- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05479214
Efeito da adição de metformina à insulina em pacientes diabéticos não controlados durante o 3º trimestre da gravidez
Efeito da adição de metformina à insulina em pacientes diabéticos não controlados durante o terceiro trimestre da gravidez no controle glicêmico, resultados fetais e neonatais, ensaio clínico randomizado
Antecedentes A diabetes mellitus (DM) contribui significativamente para resultados obstétricos e perinatais adversos. Existem agora evidências claras e inequívocas de que os resultados adversos da gravidez estão fortemente ligados à hiperglicemia materna, tanto no período periconcepcional quanto durante a gestação. Embora o controle glicêmico rigoroso melhore os resultados, ainda há uma taxa maior de complicações em mulheres com DM e piores resultados perinatais.
A incidência de diabetes tipo 2 está aumentando em todo o mundo a uma taxa notável IDF Ao receber grandes doses de insulina, os pacientes se queixam de dor no local da injeção, levando a problemas de adesão e controle glicêmico deficiente. Isso pode ser explicado porque, ao tomar grandes doses de insulina, isso leva a alterar a cinética de absorção porque doses muito grandes são entregues em um local, resultando em falha na redução da hiperglicemia pós-prandial, mas com hipoglicemia posterior, uma vez que a insulina é absorvida. Este mau controle glicêmico em mães com diabetes leva a um risco aumentado de síndrome do desconforto respiratório grave, baixos escores de Apgar, hipoglicemia neonatal e admissões em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Bebês de mães com diabetes têm altas taxas de nascer grandes para a idade gestacional (GIG) e macrossômicos (>4 ou 4,5 kg). A macrossomia está associada a taxas aumentadas de asfixia perinatal, aspiração de mecônio, hipoglicemia, distocia de ombro, lesão do plexo braquial, lesões esqueléticas e morte fetal.
A metformina está entre os agentes anti-hiperglicemiantes orais mais antigos e bem estudados. Sua eficácia foi demonstrada tanto na prevenção primária da doença quanto na prevenção secundária da morbidade e mortalidade relacionadas ao diabetes. Devido à eficácia comprovada da metformina, baixo custo e perfil mínimo de efeitos colaterais, ela é amplamente recomendada como primeira linha, monoterapia inicial e como parte de qualquer terapia combinada (incluída com insulina) para o tratamento e prevenção do diabetes tipo II.
A metformina produz euglicemia reduzindo a resistência à insulina, melhorando a sensibilidade à insulina, reduzindo a gliconeogênese hepática e aumentando a captação e utilização periférica de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes grávidas diabéticas com feto único vivo
- Pacientes com diabetes gestacional ou tipo 2
- Pacientes em uso de insulina no 3º trimestre de gravidez Nível de HbA1c entre 7% a 11%
- Todos os pacientes precisam de um ultrassom de datação para confirmar a idade gestacional, a viabilidade e descartar múltiplos.
Critério de exclusão:
Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou história de insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes com intolerância ou hipersensibilidade à metformina
- Pacientes com problemas gastrointestinais significativos atuais, como vômitos graves que requerem fluidos intravenosos ou hospitalização
- Presença de acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética, história de cetoacidose diabética ou história de acidose lática
- Pacientes com insuficiência hepática
- Pacientes com gestações conhecidas de ordem superior (gêmeos, trigêmeos, etc.)
- Pacientes com uma anomalia fetal potencialmente letal conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Metformina
incluirá 75 pacientes que serão tratados com metformina ( 1gm nas 2 refeições principais ) combinada com terapia com insulina
|
Comprimido de 1g às 2 refeições principais
administração diária de insulina subcutânea
|
|
Experimental: Grupo de insulina isolada
incluirá 75 pacientes que serão tratados apenas com insulina
|
administração diária de insulina subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle glicêmico materno 3 meses.
Prazo: 3 meses
|
níveis de glicose no sangue
|
3 meses
|
|
Requisitos de insulina materna
Prazo: 3 meses
|
Requisitos de doses diárias de insulina
|
3 meses
|
|
Leituras de glicose no sangue materno
Prazo: 3 meses
|
glicemia de jejum e 2 horas pós-prandial.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso materno
Prazo: 3 meses
|
medido por quilogramas
|
3 meses
|
|
ganho de peso fetal semanal
Prazo: 3 meses
|
medida por ultrassom em gramas
|
3 meses
|
|
aumento de ataques de hipoglicemia materna.
Prazo: 3 meses
|
hipoglicemia materna definida por nível de glicose plasmática abaixo de 65 mg/dl
|
3 meses
|
|
resultados fetais
Prazo: 3 meses
|
morte fetal intra-uterina (DIU)
|
3 meses
|
|
Resultados neonatais
Prazo: 1 semana
|
RDS
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Madiraju AK, Erion DM, Rahimi Y, Zhang XM, Braddock DT, Albright RA, Prigaro BJ, Wood JL, Bhanot S, MacDonald MJ, Jurczak MJ, Camporez JP, Lee HY, Cline GW, Samuel VT, Kibbey RG, Shulman GI. Metformin suppresses gluconeogenesis by inhibiting mitochondrial glycerophosphate dehydrogenase. Nature. 2014 Jun 26;510(7506):542-6. doi: 10.1038/nature13270. Epub 2014 May 21.
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- Shobha P, Mathen S, Abraham J. Glycosylated hemoglobin values in nondiabetic pregnant women in the third trimester and adverse fetal outcomes: An observational study. J Family Med Prim Care. 2016 Jul-Sep;5(3):646-651. doi: 10.4103/2249-4863.197313.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- reda-metformin
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