- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05479214
Efecto de la adición de metformina a la insulina en pacientes diabéticos no controlados durante el tercer trimestre del embarazo
Efecto de agregar metformina a la insulina en pacientes diabéticos no controlados durante el tercer trimestre del embarazo sobre el control glucémico, resultados fetales y neonatales, ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes La diabetes mellitus (DM) contribuye significativamente a los resultados obstétricos y perinatales adversos. Ahora hay evidencia clara e inequívoca de que los resultados adversos del embarazo están fuertemente vinculados a la hiperglucemia materna, tanto en el período previo a la concepción como durante la gestación. Aunque el control estricto de la glucemia mejora los resultados, todavía hay una mayor tasa de complicaciones en mujeres con DM y peores resultados perinatales.
La incidencia de diabetes tipo 2 está aumentando en todo el mundo a un ritmo notable IDF Cuando reciben grandes dosis de insulina, los pacientes se quejan de dolor en el lugar de la inyección, lo que genera problemas de cumplimiento y un control glucémico deficiente. Esto se puede explicar porque cuando se toman grandes dosis de insulina, se altera la cinética de absorción porque se administran dosis muy grandes en un sitio, lo que resulta en una falla para reducir la hiperglucemia posprandial, pero con hipoglucemia posterior una vez que se absorbe la insulina. Este control glucémico deficiente en madres con diabetes conduce a un mayor riesgo de síndrome de dificultad respiratoria grave, puntajes de Apgar bajos, hipoglucemia neonatal e ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) .
Los bebés de madres con diabetes tienen altas tasas de nacimientos grandes para la edad gestacional (LGA) y macrosómicos (>4 o 4,5 kg). La macrosomía se asocia con mayores tasas de asfixia perinatal, aspiración de meconio, hipoglucemia, distocia de hombros, lesión del plexo braquial, lesiones esqueléticas y muerte fetal.
La metformina se encuentra entre los agentes antihiperglucemiantes orales más antiguos y mejor estudiados. Su eficacia ha sido demostrada tanto en la prevención primaria de la enfermedad como en la prevención secundaria de la morbilidad y mortalidad relacionadas con la diabetes. Debido a la eficacia comprobada, el bajo costo y el perfil mínimo de efectos secundarios de la metformina, se recomienda ampliamente como monoterapia inicial de primera línea y como parte de cualquier terapia combinada (incluida la insulina) para el tratamiento y la prevención de la diabetes tipo II.
La metformina produce euglucemia al reducir la resistencia a la insulina, mejorar la sensibilidad a la insulina, reducir la gluconeogénesis hepática y aumentar la captación y utilización de glucosa periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes embarazadas diabéticas con feto único vivo
- Pacientes con diabetes gestacional o tipo 2
- Pacientes con insulina en el tercer trimestre del embarazo Nivel de HbA1c entre 7% y 11%
- Todos los pacientes requieren una ecografía de datación para confirmar edad gestacional, viabilidad y descartar múltiplos.
Criterio de exclusión:
Pacientes con diabetes tipo 1
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Pacientes con insuficiencia renal
- Pacientes con intolerancia o hipersensibilidad a la metformina
- Pacientes que tienen problemas gastrointestinales significativos actuales, como vómitos severos que requieren líquidos intravenosos u hospitalización.
- Presencia de acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética, antecedentes de cetoacidosis diabética o antecedentes de acidosis láctica
- Pacientes con insuficiencia hepática
- Pacientes con embarazos de orden superior conocidos (gemelos, trillizos, etc.)
- Pacientes que tienen una anomalía letal fetal conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Metformina
incluirá a 75 pacientes que serán tratados con metformina ( 1 g con las 2 comidas principales ) combinada con terapia con insulina
|
Comprimido de 1g con las 2 comidas principales
administración diaria de insulina subcutánea
|
Experimental: Grupo de insulina sola
incluirá 75 pacientes que serán tratados solo con insulina
|
administración diaria de insulina subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control glucémico materno 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
niveles de glucosa en sangre
|
3 meses
|
Requerimientos de insulina materna
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Requisitos de dosis diarias de insulina
|
3 meses
|
Lecturas de glucosa en sangre materna
Periodo de tiempo: 3 meses
|
glucemia en ayunas y 2 horas posprandial.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medido por kilogramos
|
3 meses
|
aumento de peso fetal semanal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medido por ultrasonido en gramos
|
3 meses
|
aumento de los ataques de hipoglucemia materna.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
hipoglucemia materna definida por un nivel de glucosa en plasma por debajo de 65 mg/dl
|
3 meses
|
resultados fetales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
muerte fetal intrauterina (IUFD)
|
3 meses
|
Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 1 semana
|
RDS
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- reda-metformin
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