for a Prosperous Nation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenny X Liu, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH124516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere på forespørsel og kun i henhold til en datadelingsavtale med studieteamet som sørger for: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere ; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge dataene etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

SP, SAP og ICF vil bli gjort tilgjengelig på Open Science Framework (OSF) innen 12 måneders rekruttering.

Studieresultater vil bli lagt ut til OSF og Clinical Trials innen 12 måneder etter fullført datainnsamling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alt som legges ut til OSF og kliniske studier vil bli gjort offentlig tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere