Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin inzulinhoz való hozzáadásának hatása kontrollálatlan cukorbetegeknél a terhesség 3. trimeszterében

2023. február 17. frissítette: Ayman Hany, MD, Cairo University

A metformin inzulinhoz való hozzáadásának hatása kontrollálatlan cukorbetegeknél a terhesség 3. trimeszterében a glikémiás kontrollra, a magzati és újszülöttkori eredményekre, Randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér A diabetes mellitus (DM) jelentős mértékben hozzájárul a kedvezőtlen szülészeti és perinatális kimenetelhez. Mára egyértelmű és egyértelmű bizonyíték van arra, hogy a kedvezőtlen terhességi eredmények szorosan összefüggenek az anyai hiperglikémiával, mind a fogantatás körüli időszakban, mind a terhesség alatt. Bár a szigorú glikémiás kontroll javítja az eredményeket, még mindig magasabb a szövődmények aránya a DM-ben szenvedő nőknél, és rosszabb a perinatális kimenetel.

A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása világszerte figyelemreméltó ütemben növekszik. IDF Amikor nagy dózisú inzulint kapnak, a betegek fájdalomról panaszkodnak az injekció beadásának helyén, ami megfelelési problémákhoz és rossz glikémiás kontrollhoz vezet. Ez azzal magyarázható, hogy nagy dózisú inzulin bevétele megváltoztatja a felszívódási kinetikát, mivel nagyon nagy adagokat juttatnak be egy helyre, ami nem csökkenti az étkezés utáni hiperglikémiát, de később hipoglikémiát, amint az inzulin felszívódik. Ez a rossz glikémiás kontroll cukorbeteg anyáknál a súlyos légzési distressz szindróma, az alacsony Apgar-pontszámok, az újszülöttkori hipoglikémia és az újszülött intenzív osztályon (NICU) történő felvételek fokozott kockázatához vezet.

A cukorbeteg anyák csecsemői magas arányban születnek nagynak a terhességi korhoz (LGA) és a makroszomikushoz (>4 vagy 4,5 kg) képest. A macrosomia a perinatális asphyxia, a meconium aspiráció, a hipoglikémia, a váll dystocia, a brachialis plexus sérülése, a csontváz sérülései és a magzati halál megnövekedett arányával jár.

A metformin a legrégebbi és legjobban tanulmányozott orális antihiperglikémiás szerek közé tartozik. Hatékonyságát mind a betegségek elsődleges megelőzésében, mind a cukorbetegséggel összefüggő morbiditás és mortalitás másodlagos megelőzésében igazolták. A metformin bizonyított hatékonysága, alacsony költsége és minimális mellékhatás-profilja miatt nagymértékben ajánlott első vonalban, kezdeti monoterápiaként és bármely kombinációs terápia részeként (az inzulinnal együtt) a II-es típusú cukorbetegség kezelésére és megelőzésére.

A metformin euglikémiát okoz az inzulinrezisztencia csökkentésével, az inzulinérzékenység javításával, a máj glükoneogenezisének csökkentésével és a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás fokozásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések Annak megállapítása, hogy a metformin kiegészítése egy standard inzulin adagoláshoz hatékonyabb-e a glikémiás szabályozásban, a magzati és újszülöttkori kimenetelben, mint a hagyományos inzulin önmagában a terhesség 3. trimeszterében, nem kontrollált cukorbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Cukorbeteg terhes betegek egyetlen élő magzattal

    • Terhességi vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
    • A terhesség 3. trimeszterében inzulint szedő betegek HbA1c-szintje 7-11%
    • Minden betegnek szüksége van egy társkereső ultrahangra a terhesség korának, életképességének megerősítésére és a többszörös kizárására.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

    • Pangásos szívelégtelenségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
    • Veseelégtelenségben szenvedő betegek
    • Metforminnal szembeni intoleranciában vagy túlérzékenységben szenvedő betegek
    • Jelenlegi jelentős gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő betegek, mint például intravénás folyadékbevitelt vagy kórházi kezelést igénylő súlyos hányás
    • Akut vagy krónikus metabolikus acidózis jelenléte, beleértve a diabéteszes ketoacidózist, diabéteszes ketoacidózist vagy tejsavas acidózist
    • Májkárosodásban szenvedő betegek
    • Ismert magasabb rendű terhességben szenvedő betegek (ikrek, hármasikrek stb.)
    • Ismert, potenciálisan magzati halálos anomáliában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin csoport
75 beteget fog tartalmazni , akiket metforminnal ( 1 g a 2 főétkezésnél ) inzulinterápiával kombinálva kezelnek .
Drog: Metformin
1 g tabletta a 2 főétkezéshez
Drog: Inzulin
napi szubkután inzulin adagolás
Kísérleti: Inzulin önmagában csoport
75 beteget fog tartalmazni, akiket csak inzulinnal kezelnek
Drog: Inzulin
napi szubkután inzulin adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai glikémiás kontroll 3 hónapig.
Időkeret: 3 hónap
vércukorszint
3 hónap
Az anya inzulinszükséglete
Időkeret: 3 hónap
Napi inzulinadag szükséges
3 hónap
Az anyai vércukorszint mérése
Időkeret: 3 hónap
éhezés és étkezés utáni 2 óra vércukorszint.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai súlygyarapodás
Időkeret: 3 hónap
kilogrammban mérve
3 hónap
heti magzati súlygyarapodás
Időkeret: 3 hónap
ultrahanggal mérve grammban
3 hónap
az anyai hipoglikémiás rohamok számának növekedése.
Időkeret: 3 hónap
anyai hipoglikémia, amelyet 65 mg/dl alatti plazma glükózszint határoz meg
3 hónap
magzati eredmények
Időkeret: 3 hónap
méhen belüli magzati halál (IUFD)
3 hónap
Újszülöttkori eredmények
Időkeret: 1 hét
RDS
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • reda-metformin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus terhesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel