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Efeito da adição de metformina à insulina em pacientes diabéticos não controlados durante o 3º trimestre da gravidez

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ayman Hany, MD, Cairo University

Efeito da adição de metformina à insulina em pacientes diabéticos não controlados durante o terceiro trimestre da gravidez no controle glicêmico, resultados fetais e neonatais, ensaio clínico randomizado

Antecedentes A diabetes mellitus (DM) contribui significativamente para resultados obstétricos e perinatais adversos. Existem agora evidências claras e inequívocas de que os resultados adversos da gravidez estão fortemente ligados à hiperglicemia materna, tanto no período periconcepcional quanto durante a gestação. Embora o controle glicêmico rigoroso melhore os resultados, ainda há uma taxa maior de complicações em mulheres com DM e piores resultados perinatais.

A incidência de diabetes tipo 2 está aumentando em todo o mundo a uma taxa notável IDF Ao receber grandes doses de insulina, os pacientes se queixam de dor no local da injeção, levando a problemas de adesão e controle glicêmico deficiente. Isso pode ser explicado porque, ao tomar grandes doses de insulina, isso leva a alterar a cinética de absorção porque doses muito grandes são entregues em um local, resultando em falha na redução da hiperglicemia pós-prandial, mas com hipoglicemia posterior, uma vez que a insulina é absorvida. Este mau controle glicêmico em mães com diabetes leva a um risco aumentado de síndrome do desconforto respiratório grave, baixos escores de Apgar, hipoglicemia neonatal e admissões em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN).

Bebês de mães com diabetes têm altas taxas de nascer grandes para a idade gestacional (GIG) e macrossômicos (>4 ou 4,5 kg). A macrossomia está associada a taxas aumentadas de asfixia perinatal, aspiração de mecônio, hipoglicemia, distocia de ombro, lesão do plexo braquial, lesões esqueléticas e morte fetal.

A metformina está entre os agentes anti-hiperglicemiantes orais mais antigos e bem estudados. Sua eficácia foi demonstrada tanto na prevenção primária da doença quanto na prevenção secundária da morbidade e mortalidade relacionadas ao diabetes. Devido à eficácia comprovada da metformina, baixo custo e perfil mínimo de efeitos colaterais, ela é amplamente recomendada como primeira linha, monoterapia inicial e como parte de qualquer terapia combinada (incluída com insulina) para o tratamento e prevenção do diabetes tipo II.

A metformina produz euglicemia reduzindo a resistência à insulina, melhorando a sensibilidade à insulina, reduzindo a gliconeogênese hepática e aumentando a captação e utilização periférica de glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivos Determinar se a adição de metformina a um regime padrão de insulina é mais eficaz no controle glicêmico, desfecho fetal e neonatal do que a insulina convencional isoladamente em pacientes diabéticos não controlados durante o 3º trimestre de gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes grávidas diabéticas com feto único vivo

    • Pacientes com diabetes gestacional ou tipo 2
    • Pacientes em uso de insulina no 3º trimestre de gravidez Nível de HbA1c entre 7% a 11%
    • Todos os pacientes precisam de um ultrassom de datação para confirmar a idade gestacional, a viabilidade e descartar múltiplos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 1

    • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou história de insuficiência cardíaca congestiva
    • Pacientes com insuficiência renal
    • Pacientes com intolerância ou hipersensibilidade à metformina
    • Pacientes com problemas gastrointestinais significativos atuais, como vômitos graves que requerem fluidos intravenosos ou hospitalização
    • Presença de acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética, história de cetoacidose diabética ou história de acidose lática
    • Pacientes com insuficiência hepática
    • Pacientes com gestações conhecidas de ordem superior (gêmeos, trigêmeos, etc.)
    • Pacientes com uma anomalia fetal potencialmente letal conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Metformina
incluirá 75 pacientes que serão tratados com metformina ( 1gm nas 2 refeições principais ) combinada com terapia com insulina
Comprimido de 1g às 2 refeições principais
administração diária de insulina subcutânea
Experimental: Grupo de insulina isolada
incluirá 75 pacientes que serão tratados apenas com insulina
administração diária de insulina subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico materno 3 meses.
Prazo: 3 meses
níveis de glicose no sangue
3 meses
Requisitos de insulina materna
Prazo: 3 meses
Requisitos de doses diárias de insulina
3 meses
Leituras de glicose no sangue materno
Prazo: 3 meses
glicemia de jejum e 2 horas pós-prandial.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso materno
Prazo: 3 meses
medido por quilogramas
3 meses
ganho de peso fetal semanal
Prazo: 3 meses
medida por ultrassom em gramas
3 meses
aumento de ataques de hipoglicemia materna.
Prazo: 3 meses
hipoglicemia materna definida por nível de glicose plasmática abaixo de 65 mg/dl
3 meses
resultados fetais
Prazo: 3 meses
morte fetal intra-uterina (DIU)
3 meses
Resultados neonatais
Prazo: 1 semana
RDS
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • reda-metformin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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