- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05479214
Wpływ dodania metforminy do insuliny u pacjentek z niekontrolowaną cukrzycą w 3. trymestrze ciąży
Wpływ dodania metforminy do insuliny u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą podczas 3. trymestru ciąży na kontrolę glikemii, wyniki płodu i noworodka, randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp Cukrzyca (DM) w istotny sposób przyczynia się do niekorzystnych wyników położniczych i okołoporodowych. Obecnie istnieją jasne i jednoznaczne dowody na to, że niekorzystne wyniki ciąży są silnie związane z hiperglikemią u matki, zarówno w okresie okołopoczęciowym, jak i przez cały okres ciąży. Chociaż ścisła kontrola glikemii poprawia wyniki leczenia, nadal występuje wyższy odsetek powikłań u kobiet z cukrzycą i gorsze wyniki okołoporodowe.
Częstość występowania cukrzycy typu 2 rośnie na całym świecie w niezwykłym tempie IDF Podczas przyjmowania dużych dawek insuliny pacjenci skarżą się na ból w miejscu wstrzyknięcia, co prowadzi do problemów ze stosowaniem się do zaleceń i słabej kontroli glikemii. Można to wytłumaczyć tym, że przyjmowanie dużych dawek insuliny prowadzi do zmiany kinetyki wchłaniania, ponieważ bardzo duże dawki są dostarczane w jedno miejsce, co skutkuje brakiem zmniejszenia hiperglikemii poposiłkowej, ale późniejszą hipoglikemią po wchłonięciu insuliny. Ta słaba kontrola glikemii u matek z cukrzycą prowadzi do zwiększonego ryzyka zespołu ciężkiej niewydolności oddechowej, niskich wyników w skali Apgar, hipoglikemii noworodków i przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Niemowlęta matek chorych na cukrzycę mają wysoki odsetek urodzeń dużych w stosunku do wieku ciążowego (LGA) i makrosomii (>4 lub 4,5 kg). Makrosomia jest związana ze zwiększonym odsetkiem zamartwicy okołoporodowej, aspiracji smółki, hipoglikemii, dystocji barkowej, uszkodzenia splotu ramiennego, urazów szkieletu i śmierci płodu.
Metformina należy do najstarszych i najlepiej przebadanych doustnych leków przeciwhiperglikemicznych. Jego skuteczność wykazano zarówno w prewencji pierwotnej chorób, jak i wtórnej zachorowalności i śmiertelności związanej z cukrzycą. Ze względu na udowodnioną skuteczność, niski koszt i minimalny profil działań niepożądanych metformina jest w dużej mierze zalecana jako lek pierwszego rzutu, początkowa monoterapia oraz jako część dowolnej terapii skojarzonej (w tym z insuliną) w leczeniu i profilaktyce cukrzycy typu II.
Metformina powoduje euglikemię poprzez zmniejszanie oporności na insulinę, poprawę wrażliwości na insulinę, zmniejszenie glukoneogenezy w wątrobie oraz zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjentki z cukrzycą w ciąży z jednym żywym płodem
- Pacjenci z cukrzycą ciążową lub cukrzycą typu 2
- Pacjentki na insulinie w III trymestrze ciąży Poziom HbA1c od 7% do 11%
- Wszyscy pacjenci wymagają datowania USG w celu potwierdzenia wieku ciążowego, żywotności i wykluczenia mnogich.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie
- Pacjenci z niewydolnością nerek
- Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na metforminę
- Pacjenci z aktualnymi poważnymi problemami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak ciężkie wymioty wymagające płynów dożylnych lub hospitalizacji
- Obecność ostrej lub przewlekłej kwasicy metabolicznej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej, cukrzycowej kwasicy ketonowej w wywiadzie lub kwasicy mleczanowej w wywiadzie
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjenci ze znaną ciążą wyższego rzędu (bliźnięta, trojaczki itp.)
- Pacjenci ze znaną potencjalnie śmiertelną wadą płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Metformina
obejmie 75 pacjentów , którzy będą leczeni metforminą ( 1 gm z 2 głównymi posiłkami ) w połączeniu z insulinoterapią
|
Tabletka 1 g z 2 głównymi posiłkami
codzienne podskórne podawanie insuliny
|
|
Eksperymentalny: Grupa samej insuliny
obejmie 75 pacjentów, którzy będą leczeni samą insuliną
|
codzienne podskórne podawanie insuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii matki 3 miesiące.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poziom glukozy we krwi
|
3 miesiące
|
|
Zapotrzebowanie matki na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wymagania dotyczące dziennych dawek insuliny
|
3 miesiące
|
|
Odczyty poziomu glukozy we krwi matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
na czczo i 2 godziny po posiłku poziom cukru we krwi.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone w kilogramach
|
3 miesiące
|
|
tygodniowy przyrost masy płodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzona za pomocą ultradźwięków w gramach
|
3 miesiące
|
|
wzrost napadów hipoglikemii u matki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
hipoglikemia matki definiowana przez poziom glukozy w osoczu poniżej 65 mg/dl
|
3 miesiące
|
|
wyniki płodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wewnątrzmaciczna śmierć płodu (IUFD)
|
3 miesiące
|
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
RDS
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Madiraju AK, Erion DM, Rahimi Y, Zhang XM, Braddock DT, Albright RA, Prigaro BJ, Wood JL, Bhanot S, MacDonald MJ, Jurczak MJ, Camporez JP, Lee HY, Cline GW, Samuel VT, Kibbey RG, Shulman GI. Metformin suppresses gluconeogenesis by inhibiting mitochondrial glycerophosphate dehydrogenase. Nature. 2014 Jun 26;510(7506):542-6. doi: 10.1038/nature13270. Epub 2014 May 21.
- Feig DS, Hwee J, Shah BR, Booth GL, Bierman AS, Lipscombe LL. Trends in incidence of diabetes in pregnancy and serious perinatal outcomes: a large, population-based study in Ontario, Canada, 1996-2010. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1590-6. doi: 10.2337/dc13-2717. Epub 2014 Apr 4.
- Ainuddin JA, Karim N, Zaheer S, Ali SS, Hasan AA. Metformin treatment in type 2 diabetes in pregnancy: an active controlled, parallel-group, randomized, open label study in patients with type 2 diabetes in pregnancy. J Diabetes Res. 2015;2015:325851. doi: 10.1155/2015/325851. Epub 2015 Mar 22.
- Gibbons A, Flatley C, Kumar S. Cerebroplacental ratio in pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Aug;50(2):200-206. doi: 10.1002/uog.17242.
- Langer O. Type 2 diabetes in pregnancy: exposing deceptive appearances. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Mar;21(3):181-9. doi: 10.1080/14767050801929497.
- Lipscombe LL, Hux JE. Trends in diabetes prevalence, incidence, and mortality in Ontario, Canada 1995-2005: a population-based study. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):750-756. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60361-4.
- Murphy HR, Steel SA, Roland JM, Morris D, Ball V, Campbell PJ, Temple RC; East Anglia Study Group for Improving Pregnancy Outcomes in Women with Diabetes (EASIPOD). Obstetric and perinatal outcomes in pregnancies complicated by Type 1 and Type 2 diabetes: influences of glycaemic control, obesity and social disadvantage. Diabet Med. 2011 Sep;28(9):1060-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03333.x.
- Salber GJ, Wang YB, Lynch JT, Pasquale KM, Rajan TV, Stevens RG, Grady JJ, Kenny AM. Metformin Use in Practice: Compliance With Guidelines for Patients With Diabetes and Preserved Renal Function. Clin Diabetes. 2017 Jul;35(3):154-161. doi: 10.2337/cd15-0045.
- Shobha P, Mathen S, Abraham J. Glycosylated hemoglobin values in nondiabetic pregnant women in the third trimester and adverse fetal outcomes: An observational study. J Family Med Prim Care. 2016 Jul-Sep;5(3):646-651. doi: 10.4103/2249-4863.197313.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- reda-metformin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca Ciąża
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Metformina
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityZakończonyNatychmiastowe implanty dentystyczne | Przeszczep kości | Żel metforminowyEgipt
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Humanis Saglık Anonim SirketiZakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Badr UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów u kobiet po menopauzieEgipt
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany