在妊娠第三个三个月未控制的糖尿病患者中，在胰岛素中加入二甲双胍的效果
2023年2月17日 更新者：Ayman Hany, MD、Cairo University
在妊娠第三个三个月期间将二甲双胍添加到胰岛素中的未控制糖尿病患者对血糖控制、胎儿和新生儿结局的影响，随机对照试验
背景 糖尿病 (DM) 是导致不良产科和围产期结局的重要因素。 现在有明确和明确的证据表明，在围孕期和整个妊娠期间，不良妊娠结局与母体高血糖密切相关。 尽管严格的血糖控制确实改善了结局，但 DM 妇女的并发症发生率仍然较高且围产期结局较差。
2 型糖尿病的发病率在全球范围内以惊人的速度上升 IDF 当接受大剂量胰岛素时，患者会抱怨注射部位疼痛，从而导致依从性问题和血糖控制不佳。 这可以解释为当服用大剂量胰岛素时，它会导致吸收动力学改变，因为非常大的剂量被输送到一个部位，导致无法降低餐后高血糖，但一旦胰岛素被吸收，就会出现低血糖。 患有糖尿病的母亲血糖控制不佳会导致严重呼吸窘迫综合征、低 Apgar 评分、新生儿低血糖和新生儿重症监护病房 (NICU) 入院的风险增加。
患有糖尿病的母亲所生的婴儿出生时大于胎龄儿 (LGA) 和巨大儿（>4 或 4.5 公斤）的比例很高。 巨大儿与围产期窒息、胎粪吸入、低血糖、肩难产、臂丛神经损伤、骨骼损伤和胎儿死亡的发生率增加有关。
二甲双胍是历史最悠久、研究最深入的口服抗高血糖药之一。 其功效已在疾病的一级预防和糖尿病相关发病率和死亡率的二级预防中得到证实。 由于二甲双胍经证实有效、成本低且副作用极小，因此广泛推荐将其作为第一线、初始单一疗法以及作为治疗和预防 II 型糖尿病的任何联合疗法（包括胰岛素）的一部分。
二甲双胍通过降低胰岛素抵抗、提高胰岛素敏感性、减少肝糖异生以及增加外周葡萄糖摄取和利用来产生正常血糖。
研究概览
详细说明
目的 确定在妊娠第三个三个月未控制的糖尿病患者中，在标准胰岛素方案中加入二甲双胍是否比单独使用常规胰岛素更有效地控制血糖、胎儿和新生儿结局。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 单活胎儿的糖尿病孕妇
- 妊娠糖尿病或 2 型糖尿病患者
- 在妊娠第三个三个月使用胰岛素的患者 HbA1c 水平在 7% 至 11% 之间
- 所有患者都需要超声约会来确认胎龄、生存能力并排除多发性。
排除标准：
1型糖尿病患者
- 患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者
- 肾功能不全患者
- 对二甲双胍不耐受或过敏的患者
- 目前有严重胃肠道问题的患者，例如需要静脉输液或住院治疗的严重呕吐
- 存在急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒、糖尿病酮症酸中毒病史或乳酸性酸中毒病史
- 肝功能损害患者
- 已知高阶妊娠（双胞胎、三胞胎等）的患者
- 患有已知的潜在胎儿致死异常的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：二甲双胍组
将包括 75 名接受二甲双胍（1 克与 2 次主餐）联合胰岛素治疗的患者
|
1 克片剂含 2 顿主餐
皮下胰岛素每日给药
|
|
实验性的：单独胰岛素组
将包括 75 名仅接受胰岛素治疗的患者
|
皮下胰岛素每日给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母体血糖控制 3 个月。
大体时间：3个月
|
血糖水平
|
3个月
|
|
母体胰岛素需求
大体时间：3个月
|
每日胰岛素剂量要求
|
3个月
|
|
孕妇血糖读数
大体时间：3个月
|
空腹和餐后2小时血糖。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母亲体重增加
大体时间：3个月
|
以公斤计算
|
3个月
|
|
每周胎儿体重增加
大体时间：3个月
|
通过超声波测量以克为单位
|
3个月
|
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增加产妇低血糖的发作。
大体时间：3个月
|
血浆葡萄糖水平低于 65 mg/dl 定义的母体低血糖症
|
3个月
|
|
胎儿结局
大体时间：3个月
|
宫内死胎 (IUFD)
|
3个月
|
|
新生儿结局
大体时间：1周
|
RDS
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月29日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月10日
研究注册日期
首次提交
2022年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月26日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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