Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AmbassadADDOrs for Health Study (ADDO)

25 september 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

AmbassadADDOrs for Health: Stödja unga kvinnors hälsa genom flickvänliga drogförsäljare

Målet med studien är att utvärdera Malkia Klabu ("Queen Club") i Tanzania, en lojalitetsprogramintervention som skapar tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW)-vänliga drogbutiker där AGYW kan få tillgång till HIV-förebyggande tjänster och preventivmedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en klusterrandomiserad kontrollerad studie av Malkia Klabu-interventionen i 40 hälsoinrättningars upptagningsområden (n=60-70 interventionsdrogbutiker; ~3-4 drogaffärer per område) i Shinyanga- och Mwanza-regionerna i Tanzania, plus en implementeringsvetenskaplig studie med blandade metoder för att identifiera faktorer på utbudssidan som påverkar effektiviteten (t.ex. implementeringsmodeller, interventionstrohet, butiksegenskaper).

Malkia Klabu är ett lojalitetskortsprogram som kommer från en ungdomsprocess med mänskligt centrerad design. Unga kvinnor får slag på Malkia Klabu-lojalitetskortet när de köper drogaffärer som vid intjänande kan användas till priser av ökande värde. När de går med får unga kvinnor ett gratis HIV-självtestkit (HIVST) som en registreringspresent för att välja bort, de är inbjudna att interagera med en fysisk visning av produkter för sexuell och reproduktiv hälsa, inklusive HIVST, och kan välja att se videor på en surfplatta om programmet, HIVST och preventivmedel. På baksidan av kortet visas diskreta symboler som representerar känsliga produkter som finns tillgängliga i butiken (t.ex. HIVST, p-piller). Klubbmedlemmar kan be om eller peka på produkten som de vill ha på kortet och få den gratis i en diskret påse. Remisser ges till ungdomsvänliga tjänster på en närliggande hälsoinrättning för upptagningsområde för hiv-testning, behandling och vård och/eller preventivmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Rekrytering
        • Mwanza Province
      • Shinyanga, Tanzania
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shinyanga Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Den primära analysenheten är avdelningarna och inom dem drogbutikerna som kommer att registreras baserat på följande inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Avdelningar med högst tre folkhälsoinrättningar;
  • Avdelningar med inte mindre än 4 drogaffärer;
  • Avdelningar med hälsoinrättningar som var mer än 20 km från en primär eller sekundär väg; och
  • Drogbutiksägare och personal i Shinyanga- och Mwanza-regionerna i Tanzania som är 18 år eller äldre;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apotekbutiker, även kända som ackrediterade läkemedelsuttag (ADDOs), ägare eller personal
Alla droghandlare i interventionsområden (inom Shinyanga eller Mwanza) kommer att bjudas in att delta i Malkia Klabu, ett lojalitetskortsprogram. Samtyckande drogaffärer i interventionsområden bör vara villiga och kunna föra register över remisser och distribution av sexuella och reproduktiva hälsoprodukter (SRH) som ges till AGYW genom användning av Maisha Meds under en månads inkörningsperiod.
Beteende: Lojalitetskortsprogram på apotek och utbud av HIVST- och SRH-produkter

Samtyckande drogaffärer kommer att få:

  • utbildning om implementering av Malkia Klabu;
  • HIVST-utbildning (samma som jämförelsedrogaffärer);
  • rutiner för att hänvisa till ungdomsvänliga hiv/SRH-tjänster;
  • en månatlig leverans av HIVST reserverad för gratis distribution till AGYW, med "gratis" prisklistermärken och färdigförpackad med referensinformation; och
  • ersättning för SRH-produkter som ges till AGYW (t.ex. p-piller).
Placebo-jämförare: Affärsinnehavare i kontrollarm för jämförelseområde
Narkotikaaffärsinnehavare, personal och/eller ägare som en del av kontrollarmen kommer att få standard HIV-utbildning, vägledning om att hänvisa AGYW till proximal HIV-vård och HIVST för gratis distribution till AGYW.
Beteende: Jämförelse av drogaffärer
Samtyckande drogaffärer i jämförelsearmens upptagningsområde kommer att ha tillgång till Maisha Meds lagerhanteringsapplikationssystem för offline digital inspelning av HIVST, HIVST-kit öronmärkta gratis till AGYW, vägledning om remissplan för HIV-vård för att underlätta kopplingen till närliggande hälsoinrättningar för AGYW . Dessa kontrolldrogaffärer kommer inte att delta i genomförandet av Malkia Klabu (Queen Club) programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativa HIV-diagnoser bland 15-24 år gamla kvinnor
Tidsram: 24 månader
Kumulativa HIV-positiva tester bland 15-24-åriga kvinnor vid 24 månader från rutinmässigt insamlade data från hälsoinrättningar, uppdelade efter kön och ålder, aggregerade till upptagningsområdesnivå.
24 månader
Mödravårdsregistreringar av 15-24-åriga kvinnor
Tidsram: 24 månader
Kumulativa registreringar av mödravård bland 15-24-åriga kvinnor vid 24 månader från rutininsamlade data från vårdinrättningar, uppdelade efter ålder, aggregerade till upptagningsområdesnivå.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ART-initiering bland nydiagnostiserade AGYW
Tidsram: 24 månader
Data om ART-initiering abstraherad från rutinmässigt insamlad hälsoinrättningsdata, uppdelad efter kön och ålder, aggregerad till upptagningsområdesnivå.
24 månader
Distribution av HIVST till AGYW
Tidsram: 24 månader
Distribution av HIVST till AGYW kommer att dokumenteras i Maisha Meds, ett inventeringssystem för försäljningsställen som ska användas av deltagande drogaffärer i båda armarna. Detta kommer att vara en kontinuerlig variabel med en nedre gräns på noll och en odefinierad övre gräns och är den enkla räkningen av alla HIVST som distribueras till AGYW som besöker butikerna.
24 månader
Distribution av preventivmedel till AGYW
Tidsram: 24 månader
Distribution av preventivmedel till AGYW kommer att dokumenteras i Maisha Meds, ett inventeringssystem för försäljningsställen som ska användas av deltagande drogaffärer i båda armarna. Detta kommer att vara en kontinuerlig variabel med en nedre gräns på noll och en odefinierad övre gräns och är den enkla räkningen av det kombinerade totala antalet p-piller, akuta preventivmedel och kondomer som säljs till AGYW som besöker butikerna.
24 månader
Programexponering
Tidsram: 24 månader
Självrapporterade data från AGYW om exponering för Malkia Klabu (om någon) kommer att samlas in under en slutlinjeundersökning. Detta kommer att vara en andel definierad som antalet AGYW som rapporterar att de någonsin fått ett Malkia Klabu-kort (dvs. enrolling) som täljare över det totala antalet intervjuade AGYW. Värdena kommer att variera från 0-100%.
24 månader
Nyligen testade hiv
Tidsram: 24 månader
Självrapporterade data från AGYW om nyligen genomförda HIV-tester (om några) kommer att samlas in under en slutlinjeundersökning. Detta kommer att vara en andel definierad som antalet AGYW som rapporterar testning för HIV under de senaste 6 månaderna som täljare över det totala antalet AGYW som intervjuats. Värdena kommer att variera från 0-100%.
24 månader
Senaste graviditetstest
Tidsram: 24 månader
Självrapporterade data från AGYW om nyligen genomförda graviditetstest (om några) kommer att samlas in under en slutlinjeundersökning. Detta kommer att vara en andel definierad som antalet AGYW som rapporterar att ha tagit ett graviditetstest under de senaste 6 månaderna som täljare över det totala antalet AGYW som intervjuats. Värdena kommer att variera från 0-100%.
24 månader
Ouppfyllt behov av preventivmedel
Tidsram: 24 månader
Självrapporterade data från AGYW om preventivmedelspreferenser, önskemål och användning (om någon) kommer att samlas in under en slutlinjeundersökning. Ouppfyllt behov definieras som antalet kvinnor som inte vill bli gravida men som inte använder någon preventivmetod och är sexuellt aktiva. Vi kommer att använda den insamlade informationen för att skapa en variabel där täljaren är antalet kvinnor som inte använder en preventivmetod och inte vill bli gravida över det totala antalet sexuellt aktiva kvinnor.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
RTI International
Health for a Prosperous Nation

Utredare

  • Huvudutredare: Jenny X Liu, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH124516 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare på begäran och endast under ett datadelningsavtal med studieteamet som föreskriver: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare ; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra data efter det att analyser är slutförda.

Tidsram för IPD-delning

SP, SAP och ICF kommer att göras tillgängliga på Open Science Framework (OSF) inom 12 månaders rekrytering.

Studieresultat kommer att publiceras till OSF och kliniska prövningar inom 12 månader efter slutförandet av datainsamlingen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Allt som postas till OSF och kliniska prövningar kommer att göras allmänt tillgängligt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera