Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å tilsette metformin til insulin hos ukontrollerte diabetespasienter i løpet av 3. trimester av svangerskapet

17. februar 2023 oppdatert av: Ayman Hany, MD, Cairo University

Effekt av å tilsette metformin til insulin hos ukontrollerte diabetespasienter i løpet av 3. trimester av svangerskapet på glykemisk kontroll, foster- og neonatale utfall, randomisert kontrollert forsøk

Bakgrunn Diabetes mellitus (DM) er en betydelig bidragsyter til ugunstige obstetriske og perinatale utfall. Det er nå klare og utvetydige bevis for at ugunstige graviditetsutfall er sterkt knyttet til maternell hyperglykemi, både i peri-konceptionsperioden og gjennom svangerskapet. Selv om streng glykemisk kontroll forbedrer resultatene, er det fortsatt en høyere frekvens av komplikasjoner hos kvinner med DM og dårligere perinatale utfall.

Forekomsten av type 2-diabetes øker over hele verden med en bemerkelsesverdig hastighet. IDF Når de mottar store doser insulin, klager pasienter over smerter på injeksjonsstedet som fører til problemer med etterlevelse og dårlig glykemisk kontroll. Dette kan forklares som at når du tar store doser insulin, fører det til endret absorpsjonskinetikk fordi svært store doser leveres til ett sted, noe som resulterer i en svikt i å redusere postprandial hyperglykemi, men med senere hypoglykemi når insulinet er absorbert. Denne dårlige glykemiske kontrollen hos mødre med diabetes fører til økt risiko for alvorlig respiratorisk distress-syndrom, lave Apgar-score, neonatal hypoglykemi og innleggelser på neonatal intensivavdeling (NICU).

Spedbarn av mødre med diabetes har høye forekomster av å bli født store for svangerskapsalderen (LGA) og makrosomiske (>4 eller 4,5 kg). Makrosomi er assosiert med økte forekomster av perinatal asfyksi, mekoniumaspirasjon, hypoglykemi, skulderdystoki, plexus brachialis skade, skjelettskader og fosterdød.

Metformin er blant de eldste og mest godt studerte orale antihyperglykemiske midler. Effektiviteten har blitt demonstrert både i primær forebygging av sykdom og sekundær forebygging av diabetesrelatert sykelighet og dødelighet. På grunn av metformins påviste effekt, lave kostnader og minimale bivirkningsprofil, anbefales det i stor grad som førstelinje, initial monoterapi og som en del av enhver kombinasjonsterapi (inkludert med insulin) for behandling og forebygging av type II diabetes.

Metformin produserer euglykemi ved å redusere insulinresistens, forbedre insulinfølsomheten, redusere hepatisk glukoneogenese og øke perifert glukoseopptak og -utnyttelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål Å bestemme om tilsetning av metformin til et standard regime med insulin er mer effektivt i glykemisk kontroll, foster- og neonatale utfall enn konvensjonell insulin alene hos ukontrollerte diabetespasienter i 3. trimester av svangerskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Gravide diabetespasienter med enkeltlevende foster

    • Pasienter med svangerskapsdiabetes eller type 2 diabetes
    • Pasienter på insulin i 3. trimester av svangerskapet HbA1c-nivå mellom 7 % til 11 %
    • Alle pasienter krever en dating ultralyd for å bekrefte svangerskapsalder, levedyktighet og utelukke flere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes

    • Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller en historie med kongestiv hjertesvikt
    • Pasienter med nyresvikt
    • Pasienter med intoleranse eller overfølsomhet overfor metformin
    • Pasienter som har betydelige gastrointestinale problemer som alvorlige oppkast som krever intravenøs væske eller sykehusinnleggelse
    • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose, en historie med diabetisk ketoacidose eller historie med laktacidose
    • Pasienter med nedsatt leverfunksjon
    • Pasienter med kjente svangerskap av høyere orden (tvillinger, trillinger, etc.)
    • Pasienter som har en kjent potensielt føtal dødelig anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin-gruppen
vil inkludere 75 pasienter som vil bli behandlet med metformin (1g med de 2 hovedmåltidene) kombinert med insulinbehandling
1g tablett med de 2 hovedmåltidene
daglig administrering av subkutan insulin
Eksperimentell: Insulin alene gruppe
vil omfatte 75 pasienter som skal behandles med insulin alene
daglig administrering av subkutan insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors glykemisk kontroll 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
blodsukkernivåer
3 måneder
Moderens insulinbehov
Tidsramme: 3 måneder
Daglige behov for insulindoser
3 måneder
Mors blodsukkermålinger
Tidsramme: 3 måneder
faste og 2 timer etter prandialt blodsukker.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors vektøkning
Tidsramme: 3 måneder
målt i kilo
3 måneder
ukentlig vektøkning hos fosteret
Tidsramme: 3 måneder
målt ved ultralyd i gram
3 måneder
økning i angrep av mors hypoglykemi.
Tidsramme: 3 måneder
mors hypoglykemi definert ved plasmaglukosenivå under 65 mg/dl
3 måneder
fosterutfall
Tidsramme: 3 måneder
intrauterin fosterdød (IUFD)
3 måneder
Neonatale utfall
Tidsramme: 1 uke
RDS
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • reda-metformin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet med diabetes mellitus

Kliniske studier på Metformin

3
Abonnere