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Effetto dell'aggiunta di metformina all'insulina nei pazienti diabetici non controllati durante il 3° trimestre di gravidanza

17 febbraio 2023 aggiornato da: Ayman Hany, MD, Cairo University

Effetto dell'aggiunta di metformina all'insulina in pazienti diabetiche non controllate durante il 3° trimestre di gravidanza sul controllo glicemico, sugli esiti fetali e neonatali, studio controllato randomizzato

Contesto Il diabete mellito (DM) contribuisce in modo significativo agli esiti avversi ostetrici e perinatali. Esistono ora prove chiare e inequivocabili che gli esiti avversi della gravidanza sono fortemente legati all'iperglicemia materna, sia nel periodo peri-concezionale che durante la gestazione. Sebbene un rigoroso controllo glicemico migliori i risultati, esiste ancora un tasso più elevato di complicanze nelle donne con diabete mellito e risultati perinatali peggiori.

L'incidenza del diabete di tipo 2 sta aumentando in tutto il mondo a un ritmo notevole IDF Quando ricevono grandi dosi di insulina, i pazienti lamentano dolore nel sito di iniezione che porta a problemi di compliance e scarso controllo glicemico. Ciò può essere spiegato dal fatto che l'assunzione di grandi dosi di insulina porta ad alterare la cinetica di assorbimento perché dosi molto elevate vengono erogate in un sito, con conseguente incapacità di ridurre l'iperglicemia postprandiale, ma con successiva ipoglicemia una volta che l'insulina è stata assorbita. Questo scarso controllo glicemico nelle madri con diabete porta ad un aumentato rischio di sindrome da distress respiratorio grave, bassi punteggi di Apgar, ipoglicemia neonatale e ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale (UTIN).

I neonati di madri con diabete hanno tassi elevati di nati grandi per l'età gestazionale (LGA) e macrosomici (>4 o 4,5 kg). La macrosomia è associata ad un aumento dei tassi di asfissia perinatale, aspirazione di meconio, ipoglicemia, distocia di spalla, lesioni del plesso brachiale, lesioni scheletriche e morte fetale.

La metformina è tra gli agenti antiiperglicemici orali più antichi e meglio studiati. La sua efficacia è stata dimostrata sia nella prevenzione primaria delle malattie che nella prevenzione secondaria della morbilità e mortalità correlate al diabete. A causa della comprovata efficacia, del basso costo e del profilo minimo di effetti collaterali della metformina, è ampiamente raccomandata come prima linea, monoterapia iniziale e come parte di qualsiasi terapia di combinazione (inclusa con insulina) per il trattamento e la prevenzione del diabete di tipo II.

La metformina produce euglicemia riducendo la resistenza all'insulina, migliorando la sensibilità all'insulina, riducendo la gluconeogenesi epatica e aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Determinare se l'aggiunta di metformina a un regime standard di insulina sia più efficace nel controllo glicemico, nell'esito fetale e neonatale rispetto alla sola insulina convenzionale in pazienti diabetiche non controllate durante il 3° trimestre di gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti diabetiche gravide con feto unico vivente

    • Pazienti con diabete gestazionale o di tipo 2
    • Pazienti in terapia insulinica nel 3° trimestre di gravidanza Livello di HbA1c tra il 7% e l'11%
    • Tutti i pazienti richiedono un'ecografia di datazione per confermare l'età gestazionale, la vitalità e escludere il multiplo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1

    • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o una storia di insufficienza cardiaca congestizia
    • Pazienti con insufficienza renale
    • Pazienti con intolleranza o ipersensibilità alla metformina
    • Pazienti con gravi problemi gastrointestinali attuali come vomito grave che richiedono fluidi per via endovenosa o ricovero in ospedale
    • Presenza di acidosi metabolica acuta o cronica, inclusa chetoacidosi diabetica, anamnesi di chetoacidosi diabetica o anamnesi di acidosi lattica
    • Pazienti con insufficienza epatica
    • Pazienti con gravidanze note di ordine superiore (gemelli, terzine, ecc.)
    • Pazienti con un'anomalia nota potenzialmente letale per il feto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo metformina
includerà 75 pazienti che saranno trattati con metformina ( 1 g ai 2 pasti principali ) in combinazione con la terapia insulinica
Compressa da 1 g ai 2 pasti principali
somministrazione giornaliera di insulina sottocutanea
Sperimentale: Gruppo insulina sola
includerà 75 pazienti che saranno trattati con la sola insulina
somministrazione giornaliera di insulina sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico materno 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
livelli di glucosio nel sangue
3 mesi
Fabbisogno materno di insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
Fabbisogno di dosi giornaliere di insulina
3 mesi
Letture della glicemia materna
Lasso di tempo: 3 mesi
digiuno e 2 ore dopo il prandiale glicemia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso materno
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato in chilogrammi
3 mesi
aumento settimanale del peso fetale
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato con ultrasuoni in grammi
3 mesi
aumento di attacchi di ipoglicemia materna.
Lasso di tempo: 3 mesi
ipoglicemia materna definita da livelli di glucosio plasmatico inferiori a 65 mg/dl
3 mesi
esiti fetali
Lasso di tempo: 3 mesi
morte fetale intrauterina (IUFD)
3 mesi
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 1 settimana
RDS
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • reda-metformin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Metformina

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