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임신 3분기 동안 조절되지 않는 당뇨병 환자에서 인슐린에 메트포르민을 추가하는 효과

2023년 2월 17일 업데이트: Ayman Hany, MD, Cairo University

임신 3기 동안 조절되지 않는 당뇨병 환자에서 인슐린에 메트포르민을 추가하는 것이 혈당 조절, 태아 및 신생아 결과에 미치는 영향, 무작위 통제 시험

배경 진성 당뇨병(DM)은 불리한 산과 및 주산기 결과에 중요한 기여를 합니다. 이제 불리한 임신 결과가 임신 기간과 임신 기간 모두에서 산모의 고혈당증과 강력하게 연관되어 있다는 명확하고 분명한 증거가 있습니다. 엄격한 혈당 조절이 결과를 개선하긴 하지만 DM이 있고 주산기 결과가 좋지 않은 여성에서 여전히 합병증 발생률이 더 높습니다.

제2형 당뇨병의 발병률은 전 세계적으로 놀라운 속도로 증가하고 있습니다. IDF 많은 양의 인슐린을 투여할 때 환자는 주사 부위의 통증을 호소하여 순응도 문제와 혈당 조절 불량을 초래합니다. 이것은 많은 양의 인슐린을 복용할 때 매우 많은 양이 한 부위에 전달되어 식후 고혈당증을 감소시키지 못하지만 나중에 인슐린이 흡수되면 저혈당증이 발생하기 때문에 흡수 동역학을 변화시키는 것으로 설명할 수 있습니다. 당뇨병이 있는 어머니의 혈당 조절 불량은 중증 호흡 곤란 증후군, 낮은 Apgar 점수, 신생아 저혈당증 및 신생아 집중 치료실(NICU) 입원의 위험을 증가시킵니다.

당뇨병이 있는 산모의 영아는 임신 주수(LGA) 및 거구(>4 또는 4.5kg)에 비해 크게 태어날 확률이 높습니다. 거구증은 주산기 질식, 태변 흡인, 저혈당증, 어깨 난산, 상완 신경총 손상, 골격 손상 및 태아 사망의 증가율과 관련이 있습니다.

Metformin은 가장 오래되고 가장 잘 연구된 경구 항고혈당제 중 하나입니다. 그 효능은 질병의 1차 예방과 당뇨병 관련 이환율 및 사망률의 2차 예방 모두에서 입증되었습니다. 메트포르민의 입증된 효능, 저렴한 비용 및 최소 부작용 프로필로 인해 제2형 당뇨병의 치료 및 예방을 위한 1차 요법, 초기 단일 요법 및 모든 병용 요법(인슐린 포함)의 일부로 주로 권장됩니다.

Metformin은 인슐린 저항성을 줄이고, 인슐린 감수성을 개선하고, 간 포도당신생합성을 감소시키고, 말초 포도당 섭취 및 이용을 증가시켜 정상혈당증을 유발합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 표준 인슐린 요법에 메트포르민을 추가하는 것이 임신 3기 동안 조절되지 않는 당뇨병 환자에서 기존의 인슐린 단독 요법보다 혈당 조절, 태아 및 신생아 결과에 더 효과적인지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • • 단일 태아를 가진 당뇨병 임신 환자

    • 임신성 또는 제2형 당뇨병 환자
    • 임신 후기에 인슐린을 투여받는 환자 HbA1c 수치가 7%~11%
    • 모든 환자는 재태 연령, 생존 능력을 확인하고 여러 배를 배제하기 위해 데이트 초음파가 필요합니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 환자

    • 울혈성 심부전 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 환자
    • 신부전 환자
    • 메트포르민에 대한 불내성 또는 과민증이 있는 환자
    • 정맥 수액을 필요로 하는 심한 구토 또는 입원과 같은 현재 중대한 위장관 문제가 있는 환자
    • 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 케톤산증의 병력 또는 유산산증의 병력을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증의 존재
    • 간 장애가 있는 환자
    • 고차 임신이 알려진 환자(쌍둥이, 세쌍둥이 등)
    • 알려진 잠재적으로 태아에게 치명적인 이상이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 그룹
75명의 환자를 포함하여 인슐린 요법과 함께 메트포르민(주 2회 식사와 함께 1gm)으로 치료할 것입니다.
의약품: 메트포르민
2가지 주요 식사와 함께 1gm 정제
의약품: 인슐린
피하 인슐린 매일 투여
실험적: 인슐린 단독군
인슐린 단독으로 치료할 75명의 환자를 포함합니다.
의약품: 인슐린
피하 인슐린 매일 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 혈당 조절 3개월.
기간: 3 개월
혈당 수치
3 개월
모체 인슐린 요구량
기간: 3 개월
일일 인슐린 투여량 요건
3 개월
산모 혈당 수치
기간: 3 개월
금식 및 식후 2시간 혈당.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 체중 증가
기간: 3 개월
킬로그램으로 측정
3 개월
주간 태아 체중 증가
기간: 3 개월
그램 단위의 초음파로 측정
3 개월
산모 저혈당 발작의 증가.
기간: 3 개월
65 mg/dl 미만의 혈장 포도당 수준으로 정의되는 산모 저혈당증
3 개월
태아 결과
기간: 3 개월
자궁 내 태아 사망(IUFD)
3 개월
신생아 결과
기간: 일주
RDS
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • reda-metformin

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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