- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05479214
Effekt av å tilsette metformin til insulin hos ukontrollerte diabetespasienter i løpet av 3. trimester av svangerskapet
Effekt av å tilsette metformin til insulin hos ukontrollerte diabetespasienter i løpet av 3. trimester av svangerskapet på glykemisk kontroll, foster- og neonatale utfall, randomisert kontrollert forsøk
Bakgrunn Diabetes mellitus (DM) er en betydelig bidragsyter til ugunstige obstetriske og perinatale utfall. Det er nå klare og utvetydige bevis for at ugunstige graviditetsutfall er sterkt knyttet til maternell hyperglykemi, både i peri-konceptionsperioden og gjennom svangerskapet. Selv om streng glykemisk kontroll forbedrer resultatene, er det fortsatt en høyere frekvens av komplikasjoner hos kvinner med DM og dårligere perinatale utfall.
Forekomsten av type 2-diabetes øker over hele verden med en bemerkelsesverdig hastighet. IDF Når de mottar store doser insulin, klager pasienter over smerter på injeksjonsstedet som fører til problemer med etterlevelse og dårlig glykemisk kontroll. Dette kan forklares som at når du tar store doser insulin, fører det til endret absorpsjonskinetikk fordi svært store doser leveres til ett sted, noe som resulterer i en svikt i å redusere postprandial hyperglykemi, men med senere hypoglykemi når insulinet er absorbert. Denne dårlige glykemiske kontrollen hos mødre med diabetes fører til økt risiko for alvorlig respiratorisk distress-syndrom, lave Apgar-score, neonatal hypoglykemi og innleggelser på neonatal intensivavdeling (NICU).
Spedbarn av mødre med diabetes har høye forekomster av å bli født store for svangerskapsalderen (LGA) og makrosomiske (>4 eller 4,5 kg). Makrosomi er assosiert med økte forekomster av perinatal asfyksi, mekoniumaspirasjon, hypoglykemi, skulderdystoki, plexus brachialis skade, skjelettskader og fosterdød.
Metformin er blant de eldste og mest godt studerte orale antihyperglykemiske midler. Effektiviteten har blitt demonstrert både i primær forebygging av sykdom og sekundær forebygging av diabetesrelatert sykelighet og dødelighet. På grunn av metformins påviste effekt, lave kostnader og minimale bivirkningsprofil, anbefales det i stor grad som førstelinje, initial monoterapi og som en del av enhver kombinasjonsterapi (inkludert med insulin) for behandling og forebygging av type II diabetes.
Metformin produserer euglykemi ved å redusere insulinresistens, forbedre insulinfølsomheten, redusere hepatisk glukoneogenese og øke perifert glukoseopptak og -utnyttelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Gravide diabetespasienter med enkeltlevende foster
- Pasienter med svangerskapsdiabetes eller type 2 diabetes
- Pasienter på insulin i 3. trimester av svangerskapet HbA1c-nivå mellom 7 % til 11 %
- Alle pasienter krever en dating ultralyd for å bekrefte svangerskapsalder, levedyktighet og utelukke flere.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med type 1 diabetes
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller en historie med kongestiv hjertesvikt
- Pasienter med nyresvikt
- Pasienter med intoleranse eller overfølsomhet overfor metformin
- Pasienter som har betydelige gastrointestinale problemer som alvorlige oppkast som krever intravenøs væske eller sykehusinnleggelse
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose, en historie med diabetisk ketoacidose eller historie med laktacidose
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon
- Pasienter med kjente svangerskap av høyere orden (tvillinger, trillinger, etc.)
- Pasienter som har en kjent potensielt føtal dødelig anomali
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Metformin-gruppen
vil inkludere 75 pasienter som vil bli behandlet med metformin (1g med de 2 hovedmåltidene) kombinert med insulinbehandling
|
1g tablett med de 2 hovedmåltidene
daglig administrering av subkutan insulin
|
Eksperimentell: Insulin alene gruppe
vil omfatte 75 pasienter som skal behandles med insulin alene
|
daglig administrering av subkutan insulin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors glykemisk kontroll 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
blodsukkernivåer
|
3 måneder
|
Moderens insulinbehov
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglige behov for insulindoser
|
3 måneder
|
Mors blodsukkermålinger
Tidsramme: 3 måneder
|
faste og 2 timer etter prandialt blodsukker.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors vektøkning
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i kilo
|
3 måneder
|
ukentlig vektøkning hos fosteret
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved ultralyd i gram
|
3 måneder
|
økning i angrep av mors hypoglykemi.
