- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05479214
Effekt av tillsats av metformin till insulin hos okontrollerade diabetespatienter under graviditetens tredje trimester
Effekt av tillsats av metformin till insulin hos okontrollerade diabetespatienter under graviditetens tredje trimester på glykemisk kontroll, foster- och neonatala resultat, randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund Diabetes mellitus (DM) är en betydande bidragande orsak till negativa obstetriska och perinatala resultat. Det finns nu tydliga och otvetydiga bevis för att negativa graviditetsresultat är starkt kopplade till moderns hyperglykemi, både under befruktningsperioden och under hela graviditeten. Även om strikt glykemisk kontroll förbättrar resultaten, finns det fortfarande en högre frekvens av komplikationer hos kvinnor med DM och sämre perinatala resultat.
Incidensen av typ 2-diabetes ökar i en anmärkningsvärd hastighet över hela världen. IDF När de får stora doser insulin klagar patienter över smärta vid injektionsstället, vilket leder till problem med följsamhet och dålig glykemisk kontroll. Detta kan förklaras som att när man tar stora doser insulin leder det till förändrad absorptionskinetik eftersom mycket stora doser levereras till ett ställe, vilket resulterar i en misslyckande att minska postprandial hyperglykemi, men med senare hypoglykemi när insulinet väl absorberats. Denna dåliga glykemiska kontroll hos mödrar med diabetes leder till en ökad risk för allvarligt andnödsyndrom, låga Apgar-poäng, neonatal hypoglykemi och inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Spädbarn till mödrar med diabetes har hög frekvens av att födas stora för graviditetsålder (LGA) och makrosomisk (>4 eller 4,5 kg). Makrosomi är förknippat med ökad frekvens av perinatal asfyxi, mekoniumaspiration, hypoglykemi, axeldystoki, plexus brachialisskada, skelettskador och fosterdöd.
Metformin är bland de äldsta och mest väl studerade orala antihyperglykemiska medlen. Dess effektivitet har visats både i primärt förebyggande av sjukdomar och sekundärt förebyggande av diabetesrelaterad sjuklighet och mortalitet. På grund av metformins bevisade effekt, låga kostnad och minimala biverkningsprofil, rekommenderas det till stor del som första linjen, initial monoterapi och som en del av all kombinationsterapi (inkluderad med insulin) för behandling och förebyggande av typ II-diabetes.
Metformin producerar euglykemi genom att minska insulinresistens, förbättra insulinkänsligheten, minska leverglukoneogenesen och öka perifert glukosupptag och användning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Gravida diabetespatienter med enstaka levande foster
- Patienter med graviditetsdiabetes eller typ 2-diabetes
- Patienter på insulin under graviditetens tredje trimester HbA1c-nivåer mellan 7 % och 11 %
- Alla patienter kräver en dejting ultraljud för att bekräfta graviditetsålder, livsduglighet och utesluta flera.
Exklusions kriterier:
Patienter med typ 1-diabetes
- Patienter med kronisk hjärtsvikt eller en historia av kronisk hjärtsvikt
- Patienter med njurinsufficiens
- Patienter med intolerans eller överkänslighet mot metformin
- Patienter med aktuella betydande gastrointestinala problem såsom svåra kräkningar som kräver intravenös vätska eller sjukhusvistelse
- Förekomst av akut eller kronisk metabol acidos, inklusive diabetisk ketoacidos, en historia av diabetisk ketoacidos eller historia av laktacidos
- Patienter med nedsatt leverfunktion
- Patienter med kända graviditeter av högre ordning (tvillingar, trillingar, etc.)
- Patienter som har en känd potentiellt dödlig fosteranomali
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformingruppen
kommer att inkludera 75 patienter som kommer att behandlas med metformin (1g med de 2 huvudmåltiderna) kombinerat med insulinbehandling
|
1g tablett med de 2 huvudmåltiderna
daglig administrering av subkutan insulin
|
|
Experimentell: Enbart insulingrupp
kommer att omfatta 75 patienter som kommer att behandlas med enbart insulin
|
daglig administrering av subkutan insulin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal glykemisk kontroll 3 månader.
