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EmbaixadoresADDOrs for Health Study (ADDO)

25 de setembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

AmbassADDOrs for Health: apoiando a saúde de mulheres jovens por meio de fornecedores de medicamentos amigáveis ​​para meninas

O objetivo do estudo é avaliar Malkia Klabu ("Clube da Rainha") na Tanzânia, uma intervenção de programa de fidelidade que cria drogarias amigas de adolescentes e mulheres jovens (AGYW) onde AGYW pode acessar serviços de prevenção de HIV e contracepção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado por cluster da intervenção Malkia Klabu em 40 áreas de captação de unidades de saúde (n = 60-70 drogarias de intervenção; ~3-4 drogarias por área) nas regiões de Shinyanga e Mwanza da Tanzânia, mais um estudo de ciência de implementação de métodos mistos para identificar fatores do lado da oferta que influenciam a eficácia (por exemplo, modelos de implementação, fidelidade de intervenção, características da loja).

Malkia Klabu é um programa de cartão de fidelidade derivado de um processo participativo juvenil com design centrado no ser humano. As jovens ganham pontos no cartão de fidelidade Malkia Klabu quando fazem compras em drogarias que, ao acumular, podem ser usadas para prêmios de valor crescente. Ao ingressar, as jovens recebem um kit de autoteste de HIV (HIVST) gratuito como presente de inscrição, são convidadas a interagir com uma exibição física de produtos de saúde sexual e reprodutiva, incluindo HIVST, e podem optar por assistir a vídeos em um tablet sobre o programa, HIVST e contracepção. A parte de trás do cartão exibe símbolos discretos que representam produtos sensíveis disponíveis na loja (por exemplo, HIVST, contracepção oral). Os sócios do Clube podem pedir ou apontar o produto que pretendem no cartão e recebê-lo gratuitamente numa discreta bolsa. Os encaminhamentos são fornecidos para serviços amigáveis ​​para jovens em uma unidade de saúde da área de captação próxima para testes de HIV, tratamento e cuidados e/ou contracepção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Mwanza, Tanzânia
        • Recrutamento
        • Mwanza Province
      • Shinyanga, Tanzânia
        • Ainda não está recrutando
        • Shinyanga Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

A unidade primária de análise são as enfermarias e, dentro delas, as drogarias que serão cadastradas com base nos seguintes critérios de inclusão:

Critério de inclusão:

  • Enfermarias com no máximo 3 unidades de saúde pública;
  • Enfermarias com no mínimo 4 drogarias;
  • Enfermarias com unidades de saúde a mais de 20 KM de uma estrada principal ou secundária; e
  • Proprietários e funcionários de drogarias nas regiões de Shinyanga e Mwanza da Tanzânia com 18 anos ou mais;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Farmácias, também conhecidas como Pontos de Distribuição de Medicamentos Credenciados (ADDOs), proprietários ou funcionários
Todos os lojistas das drogarias nas áreas de intervenção (dentro de Shinyanga ou Mwanza) serão convidados a participar do Malkia Klabu, um programa de cartão de fidelidade. As drogarias autorizadas nas áreas de intervenção devem estar dispostas e aptas a manter registros de encaminhamentos e distribuição de produtos de saúde sexual e reprodutiva (SRH) fornecidos à AGYW por meio do uso de Maisha Meds durante o período de execução de um mês.
Comportamental: Programa de cartão de fidelidade em farmácias e fornecimento de produtos HIVST e SRH

As farmácias que consentirem receberão:

  • treinamento na implementação do Malkia Klabu;
  • treinamento em HIVST (igual às farmácias de comparação);
  • procedimentos para encaminhamento a serviços de HIV/SSR voltados para jovens;
  • um suprimento mensal de HIVST reservado para distribuição gratuita para AGYW, com adesivos de preços "gratuitos" e pré-embalados com informações de referência; e
  • reembolso por produtos de SSR dados à AGYW (por exemplo, pílulas anticoncepcionais).
Comparador de Placebo: Lojistas no braço de controle para área de comparação
Lojistas, funcionários e/ou proprietários de drogarias como parte do braço de controle receberão treinamento padrão sobre HIV, orientação sobre como encaminhar AGYW para tratamento de HIV proximal e HIVST para distribuição gratuita para AGYW.
Comportamental: Farmácias de comparação
Farmácias autorizadas nas áreas de captação do braço de comparação terão acesso ao sistema de gerenciamento de inventário Maisha Meds para registro digital off-line de HIVST, kits de HIVST destinados gratuitamente para AGYW, orientação sobre plano de encaminhamento de tratamento de HIV para facilitar a ligação a unidades de saúde próximas para AGYW . Essas drogarias de controle não participarão da implementação do programa Malkia Klabu (Queen Club).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnósticos cumulativos de HIV entre mulheres de 15 a 24 anos
Prazo: 24 meses
Testes cumulativos de HIV entre mulheres de 15 a 24 anos aos 24 meses a partir de dados de unidades de saúde coletados rotineiramente, desagregados por sexo e idade, agregados ao nível da área de captação.
24 meses
Registros de cuidados pré-natais por mulheres de 15 a 24 anos
Prazo: 24 meses
Registos cumulativos de cuidados pré-natais entre mulheres de 15-24 anos aos 24 meses a partir de dados recolhidos rotineiramente das unidades de saúde, desagregados por idade, agregados ao nível da área de abrangência.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da TARV entre AGYW recém-diagnosticados
Prazo: 24 meses
Dados sobre o início do TARV extraídos de dados de unidades de saúde coletados rotineiramente, desagregados por sexo e idade, agregados ao nível da área de abrangência.
24 meses
Distribuição de HIVST para AGYW
Prazo: 24 meses
A distribuição de HIVST para AGYW será documentada em Maisha Meds, um sistema de inventário de ponto de venda a ser usado pelas farmácias participantes em ambos os braços. Esta será uma variável contínua com um limite inferior de zero e um limite superior indefinido e é a contagem simples de todos os HIVSTs distribuídos para AGYW que visitam as lojas.
24 meses
Contracepção de distribuição para AGYW
Prazo: 24 meses
A distribuição de anticoncepcionais para AGYW será documentada no Maisha Meds, um sistema de estoque de ponto de venda a ser usado pelas farmácias participantes em ambos os braços. Esta será uma variável contínua com um limite inferior de zero e um limite superior indefinido e é a contagem simples do número total combinado de pílulas anticoncepcionais orais, contracepção de emergência e preservativos vendidos para AGYW que visitam as lojas.
24 meses
Exposição do programa
Prazo: 24 meses
Dados auto-relatados de AGYW sobre exposição a Malkia Klabu (se houver) serão coletados durante uma pesquisa final. Esta será uma proporção definida como o número de AGYW que relatam ter recebido um cartão Malkia Klabu (ou seja, matriculando) como o numerador sobre o número total de AGYW entrevistados. Os valores variam de 0 a 100%.
24 meses
Teste de HIV recente
Prazo: 24 meses
Dados auto-relatados de AGYW sobre testes recentes de HIV (se houver) serão coletados durante uma pesquisa final. Esta será uma proporção definida como o número de AGYW que relatam o teste de HIV nos últimos 6 meses como o numerador sobre o número total de AGYW entrevistados. Os valores variam de 0 a 100%.
24 meses
Teste de gravidez recente
Prazo: 24 meses
Dados auto-relatados de AGYW em testes de gravidez recentes (se houver) serão coletados durante uma pesquisa final. Esta será uma proporção definida como o número de AGYW que relatam ter feito um teste de gravidez nos últimos 6 meses como o numerador sobre o número total de AGYW entrevistados. Os valores variam de 0 a 100%.
24 meses
Necessidade insatisfeita de contracepção
Prazo: 24 meses
Dados auto-relatados do AGYW sobre preferências, desejos e uso de anticoncepcionais (se houver) serão coletados durante uma pesquisa final. Necessidade não atendida é definida como o número de mulheres que não querem engravidar, mas não estão usando um método de controle de natalidade e são sexualmente ativas. Usaremos os dados coletados para criar uma variável onde o numerador é o número de mulheres que não usam método anticoncepcional e não desejam engravidar sobre o número total de mulheres sexualmente ativas.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
RTI International
Health for a Prosperous Nation

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny X Liu, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH124516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários mediante solicitação e somente sob um acordo de compartilhamento de dados com a equipe do estudo que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual ; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) um compromisso de destruir os dados após a conclusão das análises.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O SP, SAP e ICF serão disponibilizados no Open Science Framework (OSF) dentro de 12 meses de recrutamento.

Os resultados do estudo serão publicados na OSF e nos Ensaios Clínicos dentro de 12 meses após a conclusão da coleta de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tudo o que for postado na OSF e nos Ensaios Clínicos será disponibilizado ao público.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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