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AmbassADDOrs for Health Study (ADDO)

25 septembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

AmbassADDOrs for Health : Soutenir la santé des jeunes femmes grâce à des vendeurs de médicaments favorables aux filles

L'objectif de l'étude est d'évaluer Malkia Klabu ("Queen Club") en Tanzanie, une intervention de programme de fidélisation qui crée des pharmacies adaptées aux adolescentes et aux jeunes femmes (AGYW) où AGYW peut accéder aux services de prévention du VIH et à la contraception.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en grappes de l'intervention Malkia Klabu dans 40 zones de desserte d'établissements de santé (n = 60-70 pharmacies d'intervention ; ~ 3-4 pharmacies par zone) dans les régions de Shinyanga et Mwanza en Tanzanie, plus une étude scientifique de mise en œuvre à méthodes mixtes pour identifier les facteurs du côté de l'offre qui influent sur l'efficacité (par exemple, les modèles de mise en œuvre, la fidélité de l'intervention, les caractéristiques des magasins).

Malkia Klabu est un programme de carte de fidélité issu d'un processus participatif des jeunes avec une conception centrée sur l'humain. Les jeunes femmes gagnent des poinçons sur la carte de fidélité Malkia Klabu lorsqu'elles font des achats à la pharmacie qui, une fois accumulés, peuvent être utilisés pour des prix de valeur croissante. Lors de leur adhésion, les jeunes femmes reçoivent un kit d'autotest de dépistage du VIH (HIVST) gratuit en guise de cadeau d'inscription, sont invitées à interagir avec une présentation physique de produits de santé sexuelle et reproductive, y compris le HIVST, et peuvent choisir de visionner des vidéos sur un ordinateur tablette sur le programme, le VIHST et la contraception. Le verso de la carte affiche des symboles discrets représentant des produits sensibles disponibles en magasin (ex : HIVST, contraception orale). Les membres du club peuvent demander ou indiquer le produit qu'ils souhaitent sur la carte et le recevoir gratuitement dans un sac discret. Des orientations sont fournies vers des services adaptés aux jeunes dans un établissement de santé de la zone desservie à proximité pour le dépistage, le traitement et les soins du VIH et/ou la contraception.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie
        • Recrutement
        • Mwanza Province
      • Shinyanga, Tanzanie
        • Pas encore de recrutement
        • Shinyanga Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

L'unité principale d'analyse sont les services et, en leur sein, les pharmacies qui seront recrutées sur la base des critères d'inclusion suivants :

Critère d'intégration:

  • Les services n'ayant pas plus de 3 formations sanitaires publiques ;
  • Des services avec pas moins de 4 pharmacies ;
  • Les quartiers avec des établissements de santé situés à plus de 20 KM d'une route principale ou secondaire ; et
  • Propriétaires et employés de pharmacies dans les régions de Shinyanga et Mwanza en Tanzanie âgés de 18 ans ou plus ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les pharmacies, également connues sous le nom de points de vente de médicaments accrédités (ADDO), propriétaires ou personnel
Tous les commerçants de médicaments des zones d'intervention (dans Shinyanga ou Mwanza) seront invités à participer à Malkia Klabu, un programme de carte de fidélité. Les pharmacies consentantes dans les zones d'intervention doivent être disposées et capables de conserver des registres des références et de la distribution de produits de santé sexuelle et reproductive (SSR) donnés à AGYW grâce à l'utilisation de Maisha Meds pendant la période de rodage d'un mois.
Comportemental: Programme de carte de fidélité dans les pharmacies et fourniture de produits HIVST et SSR

Les pharmacies consentantes recevront :

  • formation sur la mise en œuvre de Malkia Klabu ;
  • Formation HIVST (comme dans les pharmacies de comparaison);
  • les procédures d'orientation vers des services VIH/SSR adaptés aux jeunes ;
  • un approvisionnement mensuel de HIVST réservé pour une distribution gratuite à AGYW, avec des autocollants de prix "gratuits" et pré-emballés avec des informations de référence ; et
  • remboursement des produits de SSR donnés à AGYW (par exemple, pilules contraceptives).
Comparateur placebo: Commerçants dans le bras de contrôle pour la zone de comparaison
Les commerçants, le personnel et/ou les propriétaires de médicaments faisant partie du bras de contrôle recevront une formation standard sur le VIH, des conseils sur l'orientation de l'AGYW vers les soins proximaux du VIH et le HIVST pour une distribution gratuite à l'AGYW.
Comportemental: Les pharmacies de comparaison
Les pharmacies consentantes dans les zones de desserte du bras de comparaison auront accès au système d'application de gestion des stocks Maisha Meds pour l'enregistrement numérique hors ligne du VIHST, des kits VIHST réservés gratuitement à AGYW, des conseils sur le plan d'orientation des soins du VIH pour faciliter la liaison avec les établissements de santé à proximité pour AGYW . Ces pharmacies de contrôle ne participeront pas à la mise en œuvre du programme Malkia Klabu (Queen Club).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostics cumulés de VIH chez les femmes de 15 à 24 ans
Délai: 24mois
Tests séropositifs cumulés chez les femmes âgées de 15 à 24 ans à 24 mois à partir des données des établissements de santé collectées en routine, ventilées par sexe et par âge, agrégées au niveau de la zone de couverture.
24mois
Inscriptions aux consultations prénatales par les femmes de 15 à 24 ans
Délai: 24mois
Enregistrements cumulés des soins prénatals chez les femmes âgées de 15 à 24 ans à 24 mois à partir des données des établissements de santé collectées en routine, ventilées par âge, agrégées au niveau de la zone de desserte.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation au TAR parmi les AGYW nouvellement diagnostiqués
Délai: 24mois
Données sur l'initiation au TAR extraites des données des établissements de santé collectées en routine, ventilées par sexe et par âge, agrégées au niveau de la zone de desserte.
24mois
Distribution de HIVST à AGYW
Délai: 24mois
La distribution de HIVST à AGYW sera documentée dans Maisha Meds, un système d'inventaire de point de vente à utiliser par les pharmacies participantes dans les deux bras. Ce sera une variable continue avec une limite inférieure de zéro et une limite supérieure indéfinie et est le simple comptage de tous les HIVST distribués aux AGYW qui visitent les magasins.
24mois
Distribution de contraception à AGYW
Délai: 24mois
La distribution de la contraception à AGYW sera documentée dans Maisha Meds, un système d'inventaire de point de vente à utiliser par les pharmacies participantes dans les deux bras. Ce sera une variable continue avec une limite inférieure de zéro et une limite supérieure indéfinie et est le simple comptage du nombre total combiné de pilules contraceptives orales, de contraception d'urgence et de préservatifs vendus aux AGYW qui visitent les magasins.
24mois
Exposition au programme
Délai: 24mois
Les données autodéclarées d'AGYW sur l'exposition à Malkia Klabu (le cas échéant) seront collectées lors d'une enquête finale. Il s'agira d'une proportion définie comme le nombre d'AGYW qui déclarent avoir déjà reçu une carte Malkia Klabu (c'est-à-dire inscription) comme numérateur sur le nombre total d'AGYW interrogées. Les valeurs vont de 0 à 100 %.
24mois
Dépistage récent du VIH
Délai: 24mois
Les données autodéclarées d'AGYW sur les tests de dépistage du VIH récents (le cas échéant) seront collectées lors d'une enquête finale. Il s'agira d'une proportion définie comme le nombre d'AGYW qui déclarent avoir subi un test de dépistage du VIH au cours des 6 derniers mois comme numérateur par rapport au nombre total d'AGYW interrogées. Les valeurs vont de 0 à 100 %.
24mois
Test de grossesse récent
Délai: 24mois
Les données autodéclarées d'AGYW sur les tests de grossesse récents (le cas échéant) seront collectées lors d'une enquête finale. Il s'agira d'une proportion définie comme le nombre d'AGYW qui déclarent avoir fait un test de grossesse au cours des 6 derniers mois comme numérateur sur le nombre total d'AGYW interrogées. Les valeurs vont de 0 à 100 %.
24mois
Besoin non satisfait de contraception
Délai: 24mois
Les données autodéclarées d'AGYW sur les préférences, les désirs et l'utilisation de la contraception (le cas échéant) seront collectées lors d'une enquête finale. Le besoin non satisfait est défini comme le nombre de femmes qui ne veulent pas tomber enceintes mais qui n'utilisent pas de méthode de contraception et qui sont sexuellement actives. Nous utiliserons les données recueillies pour créer une variable où le numérateur est le nombre de femmes n'utilisant pas de méthode de contraception et ne désirant pas tomber enceinte sur le nombre total de femmes sexuellement actives.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
RTI International
Health for a Prosperous Nation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenny X Liu, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH124516 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs mettront les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs sur demande et uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données avec l'équipe de l'étude qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire les données une fois les analyses terminées.

Délai de partage IPD

Le SP, le SAP et l'ICF seront mis à disposition sur l'Open Science Framework (OSF) dans les 12 mois de recrutement.

Les résultats de l'étude seront publiés sur OSF et Clinical Trials dans les 12 mois suivant la fin de la collecte des données.

Critères d'accès au partage IPD

Tout ce qui est publié sur OSF et Clinical Trials sera rendu public.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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