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健康研究大使 ADDOr (ADDO)

2023年9月25日 更新者：University of California, San Francisco

AmbassADDOrs for Health：通过对女性友好的药品供应商支持年轻女性的健康

该研究的目的是评估坦桑尼亚的 Malkia Klabu（“女王俱乐部”），这是一项忠诚度计划干预措施，旨在为青春期少女和年轻女性 (AGYW) 提供友好的药店，使 AGYW 可以获得 HIV 预防服务和避孕药具。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将在坦桑尼亚 Shinyanga 和 Mwanza 地区的 40 个医疗机构集水区（n=60-70 家干预药店；每个区域约 3-4 家药店）对 Malkia Klabu 干预措施进行整群随机对照试验，另外一项混合方法、实施科学研究，以确定影响有效性的供应方因素（例如，实施模型、干预保真度、商店特征）。

Malkia Klabu 是一项忠诚卡计划，源自以人为本设计的青年参与过程。 年轻女性在药店购物时可以赚取 Malkia Klabu 会员卡积分，累积积分后可用于获得增值奖品。 加入后，年轻女性将获得免费的 HIV 自我检测工具包 (HIVST) 作为退出注册礼物，受邀与性健康和生殖健康产品（包括 HIVST）的实物展示进行互动，并且可以选择观看视频关于程序、HIVST 和避孕的平板电脑。 卡片的背面显示谨慎的符号，代表商店提供的敏感产品（例如，HIVST、口服避孕药）。 俱乐部会员可以在卡上索取或指出他们想要的产品，然后免费获得装在一个不起眼的袋子里的产品。 转介到附近集水区卫生机构的青年友好服务，以进行 HIV 检测、治疗和护理，和/或避孕。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 坦桑尼亚
      • Mwanza、坦桑尼亚
        • 招聘中
        • Mwanza Province
      • Shinyanga、坦桑尼亚
        • 尚未招聘
        • Shinyanga Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

分析的主要单位是病房，在病房内，将根据以下纳入标准入组的药店：

纳入标准：

  • 公共卫生设施不超过3个的病区；
  • 药房不少于4个的病区；
  • 卫生设施距离主干道或次干道大于20公里的病房；和
  • 坦桑尼亚 Shinyanga 和 Mwanza 地区年满 18 岁的药店老板和员工；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药店，也称为经认可的药品配药店 (ADDO)、店主或员工
干预区（Shinyanga 或 Mwanza 内）的所有药店老板都将受邀参加忠诚卡计划 Malkia Klabu。 干预地区的同意药店应愿意并能够保留在一个月的磨合期内通过使用 Maisha Meds 向 AGYW 提供的转诊和性与生殖健康 (SRH) 产品分发记录。
行为的：药店的会员卡计划以及 HIVST 和 SRH 产品的供应

同意的药店将收到：

  • Malkia Klabu 实施培训；
  • HIVST 培训（与比较药店相同）；
  • 转介适合青年的 HIV/SRH 服务的程序；
  • 每月为 AGYW 保留免费分发的 HIVST 供应，带有“免费”价格标签并预先包装有推荐信息；和
  • 提供给 AGYW 的 SRH 产品报销（例如，避孕药）。
安慰剂比较：比较区控制臂中的店主
作为控制部门一部分的药店店主、员工和/或所有者将接受标准的 HIV 培训、将 AGYW 转诊至近端 HIV 护理的指导以及免费分发给 AGYW 的 HIVST。
行为的：比较药店
比较臂集水区的同意药店将可以访问 Maisha Meds 库存管理应用系统，用于 HIVST 的离线数字记录，免费指定给 AGYW 的 HIVST 工具包，关于 HIV 护理转诊计划的指导，以促进 AGYW 与附近医疗机构的联系. 这些管制药店不会参与 Malkia Klabu（皇后俱乐部）计划的实施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
15-24岁女性累计艾滋病毒诊断
大体时间：24个月
15-24 岁女性在 24 个月时的累积 HIV 阳性检测，这些数据来自定期收集的医疗机构数据，按性别和年龄分类，汇总到服务区级别。
24个月
15-24岁女性产前检查登记
大体时间：24个月
15-24 岁女性在 24 个月时的累计产前保健登记，这些数据来自定期收集的医疗机构数据，按年龄分类，汇总到服务区级别。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新诊断的 AGYW 中的 ART 启动
大体时间：24个月
从常规收集的医疗机构数据中提取的抗逆转录病毒启动数据，按性别和年龄分类，汇总到服务区级别。
24个月
HIVST 到 AGYW 的分布
大体时间：24个月
将 HIVST 分配给 AGYW 将记录在 Maisha Meds 中，这是一个销售点库存系统，供双臂参与的药店使用。 这将是一个下限为零且上限未定义的连续变量，并且是分发给访问商店的 AGYW 的所有 HIVST 的简单计数。
24个月
向 AGYW 分发避孕药
大体时间：24个月
向 AGYW 分发避孕药具将记录在 Maisha Meds 中，这是一个销售点库存系统，供双臂参与的药店使用。 这将是一个下限为零且上限未定义的连续变量，并且是销售给光顾商店的 AGYW 的口服避孕药、紧急避孕药和避孕套的总和的简单计数。
24个月
节目曝光
大体时间：24个月
AGYW 自我报告的关于接触 Malkia Klabu（如果有）的数据将在最终调查期间收集。 这将是一个比例，定义为报告曾收到 Malkia Klabu 卡（即 注册）作为接受采访的 AGYW 总数的分子。 值的范围为 0-100%。
24个月
最近的艾滋病毒检测
大体时间：24个月
AGYW 关于最近 HIV 检测（如果有）的自我报告数据将在最终调查期间收集。 这将是一个比例，定义为在过去 6 个月中报告进行 HIV 检测的 AGYW 人数占受访 AGYW 总数的分子。 值的范围为 0-100%。
24个月
最近的怀孕测试
大体时间：24个月
AGYW 将在最终调查期间收集关于最近妊娠试验（如果有）的自我报告数据。 这将是一个比例，定义为报告在过去 6 个月内接受过妊娠测试的 AGYW 人数占受访 AGYW 总人数的分子。 值的范围为 0-100%。
24个月
未满足的避孕需求
大体时间：24个月
AGYW 将在最终调查期间收集关于避孕偏好、愿望和使用（如果有）的自我报告数据。 未满足的需求定义为不想怀孕但未使用节育方法且性活跃的女性人数。 我们将使用收集到的数据创建一个变量，其中分子是未使用节育方法且不想怀孕的女性人数占性活跃女性总数的比例。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
RTI International
Health for a Prosperous Nation

调查人员

  • 首席研究员：Jenny X Liu, PhD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月26日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月26日

首次发布 (实际的)

2022年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01MH124516 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员将根据要求并仅根据与研究团队的数据共享协议向用户提供数据和相关文件，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个体参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁数据。

IPD 共享时间框架

SP、SAP 和 ICF 将在招聘后的 12 个月内在开放科学框架 (OSF) 上提供。

研究结果将在数据收集完成后 12 个月内发布到 OSF 和临床试验。

IPD 共享访问标准

发布到 OSF 和临床试验的所有内容都将公开。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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