Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin lisäämisen vaikutus insuliiniin kontrolloimattomilla diabeetikoilla kolmannen raskauskolmanneksen aikana

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ayman Hany, MD, Cairo University

Metformiinin lisäämisen insuliiniin kontrolloimattomilla diabeetikoilla raskauden kolmannen kolmanneksen aikana verensokeritasapainoon, sikiön ja vastasyntyneen tuloksiin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta Diabetes mellitus (DM) on merkittävä synnytys- ja perinataalisen haitallisen lopputuloksen aiheuttaja. Nyt on olemassa selkeitä ja yksiselitteisiä todisteita siitä, että haitalliset raskauden tulokset ovat vahvasti yhteydessä äidin hyperglykemiaan sekä hedelmöittymisaikana että koko raskauden ajan. Vaikka tiukka glykeeminen valvonta parantaa tuloksia, komplikaatioiden määrä on edelleen korkeampi naisilla, joilla on DM ja huonompi perinataalinen lopputulos.

Tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus kasvaa maailmanlaajuisesti huomattavaa vauhtia. IDF Suuria insuliiniannoksia saaessaan potilaat valittavat kipua pistoskohdassa, mikä johtaa hoitomyöntyvyyteen ja huonoon verensokeritasapainoon. Tämä voidaan selittää sillä, että kun otetaan suuria insuliiniannoksia, se muuttaa absorptiokinetiikkaa, koska hyvin suuria annoksia toimitetaan yhteen kohtaan, mikä johtaa epäonnistumiseen aterian jälkeisen hyperglykemian vähentämisessä, mutta myöhemmin hypoglykemiaan, kun insuliini on imeytynyt. Tämä huono sokeritasapaino diabeetikoilla äideillä johtaa lisääntyneeseen vakavaan hengitysvaikeusoireyhtymään, alhaisiin Apgar-pisteisiin, vastasyntyneen hypoglykemiaan ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU).

Diabetesta sairastavien äitien pikkulapset syntyvät usein isoina raskausikään (LGA) ja makrosomiin (> 4 tai 4,5 kg) nähden. Makrosomiaan liittyy lisääntynyttä perinataalista asfyksiaa, mekoniumin aspiraatiota, hypoglykemiaa, olkapään dystokiaa, brachial plexus -vaurioita, luustovaurioita ja sikiökuolemia.

Metformiini on yksi vanhimmista ja parhaiten tutkituista suun kautta otetuista hyperglykeemisistä lääkkeistä. Sen teho on osoitettu sekä sairauksien primaarisessa ehkäisyssä että diabetekseen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekundaarisessa ehkäisyssä. Metformiinin todistetun tehokkuuden, alhaisten kustannusten ja vähäisten sivuvaikutusten profiilin vuoksi sitä suositellaan laajalti ensimmäisenä linjana, alkuperäisenä monoterapiana ja osana mitä tahansa yhdistelmähoitoa (mukana insuliinin kanssa) tyypin II diabeteksen hoitoon ja ehkäisyyn.

Metformiini tuottaa euglykemiaa vähentämällä insuliiniresistenssiä, parantamalla insuliiniherkkyyttä, vähentämällä maksan glukoneogeneesiä ja lisäämällä perifeeristä glukoosin ottoa ja käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Selvittää, onko metformiinin lisääminen tavanomaiseen insuliinihoitoon tehokkaampaa verensokerin hallinnassa, sikiön ja vastasyntyneen lopputuloksessa kuin pelkkä pelkkä insuliinihoito kontrolloimattomilla diabeetikoilla kolmannen raskauskolmanneksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Diabeettiset raskaana olevat potilaat, joilla on yksi elävä sikiö

    • Potilaat, joilla on raskaus- tai tyypin 2 diabetes
    • Potilaiden, jotka käyttävät insuliinia kolmannen raskauskolmanneksen aikana, HbA1c-taso on 7–11 %
    • Kaikki potilaat tarvitsevat treffiultraäänen raskauden iän, elinkelpoisuuden vahvistamiseksi ja useiden poissulkemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes

    • Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
    • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
    • Potilaat, jotka eivät siedä tai ovat yliherkkiä metformiinille
    • Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkittäviä maha-suolikanavan ongelmia, kuten vaikea oksentelu, joka vaatii suonensisäistä nestettä tai sairaalahoitoa
    • Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai maitohappoasidoosi
    • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
    • Potilaat, joilla tiedetään korkeamman asteen raskaudet (kaksoset, kolmoset jne.)
    • Potilaat, joilla on tiedossa mahdollisesti sikiöön kuolettava poikkeama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini ryhmä
sisältää 75 potilasta , joita hoidetaan metformiinilla ( 1 g kahdella pääaterialla ) yhdistettynä insuliinihoitoon
1 g tabletti 2 pääaterian yhteydessä
ihonalainen insuliini päivittäinen annostelu
Kokeellinen: Pelkästään insuliinia sisältävä ryhmä
Sisältää 75 potilasta, joita hoidetaan pelkällä insuliinilla
ihonalainen insuliini päivittäinen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin sokeritasapaino 3 kuukautta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
veren glukoosipitoisuudet
3 kuukautta
Äidin insuliinin tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivittäiset insuliiniannokset
3 kuukautta
Äidin verensokeriarvot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
paasto ja 2 tuntia aterian jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin painonnousu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kiloina mitattuna
3 kuukautta
sikiön viikoittainen painonnousu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitataan ultraäänellä grammoina
3 kuukautta
äidin hypoglykemiakohtausten lisääntyminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
äidin hypoglykemia, jonka plasman glukoositaso on alle 65 mg/dl
3 kuukautta
sikiön tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kohdunsisäinen sikiökuolema (IUFD)
3 kuukautta
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 1 viikko
RDS
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • reda-metformin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes Mellitus Raskaus

Tilaa