Tidsramme: 3 måneder
|
mors hypoglykemi definert ved plasmaglukosenivå under 65 mg/dl
|
3 måneder
|
fosterutfall
Tidsramme: 3 måneder
|
intrauterin fosterdød (IUFD)
|
3 måneder
|
Neonatale utfall
Tidsramme: 1 uke
|
RDS
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Madiraju AK, Erion DM, Rahimi Y, Zhang XM, Braddock DT, Albright RA, Prigaro BJ, Wood JL, Bhanot S, MacDonald MJ, Jurczak MJ, Camporez JP, Lee HY, Cline GW, Samuel VT, Kibbey RG, Shulman GI. Metformin suppresses gluconeogenesis by inhibiting mitochondrial glycerophosphate dehydrogenase. Nature. 2014 Jun 26;510(7506):542-6. doi: 10.1038/nature13270. Epub 2014 May 21.
- Feig DS, Hwee J, Shah BR, Booth GL, Bierman AS, Lipscombe LL. Trends in incidence of diabetes in pregnancy and serious perinatal outcomes: a large, population-based study in Ontario, Canada, 1996-2010. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1590-6. doi: 10.2337/dc13-2717. Epub 2014 Apr 4.
- Ainuddin JA, Karim N, Zaheer S, Ali SS, Hasan AA. Metformin treatment in type 2 diabetes in pregnancy: an active controlled, parallel-group, randomized, open label study in patients with type 2 diabetes in pregnancy. J Diabetes Res. 2015;2015:325851. doi: 10.1155/2015/325851. Epub 2015 Mar 22.
- Gibbons A, Flatley C, Kumar S. Cerebroplacental ratio in pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Aug;50(2):200-206. doi: 10.1002/uog.17242.
- Langer O. Type 2 diabetes in pregnancy: exposing deceptive appearances. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Mar;21(3):181-9. doi: 10.1080/14767050801929497.
- Lipscombe LL, Hux JE. Trends in diabetes prevalence, incidence, and mortality in Ontario, Canada 1995-2005: a population-based study. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):750-756. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60361-4.
- Murphy HR, Steel SA, Roland JM, Morris D, Ball V, Campbell PJ, Temple RC; East Anglia Study Group for Improving Pregnancy Outcomes in Women with Diabetes (EASIPOD). Obstetric and perinatal outcomes in pregnancies complicated by Type 1 and Type 2 diabetes: influences of glycaemic control, obesity and social disadvantage. Diabet Med. 2011 Sep;28(9):1060-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03333.x.
- Salber GJ, Wang YB, Lynch JT, Pasquale KM, Rajan TV, Stevens RG, Grady JJ, Kenny AM. Metformin Use in Practice: Compliance With Guidelines for Patients With Diabetes and Preserved Renal Function. Clin Diabetes. 2017 Jul;35(3):154-161. doi: 10.2337/cd15-0045.
- Shobha P, Mathen S, Abraham J. Glycosylated hemoglobin values in nondiabetic pregnant women in the third trimester and adverse fetal outcomes: An observational study. J Family Med Prim Care. 2016 Jul-Sep;5(3):646-651. doi: 10.4103/2249-4863.197313.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- reda-metformin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditet med diabetes mellitus
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
Kliniske studier på Metformin
-
Anji PharmaSuspendertDiabetes mellitus, type 2Spania, Forente stater, Canada, Ungarn, Brasil, Tsjekkia, Polen, Bulgaria
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
ShionogiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
Charles University, Czech RepublicFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Mexico, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
German Diabetes CenterYale UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...TilbaketrukketInsulinresistens | Brystkreftstadiet | RaseskjevhetForente stater