Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавления метформина к инсулину у пациентов с неконтролируемым диабетом в течение 3-го триместра беременности

17 февраля 2023 г. обновлено: Ayman Hany, MD, Cairo University

Влияние добавления метформина к инсулину у пациентов с неконтролируемым диабетом в 3-м триместре беременности на гликемический контроль, исходы для плода и новорожденного, рандомизированное контролируемое исследование

Актуальность темы Сахарный диабет (СД) вносит значительный вклад в неблагоприятные акушерские и перинатальные исходы. В настоящее время имеются четкие и недвусмысленные доказательства того, что неблагоприятные исходы беременности тесно связаны с материнской гипергликемией как в период до зачатия, так и на протяжении всей беременности. Хотя строгий гликемический контроль действительно улучшает исходы, у женщин с СД по-прежнему отмечается более высокая частота осложнений и худшие перинатальные исходы.

Заболеваемость диабетом 2 типа растет во всем мире с поразительной скоростью IDF При получении больших доз инсулина пациенты жалуются на боль в месте инъекции, что приводит к проблемам с соблюдением режима лечения и плохому гликемическому контролю. Это можно объяснить тем, что прием больших доз инсулина приводит к изменению кинетики всасывания, поскольку очень большие дозы доставляются в одно место, что приводит к неспособности уменьшить постпрандиальную гипергликемию, но с более поздней гипогликемией после всасывания инсулина. Этот плохой гликемический контроль у матерей с диабетом приводит к повышенному риску развития тяжелого респираторного дистресс-синдрома, низкой оценки по шкале Апгар, неонатальной гипогликемии и госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН).

Младенцы матерей с диабетом имеют высокие показатели рождения крупными для гестационного возраста (LGA) и макросомами (> 4 или 4,5 кг). Макросомия связана с повышенной частотой перинатальной асфиксии, аспирации мекония, гипогликемии, дистоции плечевого сустава, повреждения плечевого сплетения, скелетных повреждений и гибели плода.

Метформин является одним из старейших и наиболее хорошо изученных пероральных сахароснижающих средств. Его эффективность была продемонстрирована как для первичной профилактики заболеваний, так и для вторичной профилактики заболеваемости и смертности, связанных с диабетом. Из-за доказанной эффективности, низкой стоимости и минимального профиля побочных эффектов метформин в основном рекомендуется в качестве первой линии, начальной монотерапии и в составе любой комбинированной терапии (включающей инсулин) для лечения и профилактики диабета II типа.

Метформин вызывает эугликемию за счет снижения резистентности к инсулину, улучшения чувствительности к инсулину, уменьшения печеночного глюконеогенеза и увеличения периферического поглощения и утилизации глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цели. Определить, является ли добавление метформина к стандартной схеме введения инсулина более эффективным в контроле гликемии, исходах для плода и новорожденного, чем только обычный инсулин у пациенток с неконтролируемым диабетом в 3-м триместре беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • • Беременные пациентки с сахарным диабетом и единственным живым плодом.

    • Пациенты с гестационным диабетом или диабетом 2 типа
    • Пациенты на инсулине в 3-м триместре беременности Уровень HbA1c от 7% до 11%
    • Всем пациенткам требуется ультразвуковое исследование для определения срока беременности, жизнеспособности и исключения многоплодия.

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом 1 типа

    • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе
    • Пациенты с почечной недостаточностью
    • Пациенты с непереносимостью или повышенной чувствительностью к метформину
    • Пациенты с текущими значительными желудочно-кишечными проблемами, такими как сильная рвота, требующая внутривенного введения жидкости или госпитализации.
    • Наличие острого или хронического метаболического ацидоза, включая диабетический кетоацидоз, диабетический кетоацидоз в анамнезе или лактоацидоз в анамнезе
    • Пациенты с печеночной недостаточностью
    • Пациентки с известными беременностями более высокого порядка (двойней, тройней и т.
    • Пациенты с известной потенциально летальной аномалией плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин Групп
будет включать 75 пациентов, которых будут лечить метформином (1 г во время 2 основных приемов пищи) в сочетании с инсулинотерапией.
1 г таблетки во время 2 основных приемов пищи
подкожное введение инсулина ежедневно
Экспериментальный: Группа монотерапии инсулином
будет включать 75 пациентов, которых будут лечить только инсулином
подкожное введение инсулина ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль матери 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
уровень глюкозы в крови
3 месяца
Потребность матери в инсулине
Временное ограничение: 3 месяца
Требования к суточной дозе инсулина
3 месяца
Показатели уровня глюкозы в крови матери
Временное ограничение: 3 месяца
натощак и через 2 часа после приема пищи уровень сахара в крови.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса матери
Временное ограничение: 3 месяца
измеряется в килограммах
3 месяца
еженедельная прибавка веса плода
Временное ограничение: 3 месяца
измеряется ультразвуком в граммах
3 месяца
учащение приступов материнской гипогликемии.
Временное ограничение: 3 месяца
материнская гипогликемия, определяемая уровнем глюкозы в плазме ниже 65 мг/дл
3 месяца
исходы плода
Временное ограничение: 3 месяца
внутриутробная гибель плода (ВУФД)
3 месяца
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 1 неделя
РДС
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • reda-metformin

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет Беременность

Клинические исследования Метформин

Подписаться