- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05479214
Влияние добавления метформина к инсулину у пациентов с неконтролируемым диабетом в течение 3-го триместра беременности
Влияние добавления метформина к инсулину у пациентов с неконтролируемым диабетом в 3-м триместре беременности на гликемический контроль, исходы для плода и новорожденного, рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность темы Сахарный диабет (СД) вносит значительный вклад в неблагоприятные акушерские и перинатальные исходы. В настоящее время имеются четкие и недвусмысленные доказательства того, что неблагоприятные исходы беременности тесно связаны с материнской гипергликемией как в период до зачатия, так и на протяжении всей беременности. Хотя строгий гликемический контроль действительно улучшает исходы, у женщин с СД по-прежнему отмечается более высокая частота осложнений и худшие перинатальные исходы.
Заболеваемость диабетом 2 типа растет во всем мире с поразительной скоростью IDF При получении больших доз инсулина пациенты жалуются на боль в месте инъекции, что приводит к проблемам с соблюдением режима лечения и плохому гликемическому контролю. Это можно объяснить тем, что прием больших доз инсулина приводит к изменению кинетики всасывания, поскольку очень большие дозы доставляются в одно место, что приводит к неспособности уменьшить постпрандиальную гипергликемию, но с более поздней гипогликемией после всасывания инсулина. Этот плохой гликемический контроль у матерей с диабетом приводит к повышенному риску развития тяжелого респираторного дистресс-синдрома, низкой оценки по шкале Апгар, неонатальной гипогликемии и госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН).
Младенцы матерей с диабетом имеют высокие показатели рождения крупными для гестационного возраста (LGA) и макросомами (> 4 или 4,5 кг). Макросомия связана с повышенной частотой перинатальной асфиксии, аспирации мекония, гипогликемии, дистоции плечевого сустава, повреждения плечевого сплетения, скелетных повреждений и гибели плода.
Метформин является одним из старейших и наиболее хорошо изученных пероральных сахароснижающих средств. Его эффективность была продемонстрирована как для первичной профилактики заболеваний, так и для вторичной профилактики заболеваемости и смертности, связанных с диабетом. Из-за доказанной эффективности, низкой стоимости и минимального профиля побочных эффектов метформин в основном рекомендуется в качестве первой линии, начальной монотерапии и в составе любой комбинированной терапии (включающей инсулин) для лечения и профилактики диабета II типа.
Метформин вызывает эугликемию за счет снижения резистентности к инсулину, улучшения чувствительности к инсулину, уменьшения печеночного глюконеогенеза и увеличения периферического поглощения и утилизации глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Беременные пациентки с сахарным диабетом и единственным живым плодом.
- Пациенты с гестационным диабетом или диабетом 2 типа
- Пациенты на инсулине в 3-м триместре беременности Уровень HbA1c от 7% до 11%
- Всем пациенткам требуется ультразвуковое исследование для определения срока беременности, жизнеспособности и исключения многоплодия.
Критерий исключения:
Больные сахарным диабетом 1 типа
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты с непереносимостью или повышенной чувствительностью к метформину
- Пациенты с текущими значительными желудочно-кишечными проблемами, такими как сильная рвота, требующая внутривенного введения жидкости или госпитализации.
- Наличие острого или хронического метаболического ацидоза, включая диабетический кетоацидоз, диабетический кетоацидоз в анамнезе или лактоацидоз в анамнезе
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- Пациентки с известными беременностями более высокого порядка (двойней, тройней и т.
- Пациенты с известной потенциально летальной аномалией плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин Групп
будет включать 75 пациентов, которых будут лечить метформином (1 г во время 2 основных приемов пищи) в сочетании с инсулинотерапией.
|
1 г таблетки во время 2 основных приемов пищи
подкожное введение инсулина ежедневно
|
|
Экспериментальный: Группа монотерапии инсулином
будет включать 75 пациентов, которых будут лечить только инсулином
|
подкожное введение инсулина ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль матери 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
уровень глюкозы в крови
|
3 месяца
|
|
Потребность матери в инсулине
Временное ограничение: 3 месяца
|
Требования к суточной дозе инсулина
|
3 месяца
|
|
Показатели уровня глюкозы в крови матери
Временное ограничение: 3 месяца
|
натощак и через 2 часа после приема пищи уровень сахара в крови.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса матери
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется в килограммах
|
3 месяца
|
|
еженедельная прибавка веса плода
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется ультразвуком в граммах
|
3 месяца
|
|
учащение приступов материнской гипогликемии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
материнская гипогликемия, определяемая уровнем глюкозы в плазме ниже 65 мг/дл
|
3 месяца
|
|
исходы плода
Временное ограничение: 3 месяца
|
внутриутробная гибель плода (ВУФД)
|
3 месяца
|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 1 неделя
|
РДС
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Madiraju AK, Erion DM, Rahimi Y, Zhang XM, Braddock DT, Albright RA, Prigaro BJ, Wood JL, Bhanot S, MacDonald MJ, Jurczak MJ, Camporez JP, Lee HY, Cline GW, Samuel VT, Kibbey RG, Shulman GI. Metformin suppresses gluconeogenesis by inhibiting mitochondrial glycerophosphate dehydrogenase. Nature. 2014 Jun 26;510(7506):542-6. doi: 10.1038/nature13270. Epub 2014 May 21.
- Feig DS, Hwee J, Shah BR, Booth GL, Bierman AS, Lipscombe LL. Trends in incidence of diabetes in pregnancy and serious perinatal outcomes: a large, population-based study in Ontario, Canada, 1996-2010. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1590-6. doi: 10.2337/dc13-2717. Epub 2014 Apr 4.
- Ainuddin JA, Karim N, Zaheer S, Ali SS, Hasan AA. Metformin treatment in type 2 diabetes in pregnancy: an active controlled, parallel-group, randomized, open label study in patients with type 2 diabetes in pregnancy. J Diabetes Res. 2015;2015:325851. doi: 10.1155/2015/325851. Epub 2015 Mar 22.
- Gibbons A, Flatley C, Kumar S. Cerebroplacental ratio in pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Aug;50(2):200-206. doi: 10.1002/uog.17242.
- Langer O. Type 2 diabetes in pregnancy: exposing deceptive appearances. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Mar;21(3):181-9. doi: 10.1080/14767050801929497.
- Lipscombe LL, Hux JE. Trends in diabetes prevalence, incidence, and mortality in Ontario, Canada 1995-2005: a population-based study. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):750-756. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60361-4.
- Murphy HR, Steel SA, Roland JM, Morris D, Ball V, Campbell PJ, Temple RC; East Anglia Study Group for Improving Pregnancy Outcomes in Women with Diabetes (EASIPOD). Obstetric and perinatal outcomes in pregnancies complicated by Type 1 and Type 2 diabetes: influences of glycaemic control, obesity and social disadvantage. Diabet Med. 2011 Sep;28(9):1060-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03333.x.
- Salber GJ, Wang YB, Lynch JT, Pasquale KM, Rajan TV, Stevens RG, Grady JJ, Kenny AM. Metformin Use in Practice: Compliance With Guidelines for Patients With Diabetes and Preserved Renal Function. Clin Diabetes. 2017 Jul;35(3):154-161. doi: 10.2337/cd15-0045.
- Shobha P, Mathen S, Abraham J. Glycosylated hemoglobin values in nondiabetic pregnant women in the third trimester and adverse fetal outcomes: An observational study. J Family Med Prim Care. 2016 Jul-Sep;5(3):646-651. doi: 10.4103/2249-4863.197313.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- reda-metformin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет Беременность
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Метформин
-
George Washington UniversityAmerican Diabetes Association; University of North Carolina; Diabetes SistersРекрутингПотеря веса | Гестационный сахарный диабет при беременности | Послеродовой уходСоединенные Штаты
-
Mais Qais HbeebЗавершенныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типа | Сахарный диабет | Дислипидемия у больных сахарным диабетом | Ожирение Сахарный диабет 2 типаИрак
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Renmin Hospital of Wuhan University и другие соавторыРекрутинг
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdРекрутингСахарный диабет | Тип 2 ДМПакистан
-
University of LahoreUniversity of Lahore Teaching HospitalЗавершенный
-
Myopharm LimitedЕще не набирают