Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillsats av metformin till insulin hos okontrollerade diabetespatienter under graviditetens tredje trimester

17 februari 2023 uppdaterad av: Ayman Hany, MD, Cairo University

Effekt av tillsats av metformin till insulin hos okontrollerade diabetespatienter under graviditetens tredje trimester på glykemisk kontroll, foster- och neonatala resultat, randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund Diabetes mellitus (DM) är en betydande bidragande orsak till negativa obstetriska och perinatala resultat. Det finns nu tydliga och otvetydiga bevis för att negativa graviditetsresultat är starkt kopplade till moderns hyperglykemi, både under befruktningsperioden och under hela graviditeten. Även om strikt glykemisk kontroll förbättrar resultaten, finns det fortfarande en högre frekvens av komplikationer hos kvinnor med DM och sämre perinatala resultat.

Incidensen av typ 2-diabetes ökar i en anmärkningsvärd hastighet över hela världen. IDF När de får stora doser insulin klagar patienter över smärta vid injektionsstället, vilket leder till problem med följsamhet och dålig glykemisk kontroll. Detta kan förklaras som att när man tar stora doser insulin leder det till förändrad absorptionskinetik eftersom mycket stora doser levereras till ett ställe, vilket resulterar i en misslyckande att minska postprandial hyperglykemi, men med senare hypoglykemi när insulinet väl absorberats. Denna dåliga glykemiska kontroll hos mödrar med diabetes leder till en ökad risk för allvarligt andnödsyndrom, låga Apgar-poäng, neonatal hypoglykemi och inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).

Spädbarn till mödrar med diabetes har hög frekvens av att födas stora för graviditetsålder (LGA) och makrosomisk (>4 eller 4,5 kg). Makrosomi är förknippat med ökad frekvens av perinatal asfyxi, mekoniumaspiration, hypoglykemi, axeldystoki, plexus brachialisskada, skelettskador och fosterdöd.

Metformin är bland de äldsta och mest väl studerade orala antihyperglykemiska medlen. Dess effektivitet har visats både i primärt förebyggande av sjukdomar och sekundärt förebyggande av diabetesrelaterad sjuklighet och mortalitet. På grund av metformins bevisade effekt, låga kostnad och minimala biverkningsprofil, rekommenderas det till stor del som första linjen, initial monoterapi och som en del av all kombinationsterapi (inkluderad med insulin) för behandling och förebyggande av typ II-diabetes.

Metformin producerar euglykemi genom att minska insulinresistens, förbättra insulinkänsligheten, minska leverglukoneogenesen och öka perifert glukosupptag och användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Mål Att avgöra om tillägg av metformin till en standardregim av insulin är mer effektivt för glykemisk kontroll, foster- och neonatalt resultat än konventionellt insulin enbart hos okontrollerade diabetespatienter under graviditetens tredje trimester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Gravida diabetespatienter med enstaka levande foster

    • Patienter med graviditetsdiabetes eller typ 2-diabetes
    • Patienter på insulin under graviditetens tredje trimester HbA1c-nivåer mellan 7 % och 11 %
    • Alla patienter kräver en dejting ultraljud för att bekräfta graviditetsålder, livsduglighet och utesluta flera.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes

    • Patienter med kronisk hjärtsvikt eller en historia av kronisk hjärtsvikt
    • Patienter med njurinsufficiens
    • Patienter med intolerans eller överkänslighet mot metformin
    • Patienter med aktuella betydande gastrointestinala problem såsom svåra kräkningar som kräver intravenös vätska eller sjukhusvistelse
    • Förekomst av akut eller kronisk metabol acidos, inklusive diabetisk ketoacidos, en historia av diabetisk ketoacidos eller historia av laktacidos
    • Patienter med nedsatt leverfunktion
    • Patienter med kända graviditeter av högre ordning (tvillingar, trillingar, etc.)
    • Patienter som har en känd potentiellt dödlig fosteranomali

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformingruppen
kommer att inkludera 75 patienter som kommer att behandlas med metformin (1g med de 2 huvudmåltiderna) kombinerat med insulinbehandling
1g tablett med de 2 huvudmåltiderna
daglig administrering av subkutan insulin
Experimentell: Enbart insulingrupp
kommer att omfatta 75 patienter som kommer att behandlas med enbart insulin
daglig administrering av subkutan insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal glykemisk kontroll 3 månader.
Tidsram: 3 månader
blodsockernivåer
3 månader
Moderns insulinbehov
Tidsram: 3 månader
Dagliga behov av insulindoser
3 månader
Moderns blodsockervärden
Tidsram: 3 månader
fasta och 2 timmar efter prandialt blodsocker.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns viktökning
Tidsram: 3 månader
mätt i kilogram
3 månader
fostrets viktökning varje vecka
Tidsram: 3 månader
mätt med ultraljud i gram
3 månader
ökning av attacker av maternell hypoglykemi.
Tidsram: 3 månader
maternell hypoglykemi definierad av plasmaglukosnivåer under 65 mg/dl
3 månader
fostrets resultat
Tidsram: 3 månader
intrauterin fosterdöd (IUFD)
3 månader
Neonatala resultat
Tidsram: 1 vecka
RDS
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • reda-metformin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet med diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Metformin

Prenumerera