- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05479214
Metformiinin lisäämisen vaikutus insuliiniin kontrolloimattomilla diabeetikoilla kolmannen raskauskolmanneksen aikana
Metformiinin lisäämisen insuliiniin kontrolloimattomilla diabeetikoilla raskauden kolmannen kolmanneksen aikana verensokeritasapainoon, sikiön ja vastasyntyneen tuloksiin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta Diabetes mellitus (DM) on merkittävä synnytys- ja perinataalisen haitallisen lopputuloksen aiheuttaja. Nyt on olemassa selkeitä ja yksiselitteisiä todisteita siitä, että haitalliset raskauden tulokset ovat vahvasti yhteydessä äidin hyperglykemiaan sekä hedelmöittymisaikana että koko raskauden ajan. Vaikka tiukka glykeeminen valvonta parantaa tuloksia, komplikaatioiden määrä on edelleen korkeampi naisilla, joilla on DM ja huonompi perinataalinen lopputulos.
Tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus kasvaa maailmanlaajuisesti huomattavaa vauhtia. IDF Suuria insuliiniannoksia saaessaan potilaat valittavat kipua pistoskohdassa, mikä johtaa hoitomyöntyvyyteen ja huonoon verensokeritasapainoon. Tämä voidaan selittää sillä, että kun otetaan suuria insuliiniannoksia, se muuttaa absorptiokinetiikkaa, koska hyvin suuria annoksia toimitetaan yhteen kohtaan, mikä johtaa epäonnistumiseen aterian jälkeisen hyperglykemian vähentämisessä, mutta myöhemmin hypoglykemiaan, kun insuliini on imeytynyt. Tämä huono sokeritasapaino diabeetikoilla äideillä johtaa lisääntyneeseen vakavaan hengitysvaikeusoireyhtymään, alhaisiin Apgar-pisteisiin, vastasyntyneen hypoglykemiaan ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU).
Diabetesta sairastavien äitien pikkulapset syntyvät usein isoina raskausikään (LGA) ja makrosomiin (> 4 tai 4,5 kg) nähden. Makrosomiaan liittyy lisääntynyttä perinataalista asfyksiaa, mekoniumin aspiraatiota, hypoglykemiaa, olkapään dystokiaa, brachial plexus -vaurioita, luustovaurioita ja sikiökuolemia.
Metformiini on yksi vanhimmista ja parhaiten tutkituista suun kautta otetuista hyperglykeemisistä lääkkeistä. Sen teho on osoitettu sekä sairauksien primaarisessa ehkäisyssä että diabetekseen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekundaarisessa ehkäisyssä. Metformiinin todistetun tehokkuuden, alhaisten kustannusten ja vähäisten sivuvaikutusten profiilin vuoksi sitä suositellaan laajalti ensimmäisenä linjana, alkuperäisenä monoterapiana ja osana mitä tahansa yhdistelmähoitoa (mukana insuliinin kanssa) tyypin II diabeteksen hoitoon ja ehkäisyyn.
Metformiini tuottaa euglykemiaa vähentämällä insuliiniresistenssiä, parantamalla insuliiniherkkyyttä, vähentämällä maksan glukoneogeneesiä ja lisäämällä perifeeristä glukoosin ottoa ja käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Diabeettiset raskaana olevat potilaat, joilla on yksi elävä sikiö
- Potilaat, joilla on raskaus- tai tyypin 2 diabetes
- Potilaiden, jotka käyttävät insuliinia kolmannen raskauskolmanneksen aikana, HbA1c-taso on 7–11 %
- Kaikki potilaat tarvitsevat treffiultraäänen raskauden iän, elinkelpoisuuden vahvistamiseksi ja useiden poissulkemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka eivät siedä tai ovat yliherkkiä metformiinille
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkittäviä maha-suolikanavan ongelmia, kuten vaikea oksentelu, joka vaatii suonensisäistä nestettä tai sairaalahoitoa
- Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai maitohappoasidoosi
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla tiedetään korkeamman asteen raskaudet (kaksoset, kolmoset jne.)
- Potilaat, joilla on tiedossa mahdollisesti sikiöön kuolettava poikkeama
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini ryhmä
sisältää 75 potilasta , joita hoidetaan metformiinilla ( 1 g kahdella pääaterialla ) yhdistettynä insuliinihoitoon
|
1 g tabletti 2 pääaterian yhteydessä
ihonalainen insuliini päivittäinen annostelu
|
|
Kokeellinen: Pelkästään insuliinia sisältävä ryhmä
Sisältää 75 potilasta, joita hoidetaan pelkällä insuliinilla
|
ihonalainen insuliini päivittäinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin sokeritasapaino 3 kuukautta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
veren glukoosipitoisuudet
|
3 kuukautta
|
|
Äidin insuliinin tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäiset insuliiniannokset
|
3 kuukautta
|
|
Äidin verensokeriarvot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
paasto ja 2 tuntia aterian jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin painonnousu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kiloina mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
sikiön viikoittainen painonnousu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitataan ultraäänellä grammoina
|
3 kuukautta
|
|
äidin hypoglykemiakohtausten lisääntyminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
äidin hypoglykemia, jonka plasman glukoositaso on alle 65 mg/dl
|
3 kuukautta
|
|
sikiön tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kohdunsisäinen sikiökuolema (IUFD)
|
3 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
RDS
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Madiraju AK, Erion DM, Rahimi Y, Zhang XM, Braddock DT, Albright RA, Prigaro BJ, Wood JL, Bhanot S, MacDonald MJ, Jurczak MJ, Camporez JP, Lee HY, Cline GW, Samuel VT, Kibbey RG, Shulman GI. Metformin suppresses gluconeogenesis by inhibiting mitochondrial glycerophosphate dehydrogenase. Nature. 2014 Jun 26;510(7506):542-6. doi: 10.1038/nature13270. Epub 2014 May 21.
- Feig DS, Hwee J, Shah BR, Booth GL, Bierman AS, Lipscombe LL. Trends in incidence of diabetes in pregnancy and serious perinatal outcomes: a large, population-based study in Ontario, Canada, 1996-2010. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1590-6. doi: 10.2337/dc13-2717. Epub 2014 Apr 4.
- Ainuddin JA, Karim N, Zaheer S, Ali SS, Hasan AA. Metformin treatment in type 2 diabetes in pregnancy: an active controlled, parallel-group, randomized, open label study in patients with type 2 diabetes in pregnancy. J Diabetes Res. 2015;2015:325851. doi: 10.1155/2015/325851. Epub 2015 Mar 22.
- Gibbons A, Flatley C, Kumar S. Cerebroplacental ratio in pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Aug;50(2):200-206. doi: 10.1002/uog.17242.
- Langer O. Type 2 diabetes in pregnancy: exposing deceptive appearances. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Mar;21(3):181-9. doi: 10.1080/14767050801929497.
- Lipscombe LL, Hux JE. Trends in diabetes prevalence, incidence, and mortality in Ontario, Canada 1995-2005: a population-based study. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):750-756. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60361-4.
- Murphy HR, Steel SA, Roland JM, Morris D, Ball V, Campbell PJ, Temple RC; East Anglia Study Group for Improving Pregnancy Outcomes in Women with Diabetes (EASIPOD). Obstetric and perinatal outcomes in pregnancies complicated by Type 1 and Type 2 diabetes: influences of glycaemic control, obesity and social disadvantage. Diabet Med. 2011 Sep;28(9):1060-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03333.x.
- Salber GJ, Wang YB, Lynch JT, Pasquale KM, Rajan TV, Stevens RG, Grady JJ, Kenny AM. Metformin Use in Practice: Compliance With Guidelines for Patients With Diabetes and Preserved Renal Function. Clin Diabetes. 2017 Jul;35(3):154-161. doi: 10.2337/cd15-0045.
- Shobha P, Mathen S, Abraham J. Glycosylated hemoglobin values in nondiabetic pregnant women in the third trimester and adverse fetal outcomes: An observational study. J Family Med Prim Care. 2016 Jul-Sep;5(3):646-651. doi: 10.4103/2249-4863.197313.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- reda-metformin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes Mellitus Raskaus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Senseonics, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat