- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05479214
Effetto dell'aggiunta di metformina all'insulina nei pazienti diabetici non controllati durante il 3° trimestre di gravidanza
Effetto dell'aggiunta di metformina all'insulina in pazienti diabetiche non controllate durante il 3° trimestre di gravidanza sul controllo glicemico, sugli esiti fetali e neonatali, studio controllato randomizzato
Contesto Il diabete mellito (DM) contribuisce in modo significativo agli esiti avversi ostetrici e perinatali. Esistono ora prove chiare e inequivocabili che gli esiti avversi della gravidanza sono fortemente legati all'iperglicemia materna, sia nel periodo peri-concezionale che durante la gestazione. Sebbene un rigoroso controllo glicemico migliori i risultati, esiste ancora un tasso più elevato di complicanze nelle donne con diabete mellito e risultati perinatali peggiori.
L'incidenza del diabete di tipo 2 sta aumentando in tutto il mondo a un ritmo notevole IDF Quando ricevono grandi dosi di insulina, i pazienti lamentano dolore nel sito di iniezione che porta a problemi di compliance e scarso controllo glicemico. Ciò può essere spiegato dal fatto che l'assunzione di grandi dosi di insulina porta ad alterare la cinetica di assorbimento perché dosi molto elevate vengono erogate in un sito, con conseguente incapacità di ridurre l'iperglicemia postprandiale, ma con successiva ipoglicemia una volta che l'insulina è stata assorbita. Questo scarso controllo glicemico nelle madri con diabete porta ad un aumentato rischio di sindrome da distress respiratorio grave, bassi punteggi di Apgar, ipoglicemia neonatale e ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale (UTIN).
I neonati di madri con diabete hanno tassi elevati di nati grandi per l'età gestazionale (LGA) e macrosomici (>4 o 4,5 kg). La macrosomia è associata ad un aumento dei tassi di asfissia perinatale, aspirazione di meconio, ipoglicemia, distocia di spalla, lesioni del plesso brachiale, lesioni scheletriche e morte fetale.
La metformina è tra gli agenti antiiperglicemici orali più antichi e meglio studiati. La sua efficacia è stata dimostrata sia nella prevenzione primaria delle malattie che nella prevenzione secondaria della morbilità e mortalità correlate al diabete. A causa della comprovata efficacia, del basso costo e del profilo minimo di effetti collaterali della metformina, è ampiamente raccomandata come prima linea, monoterapia iniziale e come parte di qualsiasi terapia di combinazione (inclusa con insulina) per il trattamento e la prevenzione del diabete di tipo II.
La metformina produce euglicemia riducendo la resistenza all'insulina, migliorando la sensibilità all'insulina, riducendo la gluconeogenesi epatica e aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti diabetiche gravide con feto unico vivente
- Pazienti con diabete gestazionale o di tipo 2
- Pazienti in terapia insulinica nel 3° trimestre di gravidanza Livello di HbA1c tra il 7% e l'11%
- Tutti i pazienti richiedono un'ecografia di datazione per confermare l'età gestazionale, la vitalità e escludere il multiplo.
Criteri di esclusione:
Pazienti con diabete di tipo 1
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o una storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Pazienti con insufficienza renale
- Pazienti con intolleranza o ipersensibilità alla metformina
- Pazienti con gravi problemi gastrointestinali attuali come vomito grave che richiedono fluidi per via endovenosa o ricovero in ospedale
- Presenza di acidosi metabolica acuta o cronica, inclusa chetoacidosi diabetica, anamnesi di chetoacidosi diabetica o anamnesi di acidosi lattica
- Pazienti con insufficienza epatica
- Pazienti con gravidanze note di ordine superiore (gemelli, terzine, ecc.)
- Pazienti con un'anomalia nota potenzialmente letale per il feto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo metformina
includerà 75 pazienti che saranno trattati con metformina ( 1 g ai 2 pasti principali ) in combinazione con la terapia insulinica
|
Compressa da 1 g ai 2 pasti principali
somministrazione giornaliera di insulina sottocutanea
|
Sperimentale: Gruppo insulina sola
includerà 75 pazienti che saranno trattati con la sola insulina
|
somministrazione giornaliera di insulina sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo glicemico materno 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
livelli di glucosio nel sangue
|
3 mesi
|
Fabbisogno materno di insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Fabbisogno di dosi giornaliere di insulina
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3 mesi
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Letture della glicemia materna
Lasso di tempo: 3 mesi
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digiuno e 2 ore dopo il prandiale glicemia.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento di peso materno
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato in chilogrammi
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3 mesi
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aumento settimanale del peso fetale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
misurato con ultrasuoni in grammi
|
3 mesi
|
aumento di attacchi di ipoglicemia materna.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
ipoglicemia materna definita da livelli di glucosio plasmatico inferiori a 65 mg/dl
|
3 mesi
|
esiti fetali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
morte fetale intrauterina (IUFD)
|
3 mesi
|
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 1 settimana
|
RDS
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Madiraju AK, Erion DM, Rahimi Y, Zhang XM, Braddock DT, Albright RA, Prigaro BJ, Wood JL, Bhanot S, MacDonald MJ, Jurczak MJ, Camporez JP, Lee HY, Cline GW, Samuel VT, Kibbey RG, Shulman GI. Metformin suppresses gluconeogenesis by inhibiting mitochondrial glycerophosphate dehydrogenase. Nature. 2014 Jun 26;510(7506):542-6. doi: 10.1038/nature13270. Epub 2014 May 21.
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- Murphy HR, Steel SA, Roland JM, Morris D, Ball V, Campbell PJ, Temple RC; East Anglia Study Group for Improving Pregnancy Outcomes in Women with Diabetes (EASIPOD). Obstetric and perinatal outcomes in pregnancies complicated by Type 1 and Type 2 diabetes: influences of glycaemic control, obesity and social disadvantage. Diabet Med. 2011 Sep;28(9):1060-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03333.x.
- Salber GJ, Wang YB, Lynch JT, Pasquale KM, Rajan TV, Stevens RG, Grady JJ, Kenny AM. Metformin Use in Practice: Compliance With Guidelines for Patients With Diabetes and Preserved Renal Function. Clin Diabetes. 2017 Jul;35(3):154-161. doi: 10.2337/cd15-0045.
- Shobha P, Mathen S, Abraham J. Glycosylated hemoglobin values in nondiabetic pregnant women in the third trimester and adverse fetal outcomes: An observational study. J Family Med Prim Care. 2016 Jul-Sep;5(3):646-651. doi: 10.4103/2249-4863.197313.
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Prove cliniche su Metformina
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