Tidsram: 3 månader
|
blodsockernivåer
|
3 månader
|
|
Moderns insulinbehov
Tidsram: 3 månader
|
Dagliga behov av insulindoser
|
3 månader
|
|
Moderns blodsockervärden
Tidsram: 3 månader
|
fasta och 2 timmar efter prandialt blodsocker.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns viktökning
Tidsram: 3 månader
|
mätt i kilogram
|
3 månader
|
|
fostrets viktökning varje vecka
Tidsram: 3 månader
|
mätt med ultraljud i gram
|
3 månader
|
|
ökning av attacker av maternell hypoglykemi.
Tidsram: 3 månader
|
maternell hypoglykemi definierad av plasmaglukosnivåer under 65 mg/dl
|
3 månader
|
|
fostrets resultat
Tidsram: 3 månader
|
intrauterin fosterdöd (IUFD)
|
3 månader
|
|
Neonatala resultat
Tidsram: 1 vecka
|
RDS
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Madiraju AK, Erion DM, Rahimi Y, Zhang XM, Braddock DT, Albright RA, Prigaro BJ, Wood JL, Bhanot S, MacDonald MJ, Jurczak MJ, Camporez JP, Lee HY, Cline GW, Samuel VT, Kibbey RG, Shulman GI. Metformin suppresses gluconeogenesis by inhibiting mitochondrial glycerophosphate dehydrogenase. Nature. 2014 Jun 26;510(7506):542-6. doi: 10.1038/nature13270. Epub 2014 May 21.
- Feig DS, Hwee J, Shah BR, Booth GL, Bierman AS, Lipscombe LL. Trends in incidence of diabetes in pregnancy and serious perinatal outcomes: a large, population-based study in Ontario, Canada, 1996-2010. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1590-6. doi: 10.2337/dc13-2717. Epub 2014 Apr 4.
- Ainuddin JA, Karim N, Zaheer S, Ali SS, Hasan AA. Metformin treatment in type 2 diabetes in pregnancy: an active controlled, parallel-group, randomized, open label study in patients with type 2 diabetes in pregnancy. J Diabetes Res. 2015;2015:325851. doi: 10.1155/2015/325851. Epub 2015 Mar 22.
- Gibbons A, Flatley C, Kumar S. Cerebroplacental ratio in pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Aug;50(2):200-206. doi: 10.1002/uog.17242.
- Langer O. Type 2 diabetes in pregnancy: exposing deceptive appearances. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Mar;21(3):181-9. doi: 10.1080/14767050801929497.
- Lipscombe LL, Hux JE. Trends in diabetes prevalence, incidence, and mortality in Ontario, Canada 1995-2005: a population-based study. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):750-756. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60361-4.
- Murphy HR, Steel SA, Roland JM, Morris D, Ball V, Campbell PJ, Temple RC; East Anglia Study Group for Improving Pregnancy Outcomes in Women with Diabetes (EASIPOD). Obstetric and perinatal outcomes in pregnancies complicated by Type 1 and Type 2 diabetes: influences of glycaemic control, obesity and social disadvantage. Diabet Med. 2011 Sep;28(9):1060-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03333.x.
- Salber GJ, Wang YB, Lynch JT, Pasquale KM, Rajan TV, Stevens RG, Grady JJ, Kenny AM. Metformin Use in Practice: Compliance With Guidelines for Patients With Diabetes and Preserved Renal Function. Clin Diabetes. 2017 Jul;35(3):154-161. doi: 10.2337/cd15-0045.
- Shobha P, Mathen S, Abraham J. Glycosylated hemoglobin values in nondiabetic pregnant women in the third trimester and adverse fetal outcomes: An observational study. J Family Med Prim Care. 2016 Jul-Sep;5(3):646-651. doi: 10.4103/2249-4863.197313.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- reda-metformin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet med diabetes mellitus
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Metformin
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Aspargo Labs, IncHar inte rekryterat ännu
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Aspargo Labs, IncHar inte rekryterat ännu
-
Aspargo Labs, IncHar inte rekryterat ännu
-
German Diabetes CenterYale UniversityAktiv, inte rekryterandeDiabetes typ 2Tyskland
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina