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Efecto de la adición de metformina a la insulina en pacientes diabéticos no controlados durante el tercer trimestre del embarazo

17 de febrero de 2023 actualizado por: Ayman Hany, MD, Cairo University

Efecto de agregar metformina a la insulina en pacientes diabéticos no controlados durante el tercer trimestre del embarazo sobre el control glucémico, resultados fetales y neonatales, ensayo controlado aleatorizado

Antecedentes La diabetes mellitus (DM) contribuye significativamente a los resultados obstétricos y perinatales adversos. Ahora hay evidencia clara e inequívoca de que los resultados adversos del embarazo están fuertemente vinculados a la hiperglucemia materna, tanto en el período previo a la concepción como durante la gestación. Aunque el control estricto de la glucemia mejora los resultados, todavía hay una mayor tasa de complicaciones en mujeres con DM y peores resultados perinatales.

La incidencia de diabetes tipo 2 está aumentando en todo el mundo a un ritmo notable IDF Cuando reciben grandes dosis de insulina, los pacientes se quejan de dolor en el lugar de la inyección, lo que genera problemas de cumplimiento y un control glucémico deficiente. Esto se puede explicar porque cuando se toman grandes dosis de insulina, se altera la cinética de absorción porque se administran dosis muy grandes en un sitio, lo que resulta en una falla para reducir la hiperglucemia posprandial, pero con hipoglucemia posterior una vez que se absorbe la insulina. Este control glucémico deficiente en madres con diabetes conduce a un mayor riesgo de síndrome de dificultad respiratoria grave, puntajes de Apgar bajos, hipoglucemia neonatal e ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) .

Los bebés de madres con diabetes tienen altas tasas de nacimientos grandes para la edad gestacional (LGA) y macrosómicos (>4 o 4,5 kg). La macrosomía se asocia con mayores tasas de asfixia perinatal, aspiración de meconio, hipoglucemia, distocia de hombros, lesión del plexo braquial, lesiones esqueléticas y muerte fetal.

La metformina se encuentra entre los agentes antihiperglucemiantes orales más antiguos y mejor estudiados. Su eficacia ha sido demostrada tanto en la prevención primaria de la enfermedad como en la prevención secundaria de la morbilidad y mortalidad relacionadas con la diabetes. Debido a la eficacia comprobada, el bajo costo y el perfil mínimo de efectos secundarios de la metformina, se recomienda ampliamente como monoterapia inicial de primera línea y como parte de cualquier terapia combinada (incluida la insulina) para el tratamiento y la prevención de la diabetes tipo II.

La metformina produce euglucemia al reducir la resistencia a la insulina, mejorar la sensibilidad a la insulina, reducir la gluconeogénesis hepática y aumentar la captación y utilización de glucosa periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos Determinar si la adición de metformina a un régimen estándar de insulina es más eficaz en el control de la glucemia y el resultado fetal y neonatal que la insulina convencional sola en pacientes diabéticas no controladas durante el tercer trimestre del embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes embarazadas diabéticas con feto único vivo

    • Pacientes con diabetes gestacional o tipo 2
    • Pacientes con insulina en el tercer trimestre del embarazo Nivel de HbA1c entre 7% y 11%
    • Todos los pacientes requieren una ecografía de datación para confirmar edad gestacional, viabilidad y descartar múltiplos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1

    • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
    • Pacientes con insuficiencia renal
    • Pacientes con intolerancia o hipersensibilidad a la metformina
    • Pacientes que tienen problemas gastrointestinales significativos actuales, como vómitos severos que requieren líquidos intravenosos u hospitalización.
    • Presencia de acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética, antecedentes de cetoacidosis diabética o antecedentes de acidosis láctica
    • Pacientes con insuficiencia hepática
    • Pacientes con embarazos de orden superior conocidos (gemelos, trillizos, etc.)
    • Pacientes que tienen una anomalía letal fetal conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Metformina
incluirá a 75 pacientes que serán tratados con metformina ( 1 g con las 2 comidas principales ) combinada con terapia con insulina
Comprimido de 1g con las 2 comidas principales
administración diaria de insulina subcutánea
Experimental: Grupo de insulina sola
incluirá 75 pacientes que serán tratados solo con insulina
administración diaria de insulina subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico materno 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
niveles de glucosa en sangre
3 meses
Requerimientos de insulina materna
Periodo de tiempo: 3 meses
Requisitos de dosis diarias de insulina
3 meses
Lecturas de glucosa en sangre materna
Periodo de tiempo: 3 meses
glucemia en ayunas y 2 horas posprandial.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: 3 meses
medido por kilogramos
3 meses
aumento de peso fetal semanal
Periodo de tiempo: 3 meses
medido por ultrasonido en gramos
3 meses
aumento de los ataques de hipoglucemia materna.
Periodo de tiempo: 3 meses
hipoglucemia materna definida por un nivel de glucosa en plasma por debajo de 65 mg/dl
3 meses
resultados fetales
Periodo de tiempo: 3 meses
muerte fetal intrauterina (IUFD)
3 meses
Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 1 semana
RDS
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • reda-metformin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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