Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AmbassADDOrs for Health Study (ADDO)

25. září 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

AmbassADDOrs for Health: Podpora zdraví mladých žen prostřednictvím prodejců drog vstřícných k dívkám

Cílem studie je zhodnotit Malkia Klabu ("Queen Club") v Tanzanii, intervenci věrnostního programu, která vytváří obchody s drogami přátelskými dospívajícím dívkám a mladým ženám (AGYW), kde má AGYW přístup ke službám prevence HIV a antikoncepci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou skupinově randomizovanou kontrolovanou studii zásahu Malkia Klabu ve 40 spádových oblastech zdravotnických zařízení (n=60–70 intervenčních obchodů s drogami; ~3–4 obchody s drogami na oblast) v oblastech Shinyanga a Mwanza v Tanzanii a navíc smíšená, implementační vědecká studie k určení faktorů na straně nabídky ovlivňujících efektivitu (např. implementační modely, věrnost intervencí, charakteristiky obchodu).

Malkia Klabu je program věrnostních karet odvozený od participativního procesu mládeže s designem zaměřeným na člověka. Mladé ženy získávají rány na věrnostní kartě Malkia Klabu, když nakupují v drogerii, které lze po nahromadění použít na ceny s rostoucí hodnotou. Když se připojí, mladé ženy obdrží zdarma sadu HIV self-test kit (HIVST) jako dárek k odhlášení, jsou zváni k interakci s fyzickým vystavením produktů sexuálního a reprodukčního zdraví, včetně HIVST, a mohou se rozhodnout sledovat videa na tabletový počítač o programu, HIVST a antikoncepci. Zadní strana karty zobrazuje diskrétní symboly představující citlivé produkty dostupné v obchodě (např. HIVST, orální antikoncepce). Členové klubu mohou požádat o produkt, který chtějí na kartě, nebo na něj ukázat a získat jej zdarma v diskrétním sáčku. V nedalekém spádovém zdravotnickém zařízení se poskytují doporučení pro služby přátelské mládeži pro testování na HIV, léčbu a péči a/nebo antikoncepci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie
        • Nábor
        • Mwanza Province
      • Shinyanga, Tanzanie
        • Zatím nenabíráme
        • Shinyanga Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Primární jednotkou analýzy jsou oddělení a v rámci nich drogerie, kteří budou zařazeni na základě následujících kritérií pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Oddělení s nejvýše 3 veřejnými zdravotnickými zařízeními;
  • oddělení s nejméně 4 obchody s drogami;
  • Oddělení se zdravotnickými zařízeními, která byla více než 20 km od hlavní nebo vedlejší silnice; a
  • majitelé a zaměstnanci drogerií v oblastech Shinyanga a Mwanza v Tanzanii, kteří jsou starší 18 let;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obchody s drogami, známé také jako akreditované prodejny léků (ADDO), majitelé nebo zaměstnanci
Všichni obchodníci s drogami v intervenčních oblastech (v rámci Shinyanga nebo Mwanza) budou pozváni k účasti v programu věrnostních karet Malkia Klabu. Drogové obchody v intervenčních oblastech by měly být ochotné a schopné vést záznamy o doporučeních a distribuci produktů sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH) poskytnutých AGYW prostřednictvím používání Maisha Meds během jednoho měsíce zaváděcího období.
Behaviorální: Program věrnostních karet v drogeriích a dodávka produktů HIVST a SRH

Drogové obchody se souhlasem obdrží:

  • školení o implementaci Malkia Klabu;
  • školení HIVST (stejné jako srovnávací obchody s drogami);
  • postupy pro odkazování na služby zaměřené na HIV/SRH vhodné pro mladé;
  • měsíční zásobu HIVST vyhrazenou pro bezplatnou distribuci společnosti AGYW s cenovými nálepkami „zdarma“ a předem zabalenou s informacemi o doporučení; a
  • úhrada za SRH produkty podávané AGYW (např. antikoncepční pilulky).
Komparátor placeba: Obchodníci v ovládacím rameni pro srovnání
Obchodníci s drogami, zaměstnanci a/nebo majitelé jako součást kontrolní větve obdrží standardní školení o HIV, pokyny k předání AGYW k proximální péči o HIV a HIVST k bezplatné distribuci AGYW.
Behaviorální: Srovnání drogerií
Drogové obchody ve spádových oblastech srovnávacího ramene budou mít přístup k aplikačnímu systému pro správu inventáře Maisha Meds pro offline digitální záznam HIVST, souprav HIVST vyčleněných zdarma pro AGYW, pokyny k plánu doporučení péče o HIV pro usnadnění spojení s blízkými zdravotnickými zařízeními pro AGYW. . Tyto kontrolní drogerie se nebudou podílet na realizaci programu Malkia Klabu (Queen Club).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní diagnózy HIV u žen ve věku 15-24 let
Časové okno: 24 měsíců
Kumulativní HIV pozitivní testy mezi ženami ve věku 15–24 let po 24 měsících z rutinně shromažďovaných údajů zdravotnického zařízení, rozdělených podle pohlaví a věku, agregovaných na úroveň spádové oblasti.
24 měsíců
Registrace předporodní péče pro ženy ve věku 15-24 let
Časové okno: 24 měsíců
Kumulativní registrace předporodní péče mezi ženami ve věku 15–24 let ve věku 24 měsíců z rutinně shromažďovaných údajů zdravotnických zařízení, rozčleněných podle věku, agregovaných na úroveň spádové oblasti.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ART zahájení mezi nově diagnostikovaným AGYW
Časové okno: 24 měsíců
Údaje o zahájení ART abstrahované z rutinně shromažďovaných údajů zdravotnických zařízení, rozčleněné podle pohlaví a věku, agregované na úroveň spádové oblasti.
24 měsíců
Distribuce HIVST společnosti AGYW
Časové okno: 24 měsíců
Distribuce HIVST do AGYW bude zdokumentována v Maisha Meds, systému prodejního inventáře, který mají používat zúčastněné obchody s drogami v obou větvích. Toto bude spojitá proměnná se spodním limitem nula a nedefinovaným horním limitem a je to jednoduchý počet všech HIVST distribuovaných AGYW, kteří navštíví obchody.
24 měsíců
Distribuce antikoncepce do AGYW
Časové okno: 24 měsíců
Distribuce antikoncepce společnosti AGYW bude zdokumentována v systému Maisha Meds, prodejním inventárním systému, který budou používat zúčastněné obchody s drogami v obou větvích. Bude to spojitá proměnná se spodním limitem nula a nedefinovaným horním limitem a je to jednoduchý počet kombinovaného celkového počtu perorálních antikoncepčních pilulek, nouzové antikoncepce a kondomů prodaných společnosti AGYW, která navštíví obchody.
24 měsíců
Expozice programu
Časové okno: 24 měsíců
Během konečného průzkumu budou shromážděny údaje, které společnost AGYW sama oznámila o expozici Malkia Klabu (pokud existují). Bude to podíl definovaný jako počet AGYW, kteří ohlásí, že kdy obdrželi kartu Malkia Klabu (tj. zápis) jako čitatel z celkového počtu dotazovaných AGYW. Hodnoty se budou pohybovat od 0 do 100 %.
24 měsíců
Nedávné testování na HIV
Časové okno: 24 měsíců
Během konečného průzkumu budou shromážděny údaje o nedávném testování na HIV (pokud nějaké existují) od AGYW. Bude to podíl definovaný jako počet AGYW, kteří uvádějí testování na HIV za posledních 6 měsíců jako čitatel k celkovému počtu dotazovaných AGYW. Hodnoty se budou pohybovat od 0 do 100 %.
24 měsíců
Nedávné těhotenské testy
Časové okno: 24 měsíců
Údaje o nedávných těhotenských testech (pokud existují) od AGYW budou shromážděny během konečného průzkumu. Bude to podíl definovaný jako počet AGYW, kteří uvádějí provedení těhotenského testu za posledních 6 měsíců jako čitatel, k celkovému počtu dotazovaných AGYW. Hodnoty se budou pohybovat od 0 do 100 %.
24 měsíců
Neuspokojená potřeba antikoncepce
Časové okno: 24 měsíců
Během konečného průzkumu budou shromážděny údaje o preferencích, přáních a užívání antikoncepce od AGYW, které si sama oznámila. Neuspokojená potřeba je definována jako počet žen, které nechtějí otěhotnět, ale nepoužívají metodu antikoncepce a jsou sexuálně aktivní. Shromážděná data použijeme k vytvoření proměnné, kde čitatelem je počet žen, které nepoužívají metodu antikoncepce a nechtějí otěhotnět, nad celkovým počtem sexuálně aktivních žen.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
RTI International
Health for a Prosperous Nation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny X Liu, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH124516 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům na požádání a pouze na základě dohody o sdílení dat se studijním týmem, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka ; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

SP, SAP a ICF budou zpřístupněny v rámci Open Science Framework (OSF) do 12 měsíců náboru.

Výsledky studie budou zaslány do OSF a klinických studií do 12 měsíců od dokončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vše zaslané do OSF a klinických studií bude veřejně dostupné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit