Влияние интерактивной веб-программы на лечение рассеянного склероза
Оценка эффекта интерактивной веб-программы, поддерживающей саморегуляцию под руководством медсестры при лечении рассеянного склероза
Обзор исследования
Подробное описание
Подробное описание: У людей с рассеянным склерозом диагноз диагностируется в молодом возрасте, и они сталкиваются с длительным гетерогенным болезненным процессом, оказывающим влияние на несколько функциональных областей. Как и при других хронических заболеваниях, людям с рассеянным склерозом необходимо развивать навыки самоуправления, чтобы интегрироваться в общество, иметь повышенное качество жизни, уменьшить бремя симптомов, предотвратить инвалидность и поддерживать психосоциальное благополучие. . Чтобы улучшить навыки самоуправления, важно, чтобы медицинский персонал выполнял надзорную и образовательную роль, а также тщательно осуществлял клиническое и социальное наблюдение за этими людьми. Исследования показали, что люди с рассеянным склерозом обычно не пользуются медицинскими услугами, за исключением периодов приступов, или у них возникают проблемы с обращением к врачу по таким причинам, как усталость и инвалидность. Сообщается, что люди с рассеянным склерозом в основном ищут информацию в Интернете, социальных сетях или у сверстников и не консультируются с медицинским персоналом по поводу этой неточной или недостаточной информации. Все эти факторы ясно указывают на то, что услуги цифрового здравоохранения (электронного здравоохранения) должны получить широкое распространение наряду с традиционными услугами здравоохранения, чтобы улучшить навыки самоуправления у людей с рассеянным склерозом.
В литературе видно, что различные веб-программы с разными интерфейсами и функциями были разработаны разными членами медицинской команды для людей с рассеянным склерозом; однако многие из этих программ не прошли оценку в рандомизированных контролируемых исследованиях и не проводятся медсестрами. РС считается очень долгим путешествием для людей и их семей, и медсестры сопровождают людей с РС и их семьи как ведущую силу, поддерживающую самопомощь на протяжении всего этого пути. Никаких интерактивных веб-программ для поддержки навыков самоуправления у людей с рассеянным склерозом в Турции не разработано. Учитывая, что это серьезный пробел, была разработана интерактивная интернет-программа под названием «Йёнетебилирим», которая поддерживает саморегуляцию под руководством медсестер. Целью данного исследования является оценка влияния «Йёнетебилирима» на самоконтроль, уровень утомляемости и тревоги у людей с рассеянным склерозом с использованием рандомизированного контролируемого дизайна.
Yönetebilirim «Yönetebilirim» — это интерактивная веб-программа, разработанная для улучшения навыков самоуправления у людей с рассеянным склерозом путем поддержки саморегуляции под руководством медсестер. Программа была разработана в соответствии с практическими исследованиями в рамках совместного проекта и была реализована в период с февраля 2021 года по май 2022 года с одобрения комитета по этике неинтервенционных клинических исследований университета (2021/61). Под руководством исследователя действий (координатора программы) компоненты веб-программы были сформированы людьми с рассеянным склерозом, медсестрами, ухаживающими за людьми с рассеянным склерозом, и специалистами по программному обеспечению. Стратегии саморегулирования легли в основу теоретической основы веб-программы. Доменное имя программы было занято и ее адрес определен как «yonetebilirim.com».
Программа состоит из модулей и консультационных услуг. Модули Всего в программе 10 модулей, которые представлены под двумя заголовками: «Информационные» и «Интерактивные». Темы модулей следующие: Распознавание рассеянного склероза и борьба с приступами, Борьба с усталостью, Сексуальное здоровье, Проблемы с мочевым пузырем и мочевыводящей системой, Самоконтроль, Здоровый образ жизни, Важность физиотерапии, Истории рассеянного склероза и Смехотерапия. Спикеры модулей — специалист-невролог, медсестры-академики, медсестры-специалисты, специалист-физиотерапевт и смехотерапевт, добровольно согласившиеся поддержать программу. Модули состоят из дискуссионных сессий, основанных на вопросах координатора программы и ответах спикеров. Содержание видеороликов было создано спикерами в соответствии с их специализацией. Информационные модули включают видеозаписи и письменные документы, предназначенные для обмена информацией. Интерактивные модули состоят из интерактивных живых вебинаров, созданных для повышения мотивации.
Консультационные услуги После того, как участники будут приняты в программу, они смогут получить доступ к программе, используя свое имя пользователя и пароль. Участники смогут получить консультацию медсестры письменным сообщением по ссылке «Консультация» на главном экране программы, а медсестра сможет ответить на вопросы через систему. При желании участники смогут записаться на встречу онлайн методом видеоконференции, нажав на ссылку «Заказать встречу».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Турция
- Selcuk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Чтобы поставить диагноз рассеянный склероз,
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ниже 5,
- Быть в возрасте 7-12 лет, 18-65 лет,
- Имея умение читать и писать,
- Уметь общаться на турецком языке
- Возможность доступа и использования Интернета (компьютер, планшет, мобильный телефон)
Критерий исключения:
- Получать стероидное лечение по поводу приступа за последний месяц.
- Наличие психиатрического диагноза (шизофрения, биполярное аффективное расстройство и т. д.)
- Наличие прогрессирующих когнитивных проблем
- Иметь нарушения зрения и слуха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный
Экспериментальная: Группа вмешательства «Йёнетебилирим». Перед началом программы пациенты, посещающие поликлинику, будут оценены по критериям включения-исключения, будет получено их согласие и пройдут предварительные тесты.
Затем будет проведена рандомизация и участники будут распределены в экспериментальную и контрольную группы.
Участники экспериментальной группы будут зарегистрированы в онлайн-программе.
Лица экспериментальной группы будут использовать «Йёнетебилирим» в течение 8 недель с момента начала применения программы.
«Йёнетебилирим» состоит из модулей и консультационных услуг.
Участники смогут смотреть познавательные видеоролики столько, сколько захотят, в течение 8 недель и при желании получать консультационные услуги.
|
«Йёнетебилирим» — это интерактивная веб-программа, разработанная для улучшения навыков самоконтроля у людей с рассеянным склерозом путем поддержки саморегуляции под руководством медсестер.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит стандартную помощь без какого-либо вмешательства.
Группа не получит никакого другого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоуправления
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после включения пациента
|
Шкала самоконтроля рассеянного склероза (MSSM) будет использоваться для комплексной и психометрической оценки знаний и поведения людей с рассеянным склерозом в области самоконтроля.
MSSM состоит из 24 вопросов типа Лайкерта со следующими ответами: полностью не согласен (1 балл), скорее не согласен (2 балла), ни согласен, ни не согласен (3 балла), частично согласен (4 балла), полностью согласен. (5 баллов).
MSSM включает 5 подшкал: отношения/коммуникация с поставщиком медицинских услуг, приверженность лечению/барьеры, социальная/семейная поддержка, знания и информация о рассеянном склерозе, а также поведение по поддержанию здоровья.
Общий балл варьируется от 0 до 100, более высокий балл указывает на более высокую степень самоуправления.
|
Исходный уровень и через 8 недель после включения пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после включения пациента
|
Шкала, оценивающая усталость за последний месяц, состоит из 9 пунктов и относится к 7-балльному типу Лайкерта.
Шкала имеет только одно подизмерение, и каждый вопрос оценивается от 1 до 7 баллов.
Наименьший балл, который можно получить за предмет салеп, равен 1, а наивысший балл — 7.
Общий балл по шкале рассчитывается путем взятия среднего значения по 9 пунктам.
Оценка четыре и более обычно указывает на сильную усталость.
По мере увеличения балла, полученного по шкале, увеличивается и степень утомления.
|
Исходный уровень и через 8 недель после включения пациента
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после включения пациента
|
Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой опросник для самоотчета, состоящий из двух субшкал, каждая из которых содержит 40 пунктов: 20 пунктов — состояние, 20 — черты характера.
Все позиции оцениваются по 4-балльной шкале.
Более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Шкала оценивается по общему баллу, и по мере увеличения балла, полученного по шкале, увеличивается и уровень тревожности.
При подсчете баллов балл, полученный за прямые утверждения, вычитается из баллов, полученных за обратные утверждения.
Это значение добавляется к постоянному значению 35 для шкалы тревожности.
Больший балл указывает на высокий уровень тревожности; небольшой балл указывает на низкий уровень тревожности.
|
Исходный уровень и через 8 недель после включения пациента
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Через 8 недель после включения пациента
|
Шкала удобства использования системы состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» (5 баллов) до «Совершенно не согласен» (1 балл).
За каждый вопрос с нечетным номером вычтите 1 из оценки.
Для каждого из четных вопросов вычтите их значение из 5. Возьмите эти новые значения, которые вы нашли, и сложите общий балл.
Затем умножьте это на 2,5.
Баллы по шкале от 0 до 100.
Оценка по шкале выше 68 будет считаться выше среднего, а все, что ниже 68, — ниже среднего.
|
Через 8 недель после включения пациента
|
|
Форма отслеживания уровня использования программы
Временное ограничение: Через 8 недель после включения пациента
|
В исследовании уровень использования «Йёнетебилирима» и статус участия участников экспериментальной группы будут оцениваться с помощью формы отслеживания уровня использования программы из 7 вопросов, созданной исследователем.
Форма будет заполнена исследователем согласно данным, зафиксированным программой.
|
Через 8 недель после включения пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayyüce Tuba Koçak, MSC, Selcuk University Faculty of Nursing
- Директор по исследованиям: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .